Apa itu 'Undang-Undang Peranti Perubatan (Undang-Undang Perubatan Lama)'? Penjelasan tentang Tujuan, Objek Regulasi, dan Regulasi Iklan

Bila mendengar tentang ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)’, ramai yang mungkin berfikir, “Ini adalah undang-undang yang berkaitan dengan ubat-ubatan” atau “Ini adalah undang-undang yang berkaitan dengan farmasi dan institusi perubatan”. Namun, sebenarnya, ini adalah undang-undang yang mengatur pelbagai aspek dalam lingkungan yang sangat luas, dan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, terdapat banyak peraturan yang mesti dipatuhi oleh pengusaha dari pelbagai jenis industri.

Untuk mengelak daripada melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun tanpa disedari, adalah penting untuk memahami undang-undang ini dengan baik.

Dalam artikel ini, kami akan menjelaskan tujuan, subjek pengawalseliaan, dan peraturan iklan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Apa itu Undang-Undang Peranti Perubatan (Undang-Undang Farmasi Lama)

Dari Undang-Undang Farmasi ke Undang-Undang Peranti Perubatan

Undang-Undang Peranti Perubatan adalah undang-undang yang menetapkan peraturan yang diperlukan pada setiap tahap seperti pembuatan, penunjukan, penjualan, pengedaran, dan pengiklanan ubat-ubatan, peranti perubatan, dan sebagainya. Nama rasminya adalah “Undang-Undang tentang Jaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan, dan sebagainya”.

Dahulu, ia dikenali sebagai “Undang-Undang Farmasi”, tetapi untuk menyesuaikan dengan kemajuan dalam bidang perubatan, farmasi, dan kejuruteraan elektronik, ia telah dipinda pada tahun 2013 (tahun 25 Heisei (2013)) dan namanya telah ditukar kepada “Undang-Undang Peranti Perubatan”.

Undang-Undang Peranti Perubatan mengatur ubat-ubatan dan sebagainya, tetapi bukan hanya penjual ubat seperti farmasi dan kedai ubat, tetapi juga sering terkena peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan. Sebagai contoh, termometer adalah “peranti perubatan”, jadi peraturan berlaku semasa pembuatan dan pengiklanan. Selain itu, jika anda menggunakan ungkapan yang menunjukkan bahawa ia berkaitan dengan pencegahan penyakit semasa mempromosikan kosmetik atau makanan, anda mungkin melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan tidak kira siapa anda.

Dengan cara ini, kerana peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan meliputi pelbagai aspek, jika anda tidak memahami dengan betul subjek dan kandungan peraturan, anda mungkin melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan tanpa disedari.

Tujuan Undang-Undang Peranti Perubatan

Tujuan Undang-Undang Peranti Perubatan ditetapkan dalam Artikel 1.

Undang-undang ini bertujuan untuk meningkatkan kesihatan dan kebersihan dengan melakukan peraturan yang diperlukan untuk memastikan kualiti, keberkesanan, dan keselamatan ubat-ubatan, produk luaran farmasi, kosmetik, peranti perubatan, dan produk perubatan regeneratif (selanjutnya disebut “ubat-ubatan, dan sebagainya.”), mencegah dan menghalang penyebaran bahaya kesihatan dan kebersihan yang disebabkan oleh penggunaan produk ini, mengambil langkah-langkah berkaitan dengan peraturan bahan kimia yang ditentukan, dan mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk mempromosikan penyelidikan dan pembangunan ubat-ubatan, peranti perubatan, dan produk perubatan regeneratif yang sangat diperlukan dalam perubatan.

Undang-Undang tentang Jaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan, dan sebagainya. Artikel 1

Jika kita mengatur peruntukan Artikel 1, ia akan menjadi seperti berikut:

1. Melakukan peraturan untuk keselamatan ubat-ubatan, produk luaran farmasi, kosmetik, peranti perubatan, dan produk perubatan regeneratif (ubat-ubatan, dan sebagainya.)
2. Melakukan peraturan berkaitan dengan “bahan kimia yang ditentukan” (dadah berbahaya)
3. Mempromosikan penyelidikan dan pembangunan ubat-ubatan, peranti perubatan, dan produk perubatan regeneratif

Dalam Undang-Undang Peranti Perubatan, peraturan yang sejajar dengan ketiga-tiga tujuan ini ditetapkan.

Objek Regulasi Utama dan Definisi dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Untuk mengelak daripada melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, anda perlu memahami dengan betul objek regulasi dalam undang-undang ini.

Objek regulasi utama dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, seperti yang dinyatakan dalam Artikel 1, adalah lima perkara: ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan, dan produk perubatan regeneratif. Mari kita lihat definisi setiap satu daripada mereka.

Ubat-ubatan

Bila kita dengar perkataan “ubat-ubatan”, kebanyakan orang akan terbayang ubat yang diperoleh di farmasi atau ubat penurun demam dan sebagainya. Namun, sebenarnya banyak benda lain yang juga termasuk dalam kategori “ubat-ubatan”.

Undang-undang peralatan perubatan Jepun, atau “Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act”, memberikan definisi tentang ubat-ubatan dalam klausa 2(1).

Dalam undang-undang ini, “ubat-ubatan” merujuk kepada perkara berikut:

Pertama, benda yang terkandung dalam “Japanese Pharmacopoeia”.

Kedua, benda yang bertujuan digunakan untuk diagnosis, rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan, dan bukan alat mekanikal atau peralatan lain (termasuk alat mekanikal, bahan pergigian, peralatan perubatan, barangan kesihatan dan program (perintah untuk komputer yang dikombinasikan untuk mendapatkan hasil. Seterusnya sama.) dan media rekodan yang merekodkannya. Seterusnya sama.) (tidak termasuk produk perubatan luar dan produk perubatan regeneratif.)

Ketiga, benda yang bertujuan mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan, dan bukan alat mekanikal atau peralatan lain (tidak termasuk produk perubatan luar, kosmetik dan produk perubatan regeneratif.)

Undang-undang Jepun tentang Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Ubat-ubatan dan Peralatan Perubatan, Klausa 2(1)

Perkara pertama, “Japanese Pharmacopoeia”, adalah buku standard yang ditetapkan oleh kerajaan mengenai kualiti ubat-ubatan. Buku ini mencakupi bukan sahaja bahan kimia, tetapi juga minyak zaitun dan madu. Jika benda-benda ini tidak dibatasi untuk tujuan makanan, mereka akan dianggap sebagai “ubat-ubatan”.

Perkara kedua merujuk kepada benda yang digunakan untuk tujuan diagnosis, rawatan, atau pencegahan penyakit atau kecederaan. Contoh termasuk vaksin dan kit ujian kepekaan antigen.

Perkara ketiga merujuk kepada benda yang bertujuan mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia. Contoh termasuk pil perancang keluarga.

Perlu diingat bahawa undang-undang peralatan perubatan Jepun mengatur berdasarkan tujuan. Jadi, walaupun benda tersebut tidak berkesan untuk diagnosis, rawatan, atau pencegahan penyakit atau kecederaan, jika ia dijual dengan tujuan tersebut, ia akan diatur sebagai “ubat-ubatan”. Sebagai contoh, walaupun sesuatu itu dijual sebagai makanan, jika ia mengandungi tuntutan seperti “membersihkan darah”, ia akan dianggap sebagai “ubat-ubatan” kerana ia mengklaim mempunyai kesan perubatan.

Peraturan utama terhadap ubat-ubatan adalah, secara ringkasnya, lesen untuk pengilangan dan penjualan. Dengan kata lain, tanpa mendapatkan kebenaran dari pihak berkuasa, pengilangan atau penjualan ubat-ubatan tidak dibenarkan.

Produk Luar Farmaseutikal

Saya rasa ramai yang tidak memahami dengan betul tentang ‘Produk Luar Farmaseutikal’. Secara kasarnya, produk luar farmaseutikal merujuk kepada bahan yang mempunyai kesan terhadap tubuh manusia tetapi kesannya lebih lembut berbanding ubat-ubatan, dan ia dikenakan peraturan yang lebih longgar berbanding ubat-ubatan.

Akta Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mentakrifkan produk luar farmaseutikal dalam Perkara 2, Perenggan 2.

Dalam undang-undang ini, ‘Produk Luar Farmaseutikal’ merujuk kepada bahan-bahan berikut yang mempunyai kesan lembut terhadap tubuh manusia:

1. Bahan yang digunakan untuk tujuan yang disenaraikan dari (a) hingga (c) di bawah (kecuali bahan yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam Perenggan 2 atau 3 selain daripada tujuan penggunaan ini) yang bukan alat atau peranti mekanikal:

(a) Mencegah mual dan rasa tidak selesa lain atau bau mulut atau bau badan

(b) Mencegah ruam panas, luka melecur dan sebagainya

(c) Mencegah keguguran rambut, merangsang pertumbuhan rambut atau menghilangkan rambut

2. Bahan yang digunakan untuk tujuan mencegah tikus, lalat, nyamuk, kutu dan organisma lain yang serupa untuk kesihatan manusia atau haiwan (kecuali bahan yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam Perenggan 2 atau 3 selain daripada tujuan penggunaan ini) yang bukan alat atau peranti mekanikal

3. Bahan yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam Perenggan 2 atau 3 (kecuali bahan yang disenaraikan dalam Perenggan 1 dan 2) yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh

Akta Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Farmaseutikal dan Peranti Perubatan, Perkara 2, Perenggan 2

Dari peruntukan di atas, kita dapat melihat bahawa produk luar farmaseutikal merujuk kepada bahan yang mempunyai kesan lembut terhadap tubuh manusia dan digunakan untuk ① mencegah mual dan sebagainya, ② mencegah tikus dan sebagainya, atau ③ ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh.

Contoh untuk ① termasuk semburan mulut, ubat kumur, krim pencegah luka cukur, tonik rambut, dan produk penghilang rambut.

Contoh untuk ② termasuk ubat nyamuk, perangkap tikus, dan racun serangga.

Peruntukan ③ merujuk kepada bahan yang sepatutnya dikategorikan sebagai ‘ubat-ubatan’, tetapi ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh sebagai ‘produk luar farmaseutikal’. Ini adalah peruntukan yang bertujuan untuk mempromosikan pengedaran bahan yang dianggap tidak mempunyai kesan negatif terhadap kesihatan rakyat walaupun dijual di kedai runcit biasa kerana kesannya yang lembut.

Contoh untuk ③ termasuk cecair disinfektan untuk kanta lekap, cecair pembunuh kuman, ubat pencahar, dan pewarna rambut.

Produk luar farmaseutikal, seperti ubat-ubatan, mempunyai kesan tertentu terhadap tubuh manusia, tetapi berbanding ubat-ubatan, kesannya adalah ‘lembut’. Sebagai contoh, kami telah menyebut racun serangga sebagai contoh untuk ②, tetapi jika ia mengandungi bahan yang mempunyai kesan yang sangat kuat terhadap tubuh manusia, ia akan dikategorikan sebagai ‘ubat-ubatan’ bukan ‘produk luar farmaseutikal’.

Peraturan utama yang berkenaan dengan produk luar farmaseutikal adalah, secara ringkasnya, kebenaran berkaitan dengan pengilangan. Sebaliknya, tidak perlu mendapatkan kebenaran untuk penjualan. Dengan kata lain, produk luar farmaseutikal boleh dijual secara bebas di kedai runcit biasa. Walau bagaimanapun, seperti yang akan dibincangkan kemudian, peraturan berkaitan dengan pengiklanan berlaku.

Kosmetik

Bila mendengar perkataan ‘kosmetik’, ramai yang akan terbayang tentang produk yang digunakan oleh wanita untuk bergaya. Namun, definisi ‘kosmetik’ menurut ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) merangkumi lingkup yang lebih luas.

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun memberikan definisi tentang kosmetik dalam Perkara 2, Perenggan 3.

Dalam undang-undang ini, ‘kosmetik’ merujuk kepada bahan yang digunakan untuk membersihkan, mempercantik, menambah daya tarikan, mengubah penampilan, atau menjaga kesihatan kulit atau rambut manusia dengan cara disapu, disemprot, atau cara lain yang serupa, dan yang kesannya terhadap tubuh manusia adalah ringan. Namun, ini tidak termasuk bahan yang juga bertujuan untuk digunakan dalam aplikasi yang ditentukan dalam butir 2 atau 3 Perenggan 1, dan produk bukan ubat.

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, Perkara 2, Perenggan 3

Dari peraturan di atas, kita dapat melihat bahawa selain dari kosmetik wanita biasa yang ‘mempercantik, menambah daya tarikan, dan mengubah penampilan’, produk seperti syampu dan ubat gigi yang ‘membersihkan tubuh manusia’, serta produk penjagaan kulit dan losyen badan yang ‘menjaga kesihatan kulit atau rambut’ juga termasuk dalam kategori kosmetik.

Selain itu, walaupun kosmetik mempunyai beberapa kesan terhadap tubuh manusia, ia tidak termasuk produk yang mempunyai kesan farmaseutikal atau antibakteria. Sebagai contoh, ubat gigi biasa yang digunakan untuk membersihkan gigi dianggap sebagai kosmetik, tetapi ubat gigi yang mengklaim mencegah penyakit gusi dianggap sebagai produk bukan ubat atau ubat kerana ia diharapkan mempunyai kesan farmaseutikal.

Lebih lanjut, kosmetik hanya terbatas kepada bahan yang disapu atau disemprot ke atas tubuh, jadi bahan yang diminum atau disuntik ke dalam tubuh tidak dianggap sebagai kosmetik.

Peraturan utama yang berlaku kepada kosmetik adalah berkaitan dengan pengeluaran, seperti kebenaran dan pemberitahuan, yang lebih longgar berbanding dengan produk bukan ubat. Kosmetik boleh dijual secara bebas di kedai runcit biasa. Namun, seperti yang akan dibincangkan kemudian, terdapat peraturan yang berkaitan dengan pengiklanan. Juga, terdapat batasan pada jangkauan ekspresi efikasi yang boleh digunakan dalam penjelasan sebagai kosmetik.

Rujukan: Pemberitahuan Pengarah Biro Urusan Farmasi pada 21 Julai 2011 (Tahun 23 Era Heisei) No. 0721-1, ‘Mengenai Pindaan Lingkup Efikasi Kosmetik[ja]‘

Peranti Perubatan

Peranti perubatan biasanya merujuk kepada barang-barang perubatan seperti pisau bedah dan jarum suntikan, tetapi tidak terhad kepada itu sahaja.

Undang-undang ‘Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ mentakrifkan peranti perubatan dalam klausa 4 Perkara 2.

Dalam undang-undang ini, “peranti perubatan” merujuk kepada mesin atau alat (kecuali produk perubatan regeneratif, dll.) yang bertujuan untuk digunakan dalam diagnosis, rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan, atau untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan, seperti yang ditetapkan oleh perintah kabinet.

Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Perkara 2, Klausa 4

Dari peruntukan di atas, kita dapat memahami bahawa “mesin atau alat” yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan, atau untuk tujuan diagnosis, rawatan, atau pencegahan, yang ditetapkan oleh perintah kabinet, adalah peranti perubatan.

Definisi “mesin atau alat” diberikan dalam Perkara 2, Klausa 1, Butiran 2, seperti berikut:

Merujuk kepada mesin atau alat, bahan pergigian, barang perubatan, barang kesihatan, dan program (perintah kepada komputer yang disusun untuk mendapatkan hasil tertentu. Sama seperti berikut.) dan media rekodan yang merekodkan ini.

Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Perkara 2, Klausa 1, Butiran 2

Sebagai contoh, alat latihan otot bertujuan untuk membina otot, jadi ia mempunyai “tujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan”, tetapi ia tidak termasuk dalam “mesin atau alat yang ditetapkan oleh perintah kabinet”, jadi ia bukan peranti perubatan. Sebaliknya, alat urutan adalah “mesin atau alat yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan dan ditetapkan oleh perintah kabinet”, jadi ia adalah peranti perubatan.

Contoh lain peranti perubatan termasuk termometer, benang jahitan, alat kontraseptif, dan program diagnosis penyakit.

Peranti perubatan diklasifikasikan menjadi “Peranti Perubatan Am”, “Peranti Perubatan Dikendalikan”, dan “Peranti Perubatan Pengurusan Tinggi” berdasarkan risiko dan tujuan penggunaan.

Peraturan utama yang berkenaan dengan peranti perubatan, secara ringkas, melibatkan kelulusan dan pemberitahuan berkaitan dengan pengeluaran, penjualan, pinjaman, dan pembaikan. Tahap peraturan berbeza-beza mengikut klasifikasi peranti perubatan. Sebagai contoh, untuk “Peranti Perubatan Pengurusan Tinggi”, kebenaran diperlukan untuk penjualan, tetapi untuk “Peranti Perubatan Am”, tiada kebenaran atau pemberitahuan diperlukan untuk penjualan, dan ia boleh dijual secara bebas.

Produk Perubatan Regeneratif

Peraturan mengenai produk perubatan regeneratif telah ditubuhkan semasa pindaan pada tahun 2014 (2014 Masihi). Seperti yang diwakili oleh pengembangan sel iPS oleh Profesor Yamanaka Shinya, kemajuan dalam perubatan regeneratif adalah luar biasa. Namun, masih banyak aspek yang tidak diketahui mengenai risikonya. Oleh itu, sistem baru telah diperkenalkan untuk mempromosikan keselamatan dan kemajuan dalam bidang ini.

Akta Perubatan dan Peranti (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mendefinisikan produk perubatan regeneratif dalam Perkara 2, Perenggan 9.

Dalam akta ini, “produk perubatan regeneratif” merujuk kepada bahan-bahan berikut (kecuali produk farmaseutikal dan kosmetik) yang ditentukan oleh peraturan kerajaan:

1. Bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam perubatan manusia atau veterinar, yang telah dikultur atau diproses dalam sel manusia atau haiwan

(i) Untuk rekonstruksi, pembaikan, atau pembentukan struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan

(ii) Untuk rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan

2. Bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam rawatan penyakit manusia atau haiwan, yang telah diperkenalkan ke dalam sel manusia atau haiwan, dan mengandungi gen yang diekspresikan dalam badan mereka

Akta Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Farmaseutikal dan Peranti Perubatan, Perkara 2, Perenggan 9

Dari peruntukan di atas, kita dapat melihat bahawa terdapat dua jenis utama produk perubatan regeneratif. Pertama, “bahan yang telah dikultur atau diproses dalam sel manusia atau haiwan”. Kedua, “bahan yang telah diperkenalkan ke dalam sel manusia atau haiwan, dan mengandungi gen yang diekspresikan dalam badan mereka”.

Peraturan Iklan Mengikut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act)

Di sini, kami akan menerangkan tentang peraturan iklan mengikut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, yang merupakan peraturan yang perlu diberi perhatian oleh ramai orang.

Walaupun iklan tentang ubat-ubatan dan sebagainya mempunyai aspek memberikan maklumat kepada rakyat, jika terdapat peningkatan dalam ekspresi iklan yang berlebihan, situasi yang boleh membahayakan kesihatan rakyat seperti pengedaran produk yang tidak berkualiti dan kepercayaan yang salah terhadap keselamatan boleh berlaku. Oleh itu, Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun mengatur iklan ubat-ubatan dan sebagainya dalam Perkara 66 hingga 68.

Tiada sesiapa pun boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang palsu atau berlebihan, sama ada secara tersurat atau tersirat, berkenaan dengan nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif.

2. Artikel yang boleh disalaherti bahawa doktor atau orang lain menjamin keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif adalah dianggap sebagai artikel yang palsu atau berlebihan seperti yang dinyatakan dalam perenggan sebelumnya.

3. Tiada sesiapa pun boleh menggunakan dokumen atau gambar yang menggambarkan pengguguran atau lucah berkenaan dengan ubat-ubatan, produk luaran perubatan, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif.

Undang-Undang Jepun Mengenai Jaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan dan lain-lain, Perkara 66

Perkara 66(1) adalah peraturan yang melarang iklan palsu atau berlebihan berkenaan dengan nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi ubat-ubatan dan sebagainya. Jika keberkesanan dan kesan diiklankan secara berlebihan, penggunaan yang salah boleh bertambah dan keadaan penyakit boleh memburuk. Perkara 66(1) adalah untuk mengawal iklan seperti ini.

Iklan yang dimaksudkan di sini adalah yang memenuhi tiga syarat berikut. (Rujukan: Notis Pengarah Bahagian Pengawasan dan Arahan Keselamatan Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun, 29 September 1999 (Heisei 11) No. 148, “Mengenai Kesesuaian Iklan Ubat-ubatan dan lain-lain Mengikut Undang-Undang Perubatan[ja]“)

1. Niat untuk menarik pelanggan (menggalakkan keinginan untuk membeli) adalah jelas
2. Nama produk ubat-ubatan dan sebagainya adalah jelas
3. Boleh dikenali oleh orang awam

Perkara 66(2) menetapkan bahawa iklan artikel yang boleh disalaherti bahawa doktor dan sebagainya menjamin keberkesanan, kesan dan sebagainya ubat-ubatan dan sebagainya adalah dianggap sebagai iklan palsu atau berlebihan.

Perkara 66(3) menetapkan bahawa anda tidak boleh menggunakan ekspresi yang menggambarkan pengguguran atau lucah berkenaan dengan ubat-ubatan dan sebagainya.

Untuk ubat-ubatan atau produk perubatan regeneratif yang bertujuan digunakan untuk kanser atau penyakit khas lain yang ditetapkan oleh peraturan kerajaan, dan yang mempunyai risiko khas yang besar jika tidak digunakan di bawah bimbingan doktor atau doktor pergigian, Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh boleh menetapkan ubat-ubatan atau produk perubatan regeneratif dan mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan penggunaan yang betul ubat-ubatan atau produk perubatan regeneratif tersebut, seperti menghadkan kaedah iklan yang ditujukan kepada orang awam selain daripada profesional perubatan.

2. Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh harus mendengar pendapat Majlis Penasihat Perubatan dan Keselamatan Makanan sebelum meminta mesyuarat kabinet mengenai peraturan kerajaan yang menetapkan penyakit khas yang disebutkan dalam perenggan sebelumnya. Walau bagaimanapun, ini tidak berlaku untuk perkara yang dianggap ringan oleh Majlis Penasihat Perubatan dan Keselamatan Makanan.

Undang-Undang Jepun Mengenai Jaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan dan lain-lain, Perkara 67

Perkara 67 adalah peraturan yang membolehkan kerajaan menetapkan langkah-langkah seperti menghadkan kaedah iklan untuk ubat-ubatan yang bertujuan digunakan untuk penyakit khas. Sebenarnya, iklan ubat-ubatan yang bertujuan digunakan untuk kanser, sarkoma, dan leukemia telah dilarang oleh peraturan kerajaan (Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Peranti Perubatan, Perkara 228-10(1), Jadual Kelima).

Tiada sesiapa pun boleh mengiklankan ubat-ubatan, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif yang ditetapkan dalam Perkara 14(1), Perkara 23-2-5(1) atau Perkara 23-2-23(1) dan yang belum menerima kelulusan atau pengesahan mengikut Perkara 14(1), Perkara 19-2(1), Perkara 23-2-5(1), Perkara 23-2-17(1), Perkara 23-2-25(1) atau Perkara 23-2-37(1) atau Perkara 23-2-23(1) berkenaan dengan nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi mereka.

Undang-Undang Jepun Mengenai Jaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan dan lain-lain, Perkara 68

Perkara 68 adalah peraturan yang melarang iklan ubat-ubatan, peranti perubatan, atau produk perubatan regeneratif yang belum mendapat kelulusan. Keberkesanan dan kesan hanya diakui secara umum setelah mendapat kelulusan, jadi mengiklankan keberkesanan dan kesan sebelum mendapat kelulusan akan menyebabkan kekeliruan. Perkara 68 adalah untuk mengawal iklan seperti ini.

Yang perlu diberi perhatian khusus adalah bahawa “tiada sesiapa pun” menjadi subjek peraturan untuk larangan iklan palsu atau berlebihan (Perkara 66) dan larangan iklan ubat-ubatan dan sebagainya yang belum mendapat kelulusan (Perkara 68).

Peraturan ini berlaku kepada “tiada sesiapa pun”, iaitu “semua orang”. Ia merangkumi bukan sahaja pengilang dan penjual ubat-ubatan dan sebagainya, tetapi juga mereka yang menerima permintaan dari peniaga untuk membuat iklan.

Oleh itu, media massa seperti televisyen dan surat khabar, agensi iklan, affiliate, dan influencer juga perlu berhati-hati agar tidak melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun apabila memperkenalkan ubat-ubatan dan kosmetik.

Selain itu, walaupun produk yang sebenarnya bukan subjek peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, ia mungkin menjadi subjek peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun bergantung pada kandungan ekspresinya. Kami akan menerangkan tentang ini dalam “Produk yang Bukan Subjek Peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun”.

Penentuan “Penggembungan” Mengikut Standard Iklan Produk Perubatan yang Tepat

“Palsu” merujuk kepada sesuatu yang berbeza dengan fakta, manakala “penggembungan” merujuk kepada penggunaan ungkapan yang paling ekstrem. Kriteria untuk menentukan “palsu atau penggembungan” ditetapkan oleh Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun dalam ‘Standard Iklan Produk Perubatan yang Tepat[ja]‘ dan ‘Penjelasan dan Perkara yang Perlu Diberi Perhatian Mengenai Standard Iklan Produk Perubatan yang Tepat[ja]‘.

Sebagai contoh, kriteria telah ditetapkan bahawa nama yang digunakan tidak boleh berbeza dari nama yang ditetapkan dalam Farmakope Jepun atau nama yang telah dilaporkan.

Lebih spesifik lagi, untuk nama produk perubatan yang memerlukan kelulusan, tidak boleh menggantikan aksara Kanji dengan hiragana atau abjad, dan tidak boleh membuat pernyataan yang melebihi lingkup yang telah diluluskan mengenai keberkesanan dan kesan.

Selain itu, terdapat juga kriteria spesifik yang ditetapkan mengikut jenis, seperti dalam kes syampu perubatan, ungkapan “mengekalkan rambut dan kulit kepala yang sihat” dan “membuat rambut lebih lembut” tidak boleh digunakan secara serentak.

Produk yang Tidak Tertakluk kepada Peraturan Undang-Undang Perubatan dan Peranti (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Produk yang tertakluk kepada peraturan Undang-Undang Perubatan dan Peranti adalah ‘ubat-ubatan dan sebagainya’ seperti yang dinyatakan di atas. Oleh itu, produk yang tidak termasuk dalam kategori ‘ubat-ubatan dan sebagainya’ boleh dijual dan diiklankan tanpa perlu memikirkan Undang-Undang Perubatan dan Peranti.

Walau bagaimanapun, walaupun produk tersebut sebenarnya bukan ‘ubat-ubatan dan sebagainya’, jika penunjukan dan kandungan iklannya menunjukkan keberkesanan seperti ubat, ia mungkin dianggap sebagai ubat.

Apabila dianggap sebagai ubat, tanpa kelulusan sebagai ubat, iklan akan dilarang berdasarkan Artikel 68.

Dengan kata lain, walaupun produk tersebut bukan subjek peraturan Undang-Undang Perubatan dan Peranti, melakukan iklan yang menunjukkan keberkesanan seperti ubat adalah pelanggaran Undang-Undang Perubatan dan Peranti.

Jadi, untuk makanan kesihatan dan suplemen yang bertujuan untuk meningkatkan kesihatan, kerana mereka hanyalah makanan dan bukan ‘ubat-ubatan dan sebagainya’, mereka tidak dibenarkan untuk menunjukkan keberkesanan seperti ubat. Iklan untuk makanan kesihatan dan suplemen seperti ‘mencegah kanser’ dan ‘mencegah penuaan’ adalah pelanggaran Undang-Undang Perubatan dan Peranti.

Walau bagaimanapun, jika makanan kesihatan tertentu benar-benar baik untuk kesihatan, tetapi tidak dibenarkan untuk menggunakan ungkapan seperti ini, ia akan menghalang pengedaran produk dan maklumat secara tidak perlu.

Oleh itu, untuk beberapa makanan yang telah disemak dan diluluskan oleh kerajaan untuk keselamatan dan keberkesanannya, mereka dibenarkan untuk menunjukkan keberkesanan dalam lingkup yang diterima oleh kerajaan sebagai ‘Makanan Fungsional Kesihatan’.

‘Makanan Fungsional Kesihatan’ termasuk:

1. Makanan dengan Tampilan Fungsional
2. Makanan Fungsional Pemakanan
3. Makanan Khusus untuk Kesihatan

Artikel Berkaitan: Apa itu Peraturan Iklan Undang-Undang Perubatan dan Peranti? Menjelaskan Poin dalam Membuat Iklan dengan Ungkapan yang Sah[ja]

Hukuman bagi Kesalahan Menurut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Jika melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, hukuman jenayah akan dikenakan. Selain itu, pada tahun 2021 (Tahun 3 Reiwa), sistem denda baru telah diperkenalkan dalam pindaan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Sistem denda ini adalah sistem yang memerintahkan pembayaran wang kepada mereka yang membuat iklan palsu atau berlebihan tentang ubat-ubatan dan sebagainya. Jumlah denda ditetapkan pada 4.5% daripada jualan selama tempoh tertentu (Perenggan 1, Artikel 75-5-2).

Untuk maklumat lanjut mengenai sistem denda, sila rujuk artikel berikut.

Artikel Berkaitan: Apa itu Sistem Denda dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun? Penjelasan tentang tindakan yang menjadi sasaran dan kes-kes pengecualian[ja]

Kesimpulannya, jika anda membuat iklan yang berlebihan atau palsu, selain daripada dikenakan hukuman jenayah, anda mungkin juga menghadapi kerugian kewangan akibat denda.

Selain itu, fakta bahawa anda telah melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun bukan sahaja menimbulkan masalah undang-undang, tetapi juga membawa risiko besar kehilangan kredibiliti pelaku.

Titik Penting untuk Mengelak Pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) dikenakan bukan sahaja kepada industri perubatan seperti farmasi, tetapi juga kepada syarikat di pelbagai industri lain. Untuk mengelak pelanggaran undang-undang ini, pastikan anda memeriksa dua titik penting berikut.

Memahami Garis Panduan dengan Betul

Untuk mengelak pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, anda perlu memahami dengan betul sama ada produk syarikat anda adalah subjek undang-undang ini, dan apa jenis peraturan yang akan dikenakan dalam proses seperti pengeluaran, penjualan, dan pengiklanan.

Untuk itu, anda perlu memeriksa bukan sahaja undang-undang yang berkaitan, tetapi juga kandungan garis panduan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun.

Walau bagaimanapun, memahami secara menyeluruh undang-undang, garis panduan, kes mahkamah, dan contoh arahan pentadbiran boleh menjadi sangat sukar. Oleh itu, jika anda tidak pasti sama ada anda melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, kami menyarankan anda berunding dengan peguam.

Kongsi dalam Syarikat Anda

Untuk mengelak pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, adalah penting untuk mengumpulkan peraturan yang mungkin bertentangan dengan ciri-ciri produk syarikat anda, membuat senarai semak, dan berkongsi maklumat ini dalam syarikat anda.

Khususnya, peraturan pengiklanan dikenakan kepada “setiap orang”, jadi anda perlu memastikan bahawa pengiklanan yang melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun tidak dilakukan oleh pihak yang anda upah.

Dengan memastikan semua pekerja dalam syarikat anda dapat memeriksa titik penting berkaitan dengan peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, anda dapat mengelak pelanggaran undang-undang ini.

Perbezaan Antara Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (薬機法) dan Undang-Undang Pengiklanan dan Tanda Dagangan Jepun (景表法)

Sehingga kini, kami telah menjelaskan tentang peraturan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, khususnya peraturan pengiklanan yang melibatkan semua pihak. Akhir sekali, kami akan membincangkan tentang Undang-Undang Pengiklanan dan Tanda Dagangan Jepun yang juga mengatur pengiklanan seperti Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, dan menjelaskan perbezaan antara peraturan pengiklanan dalam kedua-dua undang-undang ini.

Tujuan Undang-Undang Pengiklanan dan Tanda Dagangan Jepun adalah untuk mencegah penghalang kepada pilihan bebas dan rasional oleh pengguna umum. Oleh itu, peraturan ini melibatkan semua jenis produk. Sebaliknya, objek peraturan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun adalah “ubat-ubatan dan sebagainya”.

Peraturan dalam Undang-Undang Pengiklanan dan Tanda Dagangan Jepun hanya terhad kepada peniaga yang menyediakan produk atau perkhidmatan. Sebaliknya, peraturan pengiklanan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun melibatkan “setiap orang”, iaitu semua pihak.

Selain itu, sistem denda juga ditetapkan dalam Undang-Undang Pengiklanan dan Tanda Dagangan Jepun. Walau bagaimanapun, jumlah denda dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun adalah 4.5% daripada jumlah jualan, manakala jumlah denda dalam Undang-Undang Pengiklanan dan Tanda Dagangan Jepun adalah 3% daripada jumlah jualan.

Rumusan: Sila rujuk kepada peguam jika anda menghadapi masalah berkaitan dengan ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’

Kami telah menjelaskan tentang objek dan kandungan peraturan ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’.

Walaupun ini merupakan pengulangan, objek peraturan ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’ meliputi pelbagai aspek, dan peraturan ini juga boleh dikenakan ke atas barang-barang yang biasa di sekeliling kita.

Walaupun terdapat produk yang tidak termasuk dalam objek peraturan, peraturan yang harus dipatuhi oleh semua orang seperti peraturan pengiklanan juga berlaku. Perlu diingat bahawa jika anda terlibat dalam pengiklanan, peraturan ini tidak hanya berlaku kepada penjual produk, tetapi juga kepada agensi pengiklanan, affiliate, dan influencer.

Jika anda bimbang tentang kemungkinan melanggar ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’, sila rujuk kepada peguam yang merupakan pakar dalam bidang ini.

Panduan Mengenai Langkah-langkah yang Diambil oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolis adalah sebuah firma undang-undang yang memiliki kepakaran tinggi dalam bidang IT, khususnya internet dan undang-undang. Di firma kami, kami menyediakan perkhidmatan seperti pemeriksaan undang-undang artikel dan LP, pembuatan garis panduan, dan pemeriksaan sampel kepada pengendali media, pengendali laman ulasan, agensi pengiklanan, pengeluar D2C seperti suplemen dan kosmetik, klinik, dan pengendali ASP. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]