Definitie van supplementen gerelateerd aan de 'Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet' en aandachtspunten voor reclame-uitingen

Er zijn veel mensen die supplementen gebruiken om de voedingsstoffen aan te vullen die ze in het dagelijks leven vaak tekort komen. Supplementen zijn niet alleen te vinden in drogisterijen, maar worden ook aangeboden in teleshopping programma’s en tijdschriftadvertenties, waardoor we ze steeds vaker tegenkomen in ons dagelijks leven.

Bij het adverteren van dergelijke supplementen is het vanuit een wettelijk oogpunt zeer belangrijk om te weten of het supplement een geneesmiddel of een voedingsmiddel is. Als u zonder deze kennis adverteert, kan het gebeuren dat u onbewust illegale activiteiten onderneemt, wat kan leiden tot boetes en mogelijk grote verliezen voor uw bedrijf.

In dit artikel leggen we uit wat de aard van supplementen is en waar u op moet letten bij het adverteren ervan.

Wat is de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法)?

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) is een wet die van toepassing is op farmaceutische producten, medische apparaten, quasi-drugs en cosmetica. Het doel van deze wet is het verbeteren van de volksgezondheid door het waarborgen van de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze producten en het voorkomen van gezondheidsrisico’s door middel van noodzakelijke maatregelen zoals regulering (Artikel 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet).

Gezien het feit dat farmaceutische producten en dergelijke een grote invloed kunnen hebben op het lichaam van de gebruiker, zijn er in de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet regels vastgelegd voor diverse activiteiten zoals productie, verkoop en reclame.

Definitie van supplementen

Er is eigenlijk geen administratieve definitie van supplementen, ze worden over het algemeen beschouwd als “producten in tablet- of capsulevorm waarin specifieke ingrediënten zijn geconcentreerd”.

Echter, voedsel en dranken die mensen oraal innemen worden over het algemeen verdeeld in “voedsel” en “geneesmiddelen, etc.” (verwijzend naar de Japanse Voedselveiligheid Basiswet Artikel 2 Paragraaf 1, en de Japanse Voedselhygiëne Wet Artikel 4 Paragraaf 1), en of ze vallen onder “geneesmiddelen, etc.” wordt bepaald op basis van Artikel 2 Paragraaf 1 van de Japanse Farmaceutische Zakenwet. Omdat supplementen niet voldoen aan de definitie van “geneesmiddelen, etc.”, worden ze strikt genomen als voedsel behandeld.

Daarom zijn de verkoop en reclame van supplementen in principe niet onderworpen aan de regelgeving van de Japanse Farmaceutische Zakenwet, maar zijn ze onderworpen aan de regelgeving van wetten zoals de Japanse Wet op de Weergave van Premiums en de Japanse Wet op de Bevordering van de Gezondheid.

Echter, sommige supplementen hebben de vorm van tabletten of capsules en hebben het uiterlijk van geneesmiddelen. In dergelijke gevallen kunnen ze worden beschouwd als geneesmiddelen en onderworpen zijn aan de regelgeving van de Japanse Farmaceutische Zakenwet, zoals later zal worden uitgelegd.

Het verschil tussen supplementen en gezondheidsvoeding

Net als bij supplementen, is er geen administratieve definitie van gezondheidsvoeding, die over het algemeen wordt beschouwd als “alle voedingsmiddelen die bijdragen aan het behoud en de bevordering van de gezondheid”. Ook het feit dat ze worden geclassificeerd als “voedsel” is hetzelfde als bij supplementen.

Echter, sommige gezondheidsvoedingsproducten maken gebruik van het “Health Function Food System”, dat het mogelijk maakt om de functies van ingrediënten in advertenties weer te geven. Supplementen worden geclassificeerd als de zogenaamde “gezondheidsvoeding” waarbij het “Health Function Food System” niet wordt gebruikt.

Voor de aard van gezondheidsvoeding en de weergave van advertenties in gezondheidsvoeding, zie een ander artikel. Gelieve te verwijzen.

Gerelateerd artikel: Wat zijn de reclameregels van de Farmaceutische Zakenwet? Uitleg over hoe je advertenties maakt met legale uitdrukkingen [ja]

Het verschil tussen supplementen en geneesmiddelen

Zoals eerder vermeld, wordt of iets als een “geneesmiddel” wordt beschouwd, bepaald op basis van Artikel 2 Paragraaf 1 van de Japanse Farmaceutische Zakenwet, dus er is een duidelijk onderscheid tussen supplementen en geneesmiddelen.

Echter, afhankelijk van de vorm van het product en de weergave van de advertentie, kan zelfs voedsel worden beschouwd als een geneesmiddel, en er is een kans dat supplementen ook als geneesmiddelen worden beschouwd.

Als een product als een geneesmiddel wordt beschouwd, is goedkeuring of toestemming van de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, etc. vereist voor de productie en verkoop ervan. Echter, voedsel dat als een geneesmiddel wordt beschouwd, wordt geproduceerd en verkocht zonder deze goedkeuringen, en wordt “ongeautoriseerde en onvergunde geneesmiddelen” genoemd.

Als je geneesmiddelen produceert en verkoopt zonder de juiste goedkeuring of toestemming, kun je worden gestraft met maximaal drie jaar gevangenisstraf of een boete van maximaal 3 miljoen yen, of beide. Daarom moet je uiterst voorzichtig zijn bij de productie en verkoop van supplementen om te voorkomen dat ze als geneesmiddelen worden beschouwd.

Waarom supplementen worden gereguleerd onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Als supplementen dezelfde ingrediënten bevatten als geneesmiddelen, of als ze in advertenties worden beschreven met effecten die kunnen worden verward met die van geneesmiddelen, kunnen ze worden verkocht zonder de goedkeuring of toestemming die vereist is voor geneesmiddelen. Dit zou leiden tot de distributie van producten waarvoor geen veiligheidsgaranties zijn gegeven door de overheid.

Als dit gebeurt, kunnen deze producten verschillende negatieve effecten hebben op het menselijk lichaam en mogelijk gezondheidsschade veroorzaken. Daarom worden producten die dezelfde ingrediënten bevatten als geneesmiddelen, of die in advertenties worden beschreven met effecten die kunnen worden verward met die van geneesmiddelen, beschouwd als ‘geneesmiddelen’. Het produceren of verkopen van dergelijke producten zonder goedkeuring of toestemming kan leiden tot strenge straffen.

Op de website van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn wordt het volgende advies gegeven over niet-goedgekeurde en niet-toegestane geneesmiddelen:

Niet-goedgekeurde en niet-toegestane geneesmiddelen hebben geen kwaliteits-, effectiviteits- en veiligheidscontroles ondergaan op basis van de Japanse Wet op de Kwaliteit, Effectiviteit en Veiligheid van Geneesmiddelen en Medische Apparaten.

De hoeveelheid gedetecteerde geneesmiddelingrediënten is niet noodzakelijkerwijs uniform, en het kan zijn dat er een hoeveelheid in zit die gezondheidsschade kan veroorzaken als deze in één keer wordt ingenomen.

Bovendien kunnen ze zijn geproduceerd op onhygiënische plaatsen of met onhygiënische methoden, en het is niet uit te sluiten dat ze schadelijke onzuiverheden bevatten. De gerapporteerde gezondheidsschade kan niet alleen te wijten zijn aan de gedetecteerde geneesmiddelingrediënten, maar ook aan dergelijke onzuiverheden.

(Bron: Informatie over niet-goedgekeurde en niet-toegestane geneesmiddelen | Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn [ja])

Belangrijke punten over de reclame-uitdrukkingen met betrekking tot de Japanse Farmaceutische Zakenwet voor supplementen

De sleutel tot het interpreteren of een product zoals een supplement als een medicijn wordt beschouwd, is:

•  Ongeacht de effectiviteit, vorm en dosering, als de essentie van de ingrediënten (grondstoffen) overeenkomt met criterium 1. (※ Als de essentie van de ingrediënten (grondstoffen) wordt beschouwd als uitsluitend gebruikt voor medicijnen), wordt het in principe beschouwd als een medicijn als het deze essentie van de ingrediënten (grondstoffen) bevat of combineert.
•  Als de essentie van de ingrediënten (grondstoffen) die niet voldoen aan criterium 1. wordt gecombineerd of bevat, wordt het in principe beschouwd als een medicijn als het voldoet aan een van de volgende punten ① tot ③.

① Producten die een medicinaal effect claimen

② Producten die uitsluitend een medicinale vorm hebben, zoals ampullen

③ Producten waarvan de dosering medicinaal is

(Bron: “Richtlijnen voor de controle van niet-goedgekeurde en niet-vergunde geneesmiddelen [ja]“)

Dit zijn enkele van de punten om op te letten. Het is niet alleen belangrijk of het product ingrediënten bevat die in medicijnen worden gebruikt, maar ook de vorm van het product en de aanduiding van de dosering kunnen ertoe leiden dat het als een medicijn wordt beschouwd, dus voorzichtigheid is geboden.

Bovendien, aangezien niet-goedgekeurde en niet-vergunde geneesmiddelen als geneesmiddelen worden beschouwd, zijn ze onderworpen aan reclameregulering onder de Japanse Farmaceutische Zakenwet. Artikel 68 van de Japanse Farmaceutische Zakenwet verbiedt reclame voor de naam, productiemethode, effectiviteit en prestaties van geneesmiddelen vóór goedkeuring, en overtreding hiervan kan leiden tot een gevangenisstraf van maximaal twee jaar of een boete van maximaal 2 miljoen yen, of beide, evenals de mogelijkheid van een bevel tot stopzetting van reclame of een bevel tot preventie van herhaling.

Voor meer informatie over bevelen tot maatregelen, zie ons aparte artikel.

Gerelateerd artikel: Wat is het boetesysteem van de Japanse Farmaceutische Zakenwet? Uitleg over de betrokken handelingen en gevallen waarin boetes worden verminderd [ja]

Samenvatting: Juridische controle door een advocaat is essentieel voor supplementadvertenties

Zoals u ziet, zelfs als u van plan bent om supplementen te produceren en te verkopen, kan het zijn dat uw product als ‘geneesmiddel’ wordt beschouwd op basis van de gebruikte ingrediënten, de vorm van het product, en de manier waarop het wordt geadverteerd. Als dat gebeurt, kan dit leiden tot grote verliezen voor uw bedrijf, zoals het stopzetten van de productie en boetes voor overtredingen van advertentieregels.

Als u zich zorgen maakt over het produceren of verkopen van supplementen, of het maken van advertenties, overweeg dan om advies in te winnen bij een advocaat die bekend is met de ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’.

De juridische controle van advertenties voor supplementen en het voorstellen van alternatieve formuleringen is een zeer gespecialiseerd gebied. Ons kantoor, Monolith Law Office, heeft een team van juridische experts op het gebied van de ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’ en kan u helpen met het controleren van artikelen voor een breed scala aan producten, van supplementen tot geneesmiddelen.

Informatie over onze aanpak bij Monolith Law Office

Monolith Law Office is een advocatenkantoor met uitgebreide ervaring in IT, met name op het gebied van internet en recht. Wij bieden diensten aan verschillende bedrijven zoals media-operatoren, review site operators, reclamebureaus, D2C zoals supplementen, cosmetica fabrikanten, klinieken, ASP-bedrijven, enz. Onze diensten omvatten juridische controles van artikelen en landingspagina’s, het opstellen van richtlijnen en het uitvoeren van steekproeven. Meer details zijn te vinden in het onderstaande artikel.

Behandelde gebieden van Monolith Law Office: Artikel & Landingspagina’s controle op naleving van de Japanse farmaceutische wetgeving en dergelijke [ja]