Apakah Ada Kewajiban untuk Menampilkan Batas Waktu Penggunaan pada Produk Obat Luar? Seorang Pengacara Menjelaskan

Beberapa minuman nutrisi dan tablet vitamin, serta insektisida yang dijual di apotek dan minimarket termasuk dalam kategori ‘Japanese OTC (Over-the-Counter) drugs’ atau obat bebas.

Jika termasuk dalam kategori ‘Japanese OTC drugs’, regulasi ketat obat-obatan akan dilonggarkan, sehingga berbagai perusahaan memasuki industri produksi dan penjualan ‘Japanese OTC drugs’.

Namun, perlu diingat bahwa meskipun termasuk dalam ‘Japanese OTC drugs’, masih ada kewajiban untuk menampilkan beberapa hal yang ditentukan oleh ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’ atau Undang-Undang Farmasi Jepang.

Lalu, apa saja kewajiban penampilan yang diberlakukan untuk ‘Japanese OTC drugs’?

Artikel ini akan menjelaskan secara detail tentang kewajiban penampilan yang perlu diketahui saat terlibat dalam produksi dan penjualan ‘Japanese OTC drugs’.

Apa Itu Obat Luar Resep

Obat luar resep adalah produk yang tidak memberikan efek kuat pada tubuh manusia jika digunakan dengan benar, dan efeknya pada tubuh manusia tetap lembut bahkan dalam kasus penyalahgunaan yang biasanya diharapkan.

Undang-Undang Farmasi dan Perangkat Medis Jepang, atau dengan nama resminya “Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Perangkat Medis”, adalah hukum yang mengatur tentang obat-obatan dan sejenisnya.

Sebelumnya, undang-undang ini dikenal sebagai Undang-Undang Urusan Farmasi, namun nama tersebut berubah menjadi Undang-Undang Farmasi dan Perangkat Medis setelah revisi hukum pada tahun 2013 (Gregorian calendar year).

Objek dari Undang-Undang Farmasi dan Perangkat Medis meliputi obat-obatan, obat luar resep, dan kosmetik. Untuk memahami perbedaan antara ketiga jenis ini, silakan lihat artikel terperinci di bawah ini.

Artikel terkait: Bagaimana Cara Membedakan ‘Obat’, ‘Obat Luar Resep’, dan ‘Kosmetik’?[ja]

Diantara ketiganya, obat luar resep memiliki karakteristik khusus yaitu mudah didapatkan dan ukuran pasarnya sedang berkembang.

Jenis Produk Kesehatan yang Bukan Obat

Jenis produk kesehatan yang bukan obat dapat dibagi menjadi tiga kategori besar sebagai berikut:

1. Produk yang bertujuan untuk mencegah mual dan rasa tidak nyaman lainnya, bau mulut atau bau badan, ruam, luka, pencegahan rambut rontok, penumbuhan rambut atau penghilangan rambut, dan bukan alat atau mesin (Pasal 2 Ayat 2 Nomor 1 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang)
2. Produk yang digunakan untuk tujuan pencegahan tikus, lalat, nyamuk, kutu dan organisme serupa lainnya untuk kesehatan manusia atau hewan, dan bukan alat atau mesin (Pasal 2 Ayat 2 Nomor 2 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang)
3. Produk yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam Pasal 2 Ayat 1 Nomor 2 atau Nomor 3 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (Pasal 2 Ayat 2 Nomor 3 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang)

Sebagai contoh, semprotan bau mulut dan obat penumbuh rambut termasuk dalam kategori produk kesehatan yang bukan obat menurut Pasal 2 Ayat 2 Nomor 1 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang. Selain itu, insektisida termasuk dalam kategori produk kesehatan yang bukan obat menurut Nomor 2 dari undang-undang yang sama.

Juga Termasuk Produk yang Mengandung Obat

Meskipun pada dasarnya termasuk dalam definisi “obat” yang ditujukan untuk pengobatan atau pencegahan, produk yang efeknya lembut pada tubuh manusia dapat diklasifikasikan sebagai “produk kesehatan yang bukan obat” berdasarkan ketentuan Pasal 2 Ayat 2 Nomor 3 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan.

Ada 27 item yang menjadi produk kesehatan yang bukan obat berdasarkan penunjukan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan menurut Pasal 2 Ayat 2 Nomor 3 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Pengumuman Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan No. 25 tanggal 6 Februari 2009 (Tahun Heisei 21)).

Produk Kesehatan yang Bukan Obat yang Ditunjuk

Produk kesehatan yang bukan obat yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan berdasarkan Pasal 59 Ayat 7 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang dikenal sebagai “produk kesehatan yang bukan obat yang ditunjuk”, dan wajib ditampilkan sebagai produk tersebut.

Ada total 21 item yang merupakan produk kesehatan yang bukan obat yang ditunjuk, seperti berikut (Pengumuman Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan No. 28 tanggal 6 Februari 2009 (Tahun Heisei 21)).

1) Produk yang tujuannya adalah untuk mencegah tikus, lalat, nyamuk, kutu dan organisme serupa lainnya
2) Produk berikut ini
(1) Produk yang tujuannya adalah untuk mengurangi rasa tidak nyaman di perut
(2) Obat anti ngorok
(3) Obat kesehatan yang kandungan utamanya adalah kalsium (kecuali yang disebutkan di (16))
(4) Obat batuk
(5) Obat pencernaan (kecuali yang disebutkan di (1) dan (21))
(6) Obat mulut dan tenggorokan (kecuali yang disebutkan di (17))
(7) Obat untuk memasang lensa kontak
(8) Obat disinfektan (kecuali yang disebutkan di (14))
(9) Obat untuk frostbite dan retak (kecuali yang disebutkan di (20))
(10) Obat pencahar
(11) Obat pencernaan (kecuali yang disebutkan di (21))
(12) Produk yang tujuannya adalah untuk meningkatkan nutrisi dan kekuatan, memperbaiki kondisi fisik yang lemah, dan suplemen nutrisi
(13) Obat kesehatan yang bahan aktif utamanya adalah herbal
(14) Produk yang tujuannya adalah untuk disinfeksi atau perlindungan luka gores, luka potong, luka tusuk, luka gores, lecet, luka, dll.
(15) Obat pencahar (kecuali yang disebutkan di (21))
(16) Produk yang tujuannya adalah untuk mengisi vitamin atau kalsium saat kelelahan fisik, usia menengah dan lanjut
(17) Produk yang tujuannya adalah untuk mengurangi rasa tidak nyaman di tenggorokan
(18) Obat untuk mengurangi hidung tersumbat (hanya untuk penggunaan luar)
(19) Obat kesehatan yang mengandung vitamin (kecuali yang disebutkan di (12) dan (16))
(20) Produk yang tujuannya adalah untuk memperbaiki retak, retak, ruam, luka, mata ikan, tangan dan kaki yang kasar, kulit kering, dll.
(21) Salah satu dari (5), (11), atau (15) yang berlaku untuk dua atau lebih

Pengumuman Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan No. 28 tanggal 6 Februari 2009 (Tahun Heisei 21)

Dari 27 item yang menjadi produk kesehatan yang bukan obat berdasarkan penunjukan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan menurut Pasal 2 Ayat 2 Nomor 3 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, 21 item yang menjadi produk kesehatan yang bukan obat yang ditunjuk dikecualikan, menjadi 6 item berikut.

Namun, perbedaan ini penting dalam kaitannya dengan kewajiban penampilan jenis produk kesehatan yang bukan obat yang akan dijelaskan nanti.

• Kapas yang tujuannya adalah untuk digunakan dalam kebersihan (termasuk kapas kertas)
• Pewarna rambut
• Disinfektan untuk lensa kontak lunak
• Produk untuk permanent wave
• Selain tujuan penggunaan yang ditentukan dalam Pasal 2 Ayat 3 dari Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, produk yang juga ditujukan untuk pencegahan jerawat, kulit kering, ruam, frostbite, dll., atau disinfeksi kulit atau mulut
• Produk untuk mandi

Suplemen (makanan kesehatan) yang bukan termasuk produk kesehatan yang bukan obat diatur oleh Undang-Undang Promosi Kesehatan, bukan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang.

Untuk regulasi iklan suplemen, silakan lihat artikel terperinci di bawah ini.

Artikel terkait: Poin Penting dalam Penyajian Iklan Suplemen[ja]

Kewajiban Penandaan pada Produk Obat Non-Kedokteran (医薬部外品)

Untuk produk obat non-kedokteran (医薬部外品), regulasinya lebih longgar dibandingkan dengan obat-obatan, sehingga penjualan dapat dilakukan tanpa perlu mendapatkan izin dari apotek atau toko penjualan lainnya.

Di sisi lain, ada berbagai kewajiban penandaan khusus yang ditetapkan untuk produk obat non-kedokteran (医薬部外品).

Batas Waktu Penggunaan

Untuk beberapa produk obat-obatan tertentu, penunjukan batas waktu penggunaan diperlukan (Pasal 59 Ayat 10 dari ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’).

Produk obat-obatan yang menjadi sasaran ditentukan oleh Pengumuman Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan tahun Showa 55 (1980) Nomor 116 seperti di bawah ini. Namun, produk obat-obatan yang tetap stabil dalam hal karakteristik dan kualitas lebih dari tiga tahun setelah produksi atau impor di bawah kondisi penyimpanan yang tepat tidak termasuk dalam sasaran ini.

1. Preparat asam askorbat, ester dan garamnya
2. Senyawa peroksida dan preparatnya
3. Minyak hati dan preparatnya (hanya produk obat-obatan yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan berdasarkan Pasal 20 Ayat 2 dari Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Medis (Peraturan Kabinet tahun Showa 36 (1961) Nomor 11))
4. Enzim dan preparatnya
5. Preparat sistein dan garam hidrokloridanya
6. Preparat tiamin, turunannya dan garamnya
7. Preparat asam tioglikolat dan garamnya
8. Preparat tokoferol
9. Bakteri asam laktat dan preparatnya
10. Preparat jenis pengembang
11. Preparat pewarna oksidasi seperti p-phenylenediamine
12. Preparat minyak vitamin A
13. Preparat bubuk insektisida piretroid
14. Preparat umpan beracun atau bubuk insektisida organofosfat
15. Preparat retinol dan esternya
16. Selain yang tercantum di atas, produk obat-obatan yang memiliki batas waktu efektivitas yang ditentukan sebagai item persetujuan berdasarkan Pasal 14 atau Pasal 19-2 dari Undang-Undang

Pengumuman Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan tahun Showa 55 (1980) Nomor 116

Jenis

Untuk produk non-obat (医薬部外品), Anda diwajibkan untuk menampilkan jenis produk sesuai dengan klasifikasi yang telah disebutkan sebelumnya pada wadah atau kemasan produk.

Untuk produk yang bukan alat atau mesin, yang ditentukan oleh Pasal 2 Ayat 2 Nomor 2 dari Undang-Undang Alat dan Obat Jepang (薬機法) yang digunakan untuk tujuan pengendalian hama seperti tikus, lalat, nyamuk, kutu, dan organisme serupa lainnya untuk kesehatan manusia atau hewan, Anda perlu menampilkan “Produk Non-Obat untuk Pengendalian Hama” (防除用医薬部外品).

Lebih lanjut, kecuali untuk produk non-obat pengendalian hama yang digunakan langsung pada tubuh manusia seperti insektisida untuk mengendalikan kutu, Anda juga perlu menampilkan “Perhatian – Jangan Digunakan pada Tubuh Manusia” (注意―人体に使用しないこと).

Selain itu, “Produk Non-Obat yang Ditunjuk” (指定医薬部外品) yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan berdasarkan ketentuan Pasal 59 Nomor 7 dari Undang-Undang Alat dan Obat Jepang (薬機法) perlu menampilkan “Produk Non-Obat yang Ditunjuk” (指定医薬部外品).

Untuk produk non-obat lainnya (6 item yang disebutkan sebelumnya), Anda perlu menampilkan “Produk Non-Obat” (医薬部外品).

Jika kita merangkum frasa yang harus ditampilkan, hasilnya adalah sebagai berikut:

• Produk Non-Obat Pasal 2 Ayat 2 Nomor 2 dari Undang-Undang Alat dan Obat Jepang (薬機法) (Insektisida, dll) – “Produk Non-Obat untuk Pengendalian Hama” (防除用医薬部外品), untuk produk yang tidak digunakan langsung pada tubuh manusia “Perhatian – Jangan Digunakan pada Tubuh Manusia” (注意―人体に使用しないこと)
• Produk Non-Obat yang Ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan berdasarkan Pasal 59 Nomor 7 dari Undang-Undang Alat dan Obat Jepang (薬機法) – “Produk Non-Obat yang Ditunjuk” (指定医薬部外品)
• Produk lainnya – “Produk Non-Obat” (医薬部外品)

Nama & Isi

Untuk produk yang termasuk dalam kategori “Japanese OTC (Over-the-Counter) Drugs” (Obat Bebas), perlu juga menampilkan informasi berikut tentang produk:

• Nama atau nama perusahaan dan alamat produsen/pemasar (Pasal 59 Ayat 1 dari “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” (Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang))
• Nama “Japanese OTC (Over-the-Counter) Drugs” (Pasal 59 Ayat 4 dari “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”)
• Nomor produksi atau simbol produksi (Pasal 59 Ayat 5 dari “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”)
• Berat, dosis, jumlah, atau isi lainnya (Pasal 59 Ayat 6 dari “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”)
• Untuk “Japanese OTC (Over-the-Counter) Drugs” yang standarnya ditetapkan berdasarkan ketentuan Pasal 42 Ayat 2 dari “Japanese Pharmaceutical Affairs Act” (Undang-Undang Urusan Farmasi Jepang), beberapa hal tertentu (Pasal 59 Ayat 11 dari “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”)

Harap dicatat bahwa tidak ada “Japanese OTC (Over-the-Counter) Drugs” yang standarnya sebenarnya ditetapkan berdasarkan ketentuan Pasal 42 Ayat 2 dari “Japanese Pharmaceutical Affairs Act”.

Nama Bahan

Untuk produk obat luar yang digunakan untuk pencegahan dan produk obat luar yang ditunjuk, berdasarkan Pasal 59 dan Pasal 7 dari ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’ (Undang-Undang Urusan Farmasi Jepang), perlu untuk menampilkan nama bahan aktif (nama umum jika ada) dan jumlahnya.

Selain itu, untuk produk obat luar yang mengandung bahan yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, penampilan nama bahan tersebut juga diwajibkan.

Sebagai contoh, ada pemberitahuan bahwa produk obat luar yang mengandung pewangi (yang digunakan langsung pada tubuh manusia) perlu menunjukkan bahwa mereka mengandung pewangi (Pemberitahuan No. 1330 tanggal 9 Oktober Showa 55 (1980)).

Lainnya

Selain itu, berdasarkan ketentuan Pasal 52 Ayat 1 Nomor 1 yang diterapkan oleh Pasal 60 dari ‘Undang-Undang Alat dan Obat Jepang’ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), dalam petunjuk penggunaan produk farmasi non-resep, Anda harus mencantumkan cara penggunaan dan dosis (cara penggunaan dan dosis yang disetujui), serta perhatian lainnya yang diperlukan dalam penggunaan dan penanganannya.

Juga, dalam beberapa kasus, ada hal-hal yang harus ditampilkan pada produk farmasi non-resep berdasarkan pemberitahuan individu.

Sebaliknya, berdasarkan Pasal 54 yang diterapkan oleh Pasal 60 dari ‘Undang-Undang Alat dan Obat Jepang’ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), penulisan hal-hal berikut ini dilarang:

• Hal-hal yang palsu atau menyesatkan
• Khasiat dan efek yang tidak disetujui
• Cara penggunaan, dosis, atau periode penggunaan yang berbahaya bagi kesehatan dan kebersihan

Konfirmasi Surat Edaran Kementerian Kesehatan tentang Regulasi Penyampaian Informasi Produk Obat Non-Rekayasa

Meskipun regulasi untuk produk obat non-rekayasa lebih longgar dibandingkan dengan obat-obatan, masih banyak hal yang perlu diperiksa dalam proses produksi dan penjualan dibandingkan dengan produk lainnya.

Khususnya mengenai kewajiban penyampaian informasi, ada regulasi detail untuk setiap produk obat non-rekayasa.

Regulasi ini seringkali ditentukan oleh surat edaran Kementerian Kesehatan, bukan oleh Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang. Surat edaran lebih mudah untuk diubah dan perubahannya mungkin lebih sulit untuk dipahami dibandingkan dengan hukum.

Oleh karena itu, saat menangani produk obat non-rekayasa, perlu untuk meneliti surat edaran terbaru dari Kementerian Kesehatan untuk setiap produk.

Kesimpulan: Jika Anda Kesulitan dengan Kewajiban Penyajian Produk Obat Luar, Konsultasikan dengan Pengacara

Saat menangani produk obat luar, Anda mungkin telah memahami bahwa perlu memperhatikan banyak regulasi.

Jika Anda tidak terbiasa menangani produk obat luar, mungkin sulit untuk segera mematuhi semua regulasi.

Jika Anda tidak dapat meneliti semua regulasi dan merasa tidak yakin tentang kewajiban penyajian dan lainnya, kami menyarankan Anda untuk berkonsultasi dengan pengacara yang ahli di bidang ini.

Panduan Strategi dari Firma Kami

Firma hukum Monolis adalah firma hukum yang memiliki keahlian tinggi dalam IT, khususnya internet dan hukum. Karena Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) yang melibatkan obat-obatan non-resep memiliki konten yang sangat spesifik, kebutuhan untuk pengecekan hukum semakin meningkat. Firma kami sedang mengambil tindakan terkait dengan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan. Silakan merujuk ke artikel di bawah ini untuk detail lebih lanjut.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]