Punti da considerare nella pubblicazione di annunci di integratori alimentari

Il supplemento non è un medicinale, ma un alimento salutare. Tuttavia, dal punto di vista del consumatore, a differenza del cibo normale che si mangia semplicemente, si tratta di un prodotto che si acquista con una certa aspettativa per la propria salute e bellezza, e a causa della sua forma, le aspettative sono più alte rispetto al cibo normale. La legge impone una rigorosa regolamentazione della pubblicità per i “farmaci”, diversamente dal cibo normale. E impone una regolamentazione della pubblicità altrettanto rigorosa anche per alimenti salutari che non sono farmaci, per quanto riguarda l’affermazione che sono “farmaci”, cioè, per esempio, che curano l’acne o la stitichezza.
Non è un medicinale, ma è riconosciuto come qualcosa di simile a un medicinale, e deve essere venduto e pubblicizzato tenendo costantemente in considerazione la relazione con la regolamentazione della pubblicità. Questo è il supplemento. In questo articolo, spiegheremo la regolamentazione della pubblicità per i supplementi, che sono alimenti salutari ma non farmaci, come il cibo normale.

Definizione di integratori alimentari

Non esiste una definizione legale per “integratori alimentari”, che sono generalmente considerati come “prodotti in forma di compresse o capsule contenenti ingredienti specifici concentrati”. A causa della mancanza di una definizione chiara, per il pubblico, gli integratori alimentari sono percepiti come qualcosa di simile ai farmaci, in forma di compresse o capsule, e possono variare notevolmente.

D’altra parte, i farmaci, cioè “prodotti farmaceutici” in termini legali, sono chiaramente definiti secondo l’articolo 2, paragrafo 1, della “Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e dispositivi medici (Legge n. 145 del 1960)” (la cosiddetta vecchia legge sui farmaci prima della revisione), qui di seguito denominata “Legge sui farmaci e dispositivi medici”. Pertanto, qualsiasi cosa che non rientra nella definizione di prodotto farmaceutico stabilita dalla Legge sui farmaci e dispositivi medici è classificata come qualcosa di completamente diverso dai farmaci, indipendentemente dalla sua forma. Inoltre, la Legge sui farmaci e dispositivi medici limita i suoi oggetti di regolamentazione a prodotti farmaceutici, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici e dispositivi medici, secondo l’articolo 1.

Da ciò, si deduce che ciò che non rientra in queste definizioni non è soggetto alla regolamentazione della Legge sui farmaci e dispositivi medici. In altre parole, anche se gli integratori alimentari sono in forme simili ai farmaci, come compresse o capsule, non sono considerati “farmaci” per legge.

Nell’articolo sottostante è scritto sulla distinzione tra “prodotti farmaceutici”, “prodotti farmaceutici non medicinali” e “cosmetici”.

https://monolith.law/corporate/pharmaceutical-affairs-law[ja]

Regolamentazione secondo la legge sui dispositivi medici per non essere considerati “farmaci”

La posizione dei supplementi, come tale, non è considerata “farmaco” per legge. Tuttavia, proprio perché non sono considerati “farmaci”, gli alimenti salutari come i supplementi sono soggetti a severi regolamenti pubblicitari. Non approfondiremo molto in questa occasione, ma indipendentemente dal fatto che siano chiamati supplementi o meno, se si tratta di qualcosa che le persone assumono per via orale, cioè qualcosa che viene ingerito, e che dovrebbe essere considerato un farmaco sulla base della sua essenza, forma, effetti dichiarati, dosaggio, ecc., se viene scoperto attraverso un controllo amministrativo che è prodotto (inclusa l’importazione) e venduto sotto il nome di cibo, viene chiamato “farmaco non approvato e non autorizzato” e sarà soggetto a supervisione e regolamentazione da parte del governatore di ogni prefettura, secondo la “Guida alla supervisione e regolamentazione dei farmaci non approvati e non autorizzati” (Notifica del Direttore del Dipartimento Farmaceutico del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare, 1 giugno 1971 (anno 46 dell’era Showa), n. 476, indirizzata ai governatori di tutte le prefetture).

Nella notifica sopra menzionata, è descritta l’interpretazione degli effetti farmacologici in relazione alla pubblicità. Secondo questa interpretazione, ad esempio, se si dichiara che “è buono per le persone con diabete”, “migliora il cancro”, “recupera la fatica”, “migliora la costituzione”, ecc., gli alimenti salutari come i supplementi saranno considerati “farmaci non approvati e non autorizzati” e saranno soggetti a supervisione e regolamentazione sulla base della notifica sopra menzionata, quindi è necessario fare attenzione a questo punto.

Le espressioni che sono considerate avere effetti farmacologici variano ampiamente e sono specificate nella notifica. Quando si pubblicizzano alimenti salutari come i supplementi, è importante fare in modo che il slogan pubblicitario non indichi effetti farmacologici. Per ulteriori dettagli, si prega di visitare il sito web del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare, Informazioni sui danni alla salute e sui farmaci non approvati e non autorizzati[ja].

Regolamentazione della pubblicità secondo la Legge sulla Promozione della Salute

Secondo la Legge sulla Promozione della Salute (Legge n. 103 del 2002) (di seguito “Legge sulla Promozione della Salute”), il termine “alimento” si riferisce a tutti i cibi e le bevande, ad eccezione dei “farmaci” secondo la Legge Farmaceutica. Pertanto, anche se un prodotto viene venduto come alimento, se rivendica effetti farmaceutici, rientra nella categoria dei “farmaci” secondo la Legge Farmaceutica e non è considerato un “alimento” secondo la Legge sulla Promozione della Salute. Tuttavia, anche per i prodotti che rivendicano effetti farmaceutici e sono venduti come tali, è necessario proibire le affermazioni false o esagerate riguardanti gli effetti sulla salute e il benessere, pertanto l’articolo 31, paragrafo 1, della Legge sulla Promozione della Salute regola non solo gli “alimenti in vendita”, ma anche “i prodotti venduti come alimenti”.

Sulla Legge sulla Promozione della Salute

Legge sulla Promozione della Salute
(Scopo)
Articolo 1 Questa legge mira a stabilire le questioni fondamentali relative alla promozione globale della salute dei cittadini, tenendo conto del fatto che l’importanza della promozione della salute dei cittadini è notevolmente aumentata a causa del rapido invecchiamento della popolazione e dei cambiamenti nella struttura delle malattie nel nostro paese, e a prendere misure per migliorare la nutrizione dei cittadini e promuovere la salute dei cittadini in altri modi, al fine di migliorare la salute pubblica.

Questa Legge sulla Promozione della Salute mira a migliorare la salute pubblica. Il contesto di questa legge è che, a causa del rapido invecchiamento della popolazione e dei cambiamenti nella struttura delle malattie in Giappone, l’importanza della promozione della salute dei cittadini è aumentata. Pertanto, come misura per questo, stabilisce questioni fondamentali per promuovere la salute dei cittadini e prende misure per migliorare la nutrizione dei cittadini e promuovere la salute dei cittadini in altri modi. In questo modo, la Legge sulla Promozione della Salute mira a promuovere e migliorare la salute dei cittadini, mentre la Legge Farmaceutica mira a migliorare la salute e l’igiene pubblica attraverso la regolamentazione e la promozione della ricerca e dello sviluppo di farmaci e altri prodotti.

La “Nota sulla Legge sulla Promozione della Salute e sulla Legge sulla Presentazione di Premi relativi agli Alimenti Salutari” (di seguito “Nota”), stabilita il 30 giugno 2016 dall’Agenzia per i Consumatori, riguarda le affermazioni proibite dall’articolo 31, paragrafo 1, della Legge sulla Promozione della Salute in relazione agli alimenti salutari.

Alimenti Salutari

(Divieto di affermazioni esagerate)
Articolo 31 Nessuno, quando fa pubblicità o altre affermazioni riguardanti un prodotto venduto come alimento, può fare affermazioni che differiscono notevolmente dalla realtà o che possono ingannare notevolmente le persone riguardo agli effetti sulla salute e il benessere e ad altre questioni stabilite da un ordinanza del Ministero degli Affari Interni (di seguito denominata “effetti sulla salute e il benessere, ecc.”).
2 Il Primo Ministro, quando intende stabilire, modificare o abolire l’ordinanza del Ministero degli Affari Interni menzionata nel paragrafo precedente, deve consultare preventivamente il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare.

L’articolo 31, paragrafo 1, della Legge sulla Promozione della Salute proibisce le affermazioni false o esagerate riguardanti gli effetti sulla salute e il benessere, ecc., per i prodotti venduti come alimenti. In risposta a ciò, la Nota definisce i prodotti venduti come alimenti che mostrano gli effetti sulla salute e il benessere, ecc., stabiliti dalla Legge sulla Promozione della Salute come “alimenti salutari”. Gli alimenti salutari non sono farmaci, quindi, come menzionato sopra, non possono rivendicare effetti farmaceutici secondo la Legge Farmaceutica, ma non solo, secondo la Legge sulla Promozione della Salute, non possono nemmeno fare affermazioni che differiscono notevolmente dalla realtà riguardo agli effetti sulla salute e il benessere, ecc. Il motivo per cui la pubblicità falsa o esagerata è proibita è che, con l’aumento della consapevolezza della salute dei cittadini in linea con l’obiettivo dell’articolo 1 della Legge sulla Promozione della Salute di migliorare la salute pubblica, l’uso di alimenti riconosciuti come alimenti salutari è aumentato, e l’assunzione a lungo termine e continua è raccomandata, e c’è il rischio che i cittadini che credono in questo perdano opportunità di cure mediche appropriate, causando gravi problemi dal punto di vista della promozione della salute dei cittadini.

Tipi di Alimenti Salutari

Gli alimenti salutari si riferiscono in generale a tutti i prodotti venduti e utilizzati come alimenti che contribuiscono alla promozione della salute. Inoltre, per fare affermazioni appropriate sugli effetti sulla salute e il benessere, ecc., esiste un sistema governativo chiamato “Sistema di Alimenti Funzionali Assicurati” che soddisfa gli standard, ecc., stabiliti dal governo in termini di sicurezza ed efficacia.

1. Alimenti per la salute specifici (sistema di autorizzazione individuale)
2. Alimenti funzionali nutrizionali (sistema di auto-certificazione)
3. Alimenti con indicazioni funzionali (sistema di notifica)
4. Alimenti salutari “cosiddetti” che non rientrano nelle categorie 1-3.

I supplementi sono generalmente trattati come “cosiddetti alimenti salutari” allo stesso modo degli alimenti normali, ma gli “alimenti per la salute specifici” autorizzati, gli “alimenti funzionali nutrizionali” auto-certificati e gli “alimenti con indicazioni funzionali” notificati possono mostrare gli effetti sulla salute e il benessere, ecc., nei modi prescritti.

Le affermazioni come alimento per la salute specifico non possono essere fatte senza l’autorizzazione del Commissario dell’Agenzia per i Consumatori, indipendentemente dal fatto che costituiscano o meno affermazioni false o esagerate (articolo 26, paragrafo 1, della Legge sulla Promozione della Salute), e le affermazioni come alimento funzionale assicurato devono essere fatte in conformità con gli Standard di Etichettatura degli Alimenti, indipendentemente dal fatto che costituiscano o meno affermazioni false o esagerate (articoli 9, paragrafo 1, punto 10, e 23, paragrafo 1, punto 8, degli Standard di Etichettatura degli Alimenti). Allo stesso tempo, le affermazioni che non sono in conformità con questi Standard di Etichettatura degli Alimenti possono costituire affermazioni false o esagerate secondo la Legge sulla Promozione della Salute.

Regolamentazione della pubblicità dei supplementi (alimenti salutari)

Allora, quali regolamenti pubblicitari sono applicati ai supplementi classificati come alimenti salutari secondo la legge giapponese sulla promozione della salute?

(Divieto di esagerazione)
Articolo 32-2
Nessuno, quando fa pubblicità o altre indicazioni riguardanti un prodotto venduto come alimento, deve fare indicazioni che differiscono notevolmente dalla realtà o che inducono notevolmente in errore riguardo agli effetti di mantenimento e promozione della salute e ad altre questioni stabilite dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (di seguito denominati “effetti di mantenimento e promozione della salute, ecc.”).

In questo articolo, l’esagerazione che è chiaramente proibita da fare è, riguardo a un prodotto venduto come alimento, fare indicazioni pubblicitarie, ecc. che ① differiscono notevolmente dalla realtà o ② inducono notevolmente in errore riguardo agli effetti di mantenimento e promozione della salute, ecc.
Il giudizio su se un’indicazione è ① notevolmente diversa dalla realtà o ② induce notevolmente in errore è basato sull’impressione e la percezione che i consumatori ricevono dal contenuto complessivo dell’indicazione.

Innanzitutto, il giudizio su ciò che costituisce “notevolmente” è fatto in base a ciascuna pubblicità, ecc. Ad esempio, se i consumatori generali sanno la differenza tra il contenuto scritto in una pubblicità, ecc. e l’effetto effettivamente ottenuto quando si consuma quel cibo, e si giudica che “non sarebbero indotti ad acquistare quel cibo”, allora si considera “notevolmente”. Inoltre, “diverso dalla realtà” si riferisce a quando l’indicazione enfatizzata in una pubblicità, ecc. è diversa dall’effetto effettivamente ottenuto. Ad esempio, questo include casi in cui si afferma “È stato dimostrato che si perde X chilogrammi in tre mesi”, nonostante non ci siano prove sufficienti come risultati sperimentali.

D’altra parte, “indurre in errore” si riferisce a quando c’è una discrepanza tra l’impressione o l’aspettativa degli effetti di mantenimento e promozione della salute, ecc. che si percepiscono da una pubblicità, ecc. e l’effetto effettivamente ottenuto. Ad esempio, questo include casi in cui si citano solo le descrizioni favorevoli dai dati accademici di base, ignorando le descrizioni sfavorevoli per quel cibo.
Specificamente, non solo le indicazioni come “cura il cancro”, ma anche le indicazioni come “avvolge e espelle i grassi e i carboidrati in eccesso con le feci” per gli alimenti che promuovono la perdita di peso, che inibiscono l’assorbimento nel corpo di carboidrati e zuccheri consumati con i pasti e possono essere espulsi dal corpo, saranno richiesti per essere eliminati (Notifica di sicurezza alimentare del 8 dicembre 2004 (Heisei 16) n. 1208001). Inoltre, queste esempi specifici, indipendentemente dal fatto che siano falsi o esagerati, sono molto probabili che siano giudicati in violazione della notifica legale come quelli che promuovono l’efficacia e l’effetto farmaceutico, o quelli che non rispettano gli standard di indicazione degli alimenti, e possono essere considerati espressioni pericolose.

Nell’articolo seguente, spieghiamo in dettaglio la regolamentazione della pubblicità dei cosmetici.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Effetti in caso di violazione del divieto di esagerazione

La legge giapponese sulla promozione della salute, secondo l’articolo 32-2, stabilisce le seguenti misure per i casi in cui si fanno indicazioni che differiscono notevolmente dalla realtà o che inducono notevolmente in errore riguardo agli effetti di mantenimento e promozione della salute, ecc. riguardo a un prodotto venduto come alimento.

(Raccomandazioni, ecc.)
Articolo 32-3
Il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare può fare una raccomandazione a una persona che ha fatto un’indicazione in violazione dell’articolo precedente, quando ritiene che ci sia il rischio di un impatto significativo sulla promozione della salute del popolo.
2 Il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare può ordinare a una persona che ha ricevuto la raccomandazione prevista dal paragrafo precedente e che non ha preso le misure relative alla raccomandazione senza una ragione valida, di prendere le misure relative alla raccomandazione.
3 Omitted

In questo modo, quando si ritiene che un’esagerazione possa avere un impatto significativo sulla promozione della salute del popolo, il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare può prima fare una raccomandazione a prendere le misure necessarie riguardo a quell’indicazione (Articolo 32-3, paragrafo 1, della legge sulla promozione della salute). Successivamente, il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare può ordinare a una persona che ha ricevuto questa raccomandazione e che non ha preso le misure relative alla raccomandazione senza una ragione valida, di prendere le misure necessarie riguardo a quell’indicazione (Articolo 32-3, paragrafo 2, della legge sulla promozione della salute).

Articolo 36-2
Chiunque violi un ordine dato in base al paragrafo 2 dell’articolo 32-3 sarà punito con una pena detentiva di sei mesi o meno o con una multa di un milione di yen o meno.

E se non si obbedisce all’ordine, si può essere puniti con una pena detentiva di sei mesi o meno o con una multa di un milione di yen o meno. Inoltre, oltre alla legge sulla promozione della salute, che regola le indicazioni degli “alimenti salutari” come sopra, ci sono anche la legge sui farmaci e i dispositivi medici, la legge sulla indicazione degli alimenti, la legge sulla prevenzione delle indicazioni ingiuste e dei premi ingiusti, la legge sulla igiene alimentare, la legge JAS (legge sulla standardizzazione e la corretta indicazione della qualità dei prodotti agricoli e forestali), e la legge sulle transazioni commerciali specifiche. Se si violano queste regolamentazioni, si può essere soggetti a ulteriori misure amministrative.

Riassunto

Come sopra illustrato, i “prodotti alimentari salutistici” venduti come alimenti che suscitano aspettative specifiche per la salute e la bellezza, come gli integratori, sono soggetti a restrizioni rigorose di espressione, tra cui la proibizione di pubblicità esagerate, indicazioni di efficacia farmaceutica e espressioni contrarie agli standard di etichettatura degli alimenti, in base alla ‘Legge Giapponese sulla Promozione della Salute’ e alla ‘Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici’, nonché alla ‘Legge Giapponese sull’Etichettatura degli Alimenti’. Fondamentalmente, chiunque faccia pubblicità, non solo i venditori, deve rispettare queste restrizioni. Pertanto, è necessario prestare la massima attenzione alle espressioni utilizzate nella pubblicità.