Si può essere arrestati per violazione della 'Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici'? Spiegazione delle sanzioni per violazione della 'Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici'

La Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (薬機法) stabilisce una serie di regolamenti relativi a farmaci e dispositivi medici. In caso di violazione di queste norme, esiste il rischio di arresto, oltre alla possibilità di multe e sanzioni pecuniarie, che potrebbero causare gravi danni alla vostra attività.

Ad esempio, esistono casi in cui non solo gli inserzionisti, ma anche gli agenti pubblicitari e i membri delle agenzie di produzione pubblicitaria sono stati arrestati per violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici nelle pubblicità di prodotti che non sono farmaci. Anche se si tratta di integratori alimentari o cibi salutari che non sono farmaci, possono essere soggetti alle restrizioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici a seconda della loro espressione pubblicitaria.

In questo articolo, spiegheremo quali azioni violano la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, quali sanzioni sono previste e come evitare le violazioni di questa legge.

Cos’è la Legge Farmaceutica e Medica (Pharmaceutical and Medical Devices Act)

La Legge Farmaceutica e Medica, nota in Giappone come “Legge sulla Sicurezza e l’Efficacia dei Farmaci e dei Dispositivi Medici”, è una legge promulgata per garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, al fine di migliorare la salute pubblica. Prima della sua revisione nel 2013 (anno 25 dell’era Heisei), era conosciuta come “Legge sugli Affari Farmaceutici”, quindi alcune persone potrebbero essere più familiari con questo nome.

Sebbene i farmaci e i dispositivi medici abbiano grandi benefici, come il contributo alla salute umana, possono anche avere un impatto sul corpo umano. Se utilizzati con problemi di efficacia o sicurezza, possono danneggiare la salute e potenzialmente causare gravi danni alla vita.

Per questo motivo, la Legge Farmaceutica e Medica prevede severe regolamentazioni, come il divieto di pubblicità falsa o esagerata e la produzione o vendita non autorizzata di farmaci, al fine di prevenire gli effetti sul corpo umano e proteggere la salute e la sicurezza dei cittadini.

In quali circostanze si può essere arrestati

L’affermazione “se si viola la legge farmaceutica giapponese (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), si può essere arrestati” non è accurata. In primo luogo, l’arresto non è una sanzione prevista dalla legge farmaceutica, ma una misura restrittiva prevista dal codice di procedura penale giapponese (Japanese Code of Criminal Procedure), che può essere applicata a chiunque commetta un reato, non solo a chi viola la legge farmaceutica.

Esistono tre tipi di arresto: arresto in flagranza di reato, arresto ordinario e arresto d’urgenza. In caso di violazione della legge farmaceutica, è probabile che si venga arrestati con un arresto ordinario o d’urgenza.

Per l’arresto ordinario (articolo 199, paragrafo 1, del codice di procedura penale giapponese) e l’arresto d’urgenza (articolo 210, paragrafo 1, del codice di procedura penale giapponese), è necessario un mandato di arresto. Per ottenere un mandato di arresto, devono essere riconosciuti sia il motivo dell’arresto che la necessità dell’arresto (articolo 199, paragrafo 2, del codice di procedura penale giapponese e regola 143, paragrafo 3, del codice di procedura penale giapponese).

Quindi, l’espressione corretta sarebbe “se si viola la legge farmaceutica e ci sono motivi e necessità per l’arresto, si può essere arrestati”.

Motivi dell’arresto

Il motivo dell’arresto si riferisce a “motivi sufficienti per sospettare che sia stato commesso un reato” (articolo 199, paragrafo 2, del codice di procedura penale giapponese). Non basta la semplice possibilità di aver commesso un reato specifico, ma se ci sono sospetti ragionevoli, anche senza la certezza, il motivo dell’arresto può essere riconosciuto.

Se si commette un atto che viola la legge farmaceutica, il motivo dell’arresto è naturalmente riconosciuto, dato che è chiaro che si è commesso un reato.

Necessità dell’arresto

Se il motivo dell’arresto è riconosciuto, si potrebbe pensare che sia giusto autorizzare immediatamente l’arresto, dato che ci sono ragioni sufficienti per sospettare che la persona abbia commesso un reato. Tuttavia, l’arresto, che comporta la restrizione della libertà personale, ha un alto rischio di violazione ingiustificata dei diritti umani, quindi è richiesta anche la necessità dell’arresto.

La regola 143, paragrafo 3, del codice di procedura penale giapponese elenca come esempi di casi in cui non è necessario l’arresto quelli in cui, alla luce dell’età e delle circostanze del sospettato, della gravità e delle modalità del reato e di altre circostanze, non c’è il rischio che il sospettato fugga o che nasconda “prove del reato”.

Con “prove del reato” si intendono, in termini semplici, le prove relative al reato. Ad esempio, nel caso di una violazione delle norme sulla pubblicità della legge farmaceutica, le prove del reato potrebbero includere i dati della pubblicità utilizzata, le pagine web su cui era pubblicata, ecc. Nel caso di produzione o vendita non autorizzata di farmaci, le prove del reato potrebbero includere i farmaci stessi o le ricevute delle vendite.

Il rischio di fuga o di occultamento delle prove del reato sono solo esempi, e ci possono essere altri elementi che portano a giudicare non necessario l’arresto. Ciò che è importante è che a fare questo giudizio è il giudice che emette il mandato di arresto. Anche se non si ha intenzione di fuggire o di nascondere le prove del reato, se si giudica che ci sia la necessità dell’arresto in considerazione della gravità del reato o delle prove rimanenti, si può emettere un mandato di arresto e si può essere arrestati.

Esempi di violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici e relative sanzioni

Ma quali sono le azioni che costituiscono una violazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Ecco alcuni esempi di violazioni e le relative sanzioni.

Corruzione nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

Per quanto riguarda la corruzione di dirigenti e dipendenti di enti di certificazione di conformità registrati che svolgono attività di certificazione di conformità, è prevista una severa sanzione penale fino a 7 anni di reclusione (Articolo 83-6 e seguenti della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Per coloro che svolgono un ruolo importante nella certificazione della produzione e vendita di farmaci e altri prodotti, esiste il rischio che la corruzione possa portare alla circolazione di farmaci e altri prodotti pericolosi, che potrebbero causare gravi danni. Per questo motivo, sono previste sanzioni così severe.

Produzione e vendita senza autorizzazione

Per svolgere attività di produzione e vendita di farmaci e altri prodotti, o attività di produzione, è necessario ottenere l’autorizzazione del Ministro della Salute, Lavoro e Welfare (Articoli 12 e 13 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici). Se si svolgono attività di produzione e vendita di farmaci e altri prodotti senza l’autorizzazione del Ministro della Salute, Lavoro e Welfare, si può essere puniti con una reclusione fino a 3 anni o una multa fino a 3 milioni di yen, o entrambe (Articolo 84, paragrafo 2, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici). Se si svolge un’attività di produzione, si può essere puniti con una reclusione fino a un anno o una multa fino a 1 milione di yen, o entrambe (Articolo 86, paragrafo 1, punto 2, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Violazione delle disposizioni sui farmaci designati

I farmaci designati sono sostanze che sono state designate dal Ministro della Salute, Lavoro e Welfare come aventi una probabilità elevata di avere proprietà psicotrope e che possono causare danni alla salute pubblica se utilizzate sul corpo umano (Articolo 2, paragrafo 15, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici). Le cosiddette droghe pericolose e droghe legali sono utili se utilizzate per scopi legittimi, quindi non è possibile proibirle in modo assoluto. Pertanto, sono stati designati come farmaci designati e la loro produzione, importazione, vendita e possesso per scopi diversi da quelli legittimi sono proibiti (Articolo 76-4 e seguenti della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Le sanzioni per la violazione di queste disposizioni di divieto sono una reclusione fino a 5 anni o una multa fino a 5 milioni di yen, o entrambe, se l’attività è svolta come attività commerciale (Articolo 83-9 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici), e una reclusione fino a 3 anni o una multa fino a 3 milioni di yen, o entrambe, se l’attività non è svolta come attività commerciale (Articolo 84, punto 28, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Falsità e esagerazioni nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

Dato che i farmaci e altri prodotti riguardano un interesse importante come la salute individuale, se ci sono falsità o esagerazioni nel contenuto della loro pubblicità, c’è il rischio che possano causare gravi danni alla salute pubblica. Pertanto, la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici proibisce la pubblicità con falsità o esagerazioni (Articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Se si viola questa disposizione, si può essere puniti con una reclusione fino a 2 anni o una multa fino a 2 milioni di yen, o entrambe (Articolo 85, punto 4, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Inoltre, a seguito della revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici nel primo anno dell’era Reiwa (2019), è stato introdotto un sistema di multe amministrative, quindi oltre alle sanzioni sopra menzionate, si può essere ordinati di pagare una multa amministrativa (Articolo 75-5-2 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Per ulteriori informazioni sul sistema di multe amministrative, si prega di consultare l’articolo sottostante.

Articolo correlato: Cos’è il sistema di multe amministrative della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione delle azioni soggette e dei casi di riduzione[ja]

Casi di violazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (薬機法)

Caso di vendita non autorizzata di kit di test antigenici per il nuovo coronavirus

A partire dal 2020 (anno 2 dell’era Reiwa), con l’espansione dell’infezione da nuovo coronavirus, nel settembre 2021 (anno 3 dell’era Reiwa), sono state arrestate persone che hanno pubblicizzato e venduto kit di test antigenici per il nuovo coronavirus senza l’approvazione del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare giapponese.

In questo caso, oltre alla vendita non autorizzata di kit di test antigenici, che sono considerati farmaci, è stato un problema il fatto che hanno violato il divieto di pubblicità di farmaci non approvati dal Ministro della Salute, Lavoro e Welfare (articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Le due persone arrestate hanno ricevuto un ordine di multa semplificato nel febbraio 2022 (anno 4 dell’era Reiwa).

Caso in cui la pubblicità di integratori ha violato il divieto di pubblicità di farmaci non approvati

Nel luglio 2020 (anno 2 dell’era Reiwa), sono state arrestate aziende di vendita e i loro dipendenti, agenzie pubblicitarie e i loro dipendenti, e aziende di produzione pubblicitaria e i loro dipendenti, sospettati di aver pubblicizzato e venduto integratori non approvati come farmaci, affermando che “hanno un effetto preventivo sulle malattie del fegato”, ecc.

In questo caso, come nel caso 1, è stato un problema il fatto che hanno violato il divieto di pubblicità e vendita di farmaci non approvati (articolo 55 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Inoltre, è caratteristico che non solo l’inserzionista, ma anche l’agenzia pubblicitaria e l’azienda di produzione pubblicitaria siano state arrestate, applicando rigorosamente la frase “nessuno può fare pubblicità” dell’articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.

Per questo caso, nel marzo 2021 (anno 3 dell’era Reiwa), è stato emesso un ordine di multa semplificato per la violazione del divieto di pubblicità di farmaci non approvati, mentre la violazione del divieto di vendita di farmaci non approvati è stata archiviata senza accuse.

Per ulteriori informazioni sulla regolamentazione della pubblicità che è stata un problema in questi casi, si prega di fare riferimento ad un altro articolo.

Articolo correlato: Cosa sono le regolamentazioni sulla pubblicità della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione su come creare pubblicità con espressioni legali[ja]

Come prevenire l’arresto per violazione della Legge Farmaceutica Giapponese

Se si viola la Legge Farmaceutica Giapponese, non si può negare la possibilità di essere arrestati in seguito. Per prevenire l’arresto, l’unica soluzione è non violare la Legge Farmaceutica Giapponese in primo luogo.

Quindi, come si può evitare di violare la Legge Farmaceutica Giapponese?

Verificare il contenuto delle autorizzazioni e approvazioni, e le linee guida

Innanzitutto, se la vostra azienda è coinvolta nella produzione o vendita di farmaci, è necessario verificare se avete ottenuto le autorizzazioni appropriate. Inoltre, dovreste verificare se i vostri prodotti farmaceutici hanno ricevuto l’approvazione appropriata.

Inoltre, se state pubblicizzando i vostri prodotti farmaceutici, dovete verificare se state violando le regole sulla pubblicità. Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese ha compilato linee guida su questi standard e regolamenti, quindi dovreste familiarizzarvi con il loro contenuto.

Riferimento: Regolamenti sulla pubblicità dei prodotti farmaceutici | Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare[ja]

Creare un manuale

Dopo aver compreso il contenuto delle linee guida, è possibile creare un manuale interno per garantire che l’intera azienda sia a conoscenza di quali azioni violano la Legge Farmaceutica Giapponese e come evitare tali violazioni.

Come abbiamo visto negli esempi di violazione della Legge Farmaceutica Giapponese, non solo gli inserzionisti, ma anche le agenzie pubblicitarie e le aziende di produzione pubblicitaria possono essere a rischio di arresto. Pertanto, diffondere il manuale alle aziende partner e verificare che stiano prendendo le dovute precauzioni può contribuire a ridurre il rischio di violazione della Legge Farmaceutica Giapponese.

Consultare un avvocato

Tuttavia, anche se si adottano queste misure, può essere difficile determinare da soli se un’azione specifica viola la Legge Farmaceutica Giapponese. Inoltre, la Legge Farmaceutica Giapponese è soggetta a molte revisioni importanti, quindi è necessario comprendere correttamente il contenuto della legge modificata.

In tali casi, si consiglia di consultare un avvocato con una vasta esperienza e di chiedere il suo parere su se un’azione viola la Legge Farmaceutica Giapponese.

Riassunto: In caso di problemi con la ‘Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici’, consultate un avvocato

Oltre a quanto presentato in questo articolo, la ‘Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici’ prevede numerose regolamentazioni. Per determinare se un’azione viola o meno questa legge, è necessaria una comprensione accurata della stessa. Può essere difficile per un individuo o un’azienda comprendere accuratamente il contenuto e l’applicazione della legge, quindi se si verificano problemi relativi alla ‘Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici’, o per prevenire tali problemi, si consiglia di consultare prima un avvocato con vasta esperienza.

Il controllo legale e la proposta di espressioni riscritte relative alla ‘Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici’ e altre leggi sono aree di alta specializzazione. Il nostro studio legale Monolis ha formato un team legale specializzato in ‘Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici’, in grado di gestire la revisione degli articoli su vari prodotti, dai supplementi ai farmaci.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo Studio Legale Monolith è un’agenzia legale con una vasta esperienza in IT, in particolare nell’intersezione tra Internet e legge. Offriamo servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a vari soggetti, tra cui operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di integratori e cosmetici D2C, cliniche e operatori di ASP. Troverete i dettagli nei seguenti articoli.

Settori di competenza dello Studio Legale Monolith: Controllo degli articoli e delle landing page in base alla legge giapponese sui farmaci e dispositivi medici[ja]