Apa itu Peraturan Iklan dalam 'Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun'? Penjelasan mengenai cara membuat iklan dengan ungkapan yang sah

Dalam iklan TV, iklan surat khabar, dan bahkan dalam iklan yang muncul dalam aplikasi telefon pintar baru-baru ini, kita sering melihat iklan untuk ubat-ubatan dan peralatan perubatan. Dalam iklan-iklan ini, keberkesanan dan kegunaan ubat-ubatan dan sebagainya sering ditonjolkan untuk merangsang keinginan pembelian penonton.

Namun, iklan-iklan ini, bergantung pada kata-kata yang digunakan, boleh menjadi haram di bawah ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ (Undang-Undang Peranti Perubatan dan Farmaseutikal Jepun).

Dalam artikel ini, kami akan menjelaskan tentang peraturan iklan di bawah ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ dan titik-titik penting dalam pembuatan iklan untuk mengelak daripada melanggar ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’.

Apa itu Undang-Undang Peranti Perubatan (Undang-Undang Farmasi Lama)

Undang-Undang Peranti Perubatan adalah undang-undang yang ditetapkan untuk memastikan kualiti, keberkesanan, dan keselamatan ubat-ubatan dan peranti perubatan, dan untuk mencegah berlakunya bahaya semasa penggunaan produk-produk ini, dengan mengatur pengilangan, penjualan, dan pengiklanan produk-produk ini, dengan tujuan meningkatkan kesihatan dan kebersihan.

Nama rasminya adalah “Undang-Undang tentang Memastikan Kualiti, Keberkesanan, dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan, dan lain-lain”, dan sebelum pindaan pada tahun 2013 (tahun 25 Heisei), ia dikenali sebagai “Undang-Undang Farmasi”.

Mengapa perlu mengawal pengiklanan?

Semasa menjual ubat-ubatan dan peranti perubatan, pengiklanan akan dilakukan kepada pembeli. Ubat-ubatan dan peranti perubatan adalah produk yang mempengaruhi kepentingan penting seperti kesihatan individu, jadi jika ada penipuan atau pengukuhan dalam kandungan pengiklanan, ia boleh membawa kepada bahaya serius dalam kesihatan dan kebersihan.

Selain itu, ada risiko bahaya kepada kesihatan dan kebersihan jika pengiklanan dibuat seolah-olah ada keberkesanan seperti ubat-ubatan untuk produk yang tidak mendapat kelulusan sebagai ubat-ubatan dan lain-lain, atau produk yang tidak termasuk dalam kategori ubat-ubatan dan lain-lain.

Oleh itu, dalam Undang-Undang Peranti Perubatan, larangan pengiklanan palsu dan berlebihan untuk ubat-ubatan dan peranti perubatan (Perkara 66 Undang-Undang Peranti Perubatan) dan larangan pengiklanan umum untuk ubat-ubatan dan lain-lain sebelum mendapat kelulusan (Perkara 68 Undang-Undang Peranti Perubatan) ditetapkan.

Jika melanggar peraturan ini, anda mungkin dikenakan hukuman penjara atau denda, dan anda juga mungkin perlu membayar denda yang baru diperkenalkan dengan pindaan pada tahun 2019 (tahun 1 Reiwa). Sila rujuk artikel lain untuk maklumat lebih lanjut tentang sistem denda.

Artikel berkaitan: Kandungan Pindaan Undang-Undang Peranti Perubatan pada tahun 2019 – Cara Farmasi dan Ahli Farmasi, Sistem Denda

Artikel berkaitan: Apa itu Sistem Denda Undang-Undang Peranti Perubatan? Penjelasan tentang Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kes-kes yang Dikurangkan

Selain itu, Perkara 66(1) Undang-Undang Peranti Perubatan menetapkan bahawa “Tiada sesiapa boleh mengiklankan artikel palsu atau berlebihan mengenai nama, kaedah pengilangan, keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif.” Oleh itu, walaupun anda tidak mengilang atau menjual ubat-ubatan, subjek yang mengiklankan adalah subjek hukuman.

Oleh itu, agensi pengiklanan yang menerima tugasan dari pengilang dan penjual ubat-ubatan dan lain-lain juga perlu berhati-hati untuk tidak melanggar peraturan pengiklanan.

Peraturan Iklan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) dan Kriteria Penilaian Pengungkapan

Jadi, apakah iklan yang diatur oleh Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun?

“Iklan” adalah:

1. Memiliki niat yang jelas untuk menarik pelanggan (menggalakkan keinginan pembelian pelanggan)
2. Nama produk ubat-ubatan tertentu jelas dinyatakan
3. Dalam keadaan yang dapat dikenali oleh orang awam

Ini adalah tiga syarat yang ditetapkan.

Sekarang, mari kita jelaskan dengan contoh yang konkrit.

Contoh 1: Kosmetik

Definisi kosmetik menurut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) adalah “barang yang bertujuan digunakan pada tubuh manusia untuk membersihkan, mempercantik, menambah daya tarikan, mengubah rupa, atau menjaga kesihatan kulit atau rambut melalui cara seperti menggosok atau menyembur, dan yang kesannya terhadap tubuh manusia adalah ringan” (Pasal 2, Perenggan 3, Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun). Selain itu, undang-undang ini juga mengecualikan ubat-ubatan dan produk perubatan bukan ubat.

Kosmetik, yang bersentuhan dengan tubuh manusia dan berfungsi pada tubuh manusia, serupa dengan ubat-ubatan, dan oleh itu diatur bersama ubat-ubatan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

“Kosmetik Perubatan” bukan “Kosmetik”?

Walaupun ramai orang pernah mendengar istilah “kosmetik perubatan”, “kosmetik perubatan” tidak termasuk dalam “kosmetik” menurut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Tiada definisi undang-undang untuk kosmetik perubatan, tetapi ia dianggap sebagai produk yang mengandungi bahan aktif seperti pencegahan kulit kering atau efek pemutihan, selain kegunaan sebagai kosmetik. Ini termasuk dalam “produk perubatan bukan ubat” yang ditetapkan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh (Pasal 2, Perenggan 2, Item 3, Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Samada ia termasuk dalam “produk perubatan bukan ubat” atau “kosmetik” mempengaruhi peraturan untuk pengeluaran dan penjualan, tetapi dalam hal pengawalan iklan, kedua-duanya adalah subjek kepada Pasal 66 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dan tidak ada perbezaan.

Ekspresi yang Dibenarkan dalam Iklan Kosmetik

Untuk iklan kosmetik, perincian ditetapkan dalam pemberitahuan Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun, “Pindaan kepada Standard Iklan Ubat yang Tepat“, dan “Penjelasan dan Perkara yang Perlu Diperhatikan mengenai Standard Iklan Ubat yang Tepat“.

Antara lain, dalam hal ekspresi iklan itu sendiri, jangkauan yang boleh dinyatakan mengenai keberkesanan kosmetik ditetapkan dengan jelas.

Secara khusus, dalam pemberitahuan Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun pada tahun 2011 (Tahun Heisei 23), “Pindaan kepada Jangkauan Keberkesanan Kosmetik“, ekspresi dalam iklan kosmetik dibenarkan hanya untuk keberkesanan yang relevan dalam 56 jangkauan keberkesanan yang ditetapkan.

Selain itu, ada beberapa peraturan, seperti bahan yang boleh dan tidak boleh diiklankan dalam kosmetik, jadi semasa membuat iklan kosmetik, perlu memeriksa kandungan pemberitahuan ini dan berhati-hati untuk tidak melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Untuk ekspresi khusus, sila rujuk kepada “Panduan Iklan yang Tepat untuk Kosmetik dan lain-lain” yang dikeluarkan oleh Persatuan Industri Kosmetik Jepun. Sila rujuk juga kepada artikel lain di pejabat kami.

Artikel Berkaitan: Perkara yang Perlu Diperhatikan dalam Ekspresi Iklan untuk Kosmetik dan Makanan Kesihatan

Contoh 2: Makanan Kesihatan

Walaupun tidak ada definisi undang-undang untuk “Makanan Kesihatan”, makanan dan minuman dikategorikan sebagai “Makanan” atau “Ubat dan sebagainya” (Perenggan 1, Artikel 4, Akta Kesihatan Makanan Jepun).

Penentuan sama ada sesuatu itu termasuk dalam kategori “Ubat dan sebagainya” adalah berdasarkan definisi yang diberikan dalam Perenggan 1, Artikel 2, Akta Peranti Perubatan Jepun.

Oleh itu, apa yang biasanya disebut sebagai “Makanan Kesihatan” tidak termasuk dalam kategori “Ubat dan sebagainya”.

Walau bagaimanapun, walaupun makanan yang tidak termasuk dalam kategori “Ubat dan sebagainya”, jika ia “menyatakan keberkesanan dan kegunaan seperti ubat”, ia akan dianggap sebagai ubat. Jika ia tidak mendapat kelulusan atau pengesahan sebagai ubat, iklannya akan dilarang berdasarkan Artikel 68 Akta Peranti Perubatan Jepun.

Sumber: Laman Web ‘Makanan Kesihatan’ | Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun

Apa itu “Makanan Fungsional Kesihatan”

Namun, jika kita tidak dibenarkan untuk menunjukkan keberkesanan dan manfaat tertentu apabila menjual makanan yang mempunyai keselamatan dan keberkesanan tertentu, kita tidak dapat membezakan produk tersebut dari makanan biasa, dan ini akan menghalang peningkatan jualan.

Di sinilah “Sistem Makanan Fungsional Kesihatan” yang memenuhi kriteria keselamatan dan keberkesanan yang ditetapkan oleh kerajaan menjadi berguna, kerana ia membolehkan kita untuk menunjukkan fungsi komponen. “Makanan Fungsional Kesihatan” termasuk ① Makanan dengan Tampilan Fungsional, ② Makanan Fungsional Nutrisi, dan ③ Makanan Khusus untuk Kesihatan. Makanan Khusus untuk Kesihatan (③) mungkin lebih dikenali dengan nama pendeknya, “Tokuho”.

Dengan cara ini, walaupun ia dikenali sebagai “makanan kesihatan”, dengan menggunakan sistem Makanan Fungsional Kesihatan, kita dapat menunjukkan fungsi komponen.

Contoh Ungkapan yang Dianggap Sebagai Produk Farmaseutikal

Jadi, bagaimana seharusnya kita mengiklankan jika kita tidak menggunakan sistem makanan fungsi kesihatan?

Seperti yang telah disebutkan, untuk ‘makanan kesihatan’ selain makanan fungsi kesihatan, iaitu ‘makanan’ biasa yang tidak mendapat kebenaran atau pemberitahuan, anda tidak boleh mengiklankan dengan penampilan yang dianggap sebagai produk farmaseutikal.

Secara khususnya,

• Pencegahan diabetes
• Meningkatkan kesan pemulihan keletihan
• Pencegahan penuaan
• Kekal muda dan hidup selamanya
• 3 hingga 6 tablet sehari untuk orang dewasa

Adalah dilarang untuk dipaparkan dalam iklan.

Penyataan ini dianggap sebagai produk farmaseutikal kerana ada kemungkinan untuk menimbulkan kesilapan bahawa ia mempunyai keberkesanan dan kesan yang serupa dengan produk farmaseutikal, dan bahawa ia adalah produk farmaseutikal berdasarkan penulisan dos dan kuantiti penggunaan yang serupa dengan produk farmaseutikal, dan oleh itu dilarang oleh Undang-Undang Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceutical Affairs Law).

Untuk ungkapan lain yang dianggap sebagai produk farmaseutikal dan kriteria penilaian sama ada ia dianggap sebagai produk farmaseutikal, sila rujuk kepada pemberitahuan oleh Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh.

Rujukan: Tentang Sebahagian Pindaan kepada Kriteria untuk Skop Produk Farmaseutikal (31 Mac, Tahun 2 Reiwa (2020), Bilangan 33 dari Pengumuman Farmaseutikal)

Perhatian Jika Bukan Produk Farmaseutikal

Dalam pengiklanan produk makanan kesihatan yang dikenali, adalah penting untuk menggunakan ungkapan yang tidak akan disalah tafsir sebagai produk farmaseutikal oleh orang yang melihat iklan tersebut. Sebagai contoh, menurut pemberitahuan dari Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun, ungkapan yang bertujuan untuk “menggantikan nutrisi” atau “mengekalkan kesihatan” tidak secara langsung berkaitan dengan keberkesanan produk farmaseutikal.

Walau bagaimanapun, jika produk tersebut tidak dianggap sebagai produk farmaseutikal, ia akan dianggap sebagai “makanan”, dan akan menjadi subjek kepada peraturan seperti Akta Penyataan Hadiah dan Akta Peningkatan Kesihatan Jepun. Kedua-dua undang-undang ini juga menetapkan peraturan pengiklanan, jadi perlu berhati-hati untuk tidak melanggar peraturan tersebut.

Selain itu, jika anda menggunakan sistem makanan dengan fungsi kesihatan, perlu berhati-hati kerana jika anda menyimpang dari ungkapan yang ditetapkan oleh kerajaan, anda mungkin melanggar Akta Penyataan Makanan Jepun dan undang-undang lainnya.

Bagi kes ubat-ubatan dan lain-lain yang memerlukan kelulusan atau pengesahan

Contoh-contoh yang dinyatakan di atas adalah untuk produk yang tidak memerlukan kelulusan atau pengesahan untuk pengilangan dan penjualan. Namun, tentu saja, ini tidak bermakna bahawa anda boleh menggunakan sebarang ungkapan dalam iklan untuk ubat-ubatan dan lain-lain yang telah mendapat kelulusan atau pengesahan.

Bagi ubat-ubatan dan lain-lain ini, anda tidak boleh menggunakan nama selain daripada yang telah mendapat kelulusan atau pengesahan, dan berkenaan dengan keberkesanan dan kegunaan, sama ada secara eksplisit atau tersirat, anda tidak boleh menunjukkan keberkesanan dan kegunaan yang melebihi lingkungan yang telah mendapat kelulusan atau pengesahan.

Standard terperinci dinyatakan dalam notis Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun ‘Perubahan kepada Standard Iklan yang Tepat untuk Ubat-ubatan dan lain-lain‘. Sila semak ini semasa membuat iklan untuk ubat-ubatan dan lain-lain.

Berhati-hati Dalam Menulis “Pendapat Peribadi”

Dalam pengekspresian iklan, kita sering melihat ungkapan seperti “※Ini adalah pendapat peribadi.” Ungkapan seperti ini dikenal sebagai “penyataan penafian”, yang menonjolkan keberkesanan dan kegunaan sambil menunjukkan pengecualian atau pengalaman peribadi, dan menghindari ungkapan yang definitif untuk mencegah salah faham.

Namun, bukan berarti kita boleh menonjolkan sebarang keberkesanan dan kegunaan asalkan ada penyataan penafian.

Jika penyataan penafian itu kecil berbanding dengan bahagian yang ditonjolkan, atau jika tidak jelas bahawa ia adalah pengecualian kepada penonjolan, pengguna biasa mungkin salah faham tentang kandungan penonjolan. Ini boleh dianggap sebagai penipuan yang menguntungkan atau penipuan yang baik, dan mungkin melanggar Undang-Undang Penyampaian Hadiah Jepun.

Seperti yang akan dibincangkan kemudian, iklan untuk ubat-ubatan dan sebagainya bukan sahaja tertakluk kepada Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, tetapi juga kepada peraturan Undang-Undang Penyampaian Hadiah Jepun, jadi kita perlu berhati-hati untuk tidak melanggar undang-undang ini.

Selain itu, Perkara 66(2) Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun melarang iklan yang boleh disalah fahamkan sebagai jaminan keberkesanan dan kegunaan oleh pakar seperti doktor, ahli farmasi, dan pengeluar kosmetik.

Ini adalah penjelasan yang jelas tentang “pengiklanan yang palsu atau berlebihan” dalam Perkara 66(1) Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, jadi kita perlu berhati-hati untuk tidak melanggar peraturan ini juga.

Undang-Undang Peranti Perubatan dan Undang-Undang Paparan Hadiah

Undang-Undang Paparan Hadiah (Undang-Undang Pencegahan Hadiah dan Paparan Tidak Adil) bertujuan untuk melindungi kepentingan pengguna umum dengan menghadkan dan melarang tindakan yang mungkin menghalang pilihan bebas dan rasional pengguna umum melalui hadiah dan paparan yang tidak adil (Perkara 1 Undang-Undang Paparan Hadiah).

Seperti yang dapat dilihat dari tujuan ini, dalam hal mengawal tindakan yang menarik pelanggan dengan paparan yang tidak adil, peraturan iklan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan dan Undang-Undang Paparan Hadiah adalah sama.

Selain itu, kedua-dua undang-undang ini menetapkan sistem denda jika melanggar peraturan iklan, dan sistem untuk mendapatkan kembali keuntungan tidak adil yang diperoleh melalui iklan haram telah disediakan.

Sila rujuk artikel berikut untuk maklumat lanjut mengenai sistem denda.

Artikel Berkaitan: Apa itu Sistem Denda dalam Undang-Undang Peranti Perubatan? Penjelasan tentang Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kes-kes yang Dikurangkan

“Hadiah” dalam Undang-Undang Paparan Hadiah termasuk ubat-ubatan, jadi iklan ubat-ubatan tidak hanya dikawal oleh Undang-Undang Peranti Perubatan tetapi juga oleh Undang-Undang Paparan Hadiah. Oleh itu, anda perlu membuat iklan setelah memeriksa peraturan masing-masing.

Bagaimana Untuk Menghasilkan Ekspresi Yang Tidak Melanggar Peraturan Iklan

Seperti yang telah dijelaskan sebelum ini, peraturan iklan untuk ubat-ubatan dan sebagainya bukan sahaja tertakluk kepada ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), tetapi juga melibatkan pelbagai peraturan lain. Oleh itu, semasa membuat iklan untuk ubat-ubatan dan sebagainya, anda perlu berhati-hati agar setiap ekspresi tidak melanggar undang-undang.

Untuk mengurangkan kemungkinan melanggar undang-undang, anda boleh menggunakan alat semakan ekspresi iklan, atau mengelakkan penggunaan ekspresi yang tegas.

Namun, ini hanyalah usaha dan bukan jaminan. Tidak semestinya ‘menggunakan alat pasti sah’ atau ‘mengelakkan ekspresi tegas pasti selamat’. Oleh itu, sila rujuk kepada peguam yang mempunyai pengetahuan pakar terlebih dahulu.

Sila rujuk artikel lain untuk kandungan yang lebih spesifik tentang ekspresi mana yang melanggar undang-undang.

Artikel Berkaitan: Adakah Jenis Produk Mengubah Ekspresi Pelanggaran Peraturan Iklan? Penjelasan Contoh Ekspresi Pelanggaran

Rumusan: Semak dengan peguam sama ada iklan melanggar ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’

Selain daripada produk farmaseutikal dan peranti perubatan yang jelas merupakan subjek ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’, iklan untuk produk seperti ‘makanan’ juga boleh berpotensi melanggar undang-undang ini bergantung pada cara ia dipaparkan.

Selain itu, terdapat banyak undang-undang lain yang mengawal iklan selain daripada ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’, dan mungkin sukar untuk memastikan sama ada anda melanggar semua undang-undang tersebut.

Adalah sukar untuk individu menentukan sama ada penggambaran iklan melanggar ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’ atau undang-undang lain, jadi sila rujuk kepada peguam yang berpengalaman.

Panduan Mengenai Langkah-langkah yang Diambil oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolis adalah sebuah firma undang-undang yang memiliki kepakaran tinggi dalam bidang IT, khususnya internet dan undang-undang. Di firma kami, kami menyediakan perkhidmatan seperti pemeriksaan undang-undang artikel dan LP, pembuatan garis panduan, dan pemeriksaan sampel kepada pengendali media, pengendali laman ulasan, agensi pengiklanan, pengeluar D2C seperti suplemen dan kosmetik, klinik, dan pengendali ASP. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.