Cos'è la regolamentazione della pubblicità secondo la 'Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici'? Spiegazione su come creare pubblicità con espressioni legali

Recentemente, è diventato sempre più comune vedere pubblicità di farmaci e dispositivi medici in vari media, come spot televisivi, annunci sui giornali e persino nelle applicazioni per smartphone. Queste pubblicità mettono in risalto l’efficacia e l’utilità di tali prodotti per stimolare il desiderio d’acquisto del pubblico.

Tuttavia, a seconda del linguaggio utilizzato, queste pubblicità potrebbero violare la ‘Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici’ (Yakkihou) e diventare illegali.

In questo articolo, spiegheremo i dettagli della regolamentazione pubblicitaria secondo la ‘Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici’ e forniremo suggerimenti su come creare annunci che non violino questa legge.

La Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)

La Legge Farmaceutica e Medica è una legge che stabilisce regolamenti relativi alla produzione, vendita e pubblicità di farmaci e dispositivi medici, al fine di garantire la loro qualità, efficacia e sicurezza e prevenire danni derivanti dal loro utilizzo, con l’obiettivo di migliorare la salute pubblica.

Il nome ufficiale è “Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e dispositivi medici, ecc.”, e prima della revisione del 2013 (anno 25 dell’era Heisei), era chiamata “Legge Farmaceutica”.

Perché regolare la pubblicità?

Quando si vendono farmaci e dispositivi medici, è necessario fare pubblicità ai potenziali acquirenti. Poiché questi prodotti influenzano un interesse vitale come la salute individuale, se la pubblicità contiene false affermazioni o esagerazioni, ciò potrebbe causare gravi danni alla salute pubblica.

Inoltre, esiste il rischio di danni alla salute pubblica anche quando si pubblicizzano prodotti che non sono stati approvati come farmaci o che non rientrano nella categoria dei farmaci, affermando che hanno effetti simili a quelli dei farmaci.

Pertanto, la Legge Farmaceutica e Medica stabilisce il divieto di pubblicità falsa o esagerata di farmaci e dispositivi medici (articolo 66 della Legge Farmaceutica e Medica) e il divieto generale di pubblicità per farmaci, ecc., prima dell’approvazione (articolo 68 della Legge Farmaceutica e Medica).

Se si violano queste disposizioni, si può essere soggetti a pene detentive o multe, e a seguito della revisione del 2019 (primo anno dell’era Reiwa), si può anche essere obbligati a pagare una multa amministrativa. Per ulteriori informazioni sul sistema di multe amministrative, si prega di consultare un altro articolo.

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Inoltre, l’articolo 66, paragrafo 1, della Legge Farmaceutica e Medica stabilisce che “nessuno può pubblicizzare articoli falsi o esagerati riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa”. Pertanto, anche se non si è coinvolti nella produzione o vendita di farmaci, l’entità che ha fatto la pubblicità può essere soggetta a sanzioni.

Di conseguenza, anche le agenzie pubblicitarie che ricevono incarichi dai produttori e venditori di farmaci devono fare attenzione a non violare le regolamentazioni sulla pubblicità.

Regolamentazione della pubblicità e criteri di espressione secondo la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici

Allora, che tipo di pubblicità è soggetta alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici?

Per “pubblicità”, si intende:

1. Qualcosa con un’intenzione chiara di attirare i clienti (stimolare il desiderio di acquisto dei clienti)
2. Qualcosa in cui il nome del prodotto specifico, come un farmaco, è chiaramente indicato
3. Qualcosa che è in uno stato riconoscibile dal pubblico generale

Questi sono i tre requisiti.

Ora, spiegherò con esempi concreti.

Esempio 1: Cosmetici

Secondo la definizione di cosmetici nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), i cosmetici sono “prodotti destinati a essere utilizzati per pulire, abbellire, aumentare l’attrattiva, cambiare l’aspetto del corpo umano, o mantenere la pelle o i capelli in buona salute, attraverso metodi come l’applicazione o la dispersione sul corpo, e i cui effetti sul corpo umano sono lievi” (Articolo 2, Paragrafo 3 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici). Inoltre, l’articolo esclude i farmaci e i prodotti farmaceutici non medicinali.

I cosmetici, che entrano in contatto con il corpo umano e agiscono su di esso, sono regolamentati parallelamente ai farmaci nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici a causa della loro somiglianza con i farmaci.

I “cosmetici medicinali” non sono “cosmetici”?

Molte persone potrebbero aver sentito il termine “cosmetici medicinali”, ma nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, i “cosmetici medicinali” non sono inclusi nei “cosmetici”.

Non esiste una definizione legale di cosmetici medicinali, ma si ritiene che includano ingredienti attivi come la prevenzione dell’irritazione della pelle e l’effetto sbiancante, oltre all’uso come cosmetici. Questi sono classificati come “prodotti farmaceutici non medicinali” designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare (Articolo 2, Paragrafo 2, Punto 3 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici).

Se un prodotto rientra nella categoria dei “prodotti farmaceutici non medicinali” o dei “cosmetici” influisce sulle regolamentazioni per la produzione e la vendita, ma in termini di regolamentazione della pubblicità, entrambi sono soggetti alla regolamentazione dell’articolo 66 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.

Espressioni ammesse nella pubblicità dei cosmetici

Per quanto riguarda la pubblicità dei cosmetici, i dettagli sono stabiliti nelle notifiche del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, “Revisione degli standard di pubblicità appropriata per i farmaci, ecc.” e “Spiegazione e punti da notare sugli standard di pubblicità appropriata per i farmaci, ecc.”

In particolare, è chiaramente definito l’ambito in cui è possibile descrivere l’efficacia dei cosmetici nella pubblicità stessa.

Specificamente, solo le efficacie che rientrano nelle 56 efficacie stabilite nella notifica del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del 2011 (anno 23 dell’era Heisei, 2011 nel calendario gregoriano) “Revisione dell’ambito dell’efficacia dei cosmetici” possono essere espresse nella pubblicità dei cosmetici.

Inoltre, ci sono alcune regolamentazioni, come quelle che stabiliscono quali ingredienti contenuti nei cosmetici possono essere pubblicizzati e quali no, quindi quando si crea la pubblicità per i cosmetici, è necessario verificare il contenuto di queste notifiche e fare attenzione a non violare la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.

Per quanto riguarda le espressioni specifiche, si possono trovare esempi nelle “Linee guida per la pubblicità appropriata dei cosmetici, ecc.” emesse dalla Federazione dell’Industria Cosmetica Giapponese. Si prega di fare riferimento anche ad altri articoli del nostro studio.

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Esempio 2: Alimenti salutari

Non esiste una definizione legale per “alimenti salutari”, ma si ritiene che gli alimenti e le bevande siano classificati come “alimenti” o “farmaci, ecc.” (Articolo 4, paragrafo 1, della legge giapponese sulla sicurezza alimentare).

La decisione se un prodotto rientra nella categoria “farmaci, ecc.” è in linea di principio basata sulla definizione dell’articolo 2, paragrafo 1, della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici.

Di conseguenza, ciò che viene comunemente chiamato “alimento salutare” non rientra nella categoria “farmaci, ecc.”

Tuttavia, anche se un alimento non rientra nella categoria “farmaci, ecc.”, se “rivendica effetti benefici simili a quelli di un farmaco”, viene considerato un farmaco e, se non ha ricevuto l’approvazione o l’autorizzazione come tale, la sua pubblicità è proibita dall’articolo 68 della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici.

Fonte: Pagina web degli ‘alimenti salutari’ | Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare [ja]

Cos’è un “alimento con funzioni salutari”

Tuttavia, se si vuole vendere un alimento che ha una certa sicurezza ed efficacia, non si può indicare l’efficacia e gli effetti, altrimenti non si può differenziare dagli altri alimenti comuni e aumentare le vendite.

In questo caso, è possibile utilizzare il “sistema di alimenti con funzioni salutari” che soddisfa gli standard di sicurezza ed efficacia stabiliti dal governo, che consente di indicare le funzioni degli ingredienti. Gli “alimenti con funzioni salutari” includono ①alimenti con indicazioni funzionali, ②alimenti con funzioni nutrizionali, ③alimenti per uso salutare specifico. Il terzo tipo, gli alimenti per uso salutare specifico, è comunemente noto come “Tokuho”.

In questo modo, anche ciò che viene comunemente chiamato “alimento salutare” può indicare le funzioni degli ingredienti utilizzando il sistema di alimenti con funzioni salutari.

Esempi di espressioni considerate farmaci

Allora, come si dovrebbe pubblicizzare se non si utilizza il sistema di alimenti con funzioni salutari?

Come già detto, per gli “alimenti salutari” che non sono alimenti con funzioni salutari, cioè gli “alimenti” comuni che non hanno ricevuto autorizzazioni o notifiche, non è possibile fare pubblicità utilizzando espressioni che potrebbero essere considerate farmaci.

In particolare, è proibito indicare nella pubblicità:

• Prevenzione del diabete
• Aumento dell’effetto di recupero dalla fatica
• Prevenzione dell’invecchiamento
• Eterna giovinezza
• 3-6 compresse al giorno per un adulto

Queste indicazioni, che possono portare a malintesi sulla presenza di effetti benefici simili a quelli dei farmaci o sulla natura del farmaco a causa della descrizione del dosaggio, sono considerate nell’ambito dei farmaci e sono proibite dalla legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici.

Per altre espressioni considerate farmaci e i criteri per determinare se sono considerate farmaci, si prega di fare riferimento alla notifica del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare.

Riferimento: Revisione parziale dei criteri per l’ambito dei farmaci (31 marzo 2020, notifica del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare n. 0331-33)[ja]

Attenzione quando non si tratta di un farmaco

Nella pubblicità degli cosiddetti alimenti salutari, per non essere considerati farmaci, è necessario utilizzare espressioni che non portino a malintesi sul fatto che si tratti di un farmaco. Ad esempio, secondo la notifica del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, espressioni che mirano a “integrare la nutrizione” o “mantenere la salute” non sono immediatamente considerate come aventi effetti benefici simili a quelli di un farmaco.

Tuttavia, se non si è considerati un farmaco, si rientra nella categoria “alimenti” e si diventa soggetti alle regolamentazioni della legge giapponese sulla presentazione dei premi e della legge giapponese sulla promozione della salute. Queste leggi prevedono anche regolamentazioni sulla pubblicità, quindi è necessario fare attenzione a non violarle.

Inoltre, se si utilizza il sistema di alimenti con funzioni salutari, è necessario fare attenzione a non deviare dalle espressioni stabilite dal governo, altrimenti si potrebbe violare la legge giapponese sulla presentazione degli alimenti.

Nel caso di medicinali e simili che richiedono approvazione o certificazione

Sebbene gli esempi sopra citati riguardano prodotti che non richiedono approvazione o certificazione per la loro produzione e vendita, non significa che qualsiasi espressione sia permessa nella pubblicità per i medicinali e simili che hanno ricevuto approvazione o certificazione.

Nel caso di questi medicinali e simili, non è permesso utilizzare nomi diversi da quelli che hanno ricevuto approvazione o certificazione, e non è permesso indicare effetti e benefici che vanno oltre l’ambito dell’approvazione o certificazione, sia che siano espliciti o impliciti.

I criteri dettagliati sono indicati nella notifica del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare giapponese, “Riguardo alla revisione degli standard per la pubblicità appropriata di medicinali e simili[ja]“. Si prega di verificarli quando si crea la pubblicità per medicinali e simili.

Attenzione alla descrizione delle “impressioni personali”

Nell’espressione pubblicitaria, spesso si vedono espressioni come “※Queste sono impressioni personali”. Questo tipo di espressione è chiamato “indicazione di negazione”, che enfatizza l’efficacia e l’effetto, mentre indica che è un’eccezione o un’esperienza personale, evitando espressioni definitive per prevenire malintesi.

Tuttavia, non significa che si possa enfatizzare qualsiasi efficacia o effetto solo perché c’è un’indicazione di negazione.

Se l’indicazione di negazione è piccola rispetto alla parte enfatizzata, o se non è chiaro che è un’eccezione all’enfasi, ciò potrebbe portare a un malinteso da parte del consumatore generale, che potrebbe essere considerato un inganno o un’illusione di superiorità, e potrebbe violare la legge giapponese sulla presentazione di premi.

Come menzionato in seguito, la pubblicità di medicinali e simili è soggetta non solo alla legge giapponese sui dispositivi medici, ma anche alla regolamentazione della legge giapponese sulla presentazione di premi, quindi è necessario fare attenzione a non violare queste leggi.

Inoltre, l’articolo 66, paragrafo 2, della legge giapponese sui dispositivi medici vieta la pubblicità che potrebbe essere fraintesa come una garanzia dell’efficacia da parte di medici, farmacisti, produttori di cosmetici e altri esperti.

Questo è un chiarimento dell’interpretazione della “pubblicità falsa o esagerata” dell’articolo 66, paragrafo 1, della legge giapponese sui dispositivi medici, quindi è necessario fare attenzione a non violare questa disposizione.

La Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici e la Legge Giapponese sulla Presentazione di Premi

La Legge Giapponese sulla Presentazione di Premi (Legge sulla Prevenzione di Premi Ingiusti e Presentazioni Ingannevoli) ha lo scopo di proteggere gli interessi dei consumatori generali limitando e proibendo le azioni che potrebbero ostacolare la scelta autonoma e ragionevole dei consumatori attraverso premi ingiusti e presentazioni ingannevoli (Articolo 1 della Legge Giapponese sulla Presentazione di Premi).

Come si può dedurre da questo obiettivo, sia la regolamentazione della pubblicità della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici che quella della Legge Giapponese sulla Presentazione di Premi hanno in comune il fatto di regolamentare le azioni che cercano di attirare i clienti attraverso presentazioni ingiuste.

Inoltre, entrambe queste leggi prevedono un sistema di multe in caso di violazione della regolamentazione della pubblicità, fornendo un sistema per recuperare i profitti ingiusti ottenuti attraverso la pubblicità illegale.

Per ulteriori informazioni sul sistema di multe, si prega di fare riferimento all’articolo seguente.

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La categoria “premi” della Legge Giapponese sulla Presentazione di Premi include anche i farmaci, quindi la pubblicità di farmaci è soggetta non solo alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, ma anche a quella della Legge Giapponese sulla Presentazione di Premi. Pertanto, è necessario creare pubblicità dopo aver verificato le disposizioni di ciascuna legge.

Come esprimersi senza violare la regolamentazione pubblicitaria

Come abbiamo spiegato finora, la regolamentazione pubblicitaria per farmaci e simili non riguarda solo la legge farmaceutica giapponese (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), ma include anche altre leggi. Pertanto, quando si crea una pubblicità per farmaci e simili, è necessario prestare attenzione a non violare la legge con ogni singola espressione.

Per ridurre la possibilità di violare la legge, ci sono vari accorgimenti, come l’utilizzo di strumenti di controllo delle espressioni pubblicitarie o l’evitare espressioni definitive.

Tuttavia, questi sono solo accorgimenti e non garantiscono la legalità solo perché si utilizza uno strumento, né la sicurezza solo perché si evitano espressioni definitive. Pertanto, si consiglia di consultare prima un avvocato con competenze specialistiche.

Per capire quali espressioni violano la legge, si prega di fare riferimento ad un altro articolo per i dettagli specifici.

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Riassunto: Consulta un avvocato per verificare se la tua pubblicità viola la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici

Oltre ai prodotti farmaceutici e ai dispositivi medici, che sono chiaramente soggetti alla legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici, anche le pubblicità di “alimenti” potrebbero violare questa legge a seconda di come vengono presentate.

Inoltre, ci sono molte altre leggi che regolamentano la pubblicità oltre alla legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici, e può essere difficile verificare se si è in violazione di tutte queste leggi.

Se non sei sicuro se la tua pubblicità viola la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici o altre leggi, ti consigliamo di consultare un avvocato esperto.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo Studio Legale Monolis è un’agenzia legale con una forte specializzazione in IT, in particolare nell’intersezione tra internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a operatori di media, gestori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di integratori e cosmetici D2C, cliniche, operatori di ASP e altri. Troverete i dettagli nelle seguenti sezioni.