Apa Saja Pedoman yang Harus Diperhatikan dalam Menampilkan Iklan untuk 'Japanese OTC (Over-the-Counter) Medical Products

Pembuatan dan penjualan produk seperti “kosmetik obat”, yang merupakan obat luar biasa, memerlukan persetujuan dari Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan untuk setiap jenis produk. Setelah melalui proses peninjauan dan mendapatkan persetujuan, saya pikir seringkali Anda akan memasang iklan di situs web dan tempat lain untuk menjual kepada lebih banyak pelanggan ketika Anda akhirnya mencapai tahap penjualan.

Oleh karena itu, dalam iklan dan situs web, Anda akan menggunakan berbagai ekspresi untuk menarik perhatian tentang konten bahan aktif yang disetujui dan efek apa yang dimilikinya. Saya pikir Anda akan membuat deskripsi yang menarik di halaman arahan (LP) situs e-commerce dan sebagainya.

Namun, sebagian besar obat luar biasa mengandung bahan aktif tertentu dan memiliki efek farmakologis, yang lebih rendah dari obat tetapi lebih tinggi dari kosmetik. Aturan tentang jenis iklan apa yang dapat diterima agar konsumen tidak salah paham telah ditetapkan oleh hukum.

Dalam artikel ini, saya akan menjelaskan secara detail aturan apa yang mengatur ekspresi iklan.

Regulasi Iklan Menurut Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, atau “Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Alat Kesehatan” (Undang-Undang No. 145 Tahun 1960) (selanjutnya disebut “Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan”), mengatur tentang regulasi iklan untuk memastikan konsumen dapat memilih produk yang aman dan menjaga kesehatan mereka.

(Iklan yang Berlebihan) Pasal 66 Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan
1. Tidak seorang pun boleh mengiklankan, menulis, atau menyebarkan informasi palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja produk farmasi, produk non-farmasi, kosmetik, alat kesehatan, atau produk regeneratif, baik secara eksplisit maupun implisit.
2. Mengiklankan, menulis, atau menyebarkan informasi yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter atau orang lain menjamin efikasi, efek, atau kinerja produk farmasi, produk non-farmasi, kosmetik, alat kesehatan, atau produk regeneratif, dianggap sebagai pelanggaran terhadap ayat sebelumnya.
3. Tidak seorang pun boleh menggunakan dokumen atau gambar yang mengimplikasikan aborsi atau yang cabul dalam kaitannya dengan produk farmasi, produk non-farmasi, kosmetik, alat kesehatan, atau produk regeneratif.

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan melarang “iklan yang berisi informasi palsu atau berlebihan” seperti yang diatur dalam Pasal 66. Oleh karena itu, saat memasang iklan untuk produk non-farmasi, perlu berhati-hati agar tidak melanggar aturan ini.

“Informasi palsu atau berlebihan” merujuk pada iklan yang dapat menimbulkan kesalahpahaman pada konsumen karena mengandung pernyataan yang tidak sesuai dengan fakta atau berlebihan. Lalu, apa saja deskripsi yang termasuk dalam kategori ini? Ini mungkin tampak abstrak dan sulit dipahami.

Untuk penilaian yang lebih konkret, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang telah menetapkan standar dalam “Standar Iklan yang Tepat untuk Produk Farmasi, dll.” (Pemberitahuan Direktur Jenderal Biro Kesehatan Farmasi dan Hidup, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan, tanggal 29 September 2017). Kementerian juga telah merilis penjelasan dan poin-poin yang perlu diperhatikan dalam penerapan standar ini. Dalam praktiknya, standar ini dianggap sebagai aturan dalam membuat iklan.

Sebagai contoh, untuk produk non-farmasi, jika produk tersebut telah mendapatkan persetujuan dengan klaim efikasi dan efek “mencegah ○○”, maka penggunaan ekspresi seperti “untuk ○○” tidak diperbolehkan. Artinya, jika produk mendapatkan persetujuan dengan klaim “mencegah kulit kering”, maka ekspresi seperti “untuk kulit kering” atau “efektif untuk kulit kering” tidak diperbolehkan. Dengan demikian, kita dapat melihat bahwa ada pedoman yang sangat spesifik.

Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan membuat penilaian legalitas berdasarkan standar ini. Jika melanggar standar ini, Anda mungkin akan menerima petunjuk atau perintah untuk membayar denda, jadi perlu berhati-hati.

Definisi Produk Kesehatan Non-Obat (医薬部外品)

Sebagai catatan, dalam standar operasional yang telah disebutkan sebelumnya, obat, produk kesehatan non-obat, dan kosmetik diperlakukan secara berbeda. Sebagai contoh, kosmetik tidak boleh mencantumkan efek farmakologis, namun produk kesehatan non-obat dapat mencantumkannya dalam beberapa kasus. Penyebutan “mengandung bahan herbal” dapat diterima dalam produk kesehatan non-obat jika ada kaitannya dengan efek yang telah disetujui, namun pada prinsipnya tidak diperbolehkan untuk kosmetik.

Lalu, apa yang dimaksud dengan produk kesehatan non-obat dalam Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang (薬機法)? Ini telah didefinisikan dalam undang-undang tersebut.

Definisi Produk Kesehatan Non-Obat dalam Pasal 2 Ayat 2 Undang-Undang Alat Kesehatan (薬機法第2条第2項)
Dalam undang-undang ini, “Produk Kesehatan Non-Obat” merujuk kepada hal-hal berikut yang memiliki efek ringan terhadap tubuh manusia:
1 Barang-barang yang digunakan untuk tujuan berikut (kecuali barang-barang yang digunakan untuk tujuan lain selain tujuan penggunaan ini, dan juga digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam ayat (2) atau (3) sebelumnya) yang bukan alat atau perangkat mekanis
a. Mencegah mual dan rasa tidak nyaman lainnya atau bau mulut atau bau badan
b. Mencegah ruam, luka, dll.
c. Mencegah kebotakan, merangsang pertumbuhan rambut atau menghilangkan rambut
2 Barang-barang yang digunakan untuk tujuan pencegahan hama seperti tikus, lalat, nyamuk, kutu, dan organisme serupa lainnya untuk kesehatan manusia atau hewan (kecuali barang-barang yang digunakan untuk tujuan lain selain tujuan penggunaan ini, dan juga digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam ayat (2) atau (3) sebelumnya) yang bukan alat atau perangkat mekanis
3 Barang-barang yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam ayat (2) atau (3) sebelumnya (kecuali barang-barang yang disebutkan dalam nomor 2) yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan.

Dalam pasal ini, terdapat frasa “untuk tujuan yang ditentukan dalam ayat (2) atau (3) sebelumnya…”, yang merujuk kepada Pasal 2 Ayat 1 Undang-Undang Alat Kesehatan, yang merupakan definisi obat.

Dengan kata lain, “Produk Kesehatan Non-Obat” merujuk kepada barang-barang yang memiliki efek lebih ringan dibandingkan obat, namun dapat memberikan efek terapeutik atau perbaikan pada tubuh manusia. Ini juga mencakup barang-barang yang digunakan untuk pencegahan hama pada hewan.

Untuk membedakan antara “Obat”, “Produk Kesehatan Non-Obat”, dan “Kosmetik”, silakan lihat artikel berikut.

Artikel terkait: Bagaimana cara membedakan “Obat”, “Produk Kesehatan Non-Obat”, dan “Kosmetik”?[ja]

Secara spesifik, produk kesehatan non-obat mencakup berbagai barang seperti antiseptik, obat pencahar, dan vitamin. Daftar lengkapnya dapat dilihat di Situs Web Pusat Penelitian Keselamatan Kesehatan Tokyo[ja].

Produk kesehatan non-obat memerlukan persetujuan dari Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan, dan barang-barang yang telah mendapatkan persetujuan dapat mencantumkan bahan aktif dan dijual.

Regulasi Ekspresi Iklan untuk “Produk Obat Luar”

Definisi “Iklan”

Sebelumnya, kami telah mengutip Pasal 66 dari Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) yang melarang “artikel palsu atau berlebihan” dalam “iklan”. Mari kita telusuri lebih lanjut tentang hal ini.
Definisi iklan, yang juga menjadi masalah dalam Undang-Undang Penyajian Hadiah dan lainnya, dalam konteks Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat Jepang, adalah sebagai berikut:

Ini telah dijelaskan dalam “Pemberitahuan Kepala Divisi Pengawasan dan Bimbingan Keamanan Obat Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare) tanggal 29 September 1998 (Tahun Heisei 10) No. 148 kepada Kepala Departemen Kesehatan Prefektur”. Menurut pemberitahuan tersebut:

1. Niat untuk menarik pelanggan (mendorong keinginan belanja pelanggan) harus jelas
2. Nama produk obat tertentu harus jelas
3. Harus dalam keadaan yang dapat dikenali oleh masyarakat umum

Jika ketiga persyaratan ini terpenuhi, itu dianggap sebagai iklan.

Dan dalam pemberitahuan tersebut:

Pasal 2 (Iklan yang menjadi sasaran)
Standar ini berlaku untuk iklan di semua media, termasuk koran, majalah, televisi, radio, situs web, dan layanan jejaring sosial.

Ini berarti bahwa tidak hanya papan iklan yang dipasang di luar, iklan koran, iklan TV, poster jalanan, tetapi juga iklan di internet. Bahkan jika itu adalah iklan banner di situs web atau buletin email, jika itu dalam keadaan yang dapat dikenali oleh masyarakat umum, itu akan memenuhi persyaratan 1 hingga 3.

Subjek yang Dikendalikan “Iklan”

Dalam Pasal 66 Ayat 1 hingga 3 Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat Jepang, ada ungkapan “siapa pun”. Ini berarti bahwa itu bisa berlaku untuk siapa saja, seperti produsen, penjual, media yang menampilkan iklan, dan lainnya.

Misalnya, jika produsen kosmetik A meminta stasiun TV B untuk menyiarkan iklan TV, dan iklan tersebut termasuk dalam iklan yang dilarang, baik A maupun B akan menjadi subjek pelanggaran dan menjadi subjek sanksi.

Ekspresi Apa yang Dianggap “Berlebihan”

Ekspresi apa yang dianggap sebagai artikel palsu atau berlebihan dijelaskan dalam standar operasional yang kami perkenalkan sebelumnya.

Standar ini adalah konkretisasi dari Pasal 66 Ayat 1 Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat Jepang. Dan Pasal 66 bertujuan untuk “memastikan bahwa isi iklan tidak palsu atau berlebihan, menghilangkan iklan yang tidak tepat, dan mencegah konsumen umum dan lainnya memiliki pemahaman yang salah tentang obat dan lainnya, dengan tujuan untuk memperbaiki iklan”.

Dalam penjelasan pemberitahuan tersebut, “Dalam mengevaluasi apakah suatu iklan merupakan iklan pelanggaran atau tidak, penilaian tidak harus dibuat secara formal hanya dari contoh dan teks yang tercantum dalam penjelasan dan catatan ini, tetapi harus dipertimbangkan secara komprehensif dengan mempertimbangkan berbagai elemen,” dan menunjukkan bahwa penilaian tidak dibuat secara seragam, tetapi dipertimbangkan secara individual.

Bagi pengusaha juga, ketika memasang iklan, mereka harus mempertimbangkan dengan hati-hati tidak hanya apakah mereka bertentangan dengan standar tersebut secara formal, tetapi juga dengan mempertimbangkan tujuan hukum.

Selain itu, untuk produk obat luar dan kosmetik, ada organisasi bernama Federasi Industri Kosmetik Jepang (Japan Cosmetic Industry Federation) yang telah menetapkan aturan mandiri berjudul “Panduan Iklan Kosmetik yang Tepat”. Silakan periksa ini juga.

Ringkasan

Produk obat non-resep (医薬部外品) ditempatkan di antara obat dan kosmetik, dan dapat digunakan sehari-hari. Namun, karena mengandung bahan obat, umumnya lebih efektif daripada kosmetik biasa, sehingga perlu berhati-hati dalam menampilkan dan mengiklankan produk tersebut.

Untuk tampilan iklan, ada pedoman rinci dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (厚生労働省), tetapi penilaian tersebut tidak selalu mudah.
Jika ada hal yang tidak jelas saat memulai bisnis atau menjual produk, disarankan untuk berkonsultasi dengan ahli hukum seperti pengacara, yang merupakan cara paling aman untuk membuat keputusan.