Punti da notare sulla definizione e l'espressione pubblicitaria dei supplementi in relazione alla 'Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici'

Molte persone utilizzano integratori per compensare le carenze nutrizionali che possono verificarsi nella vita quotidiana. Gli integratori sono disponibili non solo nelle farmacie, ma anche attraverso programmi di vendita per corrispondenza e pubblicità su riviste, sembra che le opportunità di vederli nella vita quotidiana stiano aumentando.

Quando si pubblicizzano tali integratori, dal punto di vista della regolamentazione legale, è molto importante se l’integratore è un medicinale o un alimento. Se si pubblicizza senza saperlo, si potrebbe commettere un atto illegale senza rendersene conto, rischiando di incorrere in multe e altre perdite significative per l’attività.

In questo articolo, spiegheremo le caratteristiche degli integratori e i punti da tenere in considerazione quando si esprimono nelle pubblicità.

Cos’è la Legge Farmaceutica e Medica Giapponese

La Legge Farmaceutica e Medica Giapponese è una legge che riguarda prodotti come farmaci, dispositivi medici, prodotti farmaceutici non medicinali e cosmetici. Il suo obiettivo è migliorare la salute pubblica attraverso misure necessarie come la regolamentazione per garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza di questi prodotti e per prevenire l’insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica (Articolo 1 della Legge Farmaceutica e Medica Giapponese).

Dato che i farmaci e simili possono avere un forte impatto sul corpo di chi li utilizza, la Legge Farmaceutica e Medica Giapponese stabilisce regolamenti per vari comportamenti, come la produzione, la vendita e la pubblicità.

La definizione di integratori alimentari

Non esiste una definizione amministrativa per gli integratori alimentari, che sono generalmente considerati come “prodotti in forma di compresse o capsule in cui sono concentrate particolari sostanze”.

Tuttavia, si ritiene che gli alimenti consumati oralmente dalle persone siano suddivisi in “alimenti” e “farmaci, ecc.” (Riferimento all’articolo 2, paragrafo 1, della Legge Giapponese sulla Sicurezza Alimentare e all’articolo 4, paragrafo 1, della Legge Giapponese sulla Igiene Alimentare), e se rientrano o meno nella categoria “farmaci, ecc.” è determinato sulla base dell’articolo 2, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici. Poiché gli integratori alimentari non rientrano nella definizione di “farmaci, ecc.”, sono trattati come alimenti.

Di conseguenza, la vendita e la pubblicità degli integratori alimentari non sono in linea di principio soggette alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, ma sono soggette alla regolamentazione di leggi come la Legge Giapponese sulla Presentazione dei Premi e la Legge Giapponese sulla Promozione della Salute.

Tuttavia, alcuni integratori alimentari hanno la forma di compresse o capsule e possono avere un aspetto simile a quello dei farmaci. In tali casi, possono essere considerati farmaci e quindi soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, come verrà spiegato in seguito.

La differenza tra integratori alimentari e alimenti salutari

Come per gli integratori alimentari, non esiste una definizione amministrativa per gli alimenti salutari, che sono generalmente considerati come “alimenti che contribuiscono al mantenimento e al miglioramento della salute”. Inoltre, come gli integratori alimentari, rientrano nella categoria “alimenti”.

Tuttavia, alcuni alimenti salutari utilizzano il “sistema di alimenti funzionali per la salute”, che consente di indicare le funzioni degli ingredienti nelle pubblicità, ecc. Gli integratori alimentari sono classificati come “alimenti salutari” che non utilizzano il “sistema di alimenti funzionali per la salute”.

Per quanto riguarda le caratteristiche degli alimenti salutari e la presentazione nelle pubblicità di tali alimenti, si prega di fare riferimento ad un altro articolo.

Articolo correlato: Cosa sono le regolamentazioni pubblicitarie della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione su come creare pubblicità con espressioni legali[ja]

La differenza tra integratori alimentari e farmaci

Come menzionato in precedenza, se un prodotto rientra nella categoria “farmaci” è determinato sulla base dell’articolo 2, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, quindi si può dire che esiste una distinzione chiara tra integratori alimentari e farmaci.

Tuttavia, a seconda della forma del prodotto e della presentazione nella pubblicità, anche un alimento può essere considerato un farmaco, e c’è il rischio che anche gli integratori alimentari possano essere considerati farmaci.

Se un alimento considerato un farmaco viene prodotto o venduto senza l’approvazione o il permesso del Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare, viene chiamato “farmaco non approvato e non autorizzato”.

Se si produce o si vende un farmaco senza ottenere l’approvazione o il permesso appropriato, si rischia una pena detentiva fino a 3 anni o una multa fino a 3 milioni di yen, o entrambe. Pertanto, quando si produce o si vende un integratore alimentare, è necessario prestare la massima attenzione per evitare che venga considerato un farmaco.

Il motivo per cui i supplementi sono regolati dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

Se i supplementi contengono gli stessi ingredienti dei farmaci o se pubblicizzano effetti simili a quelli dei farmaci, potrebbero essere venduti come prodotti equivalenti ai farmaci senza l’approvazione o l’autorizzazione necessaria. Questo potrebbe portare alla circolazione di prodotti che non sono garantiti dallo stato per la loro sicurezza.

Se ciò accadesse, potrebbero avere vari effetti negativi sulla salute umana e causare danni alla salute. Pertanto, i prodotti che contengono gli stessi ingredienti dei farmaci o che pubblicizzano effetti simili a quelli dei farmaci sono considerati “farmaci”, e la produzione e la vendita senza approvazione o autorizzazione sono soggette a severe sanzioni come menzionato sopra.

Sul sito web del Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali giapponese, sono riportate le seguenti avvertenze riguardo ai farmaci non approvati e non autorizzati:

I farmaci non approvati e non autorizzati non hanno superato i controlli di qualità, efficacia e sicurezza previsti dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.

La quantità di ingredienti farmaceutici rilevati non è necessariamente uniforme e potrebbe contenere una quantità che, se assunta tutta in una volta, potrebbe causare danni alla salute.

Inoltre, potrebbero essere stati prodotti in luoghi o con metodi insalubri, e non si può escludere la possibilità che contengano impurità nocive. I danni alla salute segnalati potrebbero non essere dovuti solo agli ingredienti farmaceutici rilevati, ma anche a queste impurità.

(Fonte: Informazioni sui farmaci non approvati e non autorizzati | Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali[ja])

Considerazioni sulla rappresentazione pubblicitaria dei supplementi in relazione alla legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici

Per determinare se un prodotto come un integratore alimentare è considerato un farmaco, si considerano i seguenti punti:

• Indipendentemente dalle sue proprietà terapeutiche, forma o dosaggio, se un prodotto contiene ingredienti che sono principalmente utilizzati in farmaci (come indicato nel criterio di giudizio 1), è generalmente considerato un farmaco.
• Se un prodotto contiene ingredienti che non rientrano nel criterio di giudizio 1, ma soddisfa una delle seguenti condizioni (① a ③), è generalmente considerato un farmaco.

① Rivendica proprietà terapeutiche farmaceutiche

② Ha una forma specifica per i farmaci, come un’ampolla

③ Il dosaggio è farmaceutico

(Fonte: “Guida alla regolamentazione dei farmaci non autorizzati[ja]“)

Non solo è importante se un prodotto contiene ingredienti utilizzati nei farmaci, ma anche la forma del prodotto e le indicazioni sul dosaggio possono farlo considerare un farmaco. Pertanto, è necessario prestare attenzione.

Inoltre, i farmaci non autorizzati sono considerati farmaci e quindi soggetti alla regolamentazione pubblicitaria della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici. L’articolo 68 di questa legge vieta la pubblicità del nome, del metodo di produzione, delle proprietà terapeutiche e delle prestazioni di un farmaco prima della sua approvazione. Violare questa legge può comportare una pena detentiva fino a due anni o una multa fino a 2 milioni di yen, o entrambe. Inoltre, potrebbe essere necessario rispettare un ordine di cessazione della pubblicità o un ordine di prevenzione della recidiva.

Per ulteriori informazioni sugli ordini di misure, si prega di consultare un altro articolo.

Articolo correlato: Cos’è il sistema di multe della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici? Spiegazione delle azioni mirate e dei casi in cui la multa può essere ridotta[ja]

Riassunto: Controllo legale da parte di un avvocato per la pubblicità dei supplementi

Come abbiamo visto, anche se si intende produrre e vendere un prodotto come un supplemento, esiste la possibilità che venga considerato un “farmaco” a causa degli ingredienti utilizzati, della forma del prodotto o della presentazione della pubblicità. Se ciò dovesse accadere, potrebbe portare a gravi perdite per l’azienda, come l’interruzione della produzione o l’applicazione di multe per violazione delle norme sulla pubblicità.

Se avete qualche preoccupazione nel produrre o vendere supplementi, o nel creare pubblicità, vi consigliamo di consultare un avvocato esperto nella legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici.

Il controllo legale e la proposta di riformulazione della pubblicità di supplementi e simili sono aree di alta specializzazione. Il nostro studio legale Monolis ha formato un team dedicato alla legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici, che può gestire il controllo degli articoli per una varietà di prodotti, dai supplementi ai farmaci.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo Studio Legale Monolith è un’agenzia legale con una vasta esperienza in IT, in particolare nell’intersezione tra Internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a vari soggetti, tra cui operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di D2C come integratori alimentari e cosmetici, cliniche e operatori di ASP. Troverete i dettagli nei seguenti articoli.

Settori di competenza dello Studio Legale Monolith: Controllo degli articoli e delle landing page in base alla legge farmaceutica, ecc.[ja]