Mire kell figyelni a gyógyszerkészítmények hirdetéseinek közzétételekor: útmutató

A gyógyszerkészítmények, például a “gyógyszeres kozmetikumok” gyártása és értékesítése esetén minden termékhez szükség van a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter jóváhagyására. Ha a vizsgálatot követően jóváhagyást kapott, és végre eljutott arra a szakaszra, hogy elkezdje az értékesítést, valószínűleg sok ügyfélnek szeretne értékesíteni, ezért gyakran hirdetéseket tesz közzé a weboldalon vagy a megfelelő helyeken.

Ezért a hirdetésekben és a weboldalon a jóváhagyott hatóanyagok tartalmát és a lehetséges hatásokat különböző kifejezésekkel fogja bemutatni. Az e-kereskedelmi oldalak landolóoldalain (LP) valószínűleg vonzó leírásokat fog használni.

Az igazság az, hogy a gyógyszerkészítmények többsége tartalmaz bizonyos hatóanyagokat, amelyek gyógyszerhatást fejtenek ki, és ezek a kozmetikumoknál erősebbek, de a gyógyszereknél gyengébbek. A fogyasztók félreértésének elkerülése érdekében a törvény meghatározza, milyen hirdetések engedélyezettek.

Ebben a cikkben részletesen ismertetjük, milyen szabályok szabályozzák a hirdetések megfogalmazását.

Mi a hirdetési szabályozás a Gyógyszereszköz-törvény alapján?

A Gyógyszereszköz-törvény a “Gyógyszerek, orvosi eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosításáról szóló törvény” (Showa 35. évi törvény, 145. számú törvény), (a továbbiakban “Gyógyszereszköz-törvény” -nek nevezzük).

A Gyógyszereszköz-törvény bizonyos kifejezések használatát szabályozza a hirdetésekben, hogy a fogyasztók biztonságos termékeket választhassanak és megőrizhessék egészségüket.

(Túlzó hirdetések stb.) Gyógyszereszköz-törvény 66. cikk
1. Senki sem hirdethet, írhat le vagy terjeszthet hamis vagy túlzó információkat a gyógyszerek, nem gyógyszerként használt termékek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékek nevéről, gyártási módszeréről, hatékonyságáról, hatásáról vagy teljesítményéről, akár kifejezetten, akár burkoltan.
2. A gyógyszerek, nem gyógyszerként használt termékek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékek hatékonyságának, hatásának vagy teljesítményének hirdetése, leírása vagy terjesztése, amelyben félrevezető módon azt sugallja, hogy orvos vagy más személy garantálja azt, az előző bekezdésben meghatározottaknak minősül.
3. Senki sem használhat olyan dokumentumot vagy ábrát, amely abortuszt sugall, vagy obszcén a gyógyszerek, nem gyógyszerként használt termékek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékekkel kapcsolatban.

A Gyógyszereszköz-törvény 66. cikkében tiltja a “hamis vagy túlzó információk” “hirdetését”. Ezért, amikor nem gyógyszerként használt termékek hirdetését teszik közzé, figyelni kell arra, hogy ez ne érvényesüljön.

A “hamis vagy túlzó információ” olyan hirdetést jelent, amely valótlan vagy túlzó kifejezésekkel félrevezetheti a fogyasztókat. De milyen konkrét leírások tartoznak ebbe a kategóriába? Ez elsőre talán kissé absztraktnak tűnhet.

A konkrét ítéletet a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium határozza meg a “Gyógyszerek stb. Megfelelő hirdetési normáiról” (Heisei 29. évi szeptember 29-i dátumú Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium Gyógyszer- és Életmód-egészségügyi Hivatalának értesítése) alapján. A minisztérium magyarázatokat és figyelmeztetéseket is közzétett a normák alkalmazásával kapcsolatban. A gyakorlatban ezt az értesítést kell szabálynak tekinteni a hirdetések megjelenítésekor.

Például, ha a termék nem gyógyszerként használt termék, és “○○ megelőzése” hatékonyságát és hatását hagyta jóvá, akkor az “○○-ra” kifejezést nem fogadják el. Tehát, ha a “bőrirritáció megelőzése” kifejezést hagyták jóvá, akkor a “bőrirritációra” vagy a “bőrirritációra hat” kifejezést nem fogadják el. Mint látható, ezek nagyon konkrét iránymutatások.

A Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium ezen normák alapján hozza meg a jogszerűségi ítéletet. Ha megsértik ezeket a normákat, lehet, hogy iránymutatást kell kapnia, vagy bírságot kell fizetnie, ezért óvatosság szükséges.

A gyógyszerkészítmények meghatározása

Egyébként, a korábban említett működési szabványokban a gyógyszerek, gyógyszerkészítmények és kozmetikumok eltérő kezelést kapnak. Például a kozmetikumoknál nem szabad farmakológiai hatást leírni, de a gyógyszerkészítményeknél lehet. A “gyógynövényekkel dúsított” megjelölés a gyógyszerkészítményeknél elfogadható, ha kapcsolatban van az engedélyezett hatékonysággal és hatással, míg a kozmetikumoknál alapvetően nem engedélyezett.

De mi is a gyógyszerkészítmény a Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) szerint? Ezt a törvény határozza meg.

Gyógyszerészeti Törvény 2. cikk 2. bekezdésének gyógyszerkészítményekre vonatkozó meghatározása (2. cikk 2. bekezdés)
E törvény szerint a “gyógyszerkészítmények” az alábbiakban felsorolt, az emberi testre gyakorolt enyhe hatású termékeket jelenti.
1. Az alábbiakban felsorolt célokra használt termékek (kivéve azokat, amelyeket a (2) vagy (3) pontban meghatározott célokra is használnak), amelyek nem gépek vagy eszközök
a. Hányinger és egyéb kellemetlen érzések, vagy száj- és testszag megelőzése
b. Kiütések, sebek stb. megelőzése
c. Hajhullás megelőzése, hajnövekedés vagy szőrtelenítés
2. Az emberi vagy állati egészség megőrzése érdekében használt termékek (kivéve azokat, amelyeket a (2) vagy (3) pontban meghatározott célokra is használnak), amelyek nem gépek vagy eszközök, és amelyek célja a rágcsálók, legyek, szúnyogok, bolhák és hasonló élőlények elleni védekezés
3. Azok a termékek, amelyeket a (2) vagy (3) pontban meghatározott célokra használnak (kivéve a 2. pontban felsorolt termékeket), és amelyeket a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter (Japanese Minister of Health, Labour and Welfare) kijelöl

Ebben a cikkben a “a (2) vagy (3) pontban meghatározott…” kifejezés szerepel, ami a Gyógyszerészeti Törvény 2. cikk 1. bekezdésére utal, ami a gyógyszerek meghatározását jelenti.

Tehát a “gyógyszerkészítmények” olyan termékeket jelentenek, amelyeknek hatása enyhébb, mint a gyógyszereké, de valamilyen terápiás vagy javító hatást gyakorolnak az emberi testre. Ezek közé tartoznak azok a termékek is, amelyeket állatok elleni védekezésre használnak.

A “gyógyszerek”, “gyógyszerkészítmények” és “kozmetikumok” közötti különbségről az alábbi cikkben olvashat.

Kapcsolódó cikk: Hogyan különböztetik meg a “gyógyszereket”, “gyógyszerkészítményeket” és “kozmetikumokat”?[ja]

Konkrétan, a fertőtlenítőszerek, bélrendezők, vitaminok stb. mind gyógyszerkészítményeknek számítanak. A Tokyo Metropolitan Health and Safety Research Center HP tartalmaz egy listát, amit érdemes megnézni.

A gyógyszerkészítményeknek szükségük van a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter (Japanese Minister of Health, Labour and Welfare) jóváhagyására, és azok, amelyek ezt a jóváhagyást megkapják, megjeleníthetik az aktív összetevőket és értékesíthetik a terméket.

A “gyógyszerkészítményeken kívüli termékek” hirdetési kifejezéseinek szabályozása

A “hirdetés” definíciója

Korábban idéztük a 66. cikket, amelyben a japán Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) tiltja a “hamis vagy túlzó állításokat” tartalmazó “hirdetéseket”. Most ezt részletesebben is megvizsgáljuk.
A hirdetés definíciója, amely problémát jelenthet például az Ajándéktörvény (Japanese Premiums and Representations Act) esetében is, a következő:

Ez a definíció a “Heisei 10. év (1998) szeptember 29-i Egészségügyi és Jóléti Minisztérium Gyógyszerbiztonsági Hivatal Felügyeleti és Irányítási Osztályának értesítése” alapján került meghatározásra. Eszerint:

1. Egyértelműen szándék van a vásárlók vonzására (a vásárlási szándék fokozására)
2. A konkrét gyógyszerkészítmény vagy egyéb termék neve egyértelműen meg van határozva
3. Az általános közönség számára észlelhető állapotban van

Ha ez a három feltétel teljesül, akkor azt hirdetésnek tekintjük.

Ezen értesítés szerint:

2. (A szabályozás alá eső hirdetések)
Ez az irányelv minden médiumban, beleértve az újságokat, magazinokat, televíziót, rádiót, weboldalakat és közösségi hálózati szolgáltatásokat, megjelenő hirdetésekre vonatkozik.

Ez azt jelenti, hogy nem csak a kültéri hirdetőtáblák, újsághirdetések, televíziós reklámok és utcai plakátok, hanem az interneten megjelenő hirdetések is ide tartoznak. A weboldalakon megjelenő banner hirdetések és hírlevelek is ide tartoznak, mivel az általános közönség számára észlelhető állapotban vannak, tehát ezek is megfelelnek az 1-3. pontnak.

A hirdetések szabályozásának alanya

A Gyógyszerészeti Törvény 66. cikkének 1-3. bekezdésében a “bárki” kifejezés szerepel. Ez azt jelenti, hogy ez vonatkozhat a gyártókra, értékesítőkre, hirdetéseket közzétevő médiára, vagy bárki másra.

Például, ha a kozmetikai gyártó A megbízza a B televíziós csatornát egy televíziós reklám sugárzásával, és ez a reklám megsérti a tiltott hirdetések szabályait, akkor mind A, mind B megsérti a szabályokat, és büntetésre kerülhet sor.

Milyen kifejezések számítanak “túlzónak”

Az, hogy mely kifejezések minősülnek hamisnak vagy túlzónak, a korábban bemutatott működési irányelvekben van meghatározva.

Ez az irányelv a Gyógyszerészeti Törvény 66. cikkének 1. bekezdését konkretizálja. A 66. cikk célja, hogy “a hirdetések tartalma ne legyen hamis vagy túlzó, és hogy megszüntesse a helytelen hirdetéseket, valamint biztosítsa, hogy az általános fogyasztók ne legyenek félrevezetve a gyógyszerekkel és egyéb termékekkel kapcsolatban, és elősegítse a hirdetések helyes használatát”.

A döntés során az értesítés magyarázata szerint “a hirdetés jogsértő-e vagy sem, nem csak a magyarázatban és a figyelmeztetésekben szereplő példák és szövegek alapján kell formálisan megítélni, hanem mindenféle tényezőt összességében kell figyelembe venni”. Ez azt jelenti, hogy nem egységesen kell megítélni, hanem egyedi esetekben kell mérlegelni.

A vállalkozásoknak is, amikor hirdetést adnak fel, nem csak azt kell figyelembe venniük, hogy formálisan sérti-e az irányelveket, hanem a jogszabályok célját is figyelembe véve kell gondosan megítélniük.

Továbbá, a gyógyszerkészítményeken kívüli termékek és a kozmetikai termékek esetében a Japán Kozmetikai Ipari Szövetség (Japanese Cosmetic Industry Association) olyan önszabályozó szabályokat határozott meg, amelyek a “Kozmetikai termékek stb. helyes hirdetési irányelvei” címet viselik. Kérjük, ellenőrizze ezeket is.

Összefoglalás

Az orvosi célra nem minősülő gyógyszerkészítmények a gyógyszerek és a kozmetikumok között helyezkednek el, és mindennapi használatra alkalmasak. Azonban, mivel gyógyszeres összetevőket tartalmaznak, általában erősebb hatásúak, mint a kozmetikumok, ezért a megjelenítésük és hirdetésük során nagyon óvatosnak kell lenni.

A hirdetések megjelenítésével kapcsolatban a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) részletes iránymutatásokat ad, de a döntés nem mindig könnyű. Ha üzleti tevékenységet kezd, vagy terméket értékesít, és vannak kérdései, a legbiztonságosabb megoldás, ha jogi szakértőhöz, például ügyvédi tanácsadáshoz fordul.