C'è un obbligo di indicare la data di scadenza sui prodotti farmaceutici non medicinali? Un avvocato spiega

Alcune bevande energetiche, compresse di vitamine e insetticidi venduti in farmacie e minimarket sono considerati “prodotti medicinali non farmaceutici” in Giappone.

Quando un prodotto rientra nella categoria dei “prodotti medicinali non farmaceutici”, le rigide regolamentazioni dei farmaci vengono allentate, motivo per cui molte aziende entrano nella produzione e vendita di tali prodotti.

Tuttavia, è importante notare che anche per i “prodotti medicinali non farmaceutici” esiste l’obbligo di indicare certe informazioni come stabilito dalla “Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici”.

Allora, quali informazioni sono obbligatorie da indicare sui “prodotti medicinali non farmaceutici”?

In questo articolo, spiegheremo in dettaglio gli obblighi di indicazione che è importante conoscere quando si è coinvolti nella produzione e vendita di “prodotti medicinali non farmaceutici”.

Cos’è un prodotto farmaceutico non medicinale

Un prodotto farmaceutico non medicinale è definito come un prodotto che non ha un forte effetto sul corpo umano quando usato correttamente e che ha un effetto mite sul corpo anche in caso di uso improprio prevedibile.

La legge giapponese sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici, nota come “Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici”, regola i prodotti farmaceutici e simili.

Precedentemente era conosciuta come la legge sugli affari farmaceutici, ma il nome è stato cambiato in seguito alla revisione della legge nel 2013 (anno 25 dell’era Heisei, 2013 nel calendario gregoriano).

I prodotti coperti dalla legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici includono prodotti farmaceutici, prodotti farmaceutici non medicinali e cosmetici. Per una spiegazione dettagliata delle differenze tra queste tre categorie, si prega di consultare l’articolo correlato di seguito.

Articolo correlato: Come si distinguono i “prodotti farmaceutici”, i “prodotti farmaceutici non medicinali” e i “cosmetici”?[ja]

Una caratteristica dei prodotti farmaceutici non medicinali è che, grazie alla loro facile disponibilità, il loro mercato è in espansione.

Tipi di prodotti farmaceutici non medicinali

I prodotti farmaceutici non medicinali possono essere suddivisi in tre categorie principali:

1. Prodotti non meccanici o strumentali destinati a prevenire nausea e altri disagi, alitosi o cattivo odore corporeo, sudamina, irritazioni, caduta dei capelli, promuovere la crescita dei capelli o rimuovere i peli (Articolo 2, Paragrafo 2, Punto 1 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici)
2. Prodotti non meccanici o strumentali utilizzati per controllare roditori, mosche, zanzare, pulci e altri organismi simili per la salute umana o animale (Articolo 2, Paragrafo 2, Punto 2 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici)
3. Prodotti designati dal Ministro della Salute, Lavoro e Welfare in base all’Articolo 2, Paragrafo 1, Punto 2 o Punto 3 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (Articolo 2, Paragrafo 2, Punto 3 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici)

Ad esempio, gli spray per l’alitosi e i prodotti per la crescita dei capelli rientrano nella categoria dei prodotti farmaceutici non medicinali dell’Articolo 2, Paragrafo 2, Punto 1 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici. Inoltre, gli insetticidi rientrano nella categoria dei prodotti farmaceutici non medicinali dell’Articolo 2, Paragrafo 2, Punto 2 della stessa legge.

Anche i prodotti farmaceutici sono inclusi

Anche se un prodotto è destinato a trattamenti o prevenzione e quindi rientra nella definizione di “prodotto farmaceutico”, può essere classificato come un “prodotto farmaceutico non medicinale” se ha un effetto mite sul corpo umano e viene designato dal Ministro della Salute, Lavoro e Welfare in base all’Articolo 2, Paragrafo 2, Punto 3 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici.

Vi sono 27 elementi che possono essere classificati come prodotti farmaceutici non medicinali in base alla designazione del Ministro della Salute, Lavoro e Welfare secondo l’Articolo 2, Paragrafo 2, Punto 3 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (Notifica del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare n. 25 del 6 febbraio 2009, anno 21 dell’era Heisei, 2009 nel calendario gregoriano).

Prodotti farmaceutici non medicinali designati

Dei prodotti farmaceutici non medicinali designati dal Ministro della Salute, Lavoro e Welfare, quelli designati dal Ministro della Salute, Lavoro e Welfare in base all’Articolo 59, Punto 7 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici sono noti come “prodotti farmaceutici non medicinali designati”, e sono obbligatoriamente etichettati come tali.

Ci sono 21 elementi designati come prodotti farmaceutici non medicinali, come segue (Notifica del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare n. 28 del 6 febbraio 2009, anno 21 dell’era Heisei, 2009 nel calendario gregoriano).

1) Prodotti destinati esclusivamente al controllo di roditori, mosche, zanzare, pulci e altri organismi simili
2) I seguenti prodotti:
(1) Prodotti destinati a migliorare il disagio allo stomaco
(2) Farmaci anti-ronzio
(3) Integratori alimentari con il calcio come principale ingrediente attivo (esclusi quelli elencati al punto (16))
(4) Farmaci per la tosse
(5) Farmaci per la digestione (esclusi quelli elencati ai punti (1) e (21))
(6) Farmaci per la bocca e la gola (esclusi quelli elencati al punto (17))
(7) Farmaci per l’uso di lenti a contatto
(8) Disinfettanti (esclusi quelli elencati al punto (14))
(9) Farmaci per il gelo e le crepe (esclusi quelli elencati al punto (20))
(10) Lassativi
(11) Farmaci per la digestione (esclusi quelli elencati al punto (21))
(12) Prodotti destinati a rafforzare la nutrizione, migliorare la debolezza fisica e integrare la nutrizione
(13) Integratori alimentari con erbe medicinali come principale ingrediente attivo
(14) Prodotti destinati alla disinfezione o protezione di graffi, tagli, ferite da puntura, graffi, vesciche, ferite e simili
(15) Farmaci per la regolazione intestinale (esclusi quelli elencati al punto (21))
(16) Prodotti destinati a integrare le vitamine o il calcio in caso di affaticamento fisico o durante la mezza età
(17) Prodotti destinati a migliorare il disagio alla gola
(18) Farmaci per il miglioramento della congestione nasale (solo per uso esterno)
(19) Integratori alimentari contenenti vitamine (esclusi quelli elencati ai punti (12) e (16))
(20) Prodotti destinati a migliorare le crepe, le crepe, la sudamina, le irritazioni, l’occhio di pesce, i calli, la secchezza delle mani e dei piedi, la secchezza e simili
(21) Qualsiasi dei prodotti elencati ai punti (5), (11) o (15) che rientra in due o più di queste categorie

Notifica del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare n. 28 del 6 febbraio 2009

Dei 27 elementi che possono essere classificati come prodotti farmaceutici non medicinali in base alla designazione del Ministro della Salute, Lavoro e Welfare secondo l’Articolo 2, Paragrafo 2, Punto 3 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici, escludendo i 21 elementi designati come prodotti farmaceutici non medicinali, rimangono i seguenti 6 elementi.

Tuttavia, come discusso di seguito, questa distinzione è importante in relazione all’obbligo di indicare il tipo di prodotto farmaceutico non medicinale.

• Prodotti di cotone (incluso il cotone di carta) destinati all’uso igienico
• Tinture per capelli
• Disinfettanti per lenti a contatto morbide
• Prodotti per permanenti
• Prodotti che, oltre agli scopi di utilizzo specificati nell’Articolo 2, Paragrafo 3 della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici, sono anche destinati a prevenire l’acne, la pelle ruvida, le irritazioni, il gelo e simili, o a disinfettare o sterilizzare la pelle o la bocca
• Prodotti da bagno

Da notare che gli integratori alimentari (prodotti alimentari per la salute) che non rientrano nella categoria dei prodotti farmaceutici non medicinali sono regolati dalla Legge sulla promozione della salute, non dalla Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici.

Per una spiegazione dettagliata delle restrizioni sulla pubblicità degli integratori alimentari, si prega di consultare l’articolo correlato di seguito.

Articolo correlato: Punti da tenere in considerazione nella pubblicità degli integratori alimentari[ja]

Obbligo di indicazione per i prodotti farmaceutici non medicinali

I prodotti farmaceutici non medicinali, noti in Giappone come “prodotti farmaceutici non medicinali”, sono soggetti a regolamentazioni meno severe rispetto ai farmaci, e possono essere venduti senza la necessità di ottenere un permesso per la vendita in farmacia o in negozio.

D’altra parte, ci sono vari obblighi di indicazione specifici per i prodotti farmaceutici non medicinali.

Data di scadenza

Per alcuni prodotti farmaceutici non medicinali, è necessario indicare la data di scadenza (Articolo 59, paragrafo 10, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici).

I prodotti farmaceutici non medicinali soggetti a questa regola sono definiti come segue dal Decreto del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare n. 116 del 1980 (1980). Tuttavia, i prodotti farmaceutici non medicinali che rimangono stabili in termini di caratteristiche e qualità per più di tre anni dopo la produzione o l’importazione sotto condizioni di conservazione adeguate non sono soggetti a questa regola.

1. Preparati di acido ascorbico, i suoi esteri e i loro sali
2. Composti perossidati e i loro preparati
3. Olio di fegato e i suoi preparati (solo i prodotti farmaceutici non medicinali designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare in base all’articolo 20, paragrafo 2, del Decreto di Attuazione della Legge sulla Sicurezza, l’Efficacia e la Qualità dei Farmaci e dei Dispositivi Medici (Decreto n. 11 del 1961))
4. Enzimi e i loro preparati
5. Preparati di cisteina e del suo cloridrato
6. Preparati di tiamina, i suoi derivati e i loro sali
7. Preparati di acido tioglicolico e i suoi sali
8. Preparati di tocoferolo
9. Batteri lattici e i loro preparati
10. Preparati effervescenti
11. Preparati di parafenilendiamina e altri coloranti ossidanti
12. Preparati di olio di vitamina A
13. Polveri di ingredienti insetticidi a base di piretroide
14. Esche velenose o polveri di ingredienti insetticidi organofosforici
15. Preparati di retinolo e i suoi esteri
16. Prodotti farmaceutici non medicinali per i quali è stato stabilito un periodo di validità come elemento di approvazione in base all’articolo 14 o all’articolo 19-2 della legge

Decreto del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare n. 116 del 1980

Tipologia

Per i prodotti farmaceutici non medicinali, è obbligatorio indicare la tipologia sul contenitore o sull’imballaggio in base alla classificazione sopra menzionata.

Per i prodotti che non sono macchine o attrezzature e che sono utilizzati per la salute umana o animale per controllare roditori, mosche, zanzare, pulci e altri organismi simili, come definito dall’articolo 2, paragrafo 2, punto 2, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, è necessario indicare “Prodotto farmaceutico non medicinale per il controllo dei parassiti”.

Inoltre, per i prodotti farmaceutici non medicinali per il controllo dei parassiti, ad eccezione di quelli come gli insetticidi per il controllo dei pidocchi che sono utilizzati direttamente sul corpo umano, è necessario indicare anche “Attenzione – Non utilizzare sul corpo umano”.

Inoltre, per i “prodotti farmaceutici non medicinali designati” designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare in base all’articolo 59, paragrafo 7, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, è necessario indicare “Prodotto farmaceutico non medicinale designato”.

Infine, per tutti gli altri prodotti farmaceutici non medicinali (i sei elementi sopra menzionati), è necessario indicare “Prodotto farmaceutico non medicinale”.

Le frasi che devono essere indicate sono le seguenti:

• Prodotti farmaceutici non medicinali dell’articolo 2, paragrafo 2, punto 2, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici (insetticidi, ecc.) – “Prodotto farmaceutico non medicinale per il controllo dei parassiti”, per quelli non utilizzati direttamente sul corpo umano “Attenzione – Non utilizzare sul corpo umano”
• Prodotti farmaceutici non medicinali designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare in base all’articolo 59, paragrafo 7, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici – “Prodotto farmaceutico non medicinale designato”
• Tutti gli altri – “Prodotto farmaceutico non medicinale”

Nome, quantità, ecc.

Per i prodotti che rientrano nella categoria dei prodotti farmaceutici non medicinali, è anche necessario indicare le seguenti informazioni relative al prodotto:

• Nome o ragione sociale e indirizzo del produttore o del venditore (Articolo 59, punto 1, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici)
• Nome del prodotto farmaceutico non medicinale (Articolo 59, punto 4, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici)
• Numero di produzione o simbolo di produzione (Articolo 59, punto 5, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici)
• Peso, dosaggio o numero di unità, ecc. (Articolo 59, punto 6, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici)
• Per i prodotti farmaceutici non medicinali per i quali sono stati stabiliti standard in base all’articolo 42, paragrafo 2, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, determinate informazioni (Articolo 59, punto 11, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici)

Si noti che non esistono prodotti farmaceutici non medicinali per i quali sono stati stabiliti standard in base all’articolo 42, paragrafo 2, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici.

Nome dell’ingrediente

Per i prodotti farmaceutici non medicinali per il controllo dei parassiti e i prodotti farmaceutici non medicinali designati, è necessario indicare il nome dell’ingrediente attivo (se esiste un nome generico, il nome generico) e la sua quantità in base all’articolo 59, paragrafo 7, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici.

Inoltre, per i prodotti farmaceutici non medicinali che contengono ingredienti designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare, è obbligatorio indicare il nome di tali ingredienti.

Ad esempio, esiste una direttiva che richiede l’indicazione della presenza di profumi nei prodotti farmaceutici non medicinali che vengono utilizzati direttamente sul corpo umano (Direttiva n. 1330 del 9 ottobre 1980).

Altre informazioni

Oltre a quanto sopra, in base all’articolo 52, paragrafo 1, punto 1, della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, che è applicabile in base all’articolo 60 della stessa legge, è necessario indicare nel foglietto illustrativo del prodotto farmaceutico non medicinale il modo d’uso, la dose (il modo d’uso e la dose approvati) e altre precauzioni necessarie per l’uso e la manipolazione.

Inoltre, per alcuni prodotti farmaceutici non medicinali, ci sono casi in cui sono state stabilite indicazioni specifiche da seguire in base a direttive individuali.

D’altra parte, in base all’articolo 54 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, che è applicabile in base all’articolo 60 della stessa legge, è vietato indicare le seguenti informazioni:

• Informazioni false o fuorvianti
• Effetti o efficacia non approvati
• Modo d’uso, dose o periodo di utilizzo che possono essere pericolosi per la salute e l’igiene

Verifica le direttive del Ministero della Salute sulle restrizioni di etichettatura dei prodotti farmaceutici non medicinali

Sebbene la regolamentazione dei prodotti farmaceutici non medicinali sia più flessibile rispetto ai farmaci, ci sono ancora molte questioni da considerare quando si tratta di produzione e vendita rispetto ad altri prodotti.

In particolare, ci sono regolamenti dettagliati per ogni prodotto farmaceutico non medicinale riguardo all’obbligo di etichettatura.

E queste restrizioni di etichettatura sono spesso stabilite non dalla legge farmaceutica, ma dalle direttive del Ministero della Salute. Le direttive sono più facili da modificare rispetto alle leggi, e può essere difficile capire se sono state modificate rispetto alle leggi.

Quindi, quando si tratta effettivamente di prodotti farmaceutici non medicinali, è necessario indagare le ultime direttive del Ministero della Salute per ogni prodotto.

Riassunto: Se hai problemi con l’obbligo di indicazione dei prodotti farmaceutici non medicinali, consulta un avvocato

Quando si tratta di prodotti farmaceutici non medicinali, speriamo che abbiate capito l’importanza di prestare attenzione a molte regolamentazioni.

Se non sei abituato a gestire prodotti farmaceutici non medicinali, potrebbe essere difficile affrontare tutte le regolamentazioni all’improvviso.

Se non riesci a esaminare tutte le regolamentazioni e hai preoccupazioni riguardo al contenuto dell’obbligo di indicazione, ti consigliamo di consultare un avvocato specializzato.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo studio legale Monolis è un’agenzia legale con una forte specializzazione in IT, in particolare Internet e diritto. La legge sui dispositivi farmaceutici, che coinvolge i prodotti medicinali non farmaceutici, è un argomento specialistico, e la necessità di controlli legali sta aumentando. Il nostro studio legale sta adottando misure relative alla legge sui dispositivi farmaceutici. Si prega di fare riferimento all’articolo sottostante per i dettagli.