Regulasi Hukum Mengenai Aktivitas Iklan dan Promosi dalam Bidang Medis seperti Stem Cell

Dalam beberapa tahun terakhir, seiring dengan perkembangan internet, media sosial seperti Twitter, Facebook, Instagram, dan LINE telah berkembang pesat, dan kini kita sering melihat influencer melakukan kegiatan promosi dan periklanan di media sosial.

Selain itu, situs penyiaran video seperti YouTube juga telah berkembang pesat, dan video dari berbagai genre diposting setiap hari.

Bahkan di situs penyiaran video, semakin banyak kasus di mana YouTuber melakukan kegiatan promosi dan periklanan melalui video.

Masalah yang muncul di sini adalah apakah tindakan yang dikenal sebagai “stealth marketing” (disebut “stema” di bawah ini), di mana influencer dan YouTuber melakukan kegiatan promosi dan periklanan atas permintaan dari perusahaan sebagai ganti kompensasi ekonomi, tetapi mereka merahasiakan hal tersebut, adalah ilegal atau tidak?

Meskipun disebut stema, regulasi hukum akan berbeda tergantung pada isi kegiatan promosi dan periklanan. Oleh karena itu, dalam artikel ini, saya akan menjelaskan tentang regulasi hukum terkait stema di bidang medis.

Apa yang Dimaksud dengan Stema?

Banyak orang mungkin telah mendengar istilah Stema, tetapi tampaknya tidak semua orang memahami arti Stema dengan tepat.

Stema adalah singkatan dari Stealth Marketing, yang berarti melakukan iklan tanpa membuat konsumen menyadari bahwa itu adalah iklan.

‘Stealth’ memiliki arti seperti rahasia, tersembunyi, dan menghilang, dan karena itu disebut Stealth Marketing karena melakukan iklan atau promosi kepada konsumen tanpa mereka menyadari bahwa itu adalah iklan atau promosi.

Selain itu, istilah ‘undercover’, yang juga memiliki arti seperti rahasia dan tersembunyi, sering digabungkan dengan ‘stealth’ untuk merujuk pada Undercover Marketing.

Istilah Stema dapat digunakan dalam dua cara berikut:

1. ‘Tipe Penyamaran’, di mana meskipun bisnis atau seseorang yang menerima kompensasi ekonomi dari bisnis tersebut memposting ulasan di situs ulasan, mereka mengecoh orang lain untuk berpikir bahwa ulasan tersebut diposting oleh pihak ketiga yang netral.
2. ‘Tipe Penyembunyian Keuntungan’, di mana bisnis memberikan keuntungan ekonomi kepada pihak ketiga untuk melakukan iklan atau promosi produk atau aplikasi, tetapi tidak menunjukkan fakta ini.

Dalam hubungan dengan influencer dan YouTuber, Stema dalam arti kedua sering menjadi masalah, jadi penjelasan berikut akan berfokus pada Stema dalam arti kedua.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Apa Saja Aktivitas Promosi dan Iklan di Bidang Kesehatan?

Apa yang dimaksud dengan aktivitas promosi dan iklan di bidang kesehatan secara spesifik?

Ketika berbicara tentang aktivitas promosi dan iklan di bidang kesehatan, banyak orang mungkin membayangkan promosi klinik tertentu atau obat-obatan.

Saya pikir cukup mudah untuk membayangkan bahwa aktivitas promosi dan iklan yang berkaitan dengan klinik dan obat-obatan berhubungan dengan regulasi hukum seperti Undang-Undang Jepang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Perangkat Medis (selanjutnya disebut “Undang-Undang Farmasi dan Perangkat Medis”).

Namun, cakupan aktivitas promosi dan iklan di bidang kesehatan sebenarnya cukup luas, termasuk promosi dan iklan yang berkaitan dengan kosmetik, perangkat medis, perangkat kecantikan dan kesehatan, serta makanan kesehatan.

Oleh karena itu, penting untuk berhati-hati agar tidak melanggar Undang-Undang Farmasi dan Perangkat Medis tanpa disadari dengan melakukan promosi yang dianggap tidak terkait dengan bidang kesehatan.

Regulasi Umum Mengenai Stealth Marketing

Regulasi umum yang berlaku untuk stealth marketing adalah berdasarkan Undang-Undang Pencegahan Penyajian Hadiah dan Tampilan yang Tidak Adil (selanjutnya disebut “Undang-Undang Penyajian Hadiah”).

Apa itu Undang-Undang Penyajian Hadiah?

Undang-Undang Penyajian Hadiah adalah hukum yang bertujuan untuk melindungi lingkungan konsumen agar dapat memilih produk dan layanan yang lebih baik secara mandiri dan rasional, dengan cara mengatur ketat tampilan yang menyesatkan mengenai kualitas, isi, harga, dll. dari produk atau layanan, serta mencegah penyediaan hadiah yang berlebihan dengan membatasi jumlah maksimum hadiah.

Meskipun ada masalah terkait dengan penampilan yang menyesatkan (Pasal 5 Ayat 1 Undang-Undang Penyajian Hadiah) dan penampilan yang menguntungkan (Pasal 5 Ayat 2 Undang-Undang Penyajian Hadiah) dalam Undang-Undang Penyajian Hadiah, untuk informasi lebih lanjut tentang regulasi umum mengenai stealth marketing termasuk Undang-Undang Penyajian Hadiah, silakan lihat artikel berikut.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Tentang Regulasi Hukum Khusus untuk Aktivitas Promosi dan Iklan Stem dalam Bidang Medis

Regulasi hukum untuk aktivitas promosi dan iklan stem dalam bidang medis, terutama berkaitan dengan masalah hukum ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’.

Oleh karena itu, berikut ini akan dijelaskan tentang regulasi hukum berdasarkan ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’.

Tujuan dari Undang-Undang Alat dan Obat (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Pertama-tama, untuk tujuan apa Undang-Undang Alat dan Obat ini dibuat?

Tujuan dari Undang-Undang Alat dan Obat diatur dalam Pasal 1 Undang-Undang Alat dan Obat.

(Tujuan)

Pasal 1 Undang-Undang ini bertujuan untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan, produk non-obat, kosmetik, alat kesehatan, dan produk regeneratif medis (selanjutnya disebut “obat-obatan, dll.”), serta mencegah timbul dan penyebaran bahaya kesehatan masyarakat akibat penggunaan produk tersebut. Selain itu, undang-undang ini juga bertujuan untuk mendorong penelitian dan pengembangan obat-obatan, alat kesehatan, dan produk regeneratif medis yang sangat diperlukan dalam bidang medis, dengan mengambil tindakan yang diperlukan untuk mengatur obat-obatan yang ditunjuk.

Pasal 1 Undang-Undang Alat dan Obat

Undang-Undang Alat dan Obat bertujuan untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan, produk non-obat, dan kosmetik, serta mencegah timbul dan penyebaran bahaya kesehatan masyarakat.

Sebagai contoh, tidak ada gunanya menjual obat jika obat tersebut tidak memiliki efek sama sekali. Selain itu, situasi di mana kerusakan serius terjadi pada tubuh akibat penggunaan obat juga harus dihindari.

Dengan kata lain, Undang-Undang Alat dan Obat adalah undang-undang yang bertujuan untuk menyediakan obat-obatan dan sejenisnya yang aman dan efektif kepada masyarakat.

Isi Regulasi berdasarkan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Berikut ini adalah penjelasan tentang bagaimana Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang mengatur aktivitas promosi dan periklanan.

Pelarangan Iklan yang Berlebihan

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang melarang iklan yang berlebihan dalam Pasal 66.

(Iklan yang Berlebihan)

Pasal 66 Tidak seorang pun boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang palsu atau berlebihan, baik secara eksplisit maupun implisit, tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat, produk kesehatan, kosmetik, alat kesehatan, atau produk perawatan kesehatan regeneratif.

2. Artikel yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter atau orang lain telah menjamin efikasi, efek, atau kinerja obat, produk kesehatan, kosmetik, alat kesehatan, atau produk perawatan kesehatan regeneratif, dianggap sesuai dengan ayat sebelumnya.

3. Tidak seorang pun boleh menggunakan dokumen atau gambar yang mengandung insinuasi aborsi atau yang cabul dalam kaitannya dengan obat, produk kesehatan, kosmetik, alat kesehatan, atau produk perawatan kesehatan regeneratif.

Pasal 66 Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang

Sebagai contoh, jika influencer atau YouTuber melakukan iklan yang palsu atau berlebihan tentang efikasi atau efek obat, produk kesehatan, dan kosmetik, atau artikel yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter atau orang lain telah menjamin efikasi atau efek tersebut, kemungkinan besar mereka melanggar Pasal 66 Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang.

Pelarangan Iklan Obat, Alat Kesehatan, dan Produk Perawatan Kesehatan Regeneratif yang Belum Disetujui

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang melarang iklan obat, alat kesehatan, dan produk perawatan kesehatan regeneratif yang belum disetujui dalam Pasal 68.

(Pelarangan Iklan Obat, Alat Kesehatan, dan Produk Perawatan Kesehatan Regeneratif yang Belum Disetujui)

Pasal 68 Tidak seorang pun boleh mengiklankan nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat, alat kesehatan, atau produk perawatan kesehatan regeneratif yang diatur dalam Pasal 14 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, atau Pasal 23-2-23 Ayat 1, yang belum menerima persetujuan atau sertifikasi berdasarkan Pasal 14 Ayat 1, Pasal 19-2 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, Pasal 23-2-17 Ayat 1, Pasal 23-25 Ayat 1, atau Pasal 23-37 Ayat 1.

Pasal 68 Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang

Sehubungan dengan virus corona, obat yang belum disetujui seperti Avigan dan Remdesivir telah mendapatkan perhatian, namun Pasal 68 Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang melarang iklan tentang efikasi atau efek obat dan produk lainnya yang belum menerima persetujuan atau sertifikasi.

Sanksi Pelanggaran terhadap Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Jika melakukan tindakan yang melanggar ketentuan Pasal 66 Ayat 1 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), berdasarkan Pasal 85 dari Undang-Undang yang sama, Anda dapat dijatuhi hukuman penjara maksimal 2 tahun atau denda maksimal 2 juta yen, atau keduanya.

Namun, sanksi berdasarkan Pasal 85 Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang saat ini dianggap terlalu ringan, sehingga situasi di mana iklan palsu dan berlebihan tidak dapat dicegah telah muncul.

Oleh karena itu, Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang telah diubah pada Desember tahun pertama era Reiwa (2019), dan perubahan tersebut mulai berlaku pada 1 Agustus tahun ketiga era Reiwa (2021).

Di Pasal 75-5-2 Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang yang telah diubah, sanksi akan diatur sebagai berikut:

(Perintah Pembayaran Denda)

Pasal 75-5-2 Jika ada orang yang melakukan tindakan yang melanggar ketentuan Pasal 66 Ayat 1 (selanjutnya disebut “tindakan yang dikenakan denda”), Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan harus memerintahkan orang tersebut untuk membayar denda ke kas negara sebesar 4,5% dari total jumlah harga obat dan sejenisnya yang diperdagangkan selama periode dikenakan denda.

2. “Periode dikenakan denda” yang ditentukan dalam ayat sebelumnya adalah periode di mana tindakan yang dikenakan denda dilakukan (termasuk periode dari hari setelah tindakan tersebut dihentikan hingga hari terakhir transaksi obat dan sejenisnya yang terkait dengan tindakan tersebut dilakukan).

3. Tidak peduli dengan ketentuan ayat 1, Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan dapat memutuskan untuk tidak memerintahkan pembayaran denda dalam kasus-kasus berikut:

　a. Dalam kasus penerbitan perintah berdasarkan Pasal 72-4 Ayat 1 atau Pasal 72-5 Ayat 1 (hanya dalam kasus di mana dampak pada penyebaran bahaya kesehatan masyarakat dianggap minimal.)

　b. Dalam kasus penerapan sanksi berdasarkan Pasal 75 Ayat 1 atau Pasal 75-2 Ayat 1

4. Jika jumlah denda yang dihitung berdasarkan ayat 1 kurang dari 2,25 juta yen, tidak dapat diperintahkan untuk membayar denda.

Pasal 75-5-2 Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang yang telah diubah

Dalam Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang yang telah diubah, denda sebesar 4,5% dari total jumlah harga obat dan sejenisnya yang diperdagangkan selama periode dikenakan denda akan dikenakan.

Untuk detail lebih lanjut tentang perubahan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang, silakan lihat situs web Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan berikut ini.

Halaman ini memperkenalkan tentang regulasi iklan obat dan sejenisnya dalam Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Medis (selanjutnya disebut “Undang-Undang Produk Farmasi dan Medis”).
Jika iklan obat, produk non-medis, kosmetik, alat medis, atau produk regeneratif medis tidak memadai, dapat memberikan dampak besar pada kesehatan masyarakat, oleh karena itu diatur oleh Undang-Undang Produk Farmasi dan Medis sebagai berikut.

Regulasi Iklan Obat dan Sejenisnya | Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan[ja]

Ringkasan

Di atas, kami telah menjelaskan tentang regulasi hukum yang berkaitan dengan endorsement dalam bidang medis.

Untuk endorsement dalam bidang medis, bukan hanya Undang-Undang Penyajian Hadiah Jepang (Japanese Premiums and Representations Act), tetapi juga ada kemungkinan bertentangan dengan Undang-Undang Alat dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act). Oleh karena itu, perusahaan yang meminta endorsement dan influencer atau YouTuber yang melakukan aktivitas promosi perlu berhati-hati agar tidak melanggar hukum.

Selain itu, ada kemungkinan konsumen menderita kerugian besar sebagai hasil dari membeli obat dan lainnya karena aktivitas promosi yang melanggar hukum, dan mengkonsumsinya.

Perusahaan yang meminta influencer atau YouTuber untuk melakukan aktivitas promosi, dan tentu saja influencer atau YouTuber yang melakukan aktivitas promosi, penting untuk memiliki pengetahuan yang akurat tentang endorsement dalam bidang medis.

Untuk regulasi hukum yang berkaitan dengan aktivitas promosi dalam bidang medis, pengetahuan hukum dan penilaian profesional diperlukan, jadi harap konsultasikan dengan kantor hukum yang berpengalaman.

Jika Anda ingin mengetahui isi artikel ini dalam bentuk video, silakan lihat video di saluran YouTube kami.