Contenuto della revisione della 'Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici' del primo anno dell'era Reiwa (2019) ~ Il ruolo delle farmacie e dei farmacisti, il sistema di multe ~

La revisione della Legge Farmaceutica, promulgata il 4 dicembre dell’anno 1 dell’era Reiwa (2019), è stata attuata gradualmente ed è stata chiamata “la grande riforma dell’era Reiwa” per le sue modifiche in vari settori.

In questa revisione, i tre punti principali sono: ① miglioramenti del sistema dallo sviluppo dei farmaci alla vendita al dettaglio, ② revisione del ruolo dei farmacisti e delle farmacie, ③ sviluppo di un sistema di conformità legislativa per garantire la fiducia. In particolare, per il punto ③, saranno necessarie misure da parte delle aziende a causa del nuovo sistema.

In questo articolo, spiegheremo il punto ② e l’introduzione del sistema di multe nel punto ③.

Cos’è la Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)

La Legge Farmaceutica e Medica è una legge promulgata per garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza di prodotti come farmaci e dispositivi medici, e per migliorare la salute e l’igiene. Il suo nome ufficiale è “Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci, dispositivi medici, ecc.”

In precedenza era conosciuta come Legge Farmaceutica, ma nel 2014 (anno 26 dell’era Heisei) è stata modificata con l’obiettivo principale di ① rafforzare le misure di sicurezza per i farmaci e i dispositivi medici, ② costruire regolamenti tenendo conto delle caratteristiche dei dispositivi medici, e ③ costruire regolamenti tenendo conto delle caratteristiche dei prodotti per la medicina rigenerativa. Allo stesso tempo, il nome è stato cambiato in quello attuale.

In seguito, il 4 dicembre 2019 (primo anno dell’era Reiwa), è stata promulgata una legge che modifica parte della Legge Farmaceutica e Medica, che è entrata in vigore il 1° settembre 2020 (secondo anno dell’era Reiwa) come regola generale, e le disposizioni eccezionali sono state attuate in modo sparso. Il sistema di multe, che verrà presentato nella seconda metà di questo articolo, è entrato in vigore l’1 agosto 2021 (terzo anno dell’era Reiwa).

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Scopo della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

(Scopo)

Questa legge mira a garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, dei prodotti medicinali non farmaceutici, dei cosmetici, dei dispositivi medici e dei prodotti per la medicina rigenerativa (di seguito denominati “farmaci, ecc.”) attraverso la regolamentazione necessaria, nonché a prevenire l’insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica dovuti al loro utilizzo. Inoltre, prevede misure per la regolamentazione di farmaci designati e promuove la ricerca e lo sviluppo di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa che sono particolarmente necessari in campo medico, al fine di migliorare la salute pubblica.

Articolo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici[ja]

Secondo l’articolo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, lo scopo della legge è:

• Regolamentare per garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, ecc.
• Regolamentare per prevenire l’insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica dovuti all’uso dei farmaci, ecc.
• Adottare misure relative alla regolamentazione dei farmaci designati
• Adottare misure per promuovere la ricerca e lo sviluppo dei farmaci, ecc.

Attraverso queste misure, si mira a migliorare la salute pubblica.

I farmaci, ecc., contribuiscono alla salute delle persone, ma se utilizzati con problemi di efficacia o sicurezza, possono danneggiare la salute e potenzialmente causare gravi danni alla vita.

Quindi, la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici mira a prevenire gli effetti sul corpo umano e a proteggere la salute e la sicurezza dei cittadini attraverso rigide regolamentazioni, come la regolamentazione della pubblicità esagerata, che verrà descritta in seguito.

Regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

I prodotti regolamentati dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sono classificati in cinque categorie:

• Farmaci: medicinali su prescrizione, farmaci da banco, vaccini, ecc.
• Prodotti farmaceutici non medicinali: collutori, insetticidi, tinture per capelli, soluzioni per lenti a contatto, ecc.
• Cosmetici: saponi, shampoo per il corpo, prodotti per la cura dei capelli, prodotti per la cura della pelle, ecc.
• Dispositivi medici: pacemaker, articolazioni artificiali, termometri, bisturi, ecc.
• Prodotti per la medicina rigenerativa: prodotti per la manipolazione cellulare (come le cellule iPS), prodotti per la terapia genica

Ma come vengono trattati i cosiddetti integratori alimentari, che si vedono anche nelle farmacie?

Non esiste una definizione di integratori alimentari secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici. Gli alimenti sono classificati come “alimenti” o “farmaci” (Articolo 4, Paragrafo 1 della Legge Giapponese sulla Sicurezza Alimentare), quindi gli integratori alimentari sono classificati come “alimenti”.

Tuttavia, mostrare effetti e benefici simili a quelli dei farmaci su prodotti che non sono “farmaci” è una violazione dell’articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, come verrà spiegato in seguito. Pertanto, esiste un sistema per mostrare i benefici e gli effetti sugli “alimenti”, noto come sistema di alimenti funzionali per la salute.

Di principio, gli integratori alimentari non sono soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici in quanto sono classificati come “alimenti”.

Per ulteriori informazioni sugli integratori alimentari, si prega di fare riferimento a questo articolo.

Articolo correlato: Cosa sono le restrizioni pubblicitarie della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione su come creare pubblicità con espressioni legali[ja]

Regolamenti relativi alla pubblicità

Nella Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, la pubblicità di farmaci e simili è strettamente regolamentata. I contenuti delle regolamentazioni possono essere suddivisi in tre grandi categorie.

Divieto di pubblicità false o esagerate

L’articolo 66 della Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche (薬機法) proibisce la pubblicità falsa o esagerata di farmaci e prodotti simili.

Se un farmaco o un prodotto simile contiene espressioni false o esagerate, si ritiene che ciò possa avere un impatto imprevisto sulla salute degli utenti che si affidano a tali dichiarazioni.

(Pubblicità esagerata, ecc.)

1 Nessuno deve pubblicizzare, descrivere o diffondere articoli falsi o esagerati riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, apparecchiature mediche o prodotti per la medicina rigenerativa, sia esplicitamente che implicitamente.

2 Pubblicizzare, descrivere o diffondere articoli che potrebbero far pensare che un medico o un altro professionista abbia garantito l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, apparecchiature mediche o prodotti per la medicina rigenerativa, è considerato equivalente al precedente paragrafo.

3 Nessuno deve utilizzare documenti o disegni che suggeriscono l’aborto o che sono osceni in relazione a farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, apparecchiature mediche o prodotti per la medicina rigenerativa.

Articolo 66 della Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche[ja]

Non solo è vietato mostrare effetti o efficacia che non sono presenti nei farmaci e simili, o imitare il nome di farmaci in vendita, ma è anche vietato utilizzare espressioni che possono portare a malintesi come se ci fosse una garanzia da parte di medici o altri esperti, anche se l’efficacia e l’effetto sono corretti. Ad esempio, anche se si tratta di un prodotto che ha ricevuto l’approvazione come farmaco o prodotto farmaceutico non medicinale, o un cosmetico, se si fa pubblicità che va oltre l’efficacia e l’effetto riconosciuti, come “rimuove macchie e lentiggini”, si tratta di pubblicità falsa o esagerata.

Limitazioni sulla pubblicità dei farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa

L’articolo 67 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici (Pharmaceutical and Medical Device Act) stabilisce che per i farmaci destinati a malattie specifiche, le misure necessarie devono essere stabilite con un decreto del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare.

(Limitazioni sulla pubblicità dei farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa)

1 Per i farmaci o i prodotti per la medicina rigenerativa destinati a essere utilizzati per il cancro e altre malattie specifiche stabilite da un decreto del governo, e che presentano un rischio particolarmente elevato se non utilizzati sotto la supervisione di un medico o un dentista, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare può designare tali farmaci o prodotti per la medicina rigenerativa e limitare i metodi di pubblicità rivolti al pubblico generale non coinvolto nel settore medico, e stabilire le misure necessarie per garantire l’uso appropriato di tali farmaci o prodotti per la medicina rigenerativa.

2 Prima di richiedere una decisione del gabinetto sul decreto del governo che stabilisce le malattie specifiche menzionate nel paragrafo precedente, o sulla sua istituzione o abolizione, il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare deve ascoltare le opinioni del Consiglio per gli Affari Farmaceutici e per l’Igiene Alimentare. Tuttavia, ciò non si applica ai casi ritenuti di minore importanza dal Consiglio per gli Affari Farmaceutici e per l’Igiene Alimentare.

Articolo 67 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici[ja]

Le “malattie specifiche” menzionate in questo articolo includono “cancro”, “sarcoma” e “leucemia”. L’uso di farmaci e prodotti per la medicina rigenerativa relativi a queste malattie richiede una conoscenza specialistica elevata, quindi l’articolo ha lo scopo di limitare la pubblicità rivolta al pubblico generale non coinvolto nel settore medico.

Divieto di pubblicità per farmaci non autorizzati

L’articolo 68 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici (薬機法第68条) proibisce la pubblicità di farmaci e dispositivi medici non autorizzati.

(Divieto di pubblicità per farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non autorizzati)

Nessuno può fare pubblicità riguardante il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa che non hanno ancora ricevuto l’approvazione o la certificazione prevista dall’articolo 14, paragrafo 1, articolo 19, paragrafo 2, paragrafo 1, articolo 23, paragrafo 2, paragrafo 5, paragrafo 1, articolo 23, paragrafo 2, paragrafo 17, paragrafo 1, articolo 23, paragrafo 25, paragrafo 1 o articolo 23, paragrafo 37, paragrafo 1 o la certificazione prevista dall’articolo 23, paragrafo 2, paragrafo 23, paragrafo 1.

Articolo 68 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici[ja]

Il punto chiave di questo articolo è che proibisce qualsiasi pubblicità di farmaci e dispositivi medici non autorizzati o certificati, al fine di prevenire rischi imprevisti per la salute pubblica.

È importante notare che, anche se un farmaco o un dispositivo medico riceve l’approvazione o la certificazione in seguito, se è stata fatta pubblicità riguardante il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni mentre era ancora non autorizzato, ciò costituirebbe una violazione di questo articolo.

È necessario prestare attenzione anche quando si vendono “alimenti” che non sono soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici.

Questo perché, anche se si tratta di “alimenti” come i cosiddetti integratori alimentari, se si afferma in una pubblicità che “abbassa la pressione sanguigna” o simili, potrebbe essere considerato un farmaco.

Se un prodotto viene considerato un farmaco, la sua pubblicità è proibita a meno che non riceva l’approvazione o la certificazione. Violare questo divieto può comportare una pena detentiva fino a due anni o una multa fino a 2 milioni di yen.

Se desiderate saperne di più sui punti da tenere in considerazione quando si pubblicizzano integratori alimentari, vi invitiamo a leggere l’articolo correlato qui sotto insieme a questo articolo.

Articolo correlato: Punti da tenere in considerazione quando si pubblicizzano integratori alimentari[ja]

Se desiderate saperne di più sui punti da tenere in considerazione quando si esprimono affermazioni pubblicitarie su cosmetici e alimenti salutari, vi invitiamo a leggere l’articolo correlato qui sotto insieme a questo articolo.

Articolo correlato: Punti da tenere in considerazione quando si esprimono affermazioni pubblicitarie su cosmetici e alimenti salutari[ja]

Rivisitazione del ruolo del farmacista e della farmacia

I farmacisti e le farmacie svolgono la loro attività basandosi sulle prescrizioni mediche. L’obiettivo di questo sistema di separazione tra diagnosi e preparazione dei farmaci è garantire la sicurezza e l’efficacia della terapia farmacologica, permettendo ai farmacisti e alle farmacie di avere una conoscenza approfondita dello stato del paziente e dei farmaci che sta assumendo.

Tuttavia, nella realtà, i pazienti tendono a ricevere i loro farmaci nelle farmacie vicine agli ospedali, rendendo difficile per i farmacisti e le farmacie monitorare continuamente la situazione del paziente e i farmaci che sta assumendo.

Per questo motivo, con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (薬機法) nel primo anno dell’era Reiwa (2019), sono state introdotte modifiche legislative relative ai farmacisti e alle farmacie, al fine di permettere ai pazienti di utilizzare i farmaci in modo sicuro nelle aree in cui vivono abitualmente.

Chiarificazione del ruolo dei farmacisti e delle farmacie

Prima della revisione, la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definiva la farmacia come “un luogo in cui il farmacista svolge attività di preparazione per la vendita o la somministrazione”. Tuttavia, con la revisione del primo anno dell’era Reiwa (2019), è stata definita come “un luogo in cui il farmacista svolge attività di preparazione per la vendita o la somministrazione, oltre a fornire informazioni necessarie per l’uso appropriato di farmaci e prodotti medicinali e a svolgere attività di consulenza basate sulla conoscenza farmaceutica” (Articolo 2, Paragrafo 12 della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici).

Con questa revisione, è stato esplicitamente indicato che le farmacie e i farmacisti sono professionisti che forniscono informazioni e consulenza sui farmaci ai pazienti.

Di conseguenza, non solo durante la preparazione, ma anche dopo, è stato reso obbligatorio per le farmacie e i farmacisti fornire istruzioni sull’assunzione dei farmaci e monitorare continuamente lo stato dell’assunzione dei farmaci da parte dei pazienti. Inoltre, è stato reso un dovere di sforzo fornire feedback ai medici prescrittori sullo stato dell’assunzione dei farmaci da parte dei pazienti.

Sistema di Farmacie Certificate

Con la revisione del primo anno dell’era Reiwa (2019), sono stati definiti nuovi termini come “Farmacia di Collaborazione Comunitaria” e “Farmacia di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici”. Questi termini servono a indicare che le farmacie hanno funzioni specifiche, facilitando così la scelta da parte dei pazienti della farmacia più adatta alle loro esigenze. Si ritiene che ciò faciliti la comprensione delle condizioni dei pazienti, aspetto che era atteso da tempo.

Cos’è una Farmacia di Collaborazione Comunitaria

Dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare Giapponese, Documento 1 della 11ª riunione di discussione sulla formazione e il miglioramento delle qualifiche dei farmacisti (20 gennaio dell’anno Reiwa 4, 2022)[ja]

Una Farmacia di Collaborazione Comunitaria (articolo 6-2 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici) è una farmacia che collabora con altre strutture mediche come cliniche e strutture di assistenza, gestisce centralmente le informazioni sui pazienti, come la loro terapia farmacologica, e può collaborare continuamente.

Per essere riconosciuta come Farmacia di Collaborazione Comunitaria, è necessario che la farmacia rispetti gli standard stabiliti dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare Giapponese in termini di sistema di prescrizione, inclusa la condivisione delle informazioni e la disponibilità durante la notte e nei giorni festivi, e la capacità di rispondere alla medicina domiciliare.

Cos’è una Farmacia di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici

Dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare Giapponese, Documento 1 della 11ª riunione di discussione sulla formazione e il miglioramento delle qualifiche dei farmacisti (20 gennaio dell’anno Reiwa 4, 2022)[ja]

Una Farmacia di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici (articolo 6-3 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici) è una farmacia che collabora con altre strutture mediche e che è riconosciuta per avere la capacità di fornire consulenza basata su conoscenze farmaceutiche specialistiche.

Le Farmacie di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici sono strutture che, quando è richiesta una consulenza specialistica continua, condividono le politiche di trattamento con gli istituti medici specialistici e assicurano che i trattamenti specialistici possano essere effettuati anche a casa.

Attualmente, solo il cancro è considerato, ma si prevede che il numero di malattie target aumenterà in futuro, poiché la certificazione viene concessa per ciascuna categoria di malattia definita dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare Giapponese.

Consulenza sulla somministrazione di farmaci online

Da tempo, la pratica medica online è possibile grazie alle strutture sanitarie, e sono state attuate misure per promuovere la diffusione della telemedicina.

Tuttavia, secondo la precedente legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici, era necessario fornire consulenza faccia a faccia sulla somministrazione di farmaci al momento della prescrizione, quindi anche se veniva effettuata una visita online, i pazienti dovevano recarsi in farmacia, limitando così i vantaggi della telemedicina.

Quindi, con la revisione della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici nel primo anno dell’era Reiwa (2019), è stato stabilito che la consulenza sulla somministrazione di farmaci online può essere effettuata se vengono soddisfatti determinati requisiti (Articolo 9-3, Paragrafo 1 della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici).

L’obiettivo originale della consulenza faccia a faccia sulla somministrazione di farmaci era di garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento, fornendo spiegazioni da parte di farmacisti con conoscenze specialistiche su dosaggio e effetti collaterali.

Per questo, per garantire la stessa funzione anche online, i requisiti includono che il farmaco sia stato precedentemente somministrato con consulenza faccia a faccia, che esista un rapporto di fiducia tra il farmacista e il paziente, e che sia stato stabilito un piano di consulenza sulla somministrazione di farmaci con il consenso del paziente.

Inoltre, secondo una notifica dal Direttore del Dipartimento di Medicina e Igiene della Vita del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese, si prevede di rivedere periodicamente l’implementazione della consulenza sulla somministrazione di farmaci online, tenendo conto della diffusione futura della telemedicina e della consulenza sulla somministrazione di farmaci online, e dei progressi tecnologici.

Che cos’è il sistema di multe aggiunto con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

Prima della revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, coloro che violavano le norme sulla pubblicità, inclusa la pubblicità falsa o esagerata, erano soggetti a sanzioni penali, come pene detentive e multe. Tuttavia, l’importo massimo delle multe era di 2 milioni di yen, un importo relativamente piccolo rispetto ai profitti illeciti ottenuti violando le norme sulla pubblicità, e si riteneva che l’effetto deterrente fosse limitato.

Quindi, con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici nel primo anno dell’era Reiwa (2019), è stato introdotto un sistema di multe come parte del “miglioramento del sistema di conformità alle leggi per garantire la fiducia”. Il sistema di multe prevede l’imposizione di multe a coloro che fanno pubblicità falsa o esagerata di farmaci e altri prodotti.

La multa è il 4,5% del fatturato

L’importo della multa è pari al 4,5% del fatturato dei farmaci e altri prodotti in un certo periodo di tempo dopo la pubblicità falsa o esagerata. Pertanto, a differenza delle multe fisse del passato, l’importo varia in base ai profitti ottenuti attraverso azioni illegali, il che si ritiene abbia un effetto deterrente maggiore.

Soggetti regolamentati

L’articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici stabilisce che “nessuno” può fare pubblicità falsa o esagerata. Pertanto, non solo i venditori e i produttori di farmaci e altri prodotti, ma anche i media pubblicitari, le agenzie pubblicitarie e le persone coinvolte nella pubblicità, come gli affiliati e gli influencer, potrebbero essere soggetti a multe per le loro azioni.

Tuttavia, il Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali spiega come segue riguardo alle “transazioni” che sono soggette all’ordine di pagamento delle multe.

(Domande e risposte sul metodo di calcolo dell’importo totale del prezzo per l’ordine di pagamento delle multe)

Ad esempio, si tratta di transazioni effettuate da produttori, grossisti e venditori. Inoltre, non si limita alle transazioni effettuate da coloro che hanno ricevuto l’autorizzazione per le attività in base alla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, quindi include anche le transazioni effettuate da coloro che vendono cosmetici e prodotti farmaceutici non medicinali che sono già stati distribuiti sul mercato. Tuttavia, non include le transazioni effettuate da editori di giornali, editori di riviste, emittenti, società di media Internet, ecc., e agenzie pubblicitarie, fornitori di servizi, ecc., che fanno da intermediari per la pubblicità a queste società di media.

Ufficio per i Farmaci e l’Igiene della Vita del Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali, Comunicazione ufficiale, 6 luglio 2021[ja]

In questo modo, il sistema di multe si applica ai produttori, grossisti e venditori che effettuano direttamente transazioni di farmaci e altri prodotti, ma non include agenzie pubblicitarie, media pubblicitari e affiliati e influencer coinvolti.

Tuttavia, con la revisione del primo anno dell’era Reiwa, sono state aggiunte sanzioni penali e ordini di misure contro coloro che fanno pubblicità falsa o esagerata, quindi è necessario prestare maggiore attenzione quando si tratta di pubblicità di farmaci e altri prodotti.

Articolo correlato: Che cos’è il sistema di multe della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione delle azioni soggette e dei casi in cui viene ridotta[ja]

Ordini di misure aggiunti con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

Come menzionato sopra, con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici nel primo anno dell’era Reiwa, sono stati aggiunti ordini di misure contro coloro che fanno pubblicità falsa o esagerata. Un ordine di misure è una forma di sanzione amministrativa in cui lo stato o un ente locale ordina a coloro che hanno violato la legge di prendere misure per prevenire la ripetizione della violazione.

Le misure ordinate possono essere suddivise in tre categorie:

• Sospensione della pubblicità illecita
• Pubblicazione di questioni necessarie per prevenire la ripetizione di atti illegali o questioni correlate alla loro implementazione
• Misure sufficienti per prevenire l’insorgenza di pericoli per la salute pubblica

In particolare, con la revisione del primo anno dell’era Reiwa, è stata aggiunta la “pubblicazione”, che rende pubblici coloro che hanno fatto pubblicità illecita, aumentando ulteriormente l’effetto deterrente contro la pubblicità illecita.

Misure che le aziende dovrebbero adottare in seguito alla revisione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici

La Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici riguarda molti prodotti che influenzano la salute umana, quindi gli operatori commerciali dei prodotti interessati devono comprenderla correttamente, anche se si tratta solo di una revisione parziale.

Se, per disgrazia, si viene arrestati per violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e si riceve un ordine di sospensione delle attività o di pagamento di una multa, ciò potrebbe non solo comportare spese finanziarie, ma anche danneggiare gravemente la reputazione sociale e l’immagine dell’azienda e dei suoi prodotti. Quindi, quali misure dovrebbero essere prese per evitare di violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici?

Ricontrollare la pubblicità dei propri prodotti

Innanzitutto, controllate nuovamente se la pubblicità dei vostri prodotti viola i seguenti due divieti:

• Divieto di pubblicità falsa o esagerata
• Divieto di pubblicità di farmaci non approvati, ecc.

In questo caso, sarebbe utile verificare se la pubblicità contiene contenuti illegali sulla base delle linee guida create dal Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali, oltre alla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici.

È importante notare che esiste il rischio di pubblicità illegale, indipendentemente dal fatto che l’espressione pubblicitaria sia esplicita o implicita. In altre parole, anche se l’espressione non è diretta, se suggerisce un contenuto che viola il divieto, potrebbe essere considerata una pubblicità illegale.

Creare linee guida personalizzate e diffonderle

La pubblicità dei prodotti coinvolge molte aziende e individui, dalla pianificazione e produzione alla pubblicazione nei media, quindi anche se solo l’inserzionista comprende correttamente la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, non è possibile prevenire completamente le violazioni.

Quindi, si consiglia di creare linee guida personalizzate che riassumano le disposizioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e gli articoli correlati alle linee guida relative alla pubblicità dei propri prodotti, e di condividerle con tutte le parti interessate.

Inoltre, è necessario istruire le agenzie pubblicitarie a diffondere le linee guida alle società di produzione, ai creatori di pubblicità e persino agli affiliati che si trovano più avanti.

Riassunto: Consulta un avvocato per chiarire i dubbi sulla revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

Fino a questo punto, abbiamo spiegato principalmente la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceutical and Medical Device Act) del primo anno dell’era Reiwa (2019), concentrandoci sulla revisione del ruolo delle farmacie e dei farmacisti e sul sistema di multe.

In particolare, il sistema di multe è una modifica che potrebbe rappresentare un grande rischio per le aziende che gestiscono prodotti farmaceutici e simili, quindi è necessario comprenderlo correttamente.

Per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, raccomandiamo di controllare la pubblicità esistente e di creare e diffondere linee guida originali. Tuttavia, può essere difficile per un individuo determinare se l’espressione pubblicitaria viola le regolamentazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, quindi si prega di consultare un avvocato con una vasta conoscenza ed esperienza quando si controlla la pubblicità o si creano linee guida.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo studio legale Monolis è un’agenzia legale con una forte specializzazione in IT, in particolare nell’intersezione tra Internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di integratori e cosmetici D2C, cliniche, operatori di ASP e altri. Troverete i dettagli nell’articolo sottostante.