【Reiwa 6 (2024) Juni Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn Notificatie】Toepassing van de 'Japanese Physicians Act' op HIFU-behandelingen in schoonheidssalons

HIFU-behandelingen, bekend om hun effectiviteit in het verbeteren van rimpels en verslapping, zijn populair. Echter, de laatste tijd is het aantal incidenten na de behandeling toegenomen en op 7 juni Reiwa 6 (2024) heeft het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn een nieuwe richtlijn uitgevaardigd. Veel schoonheidssalons, die HIFU-behandelingen voor lifting adverteren, worden nu gedwongen om snel te handelen.

In dit artikel leggen we de inhoud van de nieuwe regelgeving en de bijbehorende sancties rondom HIFU-behandelingen duidelijk uit. Om de wet na te leven en veilige behandelingen te bieden, is het belangrijk om de inhoud van deze richtlijn te controleren en de juiste maatregelen te treffen.

Wat is HIFU-behandeling?

HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), ofwel ‘hoogintensieve gefocuste ultrasound’, is een schoonheidsbehandeling waarbij ultrageluid wordt geconcentreerd en gericht om de huid of vetweefsel zeer nauwkeurig te verwarmen. Het staat bekend om de effectiviteit in het verbeteren van rimpels, verslapping, en nasolabiale vouwen, en heeft de laatste jaren aan populariteit gewonnen.

HIFU is een populaire schoonheidsbehandeling die bekend staat om de effectiviteit tegen rimpels en verslapping, maar de laatste tijd zijn de gevallen van problemen na de behandeling ook toegenomen. Het is bekend dat behandelingen uitgevoerd door mensen zonder de juiste kennis of vaardigheden kunnen leiden tot ernstige risico’s zoals brandwonden en zenuwbeschadigingen. Er zijn inderdaad meerdere gevallen gemeld waarbij HIFU-behandelingen de oorzaak waren van acute cataract of zenuwverlamming.

Referentie: Japanse Consumentenagentschap | Ongevallen door HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) in schoonheidssalons[ja]

 HIFU-behandelingen zonder artsdiploma zijn illegaal

Op basis van de Medische Zaken Notificatie 0607 Nr. 1 van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (Reiwa 6 (2024), juni 7)[ja], kunnen HIFU-behandelingen uitgevoerd door iemand zonder artsdiploma een schending van de Japanse Medische Wet vormen.

HIFU-behandelingen worden beschouwd als “handelingen die, indien niet uitgevoerd door een arts, een risico kunnen vormen voor de gezondheid en hygiëne” zoals bepaald in Artikel 17 van de Japanse Medische Wet. Dit komt omdat er een risico bestaat op ernstige bijwerkingen zoals brandwonden en zenuwschade.

Als iemand zonder artsdiploma HIFU-behandelingen uitvoert, kan deze persoon krachtens Artikel 17 van de Japanse Medische Wet worden bestraft met een gevangenisstraf van maximaal drie jaar of een boete van maximaal 1 miljoen yen.

Artikel 31: Een persoon die aan een van de volgende punten voldoet, wordt bestraft met een gevangenisstraf van maximaal drie jaar of een boete van maximaal 1 miljoen yen, of beide:
1. Een persoon die in strijd met de bepalingen van Artikel 17 heeft gehandeld
2. Een persoon die een artsdiploma heeft verkregen op basis van onwaarheden of oneerlijke feiten
2. Als de persoon die het misdrijf onder punt 1 heeft begaan, de titel van arts of een vergelijkbare benaming heeft gebruikt, wordt deze bestraft met een gevangenisstraf van maximaal drie jaar of een boete van maximaal 2 miljoen yen, of beide.

e-Gov｜Japanse Medische Wet[ja]

HIFU-behandelingen alleen mogelijk in zorginstellingen

HIFU-behandelingen zijn alleen toegestaan in ‘zorginstellingen’ zoals bepaald in Artikel 1, Paragraaf 2 van de Japanse Medische Wet (医療法). Dit is omdat HIFU-behandelingen een risico op ernstige bijwerkingen met zich meebrengen en het uitvoeren ervan in faciliteiten zonder de juiste medische apparatuur of systemen de veiligheid van de patiënt mogelijk niet kan waarborgen.

2. De gezondheidszorg moet, gebaseerd op de inspanningen van de burgers zelf om hun gezondheid te behouden en te bevorderen, de intenties van de patiënten volledig respecteren en moet op een efficiënte manier worden aangeboden in ziekenhuizen, klinieken, zorginstellingen voor ouderen, zorgmedische centra, apotheken die medicijnen verstrekken en andere zorginstellingen (‘zorginstellingen’), en in de huizen van de patiënten of andere plaatsen bepaald door het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, met de functie van de zorginstellingen in gedachten en in organische samenwerking met welzijnsdiensten en andere gerelateerde diensten.

e-Gov｜Japanse Medische Wet[ja]

Zorginstellingen omvatten de volgende:

• Ziekenhuizen
• Klinieken
• Zorginstellingen voor ouderen
• Zorgmedische centra
• Apotheken die medicijnen verstrekken

Schoonheidssalons vallen niet onder de zorginstellingen, dus het uitvoeren van HIFU-behandelingen in schoonheidssalons is niet toegestaan.

Maatregelen bij Overtredingen

Het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn kan maatregelen treffen tegen bedrijven die illegale HIFU-behandelingen uitvoeren, zoals het uitvoeren van een onderzoek naar de feiten en het aanbevelen van een onmiddellijke stopzetting van de activiteiten.

In gevallen van herhaalde overtredingen of andere ernstige gevallen kan de overtreder ook onderworpen worden aan strafrechtelijke sancties. In de circulaire van het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn wordt aan de gezondheidsdirecteuren van elke prefectuur opgeroepen om, met het oog op mogelijke aanklachten, gepast samen te werken met de politie.

Samenvatting: Raadpleeg een advocaat voor de aanpak van strengere HIFU-behandelingsregulering

Met de aanscherping van de regelgeving rondom HIFU-behandelingen, is het voor eigenaren van schoonheidssalons en soortgelijke ondernemingen noodzakelijk om te controleren of hun behandelingen niet in strijd zijn met de Japanse Artsenwet (Ishihō) of de Japanse Medische Wet (Iryōhō). Het niet naleven van de wetgeving kan niet alleen de voortzetting van de bedrijfsvoering bemoeilijken, maar kan ook leiden tot strafrechtelijke sancties in het geval van ernstige ongevallen. Daarom is een snelle en adequate reactie vereist.

Om te waarborgen dat de diensten en advertenties van schoonheidssalons en vergelijkbare bedrijven niet in strijd zijn met de Japanse Artsenwet of de Japanse Medische Wet, is het raadzaam om juridisch advies in te winnen bij een advocaat.

Maatregelen van ons kantoor

Monolith Advocatenkantoor is een juridische firma met uitgebreide ervaring in IT, en in het bijzonder in zowel internet als recht. Ons kantoor biedt diensten aan media-exploitanten, review site beheerders, reclamebureaus, en aan D2C-bedrijven zoals supplementen- en cosmetica fabrikanten, klinieken, en ASP-aanbieders. Deze diensten omvatten juridische controles van artikelen en landingspagina’s (LP’s), het opstellen van richtlijnen, en het uitvoeren van steekproefcontroles. Meer details vindt u in het onderstaande artikel.

Behandelingsgebieden van Monolith Advocatenkantoor: Artikel- en LP-controles op basis van de Japanse ~Pharmaceutical and Medical Device Act[ja]