Heeft men een verplichting om de vervaldatum op 'Japanese Over-the-Counter Drugs' te vermelden? Een advocaat legt uit

Bepaalde voedingssupplementen, vitaminepillen en insecticiden die worden verkocht in drogisterijen en gemakswinkels vallen onder de categorie ‘Japanese quasi-drugs’.

Als een product als een ‘Japanese quasi-drug’ wordt geclassificeerd, worden de strenge regelgevingen voor geneesmiddelen versoepeld, waardoor verschillende bedrijven de productie en verkoop van ‘Japanese quasi-drugs’ zijn begonnen.

Let echter op dat er ook voor ‘Japanese quasi-drugs’ een verplichting bestaat om bepaalde informatie te tonen zoals vastgelegd in de ‘Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act’.

Maar welke informatie moet verplicht worden getoond op ‘Japanese quasi-drugs’?

In dit artikel leggen we in detail uit wat u moet weten over de verplichte informatie bij de productie en verkoop van ‘Japanese quasi-drugs’.

Wat zijn ‘Quasi-drugs’?

‘Quasi-drugs’ zijn producten die, bij normaal gebruik, geen sterke invloed hebben op het menselijk lichaam en zelfs bij verwacht misbruik een milde invloed hebben.

De ‘Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ is een wet die de regulering van farmaceutische producten en dergelijke regelt. De officiële naam is ‘Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices’.

Voorheen werd het de ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’ genoemd, maar de naam werd veranderd naar ‘Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ na een wetswijziging in 2013 (Gregoriaans kalenderjaar).

De ‘Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ heeft betrekking op drie soorten producten: farmaceutische producten, ‘quasi-drugs’ en cosmetica. De onderscheiding tussen deze drie soorten wordt in detail uitgelegd in het onderstaande artikel.

Gerelateerd artikel: Hoe worden ‘farmaceutische producten’, ‘quasi-drugs’ en ‘cosmetica’ onderscheiden?[ja]

Van deze, hebben ‘quasi-drugs’ het kenmerk dat hun marktgrootte uitbreidt omdat ze gemakkelijk verkrijgbaar zijn.

Soorten van “Quasi-drugs” (医薬部外品)

Er zijn drie hoofdcategorieën van “Quasi-drugs” (医薬部外品).

1. Producten die niet mechanische apparaten zijn en bedoeld zijn om misselijkheid en andere ongemakken te voorkomen, of om slechte adem of lichaamsgeur, huiduitslag, zweren, haaruitval te voorkomen, of om haargroei of ontharing te bevorderen (Artikel 2, paragraaf 2, subparagraaf 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法)).
2. Producten die niet mechanische apparaten zijn en worden gebruikt om knaagdieren, vliegen, muggen, vlooien en andere soortgelijke organismen te bestrijden voor de gezondheid van mensen of dieren (Artikel 2, paragraaf 2, subparagraaf 2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法)).
3. Producten die worden gebruikt voor de doeleinden zoals bepaald in subparagraaf 2 of 3 van paragraaf 1 van artikel 2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法), en die zijn aangewezen door de Japanse Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (Artikel 2, paragraaf 2, subparagraaf 3 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法)).

Bijvoorbeeld, mondverfrissers en haargroeimiddelen vallen onder de “Quasi-drugs” zoals bepaald in subparagraaf 1 van paragraaf 2 van artikel 2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法). Insecticiden vallen onder de “Quasi-drugs” zoals bepaald in subparagraaf 2.

Ook als het medicijnen bevat

Zelfs als een product in principe onder de definitie van “geneesmiddel” zou vallen met het doel van behandeling of preventie, kan het worden geclassificeerd als een “Quasi-drug” als het een mild effect op het menselijk lichaam heeft en is aangewezen door de Japanse Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn op basis van subparagraaf 3 van paragraaf 2 van artikel 2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法).

Er zijn 27 items die worden geclassificeerd als “Quasi-drugs” op basis van de aanwijzing van de Japanse Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn volgens subparagraaf 3 van paragraaf 2 van artikel 2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法) (Aankondiging nr. 25 van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn op 6 februari 2009 (Heisei 21)).

Aangewezen “Quasi-drugs”

Van de “Quasi-drugs” die zijn aangewezen door de Japanse Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, worden degenen die zijn aangewezen door de Japanse Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn op basis van subparagraaf 7 van artikel 59 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法) aangeduid als “Aangewezen Quasi-drugs”, en het is verplicht om dit te vermelden.

Er zijn in totaal 21 items die worden aangemerkt als “Aangewezen Quasi-drugs”, zoals hieronder vermeld (Aankondiging nr. 28 van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn op 6 februari 2009 (Heisei 21)).

1) Producten die uitsluitend bedoeld zijn om knaagdieren, vliegen, muggen, vlooien en andere soortgelijke organismen te bestrijden.
2) De volgende producten:
(1) Producten die bedoeld zijn om ongemak in de maag te verlichten.
(2) Snurkpreventiemedicijnen.
(3) Gezondheidsproducten met calcium als het belangrijkste actieve ingrediënt (met uitzondering van degenen vermeld in (16)).
(4) Hoestonderdrukkers.
(5) Maagtonica (met uitzondering van degenen vermeld in (1) en (21)).
(6) Mond- en keelmedicijnen (met uitzondering van degenen vermeld in (17)).
(7) Contactlensoplossingen.
(8) Antiseptica en desinfectiemiddelen (met uitzondering van degenen vermeld in (14)).
(9) Medicijnen voor koude handen en voeten en kloven (met uitzondering van degenen vermeld in (20)).
(10) Laxeermiddelen.
(11) Spijsverteringsmiddelen (met uitzondering van degenen vermeld in (21)).
(12) Producten die bedoeld zijn voor voedingssupplementen, verbetering van zwakke fysieke condities en voedingssupplementen.
(13) Gezondheidsproducten met kruiden als het belangrijkste actieve ingrediënt.
(14) Producten die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor desinfectie of bescherming van schaafwonden, snijwonden, prikwonden, krassen, blaren, wonden, enz.
(15) Darmregulerende medicijnen (met uitzondering van degenen vermeld in (21)).
(16) Producten die bedoeld zijn voor de aanvulling van vitamines of calcium tijdens fysieke vermoeidheid, middelbare leeftijd, enz.
(17) Producten die bedoeld zijn om ongemak in de keel te verlichten.
(18) Neusverstoppingsverlichtingsmiddelen (alleen voor uitwendig gebruik).
(19) Gezondheidsproducten die vitamines bevatten (met uitzondering van degenen vermeld in (12) en (16)).
(20) Producten die bedoeld zijn om kloven, zweetuitslag, zweren, visogen, eelt, ruwe handen en voeten, droge huid, enz. te verbeteren.
(21) Van de producten vermeld in (5), (11) of (15), degenen die voldoen aan twee of meer van deze.

Aankondiging nr. 28 van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn op 6 februari 2009 (Heisei 21)

Van de 27 items die worden geclassificeerd als “Quasi-drugs” op basis van de aanwijzing van de Japanse Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn volgens subparagraaf 3 van paragraaf 2 van artikel 2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法), zijn er 6 items die niet worden aangemerkt als “Aangewezen Quasi-drugs”.

Echter, deze onderscheiding is belangrijk in verband met de verplichting om het type “Quasi-drug” te vermelden, zoals hieronder beschreven.

• Katoenproducten (inclusief papieren katoenproducten) die bedoeld zijn voor hygiënisch gebruik.
• Haarkleurmiddelen.
• Desinfectiemiddelen voor zachte contactlenzen.
• Permanent wave producten.
• Producten die, naast de gebruiksdoeleinden zoals bepaald in paragraaf 3 van artikel 2 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法), ook bedoeld zijn om acne, huidirritatie, uitslag, koude handen en voeten, enz. te voorkomen of om de huid of mond te desinfecteren.
• Badproducten.

Let op, supplementen (gezondheidsvoeding) die niet als “Quasi-drugs” worden beschouwd, vallen onder de regelgeving van de Japanse Health Promotion Act (健康増進法), niet de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法).

Voor meer informatie over de regelgeving voor de reclame van supplementen, zie het volgende artikel.

Gerelateerd artikel: Aandachtspunten bij het adverteren van supplementen[ja]

Verplichte etikettering van quasi-geneesmiddelen

Quasi-geneesmiddelen, in het Japans ‘医薬部外品’, zijn minder gereguleerd dan geneesmiddelen, en kunnen worden verkocht zonder vergunning voor apotheken of winkelverkoop.

Aan de andere kant zijn er verschillende specifieke etiketteringsverplichtingen vastgesteld voor quasi-geneesmiddelen.

Houdbaarheidsdatum

Voor bepaalde ‘Japanese over-the-counter drugs’ is het verplicht om een houdbaarheidsdatum te vermelden (Artikel 59, lid 10 van de ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’).

De ‘Japanese over-the-counter drugs’ waarop dit van toepassing is, zijn vastgesteld volgens de aankondiging nr. 116 van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn in het jaar Showa 55 (1980). Echter, ‘Japanese over-the-counter drugs’ die langer dan drie jaar stabiel blijven in termen van eigenschappen en kwaliteit onder de juiste opslagomstandigheden na productie of import, zijn uitgesloten.

1. Preparaten van ascorbinezuur, de esters ervan en hun zouten
2. Peroxideverbindingen en hun preparaten
3. Leverolie en haar preparaten (alleen ‘Japanese over-the-counter drugs’ aangewezen door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn volgens de bepalingen van artikel 20, lid 2, van de ‘Japanese Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices’ (Besluit nr. 11 van Showa 36 (1961)))
4. Enzymen en hun preparaten
5. Preparaten van cysteïne en haar hydrochloride
6. Preparaten van thiamine, haar derivaten en hun zouten
7. Preparaten van thioglycolzuur en haar zouten
8. Preparaten van tocoferol
9. Melkzuurbacteriën en hun preparaten
10. Schuimende preparaten
11. Preparaten van para-fenyleendiamine en andere oxidatieve kleurstoffen
12. Preparaten van vitamine A-olie
13. Poeders van pyrethroïde insecticide ingrediënten
14. Vergiften of poeders van organofosfor insecticide ingrediënten
15. Preparaten van retinol en haar esters
16. Naast de bovengenoemde items, ‘Japanese over-the-counter drugs’ waarvoor een houdbaarheidsdatum is vastgesteld als een goedgekeurde zaak op basis van artikel 14 of artikel 19-2 van de wet

Aankondiging nr. 116 van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn in het jaar Showa 55 (1980)

Soort

Voor ‘Japanese quasi-drugs’ is het verplicht om een aanduiding van het type op de verpakking en dergelijke te plaatsen, afhankelijk van de eerder genoemde classificatie.

Volgens artikel 2, paragraaf 2, subparagraaf 2 van de ‘Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ (PMD Act), is het noodzakelijk om ‘Quasi-drugs voor ongediertebestrijding’ te vermelden voor producten die worden gebruikt voor het bestrijden van organismen zoals ratten, vliegen, muggen, vlooien en dergelijke voor de gezondheid van mensen of dieren, die geen machines of apparatuur zijn.

Bovendien, voor quasi-drugs voor ongediertebestrijding, met uitzondering van producten die direct op het menselijk lichaam worden gebruikt, zoals insecticiden voor het verwijderen van luizen, is het ook noodzakelijk om ‘Let op – Niet gebruiken op het menselijk lichaam’ te vermelden.

Daarnaast is het noodzakelijk om ‘Aangewezen quasi-drugs’ te vermelden voor ‘Aangewezen quasi-drugs’ die door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn zijn aangewezen op basis van artikel 59, paragraaf 7 van de PMD Act.

Voor andere quasi-drugs (de eerder genoemde 6 items) is het noodzakelijk om ‘Quasi-drugs’ te vermelden.

De zinnen die moeten worden weergegeven, zijn als volgt samengevat:

• Quasi-drugs van artikel 2, paragraaf 2, subparagraaf 2 van de PMD Act (insecticiden, enz.) – ‘Quasi-drugs voor ongediertebestrijding’, voor producten die niet direct op het menselijk lichaam worden gebruikt, ‘Let op – Niet gebruiken op het menselijk lichaam’
• Aangewezen quasi-drugs aangewezen door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn op basis van artikel 59, paragraaf 7 van de PMD Act – ‘Aangewezen quasi-drugs’
• Overige – ‘Quasi-drugs’

Naam & Inhoud, etc.

Voor producten die voldoen aan de criteria van ‘Japanese Over-the-Counter Drugs’ (薬機法), is het ook noodzakelijk om de volgende informatie over het product te tonen:

• Naam of bedrijfsnaam en adres van de fabrikant/verkoper (Artikel 59, lid 1, van de ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ (薬機法))
• Naam van de ‘Japanese Over-the-Counter Drug’ (Artikel 59, lid 4, van de ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ (薬機法))
• Productienummer of productiesymbool (Artikel 59, lid 5, van de ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ (薬機法))
• Gewicht, dosering of aantal, etc. (Artikel 59, lid 6, van de ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ (薬機法))
• Voor ‘Japanese Over-the-Counter Drugs’ waarvoor normen zijn vastgesteld volgens de bepalingen van artikel 42, lid 2, van de ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Act’ (薬事法), bepaalde zaken (Artikel 59, lid 11, van de ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ (薬機法))

Let op, er zijn geen ‘Japanese Over-the-Counter Drugs’ waarvoor daadwerkelijk normen zijn vastgesteld volgens de bepalingen van artikel 42, lid 2, van de ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Act’ (薬事法).

Naam van de ingrediënten

Voor ‘Japanese Preventive Quasi-Drugs’ en ‘Japanese Designated Quasi-Drugs’ is het volgens artikel 59, paragraaf 7 van de ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’ noodzakelijk om de naam van de actieve ingrediënten (indien er een algemene naam is, de algemene naam) en de hoeveelheid ervan te vermelden.

Bovendien is het verplicht om de naam van de ingrediënten te vermelden voor quasi-drugs die ingrediënten bevatten die zijn aangewezen door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.

Bijvoorbeeld, er is een kennisgeving dat quasi-drugs die geurstoffen bevatten (die direct op het menselijk lichaam worden gebruikt) de vermelding moeten maken dat ze geurstoffen bevatten (Pharmaceutical Affairs Notice No. 1330, 9 oktober 1980 (Showa 55)).

Overig

Naast het bovenstaande, is het volgens de bepalingen van artikel 52, paragraaf 1, nummer 1, dat van toepassing is volgens artikel 60 van de Japanse Farmaceutische Wet (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), noodzakelijk om in de bijsluiter van niet-farmaceutische medische producten de dosering en wijze van gebruik (de goedgekeurde dosering en wijze van gebruik), en andere noodzakelijke voorzorgsmaatregelen bij gebruik en behandeling te vermelden.

Daarnaast zijn er gevallen waarin er specifieke zaken zijn die moeten worden vermeld voor niet-farmaceutische medische producten, zoals bepaald door individuele mededelingen.

Aan de andere kant, volgens artikel 54, dat van toepassing is volgens artikel 60 van de Japanse Farmaceutische Wet, is het verboden om de volgende zaken te vermelden:

• Zaken die vals zijn of tot misverstanden kunnen leiden
• Niet-goedgekeurde effecten of voordelen
• Dosering, wijze van gebruik of gebruiksduur die een gezondheidsrisico kunnen vormen

Controleer de aankondiging van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor de regelgeving omtrent de etikettering van quasi-geneesmiddelen

Hoewel de regelgeving voor quasi-geneesmiddelen (medicijnen die niet als zodanig zijn geclassificeerd) minder streng is dan voor geneesmiddelen, zijn er nog steeds veel zaken die gecontroleerd moeten worden bij de productie en verkoop in vergelijking met andere producten.

Met name wat betreft de etiketteringsverplichting zijn er gedetailleerde regels voor elk quasi-geneesmiddel.

En deze etiketteringsregels worden vaak bepaald door aankondigingen van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, niet door de Japanse Farmaceutische Zakenwet. Aankondigingen zijn gemakkelijker te wijzigen dan wetten, en het is vaak moeilijker om te zien of er wijzigingen zijn aangebracht in vergelijking met wetten.

Daarom is het noodzakelijk om de meest recente aankondigingen van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor elk product te onderzoeken wanneer u daadwerkelijk quasi-geneesmiddelen behandelt.

Samenvatting: Raadpleeg een advocaat als u problemen ondervindt met de weergaveverplichtingen van quasi-geneesmiddelen

Ik hoop dat u begrijpt dat u bij het omgaan met quasi-geneesmiddelen (Japanse ~) aandacht moet besteden aan veel regelgeving.

Als u niet gewend bent om met quasi-geneesmiddelen om te gaan, kan het moeilijk zijn om plotseling aan alle regelgeving te voldoen.

Als u niet in staat bent om alle regelgeving te onderzoeken en u zich zorgen maakt over de inhoud van de weergaveverplichtingen, raden wij u aan om een gespecialiseerde advocaat te raadplegen.

Informatie over onze maatregelen

Monolis Law Firm is een advocatenkantoor met hoge expertise in IT, met name internet en recht. De ‘Japanse Farmaceutische Zakenwet’ (Yakkihou), die betrekking heeft op quasi-drugs, is zeer gespecialiseerd, waardoor de noodzaak van juridische controles toeneemt. Ons kantoor houdt zich bezig met maatregelen met betrekking tot de Yakkihou. Raadpleeg het onderstaande artikel voor meer details.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]