Kötelező-e a lejárati dátumot feltüntetni a 'japán gyógyszerkészítményeknél'? Ügyvéd magyarázza el

A drogériákban és a kisboltokban kapható néhány táplálékkiegészítő ital, vitamin tabletta és rovarirtó a Japán ‘gyógyszerkészítményeken kívüli termékek’ kategóriájába tartozik.

Ha egy termék a ‘gyógyszerkészítményeken kívüli termékek’ kategóriába tartozik, a gyógyszerekre vonatkozó szigorú szabályozások enyhülnek, ezért számos vállalat lép be a ‘gyógyszerkészítményeken kívüli termékek’ gyártásának és értékesítésének piacára.

Az azonban fontos, hogy a ‘gyógyszerkészítményeken kívüli termékek’ esetében is kötelező megjeleníteni bizonyos, a Japán ‘Gyógyszereszközök Törvényében’ meghatározott információkat.

De milyen információkat kell kötelezően megjeleníteni a ‘gyógyszerkészítményeken kívüli termékek’ esetében?

Ebben a cikkben részletesen ismertetjük a ‘gyógyszerkészítményeken kívüli termékek’ gyártásával és értékesítésével foglalkozó vállalatok számára fontos kötelező információkat.

Mi az a gyógyszerkészítmény?

A gyógyszerkészítmény olyan terméket jelent, amely normál használat mellett nem gyakorol erős hatást az emberi szervezetre, és amelynek hatása az emberi szervezetre még a szokásosan előforduló helytelen használat esetén is enyhe.

A Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény (japán: Yakkihō) a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozásokat határozza meg, hivatalos neve “A gyógyszerek, orvostechnológiai eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosításáról szóló törvény”.

Korábban Yakujihō-nak (Gyógyszerügyi Törvény) hívták, de a név 2013-as (Heisei 25) törvénymódosítás következtében megváltozott, és most Yakkihō-nak (Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény) hívják.

A Yakkihō hatálya alá tartoznak a gyógyszerek, a gyógyszerkészítmények és a kozmetikumok. A három kategória közötti különbségeket a következő cikkben tárgyaljuk részletesen.

Kapcsolódó cikk: Hogyan különböztetik meg a “gyógyszereket”, “gyógyszerkészítményeket” és “kozmetikumokat”?[ja]

Ezek közül a gyógyszerkészítmények jellemzője, hogy könnyen hozzáférhetőek, és ezért a piaci méretük növekszik.

A gyógyszerkészítmények típusai

A gyógyszerkészítményeket nagyjából a következő három kategóriába sorolhatjuk:

1. Olyan termékek, amelyek nem gépek vagy eszközök, és amelyek célja a hányinger és egyéb kellemetlen érzések, szájszag vagy testszag, izzadás, bőrirritáció, hajhullás megelőzése, hajnövekedés elősegítése vagy szőrtelenítés (Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 2. bekezdés 1. pontja).
2. Olyan termékek, amelyek nem gépek vagy eszközök, és amelyeket az emberek vagy állatok egészségének megőrzése érdekében használnak rovarok, például patkányok, legyek, szúnyogok, bolhák és hasonlók ellen (Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 2. bekezdés 2. pontja).
3. Olyan termékek, amelyeket a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 1. bekezdés 2. vagy 3. pontjában meghatározott célokra használnak, és amelyeket a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter jelöl ki (Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 2. bekezdés 3. pontja).

Például a szájszag elleni spray-k és a hajnövesztő szerek a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 2. bekezdés 1. pontjában meghatározott gyógyszerkészítmények közé tartoznak. A rovarirtók pedig a 2. pont alá esnek.

Gyógyszereket tartalmazó esetek

Azok a termékek, amelyek eredetileg a “gyógyszer” definíciójába tartoznának, mert céljuk a kezelés vagy megelőzés, de amelyek hatása az emberi szervezetre enyhe, a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter által a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 2. bekezdés 3. pontja alapján kijelölt termékek közé sorolhatók a “gyógyszerkészítmények” kategóriába.

A Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter által a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 2. bekezdés 3. pontja alapján kijelölt gyógyszerkészítmények közé 27 tétel tartozik (2009. február 6-i (Heisei 21) Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium 25. számú értesítése).

Kijelölt gyógyszerkészítmények

Azok a gyógyszerkészítmények, amelyeket a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter jelölt ki a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 59. cikk 7. pontja alapján, “kijelölt gyógyszerkészítményeknek” minősülnek, és kötelező jelzéssel kell ellátni őket.

A kijelölt gyógyszerkészítmények összesen 21 tételt tartalmaznak, amelyek a következők (2009. február 6-i (Heisei 21) Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium 28. számú értesítése):

1) Termékek, amelyeket kifejezetten rovarok, például patkányok, legyek, szúnyogok, bolhák és hasonlók elleni védekezésre használnak
2) Az alábbiakban felsorolt termékek
(1) Termékek, amelyek célja a gyomor kellemetlen érzésének enyhítése
(2) Horkolásgátló gyógyszerek
(3) Kalciumot tartalmazó egészségvédő gyógyszerek (kivéve a (16) pontban felsoroltakat)
(4) Köhögéscsillapító gyógyszerek
(5) Gyomorerősítő gyógyszerek (kivéve a (1) és (21) pontban felsoroltakat)
(6) Száj- és torokgyógyszerek (kivéve a (17) pontban felsoroltakat)
(7) Kontaktlencse-alkalmazó gyógyszerek
(8) Fertőtlenítő és baktériumölő szerek (kivéve a (14) pontban felsoroltakat)
(9) Fagyásgátló és repedésgátló gyógyszerek (kivéve a (20) pontban felsoroltakat)
(10) Hashajtók
(11) Emésztőszerek (kivéve a (21) pontban felsoroltakat)
(12) Táplálkozási és erőnléti készítmények, amelyek célja a gyengeség enyhítése és a táplálkozás javítása
(13) Egészségvédő gyógyszerek, amelyek fő hatóanyaga gyógynövény
(14) Termékek, amelyeket sebek, vágások, szúrások, karcolások, hólyagok, sebfelületek stb. fertőtlenítésére vagy védelmére használnak
(15) Bélrendező gyógyszerek (kivéve a (21) pontban felsoroltakat)
(16) Termékek, amelyek célja a fizikai fáradtság enyhítése, valamint a középkorúak és idősek számára a vitamin- és kalcium-pótlás
(17) Termékek, amelyek célja a torok kellemetlen érzésének enyhítése
(18) Orrdugulás enyhítő gyógyszerek (csak külsőleg alkalmazható)
(19) Vitaminokat tartalmazó egészségvédő gyógyszerek (kivéve a (12) és (16) pontban felsoroltakat)
(20) Termékek, amelyek célja a repedések, fagyás, izzadás, bőrirritáció, szemölcsök, tyúkszem, kéz- és lábápolás, szárazság stb. enyhítése
(21) A (5), (11) vagy (15) pontban felsorolt termékek közül bármelyik kettőre vonatkozó termékek

2009. február 6-i (Heisei 21) Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium 28. számú értesítése

A Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter által a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 2. bekezdés 3. pontja alapján kijelölt 27 gyógyszerkészítmény közül, ha levonjuk a kijelölt gyógyszerkészítményeket tartalmazó 21 tételt, akkor a következő 6 tétel marad:

Azonban, mint azt a következőkben ismertetjük, a gyógyszerkészítmények típusának megjelenítési kötelezettségével kapcsolatban, ez a megkülönböztetés fontos.

• Olyan pamuttermékek (beleértve a papírpamutot is), amelyeket higiéniai célokra használnak
• Hajfestékek
• Lágy kontaktlencse-fertőtlenítőszerek
• Állandó hullámosító szerek
• Olyan termékek, amelyeket a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 3. bekezdésében meghatározott használati célok mellett pattanások, bőrproblémák, kiütések, fagyás stb. megelőzésére, valamint a bőr vagy a szájüreg fertőtlenítésére is használnak
• Fürdőszerek

Megjegyzendő, hogy a gyógyszerkészítmények közé nem sorolható étrend-kiegészítők (egészségvédő élelmiszerek) nem a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény, hanem az Egészségjavító Törvény hatálya alá tartoznak.

Az étrend-kiegészítők hirdetési szabályozásával kapcsolatban részletes magyarázatot talál az alábbi cikkben:

Kapcsolódó cikk: Fontos szempontok az étrend-kiegészítők hirdetéseinek közzétételekor[ja]

Gyógyszerkészítmények jelölési kötelezettsége

A gyógyszerkészítményekre vonatkozóan a szabályozások enyhébbek, mint a gyógyszerekre, és engedély nélkül is értékesíthetők gyógyszertárakban és üzletekben.

Másrészről, a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan számos specifikus jelölési kötelezettség van meghatározva.

Használati időtartam

Egyes nem gyógyszerként besorolt termékek esetében szükséges a használati időtartam feltüntetése (a Japán ‘Gyógyszereszközök törvénye’ 59. cikk 10. pontja).

Az érintett nem gyógyszerként besorolt termékeket a Showa 55. évben (1980) kiadott 116. számú Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumi rendelet határozza meg az alábbiak szerint. Azonban, a termékek, amelyek gyártásuk vagy importjuk után megfelelő tárolási körülmények között három éven túl is stabilak maradnak, nem tartoznak ide.

1. Aszkorbinsav, annak észterei és sói
2. Perioxidok és azok készítményei
3. Halolaj és annak készítményei (csak azok a nem gyógyszerként besorolt termékek, amelyeket az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter jelölt ki a ‘Gyógyszerek, orvosi eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosításáról szóló törvény’ (Showa 36. év (1961), 11. számú kormányrendelet) 20. cikk 2. bekezdése alapján)
4. Enzimek és azok készítményei
5. Cisztein és annak hidroklorid készítményei
6. Tiamin, annak származékai és sói
7. Tioglikolsav és annak sói
8. Tokoferol készítmények
9. Tejsavbaktériumok és azok készítményei
10. Habzó készítmények
11. p-Phenylendiamine és más oxidáló festékek
12. A-vitamin olaj készítmények
13. Piretroid rovarirtó összetevők por formájában
14. Szerves foszfát rovarirtó összetevők mérgező csalétek vagy por formájában
15. Retinol és annak észterei
16. Az előző pontokban felsoroltakon kívül azok a nem gyógyszerként besorolt termékek, amelyeknek hatályos időtartamát a 14. vagy 19. cikk alapján hagyta jóvá a törvény.

Showa 55. év (1980) Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumi rendelet 116. szám

Típusok

Az orvosi készítményekkel kapcsolatban kötelező a típusukat jelölni a csomagoláson a fent említett besorolás szerint.

Az emberi vagy állati egészség védelme érdekében használt, rágcsálók, legyek, szúnyogok, bolhák és hasonló élőlények elleni védekezésre szolgáló termékek, amelyek nem gépek vagy eszközök, a Japán Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) 2. cikkének 2. bekezdésének 2. pontja szerint “Pest Control Quasi-Drugs” (Rovarirtó Orvosi Készítmények) jelölést igényelnek.

Továbbá, a rovarirtó orvosi készítmények közül, amelyeket közvetlenül az emberi testen használnak, például a tetűirtó rovarölő szerek, kivételével, szükséges a “Figyelem – Ne használja az emberi testen” jelölés.

Ezenkívül, a Japán Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) 59. cikkének 7. pontja alapján a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter által kijelölt “Designated Quasi-Drugs” (Kijelölt Orvosi Készítmények) a “Kijelölt Orvosi Készítmények” jelölést igénylik.

Végül, a többi orvosi készítmény (a fent említett 6 tétel) esetében szükséges a “Quasi-Drugs” (Orvosi Készítmények) jelölés.

Az előírt jelölések összefoglalása a következő:

• A Japán Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) 2. cikkének 2. bekezdésének 2. pontja szerinti orvosi készítmények (rovarölő szerek stb.) – “Rovarirtó Orvosi Készítmények”, az emberi testen közvetlenül nem használható termékek esetében “Figyelem – Ne használja az emberi testen”
• A Japán Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) 59. cikkének 7. pontja alapján a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter által kijelölt orvosi készítmények – “Kijelölt Orvosi Készítmények”
• A fentiek kivételével – “Orvosi Készítmények”

Megnevezés, tartalom stb.

Azokra a termékekre, amelyek megfelelnek a nem gyógyszerként besorolt termékeknek (japán: 医薬部外品), szükséges a következő információk megjelenítése a terméken:

• A gyártó és/vagy értékesítő neve és címe (a Japán Gyógyszereszközök Törvénye (薬機法) 59. cikk 1. pontja szerint)
• A nem gyógyszerként besorolt termék neve (a Japán Gyógyszereszközök Törvénye (薬機法) 59. cikk 4. pontja szerint)
• A gyártási szám vagy gyártási jel (a Japán Gyógyszereszközök Törvénye (薬機法) 59. cikk 5. pontja szerint)
• A súly, adagolás vagy darabszám stb. tartalom (a Japán Gyógyszereszközök Törvénye (薬機法) 59. cikk 6. pontja szerint)
• Azokra a nem gyógyszerként besorolt termékekre, amelyekre a Japán Gyógyszereszközök Törvénye (薬機法) 42. cikk 2. bekezdése alapján normákat állapítottak meg, bizonyos tételek vonatkoznak (a Japán Gyógyszereszközök Törvénye (薬機法) 59. cikk 11. pontja szerint)

Megjegyzendő, hogy a “normákat megállapított nem gyógyszerként besorolt termékek” esetében valójában nincsenek olyan nem gyógyszerként besorolt termékek, amelyekre normákat állapítottak meg.

Összetevők neve

Az egészségügyi kártevőirtó termékek és a kijelölt egészségügyi kártevőirtó termékek esetében a Japán Gyógyszereszköz Törvény (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 59. cikkének 7. bekezdése alapján szükséges a hatóanyagok nevének (általános nevük, ha van ilyen) és mennyiségük feltüntetése.

Ezenkívül a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter által kijelölt összetevőket tartalmazó egészségügyi kártevőirtó termékek esetében az összetevők nevének feltüntetése is kötelező.

Például, az illatanyagot tartalmazó egészségügyi kártevőirtó termékek (amelyeket közvetlenül az emberi testen használnak) esetében van egy közlemény, amely szerint szükséges az “illatanyagot tartalmaz” jelzés feltüntetése (Shōwa 55. év (1980), október 9., Gyógyszerközlöny 1330. szám).

Egyéb

A fentieken túlmenően, a Japán Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) 60. cikkének 52. cikk 1. bekezdés 1. pontjára hivatkozva, a nem gyógyszerként minősülő egészségügyi termékekhez mellékelt dokumentációban szükséges feltüntetni az alkalmazás és adagolás (a jóváhagyott alkalmazás és adagolás), valamint a használat és kezelés során szükséges óvintézkedéseket.

Továbbá, a nem gyógyszerként minősülő egészségügyi termékek esetében előfordulhat, hogy egyedi közlemények határozzák meg a megjelenítendő információkat.

Ezzel szemben, a Japán Gyógyszerészeti Törvény 60. cikkének 54. cikkében a következő információk közlése tilos:

• Hazugságok vagy félreértéseket okozó információk
• Jóváhagyáson kívüli hatások és eredmények
• Egészségügyi kockázatot jelentő alkalmazási módok, adagolások vagy használati időszakok

Az egészségügyi és munkaügyi minisztérium közleményének ellenőrzése a gyógyszerkészítmények megjelenítési szabályozásával kapcsolatban

A gyógyszerkészítmények esetében, bár a szabályozások enyhébbek a gyógyszerekhez képest, még mindig sokkal több szempontot kell figyelembe venni a gyártás és értékesítés során, mint más termékek esetében.

Különösen a megjelenítési kötelezettséggel kapcsolatban, a gyógyszerkészítmények minden egyes termékére vonatkozóan részletes szabályozások vannak.

Ez a megjelenítési szabályozás gyakran nem a Gyógyszereszköz Törvényen, hanem az Egészségügyi és Munkaügyi Minisztérium közleményein keresztül kerül meghatározásra. A közlemények könnyebben módosíthatók, mint a törvények, és a módosításokat nehezebb észrevenni, mint a törvények esetében.

Ezért, ha valóban gyógyszerkészítményekkel foglalkozik, szükséges, hogy minden egyes termék esetében ellenőrizze az Egészségügyi és Munkaügyi Minisztérium legfrissebb közleményeit és egyéb hirdetményeit.

Összefoglalás: Ha bajban vagyunk a gyógyszerkészítmények jelölési kötelezettségével, forduljunk ügyvédhez

Remélhetőleg megértették, hogy a gyógyszerkészítmények kezelésekor számos szabályozásra kell figyelni.

Ha nem vagyunk hozzászokva a gyógyszerkészítmények kezeléséhez, előfordulhat, hogy nehéz lesz hirtelen minden szabályozásnak megfelelni.

Ha nem tudjuk minden szabályozást megvizsgálni, és aggályaink vannak a jelölési kötelezettség tartalmával kapcsolatban, javasoljuk, hogy forduljon szakértő ügyvédhez.

Intézkedéseink bemutatása irodánk részéről

A Monolit Jogügyi Iroda egy olyan jogi szakértői iroda, amely magas szintű szakértelemmel rendelkezik az IT, különösen az internet és a jog területén. A gyógyszerészeti termékekkel kapcsolatos ‘Japán Gyógyszerészeti Törvény’ szakmai tartalma miatt a jogi ellenőrzés szükségessége növekszik. Irodánk foglalkozik az ezzel a törvénnyel kapcsolatos intézkedésekkel. A részleteket az alábbi cikkben találja, kérjük, tekintse meg.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]