Cos'è il sistema di multe della 'Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici'? Spiegazione delle azioni mirate e dei casi in cui viene ridotta

Nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), è vietata la pubblicità ingannevole o esagerata di prodotti come farmaci e cosmetici, e in caso di violazione di questa norma, è prevista l’applicazione di una multa.

L’importo della multa è calcolato sulla base del fatturato generato dalla pubblicità che viola la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, quindi c’è la possibilità che l’importo possa essere elevato, ed è necessaria attenzione.

In questo articolo, spiegheremo le azioni che sono soggette al sistema di multe della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici e i casi in cui la multa può essere ridotta.

Che cos’è il sistema di multe nel Farmaco e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Il Farmaco e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), noto in Giappone come Yakkihō, è una legge che regola la produzione, vendita, etichettatura e pubblicità di farmaci e dispositivi medici per garantire la loro qualità, efficacia e sicurezza.

Nell’agosto del 2021 (anno 3 dell’era Reiwa), è stata attuata la revisione del Yakkihō, che ha reso più severe le pene per la pubblicità falsa o esagerata di farmaci e cosmetici. Ora, possono essere emessi ordini di pagamento di multe e ordini di misure correttive.

Prima della revisione, se si faceva pubblicità in violazione del Yakkihō, si poteva essere condannati a pene detentive e multe. Tuttavia, la multa massima era di 2 milioni di yen, il che era considerato insufficiente come deterrente.

Inoltre, c’erano stati numerosi casi in cui gli articoli e le pubblicità sui farmaci per l’ipertensione erano stati contestati per violazione del Yakkihō, e i casi di violazione del divieto di pubblicità falsa o esagerata erano in aumento.

Quindi, prendendo come riferimento le misure correttive negli Stati Uniti e in Europa, e le disposizioni di altre leggi giapponesi, è stato introdotto un sistema di multe più severo delle pene pecuniarie.

L’importo della multa, a differenza delle pene pecuniarie precedenti, non ha un limite massimo e viene determinato in base al fatturato, quindi potrebbe diventare un importo molto grande a seconda del fatturato.

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Comportamenti di riferimento

Le azioni soggette al sistema di multe del “Pharmaceutical and Medical Device Act” giapponese (薬機法) riguardano la pubblicità ingannevole o esagerata di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.

Nessuno deve pubblicizzare, descrivere o diffondere informazioni false o esagerate, esplicite o implicite, riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.

Articolo 66, paragrafo 1, del “Pharmaceutical and Medical Device Act”[ja]

Per esempio, la pubblicità che viola questa legge potrebbe includere, nel caso dei farmaci, annunci che indicano ingredienti non presenti o che affermano “Se prendi questa medicina, il diabete sarà curato”, o nel caso dei cosmetici, annunci che affermano “Le macchie scompariranno” o “Basta applicarlo per sbiancare la pelle”.

Per quanto riguarda i cosmetici, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese ha stabilito l’ambito delle prestazioni che i cosmetici possono vantare, quindi è necessario fare attenzione a non superare questo limite.

Riferimento: Revisione dell’ambito delle prestazioni dei cosmetici (21 luglio 2010, avviso del direttore del Bureau of Pharmaceutical Affairs, n. 0721-1)[ja]

Inoltre, anche se un prodotto non rientra nella categoria dei farmaci o dei dispositivi medici, se il prodotto rivendica effetti simili a quelli di un farmaco, può essere considerato un farmaco e quindi soggetto alla regolamentazione del “Pharmaceutical and Medical Device Act”.

Sebbene ci sia un’opinione secondo cui i prodotti considerati farmaci non sono soggetti a multe per violazione dell’articolo 66, paragrafo 1, del “Pharmaceutical and Medical Device Act” a causa della pubblicità ingannevole o esagerata, dal momento che sono trattati come “farmaci” nel testo, c’è una possibilità che possano essere soggetti a multe, quindi è necessario fare attenzione.

Ad esempio, anche se gli integratori alimentari non sono farmaci, se si fa pubblicità affermando che “Basta prenderlo e la malattia X sarà curata”, simile a quella di un farmaco, se questa è una pubblicità ingannevole o esagerata, potrebbe essere soggetta a una multa per violazione dell’articolo 66, paragrafo 1, del “Pharmaceutical and Medical Device Act”.

Per ulteriori informazioni sulla regolamentazione della pubblicità nel “Pharmaceutical and Medical Device Act”, si prega di consultare un altro articolo.

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Soggetti a cui può essere imposto un’ammenda

Esaminando l’articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, si legge che “nessuno deve… pubblicizzare articoli falsi o esagerati…”. Pertanto, chiunque faccia pubblicità falsa o esagerata su farmaci e simili può essere considerato un trasgressore, il che significa che potenzialmente anche le agenzie pubblicitarie, i giornali e gli affiliati che ricevono richieste dalle aziende che sviluppano i prodotti possono essere soggetti a un’ammenda.

Secondo l’articolo 75-5-2, paragrafo 1, della stessa legge, che stabilisce il sistema di ammende, l’importo dell’ammenda viene calcolato in base al valore delle transazioni effettuate durante il periodo a cui si applica l’ammenda.

Per quanto riguarda la “transazione” menzionata qui, una comunicazione ufficiale del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare giapponese cita come esempi le transazioni effettuate da produttori, grossisti e rivenditori, e specifica che le “transazioni effettuate da agenzie pubblicitarie, fornitori di servizi e altri intermediari per conto di giornali, riviste, emittenti, società di media internet e altri operatori di media pubblicitari” non sono incluse.

Di conseguenza, si ritiene che, in linea di principio, le agenzie pubblicitarie, i giornali e gli affiliati non siano soggetti a un’ammenda, poiché non esiste un valore di transazione che possa servire da base per l’ammenda.

Tuttavia, coloro che violano l’articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici possono essere soggetti a sanzioni penali o a ordini di misure correttive, quindi anche le agenzie pubblicitarie devono fare attenzione a non fare pubblicità falsa o esagerata.

Metodo di calcolo dell’importo della sanzione pecuniaria

Se si viola l’articolo 66, paragrafo 1, della “Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche”, l’importo della sanzione pecuniaria è, di norma, il 4,5% del fatturato del prodotto in questione durante il periodo in cui è stata commessa la violazione.

Per eccezione, se si continua a fare affari con il prodotto in questione entro il giorno più presto tra (a) sei mesi dopo aver cessato la violazione, o (b) il giorno in cui sono state prese misure per eliminare il rischio di fraintendimenti causati da pubblicità false o esagerate, l’importo della sanzione pecuniaria sarà il 4,5% del fatturato del prodotto in questione durante il periodo in cui è stata commessa la violazione, più un periodo fino a un massimo di tre anni fino all’ultimo giorno in cui si è fatto affari con il prodotto in questione.

Fonte: Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali del Giappone | Introduzione del sistema di sanzioni pecuniarie[ja]

In questo modo, l’importo della sanzione pecuniaria viene determinato in base al fatturato del prodotto per il quale è stata effettuata la pubblicità falsa o esagerata, quindi più le vendite aumentano a causa della pubblicità, più l’importo sarà elevato.

Inoltre, anche se si smette di fare pubblicità falsa o esagerata, se si continua a fare affari con il prodotto in questione, il “periodo soggetto a sanzione pecuniaria”, che è la base per il calcolo dell’importo della sanzione pecuniaria, si prolungherà. Pertanto, se si fa pubblicità falsa o esagerata, si dovrebbe non solo interrompere la pubblicità, ma anche smettere di fare affari con il prodotto in questione.

Le tre differenze tra le multe della Legge Farmaceutica e della Legge Antimonopolio

Come la Legge Farmaceutica giapponese (Legge sui dispositivi farmaceutici e medici), anche la Legge Antimonopolio giapponese (Legge sulla prevenzione di premi ingiusti e rappresentazioni ingiuste) prevede un sistema di multe.

Entrambe le multe sono imposte a coloro che violano le regolamentazioni relative alla presentazione e alla pubblicità dei prodotti. Tuttavia, ci sono alcune differenze tra le due leggi in termini di comportamenti mirati e requisiti. Le tre differenze principali sono le seguenti:

• Il tasso di calcolo della multa
• Il sistema di riduzione della multa
• I requisiti soggettivi del trasgressore

Il tasso di calcolo della multa

Il tasso di calcolo della multa secondo la Legge Farmaceutica è del 4,5% del fatturato, come menzionato in precedenza, mentre il tasso di calcolo della multa secondo la Legge Antimonopolio è del 3% del fatturato.

Se si commette un’azione che è soggetta a una multa secondo entrambe le leggi, si sarà soggetti a una multa secondo entrambe le leggi. In questo caso, l’importo duplicato (il 3% del fatturato) sarà ridotto (articolo 75-5-3 della Legge Farmaceutica).

Il sistema di riduzione della multa

Secondo la Legge Antimonopolio, se si rimborsa volontariamente il fatturato alle vittime di violazioni delle regolamentazioni sulla presentazione e sulla pubblicità, l’importo del rimborso sarà detratto dalla multa.

D’altra parte, la Legge Farmaceutica non prevede un sistema per ridurre la multa anche se si rimborsa il fatturato alle vittime.

I requisiti soggettivi del trasgressore

I requisiti soggettivi si riferiscono a questioni relative allo stato d’animo del trasgressore, come la consapevolezza con cui ha commesso l’azione illegale.

Secondo la Legge Antimonopolio, se si violano le regolamentazioni sulla presentazione e sulla pubblicità, si diventa soggetti a una multa solo se si è “ignoranti, e negligenti nel non sapere” che la presentazione è ingiusta.

In altre parole, coloro che hanno commesso un’azione illegale nonostante la loro attenzione, e non intenzionalmente, non sono soggetti a una multa.

Tuttavia, secondo la Legge Farmaceutica, “nessuno” dovrebbe violare le regolamentazioni sulla pubblicità, e una multa sarà imposta indipendentemente dalla consapevolezza del trasgressore.

Quindi, anche se si pensa di non aver fatto pubblicità falsa o esagerata, si diventa soggetti a una multa non appena si fa pubblicità falsa o esagerata.

Come si può vedere da queste differenze, la Legge Farmaceutica è considerata più severa della Legge Antimonopolio perché si ritiene che le violazioni possano causare gravi danni alla salute e al corpo delle persone.

Casi in cui le multe sono esentate o ridotte

Ho appena spiegato che non esiste un sistema di riduzione per il rimborso volontario nel sistema di multe della legge giapponese sui dispositivi medici (Pharmaceutical and Medical Device Act), ma questo non significa che le multe non possano essere ridotte o esentate del tutto.

In particolare, ① se si dichiara volontariamente di aver fatto pubblicità falsa o esagerata, ② se l’importo delle vendite derivante dalla violazione delle norme pubblicitarie è inferiore a 50 milioni di yen, non verrà imposta alcuna multa.

Inoltre, ③ nel caso in cui vengano emessi ordini di miglioramento della gestione aziendale, ordini relativi a pubblicità illecita, o nel caso in cui vengano effettuate cancellazioni di autorizzazioni o registrazioni, esistono casi in cui la multa non viene imposta a discrezione del Ministro della Salute, Lavoro e Welfare.

Nel caso ①, l’importo della multa sarà ridotto del 50%, ma se si dichiara volontariamente mentre si è sotto la supervisione amministrativa del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare o delle prefetture, la multa non sarà ridotta (articolo 75-5-4 della legge giapponese sui dispositivi medici).

Quindi, per beneficiare della riduzione attraverso la dichiarazione volontaria, è necessario segnalare prontamente al Ministro della Salute, Lavoro e Welfare se si scopre una violazione della legge giapponese sui dispositivi medici a causa di pubblicità falsa o esagerata.

Possibilità di un ordine di misura per gli affiliati

Come già menzionato, le multe previste dalla Legge Giapponese sui Farmaci (薬機法) sono calcolate sulla base dell’importo totale del prezzo dei farmaci e altri prodotti, quindi le multe sono imposte agli operatori che hanno ottenuto un compenso per la produzione o la vendita di prodotti che violano la legge.

Quindi, non ci sarà un ordine di pagamento di una multa per i media che hanno pubblicato pubblicità che violano la legge o per gli affiliati coinvolti in tali pubblicità.

Tuttavia, c’è la possibilità che un ordine di misura basato sull’articolo 72, paragrafo 5, della Legge Giapponese sui Farmaci possa essere emesso ai media e agli affiliati.

Prima della revisione della Legge Giapponese sui Farmaci, coloro che avevano pubblicizzato farmaci e altri prodotti prima dell’approvazione, violando l’articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci, erano soggetti a un ordine di misura.

Con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci nel primo anno dell’era Reiwa (2019), coloro che hanno violato l’articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci sono stati aggiunti come soggetti di un ordine di misura, quindi c’è la possibilità che un ordine di misura possa essere imposto a tutti coloro che hanno fatto pubblicità false o esagerate.

Il contenuto dell’ordine di misura include:

• Ordine di cessazione della pubblicità falsa o esagerata
• Pubblicazione di questioni necessarie per prevenire la recidiva della pubblicità falsa o esagerata o relative alla loro implementazione
• Altre misure adeguate per prevenire l’insorgenza di pericoli per la salute pubblica

Questo è quanto previsto.

In particolare, se viene effettuata una pubblicazione, il fatto che si tratta di una persona che fa pubblicità illegale diventerà ampiamente noto, il che potrebbe causare problemi nelle attività future.

Questi ordini di misura possono essere emessi anche se si smette di compiere atti che violano la Legge Giapponese sui Farmaci, quindi anche per gli affiliati, è necessario prestare molta attenzione a non violare la Legge Giapponese sui Farmaci con la propria pubblicità.

Articolo correlato: Cambia a seconda del tipo di prodotto? Spiegazione degli esempi di espressioni che violano la regolamentazione della pubblicità[ja]

Riassunto: Per qualsiasi dubbio sul sistema di multe della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultare un avvocato

La Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici è stata modificata, introducendo un sistema di multe per le violazioni relative alla pubblicità falsa o esagerata.

La multa viene determinata in base al fatturato, e non ha un limite massimo, quindi l’importo da pagare in caso di violazione può essere significativo.

Inoltre, anche se non viene imposta una multa, ricevere un ordine di misure correttive può avere un grande impatto sulla reputazione.

Capire quali espressioni pubblicitarie possono violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, e quali casi possono essere soggetti a multe, può essere difficile. Pertanto, se si sta creando o pubblicando pubblicità per prodotti che potrebbero rientrare sotto la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, come farmaci, cosmetici, dispositivi medici e altri integratori, si consiglia di consultare un avvocato con competenze specialistiche ed esperienza il prima possibile.

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