Apa itu Sistem Denda di bawah 'Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun'? Penjelasan tentang Tindakan yang Ditargetkan dan Kes-kes yang Dikurangkan

Dalam ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), iklan palsu atau berlebihan tentang ubat-ubatan dan kosmetik adalah dilarang, dan jika melanggar, denda mungkin dikenakan seperti yang ditetapkan dalam undang-undang.

Jumlah denda dihitung berdasarkan jumlah penjualan yang dihasilkan oleh iklan yang melanggar ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’, jadi jumlahnya mungkin besar dan perlu berhati-hati.

Dalam artikel ini, kami akan menjelaskan tentang tindakan yang menjadi sasaran sistem denda ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ dan kes-kes di mana denda mungkin dikurangkan.

Apa itu Sistem Denda dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), yang mengatur kualiti, keberkesanan, dan keselamatan produk perubatan seperti ubat-ubatan, adalah undang-undang yang mengawal selia pengilangan, penjualan, penunjukan, dan pengiklanan.

Pada bulan Ogos tahun Reiwa 3 (2021), pindaan kepada Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun telah dikuatkuasakan, dan hukuman yang lebih berat telah dikenakan terhadap pelanggaran larangan pengiklanan palsu dan berlebihan untuk produk seperti ubat-ubatan dan kosmetik, dan perintah untuk membayar denda dan perintah tindakan telah dikeluarkan.

Sebelum pindaan, jika pengiklanan yang melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dilakukan, hukuman penjara dan denda akan dikenakan, tetapi kerana jumlah maksimum denda adalah 2 juta yen, ada cadangan bahawa ia tidak cukup untuk mencegah pelanggaran.

Selain itu, terdapat peningkatan dalam kes-kes yang membantah bahawa artikel dan pengiklanan tentang ubat-ubatan untuk rawatan hipertensi melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Oleh itu, berdasarkan tindakan pembetulan di Barat dan peruntukan undang-undang lain di dalam negeri, sistem denda yang lebih ketat daripada hukuman denda telah diperkenalkan.

Jumlah denda, berbeza dengan hukuman denda sebelumnya, tidak mempunyai jumlah maksimum, dan jumlahnya ditentukan berdasarkan jumlah penjualan, jadi mungkin menjadi jumlah yang sangat besar bergantung pada penjualan.

Artikel berkaitan: Apa hukuman dan syarat penangkapan di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun? Penerangan juga tentang titik untuk mengelakkan

Tindakan Sasaran

Tindakan yang menjadi sasaran sistem denda undang-undang peralatan perubatan dan farmaseutikal Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) adalah iklan palsu atau berlebihan bagi ubat-ubatan, produk bukan ubat, kosmetik, peralatan perubatan atau produk perubatan regeneratif.

Tiada sesiapa pun boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel palsu atau berlebihan mengenai nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, produk bukan ubat, kosmetik, peralatan perubatan atau produk perubatan regeneratif, sama ada secara tersurat atau tersirat.

Perenggan 1 Artikel 66 Undang-Undang Peralatan Perubatan dan Farmaseutikal Jepun

Contoh iklan yang melanggar undang-undang termasuk iklan ubat-ubatan yang menunjukkan bahan yang tidak terkandung, iklan yang menggunakan ungkapan seperti “Jika anda minum ubat ini, diabetes anda akan sembuh”, atau dalam kes kosmetik, iklan yang menggunakan ungkapan seperti “Jeragat akan hilang”, “Hanya perlu disapu untuk menjadi putih” dan sebagainya.

Mengenai kosmetik, Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun telah menetapkan lingkup keberkesanan yang boleh diiklankan oleh kosmetik dalam pemberitahuannya, jadi anda perlu berhati-hati agar tidak ada tampilan yang melampaui lingkup tersebut.

Rujukan: Pindaan kepada Lingkup Keberkesanan Kosmetik (Pemberitahuan Pengarah Biro Urusan Farmaseutikal dan Makanan, 21 Julai 2010 (Heisei 22))

Selain itu, walaupun produk tidak termasuk dalam kategori ubat-ubatan atau peralatan perubatan, produk yang mengklaim mempunyai keberkesanan dan kesan seperti ubat-ubatan akan dianggap sebagai ubat-ubatan, dan menjadi sasaran pengawalan undang-undang peralatan perubatan dan farmaseutikal Jepun.

Untuk produk yang dianggap sebagai ubat-ubatan seperti ini, walaupun ada pandangan yang mengatakan bahawa mereka tidak akan menjadi sasaran denda kerana mereka tidak melanggar Perenggan 1 Artikel 66 Undang-Undang Peralatan Perubatan dan Farmaseutikal Jepun walaupun mereka membuat iklan palsu atau berlebihan kerana mereka dikawal oleh Artikel 68 Undang-Undang Peralatan Perubatan dan Farmaseutikal Jepun, dari segi bahasa, kerana mereka dianggap sebagai “ubat-ubatan”, ada kemungkinan mereka menjadi sasaran denda sebagai pelanggaran Perenggan 1 Artikel 66 Undang-Undang Peralatan Perubatan dan Farmaseutikal Jepun, jadi anda perlu berhati-hati.

Sebagai contoh, walaupun suplemen bukan ubat-ubatan, jika anda membuat iklan yang menunjukkan kesan seperti ubat-ubatan seperti “Hanya perlu minum untuk menyembuhkan penyakit ○○”, jika itu adalah iklan palsu atau berlebihan, ada kemungkinan ia menjadi sasaran denda sebagai pelanggaran Perenggan 1 Artikel 66 Undang-Undang Peralatan Perubatan dan Farmaseutikal Jepun.

Sila rujuk artikel lain mengenai pengawalan iklan dalam Undang-Undang Peralatan Perubatan dan Farmaseutikal Jepun.

Artikel Berkaitan: Apa itu Pengawalan Iklan dalam Undang-Undang Peralatan Perubatan dan Farmaseutikal Jepun? Penjelasan tentang cara membuat iklan dengan ungkapan yang sah

Individu yang Dikenakan Denda

Apabila kita merujuk kepada Perkara 66(1) dalam Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), ia menyatakan bahawa “tiada sesiapa boleh (dalam petikan)… mengiklankan artikel yang palsu atau berlebihan”. Oleh itu, sesiapa sahaja yang membuat iklan palsu atau berlebihan tentang ubat-ubatan dan sebagainya boleh dianggap melanggar undang-undang, dan ini termasuk agensi pengiklanan yang menerima permintaan dari syarikat yang menghasilkan produk, syarikat penerbitan dan juga pemasar afiliasi.

Mengikut Perkara 75-5-2(1) dalam Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan Jepun yang menetapkan sistem denda, jumlah denda dihitung berdasarkan “jumlah transaksi yang dilakukan selama tempoh dikenakan denda”.

Di sini, “transaksi” merujuk kepada transaksi yang dilakukan oleh pengilang, penjual borong, penjual dan lain-lain, seperti yang dinyatakan dalam notis perkhidmatan oleh Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun. Ia secara eksplisit menyatakan bahawa “transaksi yang dilakukan oleh syarikat media pengiklanan seperti syarikat penerbitan, syarikat majalah, syarikat penyiaran, syarikat media internet dan agensi pengiklanan yang bertindak sebagai perantaraan untuk iklan, dan penyedia perkhidmatan” tidak termasuk.

Oleh itu, agensi pengiklanan, syarikat penerbitan, dan pemasar afiliasi, kerana tidak ada transaksi yang menjadi asas untuk jumlah denda, pada dasarnya tidak akan dikenakan denda.

Namun, terdapat kemungkinan hukuman jenayah dan perintah tindakan akan dikenakan kepada mereka yang melanggar Perkara 66(1) dalam Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan Jepun. Oleh itu, agensi pengiklanan dan sebagainya perlu berhati-hati untuk tidak membuat iklan yang palsu atau berlebihan.

Cara Pengiraan Jumlah Denda

Jika melanggar Perenggan 1 Artikel 66 dari ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), jumlah denda secara prinsipnya adalah 4.5% daripada jumlah jualan produk yang melanggar selama tempoh pelanggaran.

Sebagai pengecualian, jika transaksi produk yang melanggar dilakukan dalam tempoh (a) 6 bulan selepas penghentian pelanggaran, atau (b) pada hari tindakan diambil untuk menghapuskan risiko kekeliruan akibat iklan palsu atau berlebihan, jumlah denda adalah 4.5% daripada jumlah jualan produk yang melanggar selama tempoh pelanggaran ditambah dengan tempoh sehingga hari terakhir transaksi produk dilakukan, dengan had maksimum 3 tahun.

Sumber: Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun | Mengenai Pengenalan Sistem Denda

Dengan cara ini, jumlah denda ditentukan berdasarkan jumlah jualan produk yang melakukan iklan palsu atau berlebihan, jadi semakin tinggi peningkatan jualan akibat pengaruh iklan, semakin tinggi jumlah denda.

Selain itu, walaupun anda berhenti membuat iklan palsu atau berlebihan, jika anda terus melakukan transaksi produk yang melanggar, ‘tempoh sasaran denda’, yang menjadi asas pengiraan jumlah denda, akan menjadi lebih panjang. Oleh itu, jika anda membuat iklan palsu atau berlebihan, anda harus berhenti bukan sahaja iklan tetapi juga transaksi produk yang melanggar.

Tiga Perbezaan Antara Denda di Bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) dan Undang-Undang Pencegahan Paparan dan Hadiah Tidak Adil Jepun (Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations)

Sama seperti Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, sistem denda juga telah ditetapkan di bawah Undang-Undang Pencegahan Paparan dan Hadiah Tidak Adil Jepun.

Walaupun kedua-dua denda ini dikenakan kepada mereka yang melanggar peraturan terhadap paparan dan pengiklanan produk, terdapat beberapa perbezaan dalam tindakan yang ditargetkan dan syarat-syaratnya. Tiga perbezaan utama adalah:

• Kadar pengiraan denda
• Sistem pengurangan denda
• Syarat subjektif pelanggar

Kadar Pengiraan Denda

Kadar pengiraan denda di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun adalah 4.5% daripada jualan, manakala kadar pengiraan denda di bawah Undang-Undang Pencegahan Paparan dan Hadiah Tidak Adil Jepun adalah 3% daripada jualan.

Jika seseorang melakukan tindakan yang menjadi subjek denda di bawah kedua-dua undang-undang ini, denda akan dikenakan berdasarkan kedua-dua undang-undang tersebut. Dalam kes ini, jumlah yang berulang (3% daripada jualan) akan dikurangkan (Pasal 75-5-3 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Sistem Pengurangan Denda

Di bawah Undang-Undang Pencegahan Paparan dan Hadiah Tidak Adil Jepun, jika mangsa pelanggaran peraturan paparan dan pengiklanan menerima pengembalian jualan secara sukarela, jumlah pengembalian tersebut akan dikurangkan daripada denda.

Sebaliknya, di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, walaupun mangsa menerima pengembalian jualan, tiada sistem untuk mengurangkan denda.

Syarat Subjektif Pelanggar

Syarat subjektif merujuk kepada keadaan di mana pelanggar melakukan tindakan melanggar dengan pemahaman tertentu.

Di bawah Undang-Undang Pencegahan Paparan dan Hadiah Tidak Adil Jepun, jika seseorang melanggar peraturan paparan dan pengiklanan, mereka hanya akan menjadi subjek denda jika mereka “tidak mengetahui bahawa paparan tersebut adalah paparan yang tidak adil, dan telah gagal untuk memberi perhatian yang sewajarnya terhadap ketidaktahuan mereka.”

Dengan kata lain, mereka yang tidak sengaja melakukan tindakan melanggar walaupun telah berhati-hati tidak akan menjadi subjek denda.

Namun, di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, denda akan dikenakan tanpa mengira pemahaman pelanggar, dengan hanya menetapkan bahawa “tiada seorang pun” boleh melanggar peraturan pengiklanan.

Oleh itu, walaupun anda berfikir bahawa anda tidak melakukan pengiklanan palsu atau berlebihan, anda akan menjadi subjek denda sebaik sahaja anda melakukan pengiklanan palsu atau berlebihan.

Seperti yang dapat dilihat dari perbezaan ini, kerana dianggap bahawa pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dapat menyebabkan kerosakan yang besar kepada kesihatan dan tubuh manusia, sistem denda di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun adalah lebih ketat daripada Undang-Undang Pencegahan Paparan dan Hadiah Tidak Adil Jepun.

Kes di mana denda dibayar dibebaskan atau dikurangkan

Sebelum ini, saya telah menjelaskan bahawa tiada sistem pengurangan denda melalui pembayaran balik secara sukarela dalam undang-undang perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical Affairs Law). Namun, ini tidak bermakna denda tidak akan dikurangkan langsung.

Secara khususnya, ① jika anda melaporkan secara sukarela bahawa anda telah membuat iklan palsu atau berlebihan, ② jika jumlah penjualan yang disebabkan oleh pelanggaran peraturan iklan adalah kurang dari 50 juta yen, denda tidak akan dikenakan.

Selain itu, dalam kes ③ di mana arahan untuk memperbaiki pengurusan perniagaan, arahan untuk tindakan yang berkaitan dengan iklan pelanggaran dikeluarkan, atau jika pembatalan kebenaran atau pendaftaran dilakukan, terdapat juga kes di mana denda tidak dikenakan atas budi bicara Menteri Kesejahteraan dan Buruh.

Dalam kes ①, jumlah denda akan dikurangkan sebanyak 50%, tetapi jika anda melaporkan secara sukarela pada masa pengawasan dan arahan oleh pihak berkuasa seperti Kementerian Kesejahteraan dan Buruh atau kerajaan prefektur, denda tidak akan dikurangkan (Pasal 75-5-4 Undang-Undang Perubatan Jepun).

Oleh itu, untuk menerima pengurangan melalui laporan sukarela, jika anda menyedari pelanggaran undang-undang perubatan Jepun akibat iklan palsu atau berlebihan, anda perlu melaporkannya secepat mungkin kepada Menteri Kesejahteraan dan Buruh.

Kemungkinan Perintah Tindakan Dikeluarkan kepada Pengiklan Afiliasi

Sebagaimana yang telah disebutkan, denda berdasarkan Undang-Undang Perangkat Medis Jepang (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) dihitung berdasarkan jumlah total harga barang-barang seperti obat-obatan, oleh itu, denda akan dikenakan kepada peniaga yang mendapat bayaran dari penghasilan atau penjualan produk yang melanggar undang-undang.

Dengan kata lain, tidak ada perintah pembayaran denda yang dikeluarkan kepada media yang menyiarkan iklan yang melanggar atau pengiklan afiliasi yang terlibat dengan iklan tersebut.

Namun, ada kemungkinan perintah tindakan berdasarkan Pasal 72(5) Undang-Undang Perangkat Medis Jepang dikeluarkan kepada media atau pengiklan afiliasi.

Sebelum perubahan Undang-Undang Perangkat Medis Jepang, mereka yang melanggar Pasal 68 Undang-Undang Perangkat Medis Jepang, iaitu mereka yang mengiklankan produk medis sebelum mendapat kelulusan, adalah subjek perintah tindakan.

Dalam pindaan Undang-Undang Perangkat Medis Jepang pada tahun Reiwa 1 (2019), mereka yang melanggar Pasal 66(1) Undang-Undang Perangkat Medis Jepang telah ditambahkan sebagai subjek perintah tindakan, oleh itu, ada kemungkinan perintah tindakan dikenakan kepada semua orang yang membuat iklan palsu atau berlebihan.

Isi perintah tindakan termasuk:

• Perintah penghentian iklan palsu atau berlebihan
• Pengumuman yang berkaitan dengan pelaksanaan perkara yang diperlukan untuk mencegah pengulangan iklan palsu atau berlebihan
• Tindakan lain yang mencukupi untuk mencegah timbulnya bahaya kepada kesihatan awam

seperti yang ditetapkan.

Antara semua, jika pengumuman dibuat, fakta bahawa seseorang adalah pengiklan yang melanggar undang-undang akan menjadi diketahui secara meluas, yang mungkin mengganggu aktiviti mereka di masa depan.

Perintah tindakan ini mungkin dikeluarkan walaupun tindakan yang melanggar Undang-Undang Perangkat Medis Jepang telah dihentikan, oleh itu, adalah penting bagi pengiklan afiliasi dan lain-lain untuk berhati-hati agar iklan mereka tidak melanggar Undang-Undang Perangkat Medis Jepang.

Artikel Berkaitan: Adakah Jenis Produk Menentukan? Contoh Ekspresi Pelanggaran Peraturan Iklan Dijelaskan

Rumusan: Jika ada yang tidak difahami mengenai sistem denda dalam ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’, sila rujuk kepada peguam

‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ telah dipinda dan sistem denda telah diperkenalkan untuk pelanggaran iklan palsu dan berlebihan.

Jumlah denda ditentukan berdasarkan penjualan dan kerana tiada had maksimum, jumlah yang perlu dibayar jika melanggar undang-undang ini akan menjadi besar.

Selain itu, walaupun denda tidak dikenakan, jika anda menerima arahan tindakan, ini akan memberi kesan besar kepada reputasi anda.

Adalah sukar untuk memahami jenis ekspresi iklan yang melanggar ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ dan kes-kes yang menjadi sasaran denda. Oleh itu, jika anda membuat atau memaparkan iklan untuk produk seperti ubat-ubatan, kosmetik, peranti perubatan dan suplemen lain yang mungkin menjadi sasaran ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’, sila berunding dengan peguam yang mempunyai pengetahuan dan pengalaman khusus secepat mungkin.

Panduan Mengenai Langkah-langkah yang Diambil oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolis adalah sebuah firma undang-undang yang memiliki kepakaran tinggi dalam bidang IT, khususnya internet dan undang-undang. Di firma kami, kami menyediakan perkhidmatan seperti pemeriksaan undang-undang artikel dan LP, pembuatan garis panduan, dan pemeriksaan sampel kepada pengendali media, pengendali laman ulasan, agensi pengiklanan, pengeluar D2C seperti suplemen dan kosmetik, klinik, dan pengendali ASP. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.