Penguatkuasaan Undang-undang Pengiklanan Produk Perubatan: Penjelasan mengenai 'Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun

Pada 12 Jun 2014 (Tahun 2014 dalam Kalendar Gregorian), sebahagian daripada Undang-Undang Farmaseutikal Jepun (kini dikenali sebagai Undang-Undang Jepun Mengenai Jaminan Kualiti, Keberkesanan, dan Keselamatan Produk Farmaseutikal dan Peranti Perubatan, atau ‘Undang-Undang Farmaseutikal dan Peranti Perubatan’) telah dipinda, membolehkan penjualan ubat-ubatan melalui internet, kecuali untuk beberapa jenis ubat-ubatan tertentu.

Seiring dengan ini, peluang untuk melihat iklan berkaitan produk farmaseutikal di internet telah bertambah. Namun, terdapat juga iklan-iklan produk farmaseutikal yang mempunyai masalah dari segi undang-undang.

Oleh itu, artikel ini bertujuan untuk memperkenalkan peraturan undang-undang berkaitan iklan produk farmaseutikal kepada pengusaha yang sedang mempertimbangkan untuk menyiarkan iklan produk farmaseutikal.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Peraturan Iklan Mengikut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Pharmaceutical and Medical Device Act) mengatur kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk perubatan serta mencegah penyebaran bahaya kesihatan yang disebabkan oleh penggunaan produk perubatan. Peraturan ini termasuk:

• Pengharaman iklan yang berlebihan (Perkara 66)
• Pembatasan iklan untuk ubat-ubatan dan produk perubatan regeneratif khusus penyakit tertentu (Perkara 67)
• Pengharaman iklan untuk produk perubatan, peranti perubatan dan produk perubatan regeneratif yang belum mendapat kelulusan (Perkara 68)

Jika melanggar peraturan di atas, Menteri Kesejahteraan dan Buruh atau Gabenor Prefektur boleh memerintahkan penghentian pelanggaran, mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk mencegah pelanggaran berulang, atau mengambil tindakan yang mencukupi untuk mencegah timbulnya bahaya kesihatan awam yang berkaitan dengan pelaksanaan ini.

Selain itu, jika mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel palsu atau berlebihan tentang ubat-ubatan, anda mungkin diperintahkan oleh Menteri Kesejahteraan dan Buruh untuk membayar denda.

Di bawah ini, kami akan menjelaskan secara terperinci tentang peraturan iklan menurut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Definisi Hukum Ubat-Ubatan

Bukan semua ubat dianggap sebagai “ubat-ubatan” menurut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Pharmaceutical and Medical Device Act). Hanya bila memenuhi definisi yang ditetapkan dalam undang-undang ini, ia akan dianggap sebagai “ubat-ubatan”.

Definisi “ubat-ubatan” ditetapkan dalam Perkara 2 Perenggan 1 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Pharmaceutical and Medical Device Act) seperti berikut:

(Definisi)
Perkara 2 Dalam undang-undang ini, “ubat-ubatan” merujuk kepada:
1. Barang yang terkandung dalam Farmakope Jepun
2. Barang yang bertujuan digunakan untuk diagnosis, rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan dan bukan alat mekanikal atau peralatan (termasuk alat mekanikal, bahan pergigian, barangan perubatan, barangan kesihatan dan program (perintah untuk komputer elektronik yang dapat menghasilkan hasil tertentu apabila digabungkan. Seterusnya sama.) dan media rekodan yang merekodkannya. Seterusnya sama.) (kecuali produk perubatan luar dan produk perubatan regeneratif)
3. Barang yang bertujuan mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan dan bukan alat mekanikal atau peralatan (kecuali produk perubatan luar, kosmetik dan produk perubatan regeneratif)

Ramai yang mungkin belum pernah mendengar tentang Farmakope Jepun.

Farmakope Jepun diperkenalkan di laman web Kementerian Kesejahteraan dan Buruh Jepun seperti berikut:

Farmakope Jepun adalah buku piawai ubat-ubatan yang ditetapkan oleh Menteri Kesejahteraan dan Buruh Jepun dengan mendengar pendapat Majlis Penasihat Kesihatan Makanan dan Farmaseutikal, berdasarkan Perkara 41 Undang-Undang tentang Penjaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Perubatan dan Peranti Perubatan, untuk memastikan kualiti dan kesesuaian ubat-ubatan.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Barang yang terkandung dalam Farmakope Jepun dianggap sebagai “ubat-ubatan” menurut Perkara 2 Perenggan 1 Butiran 1 di atas.

Selain itu, walaupun tidak terkandung dalam Farmakope Jepun, jika barang tersebut bertujuan digunakan untuk diagnosis, rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan, atau bertujuan mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan, dan bukan alat mekanikal atau peralatan, dan tidak termasuk dalam produk perubatan luar dan lain-lain yang ditetapkan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Pharmaceutical and Medical Device Act), ia akan dianggap sebagai “ubat-ubatan” menurut Perkara 2 Perenggan 1 Butiran 2 dan 3 di atas.

Peraturan Ekspresi Iklan Produk Farmaseutikal

Peraturan ekspresi iklan yang berkaitan dengan produk farmaseutikal, seperti yang telah disebutkan sebelumnya, melibatkan iklan yang berlebihan, iklan untuk produk farmaseutikal dan produk perubatan regeneratif khusus untuk penyakit tertentu, serta iklan untuk produk farmaseutikal, peralatan perubatan dan produk perubatan regeneratif sebelum mendapat kelulusan.

Definisi ‘Iklan’

Istilah ‘iklan’ muncul dalam ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ (Japanese Pharmaceutical Affairs Law), tetapi tidak ada peraturan yang mengatur definisi ‘iklan’ dalam undang-undang tersebut.

Mengenai ‘iklan’ dalam ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’, tiga syarat telah ditunjukkan dalam ‘Pemberitahuan tentang Kesesuaian Iklan Produk Farmaseutikal dalam Undang-Undang Perubatan’ (Pemberitahuan Pengawasan dan Arahan Keselamatan Produk Farmaseutikal Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun kepada Pengarah Jabatan Kesihatan Prefektur pada 29 September 1998 (Tahun 10 Era Heisei)) seperti berikut:

• Niat untuk menarik pelanggan (menggalakkan keinginan pembelian pelanggan) adalah jelas
• Nama produk farmaseutikal tertentu telah dinyatakan dengan jelas
• Keadaan yang dapat dikenali oleh orang awam

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Jika tindakan ekspresi tertentu dilakukan dan memenuhi ketiga-tiga syarat di atas, maka ia akan dianggap sebagai ‘iklan’ dalam ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’.

Entiti yang Dikawal Selia oleh ‘Iklan’

Mungkin ada yang beranggapan bahawa entiti yang dikawal selia oleh iklan hanya terhad kepada peniaga yang menjual produk perubatan yang menjadi sasaran.

Namun, tujuan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) adalah, seperti yang telah disebutkan sebelum ini, untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk perubatan, serta untuk mencegah dan menghalang penyebaran bahaya kesihatan yang disebabkan oleh penggunaan produk perubatan.

Dalam konteks tujuan ini, bukan sahaja peniaga yang menjual produk perubatan yang menjadi sasaran, tetapi juga entiti lain yang menjalankan iklan. Jika tidak ada kawalan selia terhadap mereka, tujuan ini tidak dapat dicapai.

Oleh itu, dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, tidak ada batasan kepada entiti yang dikawal selia oleh iklan. Walaupun individu biasa atau peniaga yang tidak menjual produk perubatan membuat iklan berkaitan dengan produk perubatan, mereka akan terkena kawalan selia di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Apakah Ekspresi yang Menjadi Sasaran Pengawasan

Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, yang menjadi sasaran pengawasan dalam Undang-Undang Alat dan Obat-obatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) adalah larangan iklan yang berlebihan (Pasal 66), pembatasan iklan obat dan produk perawatan kesehatan regeneratif untuk penyakit tertentu (Pasal 67), dan larangan iklan obat, alat kesehatan, dan produk perawatan kesehatan regeneratif sebelum mendapatkan persetujuan (Pasal 68).

Oleh karena itu, di bawah ini akan dijelaskan tentang masing-masing pengawasan tersebut.

Larangan Iklan yang Berlebihan (Pasal 66)

Untuk larangan iklan yang berlebihan, diatur dalam Pasal 66 Undang-Undang Alat dan Obat-obatan Jepang sebagai berikut:

(Larangan Iklan yang Berlebihan)
Pasal 66 Tidak seorang pun boleh mengiklankan, menulis, atau menyebarkan artikel palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, khasiat, efek, atau kinerja obat, produk non-medisinal, kosmetik, alat kesehatan, atau produk perawatan kesehatan regeneratif, baik secara eksplisit maupun implisit.
2 Artikel yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter atau orang lain telah menjamin khasiat, efek, atau kinerja obat, produk non-medisinal, kosmetik, alat kesehatan, atau produk perawatan kesehatan regeneratif, jika diiklankan, ditulis, atau disebarkan, dianggap melanggar ayat sebelumnya.
3 Tidak seorang pun boleh menggunakan dokumen atau gambar yang mengimplikasikan aborsi atau yang cabul dalam kaitannya dengan obat, produk non-medisinal, kosmetik, alat kesehatan, atau produk perawatan kesehatan regeneratif.

Jika diringkas, isi dari larangan iklan yang berlebihan adalah sebagai berikut:

• Larangan mengiklankan, menulis, atau menyebarkan artikel palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, khasiat, efek, atau kinerja obat, dll.
• Larangan mengiklankan, menulis, atau menyebarkan artikel yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter, dll. telah menjaminnya
• Larangan penggunaan dokumen atau gambar yang mengimplikasikan aborsi atau yang cabul

Pembatasan Iklan Obat dan Produk Perawatan Kesehatan Regeneratif untuk Penyakit Tertentu (Pasal 67)

Untuk pembatasan iklan obat dan produk perawatan kesehatan regeneratif untuk penyakit tertentu, diatur dalam Pasal 67 Undang-Undang Alat dan Obat-obatan Jepang sebagai berikut:

(Pembatasan Iklan Obat dan Produk Perawatan Kesehatan Regeneratif untuk Penyakit Tertentu)
Pasal 67 Untuk obat atau produk perawatan kesehatan regeneratif yang ditujukan untuk digunakan dalam pengobatan kanker atau penyakit khusus lainnya yang ditentukan oleh peraturan pemerintah, dan yang jika digunakan tanpa bimbingan dokter atau dokter gigi dapat menimbulkan risiko yang sangat besar, Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan dapat menetapkan obat atau produk perawatan kesehatan regeneratif tersebut dan membatasi metode iklan yang ditujukan untuk umum, dan menetapkan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan penggunaan yang tepat dari obat atau produk perawatan kesehatan regeneratif tersebut.
2 Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan harus mendengarkan pendapat Dewan Konsultatif Farmasi dan Keamanan Pangan sebelum meminta pertemuan kabinet tentang pembuatan atau penghapusan peraturan pemerintah yang menentukan penyakit khusus yang disebutkan dalam ayat sebelumnya. Namun, ini tidak berlaku untuk hal-hal yang dianggap ringan oleh Dewan Konsultatif Farmasi dan Keamanan Pangan.

Pembatasan iklan obat dan produk perawatan kesehatan regeneratif untuk penyakit tertentu adalah pembatasan iklan yang ditujukan untuk umum tentang obat untuk kanker, sarkoma, dan leukemia, yang memerlukan tingkat keahlian yang tinggi dalam penggunaannya.

Oleh karena itu, jika ditujukan untuk profesional medis, itu tidak menjadi sasaran pengawasan.

Larangan Iklan Obat, Alat Kesehatan, dan Produk Perawatan Kesehatan Regeneratif Sebelum Mendapatkan Persetujuan (Pasal 68)

Untuk larangan iklan obat, alat kesehatan, dan produk perawatan kesehatan regeneratif sebelum mendapatkan persetujuan, diatur dalam Pasal 68 Undang-Undang Alat dan Obat-obatan Jepang sebagai berikut:

(Larangan Iklan Obat, Alat Kesehatan, dan Produk Perawatan Kesehatan Regeneratif Sebelum Mendapatkan Persetujuan)
Pasal 68 Tidak seorang pun boleh mengiklankan nama, metode produksi, khasiat, efek, atau kinerja obat, alat kesehatan, atau produk perawatan kesehatan regeneratif yang ditentukan dalam Pasal 14 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, atau Pasal 23-2-23 Ayat 1, yang belum menerima persetujuan atau sertifikasi berdasarkan Pasal 14 Ayat 1, Pasal 19-2 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, Pasal 23-2-17 Ayat 1, Pasal 23-2-25 Ayat 1, atau Pasal 23-2-37 Ayat 1, atau sertifikasi berdasarkan Pasal 23-2-23 Ayat 1.

Larangan iklan obat, alat kesehatan, dan produk perawatan kesehatan regeneratif sebelum mendapatkan persetujuan adalah larangan iklan tentang nama, metode produksi, khasiat, efek, atau kinerja obat atau alat kesehatan sebelum mendapatkan persetujuan (atau sertifikasi).

Rumusan

Sebagai kesimpulan, kami telah memperkenalkan peraturan undang-undang berkaitan dengan pengiklanan produk perubatan kepada mereka yang sedang mempertimbangkan untuk memaparkan iklan produk perubatan.

Ada kemungkinan anda akan melanggar undang-undang jika anda menjalankan pengiklanan produk perubatan tanpa melakukan penyelidikan yang cukup.

Khususnya, banyak kes yang melanggar larangan pengiklanan yang berlebihan, oleh itu, mereka yang sedang mempertimbangkan untuk menjalankan pengiklanan produk perubatan perlu berhati-hati.

Sama ada pengiklanan produk perubatan melanggar peraturan pengiklanan atau tidak bergantung pada kandungan iklan yang anda pertimbangkan untuk dipaparkan. Oleh itu, kami menyarankan mereka yang sedang mempertimbangkan untuk memaparkan iklan produk perubatan untuk berunding dengan peguam yang mempunyai pengetahuan pakar.

Panduan Langkah-langkah oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolis adalah sebuah firma undang-undang yang memiliki kepakaran tinggi dalam bidang IT, khususnya internet dan undang-undang. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pelanggaran terhadap ‘Japanese Prize Indication Law’ seperti penipuan iklan dalam talian telah menjadi masalah besar, dan keperluan untuk pemeriksaan undang-undang semakin meningkat. Firma kami menganalisis risiko undang-undang yang berkaitan dengan perniagaan yang telah dimulakan atau yang akan dimulakan, berdasarkan pelbagai peraturan undang-undang, dan berusaha untuk mematuhi undang-undang sejauh mungkin tanpa menghentikan perniagaan. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]