Er anmeldelser også underlagt reguleringer i den japanske legemiddelloven? En forklaring på relevante lover

Er det situasjoner der virksomheter kan holdes ansvarlige for innsendte anmeldelser?

Når forbrukere vurderer å kjøpe et produkt, kan de gjøre bedre valg ved å referere til ekte meninger og tilbakemeldinger fra andre forbrukere som faktisk har kjøpt produktet, i tillegg til informasjonen som butikken gir. Anmeldelser gir slike fordeler for forbrukerne, og internett er fylt med ulike anmeldelser.

I denne artikkelen vil vi forklare hvordan innsendte anmeldelser kan være problematiske i forhold til japanske lover som Legemiddelloven (薬機法, Yakki-hō, 2014), Lov om uriktige premier og villedende fremstillinger (景品表示法, Keihin Hyōji-hō, 1962), og Helsefremmingsloven (健康増進法, Kenkō Zōshin-hō, 2002).

Er brukeranmeldelser underlagt regulering av den japanske legemiddelloven?

Artikkel 66 i den japanske legemiddelloven (薬機法) forbyr alle personer å annonsere med falske eller overdrevne påstander om legemidler, kvasi-legemidler, kosmetikk, medisinsk utstyr eller produkter for regenerativ medisin. Videre forbyr artikkel 68 alle personer å annonsere ➀ legemidler, medisinsk utstyr eller produkter for regenerativ medisin før godkjenning, og ② navn, produksjonsmetode, effekt, virkning eller ytelse av medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostiske legemidler før godkjenning (du kan lese lovteksten i den japanske legemiddelloven her).

Derfor er reguleringen i den japanske legemiddelloven ikke begrenset til kun virksomheter. For eksempel, hvis en vanlig forbruker legger ut en anmeldelse på en salgsnettside for helsekostprodukter som sier “Jeg gikk ned i vekt bare ved å drikke dette,” og det gir inntrykk av at produktet har medisinske effekter, og virksomheten ikke fjerner eller håndterer anmeldelsen, kan det oppstå juridiske problemer.

Referanse: Vurderingstema: Er brukeranmeldelser underlagt juridiske tiltak? (JARO)

Så, hva menes med “legemidler”? Definisjonen av “legemidler” er fastsatt i artikkel 2 i den japanske legemiddelloven, men om et objekt faller inn under denne definisjonen vurderes ut fra om:

• Objektet har som formål å fungere som et legemiddel
• Vanlige mennesker oppfatter objektet som et legemiddel

Dette vurderes helhetlig basert på objektets ingredienser, form, angitt bruksformål, effekt, dosering, samt salgsmetode og presentasjon ved salg.

Mer konkrete kriterier er fastsatt i Helseministeriets varsel nr. 476 av 1. juni 1971 (昭和46年) om veiledning og kontroll av uautoriserte legemidler, som definerer metoder for å vurdere “legemidler” som følger:

Omfanget av hva som anses som legemidler er som følger:

㈠ Uavhengig av effekt, form eller dosering, hvis objektet inneholder ingredienser som faller inn under vurderingskriterium 1, anses det som et legemiddel.

㈡ Hvis objektet ikke inneholder ingredienser som faller inn under vurderingskriterium 1, men oppfyller ett av følgende kriterier, anses det som et legemiddel:

① Påstår medisinske effekter

② Har en form som utelukkende brukes for legemidler, som ampuller

③ Har en dosering som er typisk for legemidler

Helseministeriets varsel nr. 476 av 1. juni 1971 (昭和46年) om veiledning og kontroll av uautoriserte legemidler

Vurderingskriterium 1 refererer til kriterier som viser til ingredienser brukt i legemidler. Derfor, produkter som inneholder ingredienser nevnt i vurderingskriterium 1, anses som legemidler. På den annen side, selv om et produkt (for eksempel helsekost) ikke inneholder ingredienser nevnt i vurderingskriterium 1, kan det anses som et legemiddel og være underlagt den japanske legemiddelloven hvis anmeldelsen påstår medisinske effekter.

Varslet gir eksempler på uttrykk som “påstår medisinske effekter,” og hvis slike uttrykk finnes i en anmeldelse, kan det oppstå juridiske problemer.

㈠ Effekter som har som formål å behandle eller forebygge sykdommer

(Eksempler) Diabetes, høyt blodtrykk, arteriosklerose, forebygging av mage- og tolvfingertarmsår, helbredelse av lever- og nyresykdommer, forbedring av kreft, for øyesykdommer, helbredelse av forstoppelse, etc.

㈡ Effekter som har som hovedformål å styrke eller forbedre kroppens funksjoner

Unntatt uttrykk relatert til ernæringstilskudd og helsevedlikehold.

(Eksempler) Gjenoppretting av tretthet, styrking av kroppens funksjoner, økning av fysisk styrke, forbedring av appetitt, forebygging av aldring, forbedring av studiekapasitet, foryngelse, økning av vitalitet, stimulering av stoffskiftet, stimulering av endokrine funksjoner, forbedring av avgiftningsfunksjoner, forbedring av hjertefunksjoner, rensing av blod, økning av kroppens naturlige helbredelsesevne, forbedring av fordøyelse og absorpsjon i mage og tarm, forbedring av magefunksjoner, under sykdom og etter sykdom, fremming av vekst, etc.

Helseministeriets varsel nr. 476 av 1. juni 1971 (昭和46年) om veiledning og kontroll av uautoriserte legemidler (utdrag)

For mer informasjon, se det ovennevnte varselet samt Helseministeriets varsel nr. 88 av 22. september 1987 (昭和62年) om overvåking og veiledning av uautoriserte legemidler. Du kan også lese vår artikkel nedenfor for en forklaring av den japanske legemiddelloven.

Relaterte artikler: Hva er den japanske legemiddelloven (tidligere legemiddelloven)? Formål, reguleringsområder og reklamebegrensninger forklart

Andre problemer med anmeldelser

Publiserte anmeldelser kan være problematiske ikke bare i forhold til den japanske legemiddelloven (薬機法), men også i forhold til andre lover og forskrifter. La oss se nærmere på hvilke lover som kan brytes under hvilke omstendigheter.

Problemer under den japanske loven om premier og representasjon

Paragraf 5 i den japanske loven om premier og representasjon forbyr urimelig representasjon. “Representasjon” refererer her til annonsering eller annen representasjon som en virksomhet utfører om innholdet eller vilkårene for sine produkter eller tjenester, eller andre forhold knyttet til disse transaksjonene, som et middel for å tiltrekke seg kunder (paragraf 2, avsnitt 4). Derfor faller anmeldelser skrevet av forbrukere som kjøper eller bruker produkter og tjenester, i prinsippet ikke under “representasjon” i henhold til den japanske loven om premier og representasjon.

Men hvis en virksomhet som tilbyr produkter eller tjenester, selv legger ut anmeldelser på anmeldelsessider som et middel for å tiltrekke seg kunder, eller får en tredjepart til å legge ut slike anmeldelser, og disse anmeldelsene får vanlige forbrukere til å tro at de aktuelle produktene eller tjenestene er betydelig bedre eller mer fordelaktige enn de faktisk er, eller bedre enn de fra andre virksomheter, vil dette være i strid med paragraf 5 i den japanske loven om premier og representasjon.

Problemer og hensyn vedrørende annonsering i internettforbrukertransaksjoner under den japanske loven om premier og representasjon (Forbrukerbyrået) nevner følgende som et eksempel på et problematisk tilfelle under den japanske loven om premier og representasjon.

En virksomhet som driver en butikk som tilbyr produkter eller tjenester, ber en virksomhet som utfører anmeldelsestjenester om å skrive mange anmeldelser i anmeldelsesseksjonen på nettstedet for sine produkter eller tjenester, og endrer dermed vurderingen på anmeldelsessiden. Selv om det opprinnelig ikke var mange positive vurderinger av de aktuelle produktene eller tjenestene på anmeldelsessiden, får de det til å se ut som om mange vanlige forbrukere har gitt positive vurderinger om kvaliteten og andre aspekter ved produktene eller tjenestene.

Problemer og hensyn vedrørende annonsering i internettforbrukertransaksjoner under den japanske loven om premier og representasjon

Problemer under den japanske Helsefremmingsloven

Problemet med anmeldelser som er lagt ut, i henhold til den japanske Helsefremmingsloven, er om de utgjør falsk eller villedende reklame som er forbudt i henhold til § 65, første ledd.

Ingen skal, når de annonserer eller på annen måte fremviser noe som tilbys for salg som mat, gjøre fremstillinger om helsefremmende effekter eller andre forhold fastsatt av Kabinettkontoret (heretter referert til som “helsefremmende effekter osv.” i § 3, tredje ledd) som er vesentlig uriktige eller som vesentlig kan villede folk.

Den japanske Helsefremmingsloven § 65, første ledd

Her vil vi forklare tolkningen av lovteksten med referanse til dokumentet “Viktige punkter om helsekost i henhold til den japanske Premie- og Representasjonsloven og Helsefremmingsloven” (Forbrukerbyrået).

Med hensyn til hvem som er underlagt reguleringen, er det fastsatt at “ingen” er unntatt, noe som betyr at det ikke bare gjelder matprodusenter og -forhandlere, men også mediebedrifter som aviser, magasiner, kringkastingsselskaper og internettmedier, samt reklamebyråer og tjenesteleverandører som formidler eller videreformidler reklame for disse mediebedriftene. Spesielt er det virksomheten som gjør fremstillingen som er underlagt reguleringen. Denne “virksomheten som gjør fremstillingen” inkluderer:

1. Virksomheter som selv eller i samarbeid med andre aktivt bestemmer innholdet i fremstillingen,
2. Virksomheter som bestemmer innholdet basert på forklaringer fra andre,
3. Virksomheter som overlater beslutningen til andre virksomheter

Dette betyr for eksempel at hvis en affiliate markedsfører legger ut innhold som utgjør falsk eller villedende reklame for helsekost som selges av en annonsør, kan annonsøren holdes juridisk ansvarlig, selv om annonsøren ikke er konkret klar over innholdet i fremstillingen.

Videre vurderes “vesentlig” i forhold til hver enkelt annonse, men følgende er eksempler på hva som kan utgjøre “villedende reklame”:

En virksomhet som selger helsekost, ber en tjenesteleverandør om å legge ut mange anmeldelser på en nettside for helsekost, og endrer dermed vurderingen på nettsiden. Selv om det opprinnelig ikke var mange positive vurderinger av helsekosten på nettsiden, får det til å se ut som om mange forbrukere gir positive vurderinger om helsefremmende effekter osv. av helsekosten.

“Viktige punkter om helsekost i henhold til den japanske Premie- og Representasjonsloven og Helsefremmingsloven” s.16

Vanligvis tar forbrukere høyde for en viss grad av overdrivelse i reklame når de vurderer innholdet og velger produkter. Men i eksempelet ovenfor kan ikke forbrukerne gjenkjenne at det er reklame, og innholdet i fremstillingen har stor innvirkning på deres produktvalg, og derfor er det underlagt regulering.

Problemer under den japanske medisinske loven

Ved revisjonen av den japanske medisinske loven i Heisei 29 (2017) ble reguleringene for reklame relatert til medisinsk behandling gjennomgått. Denne revisjonen inkluderte også nettsteder for medisinske institusjoner som en del av reguleringen for å beskytte pasienter. Samtidig, for å adressere bekymringer om at pasienter ikke ville få tilgang til ønsket informasjon (som for eksempel om privat behandling), ble reklamebegrensningene opphevet under visse betingelser.

Nedenfor vil vi, med referanse til retningslinjene for medisinsk reklame, se på regulerte reklamer sammen med innholdet i revisjonen.

Først ble det tidligere ansett at “reklame” i denne sammenhengen var underlagt regulering hvis alle de følgende tre kravene var oppfylt:

1. Induksjon (hensikt å tiltrekke pasienter til konsultasjon, etc.)
2. Spesifisitet (mulighet for å identifisere navn på leger eller navn på sykehus, etc.)
3. Gjenkjennelighet (tilstand der allmennheten kan gjenkjenne det)

Derfor ble tidligere TV-reklamer, skilt, innstikkannonser, etc., som allmennheten kunne se, regulert under kravet om gjenkjennelighet. Nettsteder, derimot, ble ikke regulert fordi pasienter aktivt søkte etter informasjon og dermed ikke oppfylte kravet om gjenkjennelighet.

Etter revisjonen ble imidlertid kravet om gjenkjennelighet fjernet, og dermed ble også nettsteder underlagt regulering.

For å sikre at pasienters evne til å gjøre riktige valg ikke blir hindret, er falsk, sammenlignende, overdrevet eller uanstendig reklame forbudt (japansk medisinsk lov, artikkel 6-5, avsnitt 1 og 2). Med mindre annet er spesifisert, er de eneste tillatte reklameelementene de som er oppført i japansk medisinsk lov, artikkel 6-5, avsnitt 3, som inkluderer navn på sykehusets avdelinger, beliggenhet, informasjon om medisinsk personell, og åpningstider.

Vanligvis anses ikke akademiske artikler, akademiske presentasjoner, artikler i aviser eller magasiner, pasienters egne erfaringer, oppslag og brosjyrer distribuert innenfor sykehuset, eller annonser for rekruttering av medisinsk personell som medisinsk reklame. Dette er fordi de generelt ikke oppfyller kravet om induksjon.

Likevel, selv om noe faller inn under disse kategoriene, betyr det ikke nødvendigvis at det ikke regnes som reklame. For eksempel, hvis en akademisk artikkel sendes som direktepost til et stort antall mennesker med det formål å øke pasientbesøk til en spesifikk medisinsk institusjon, kan det anses som induksjon og dermed behandles som reklame.

For mer informasjon om reklamebegrensninger under den japanske legemiddelloven, se artikkelen nedenfor.

Relaterte artikler: Hva er reklamebegrensningene under den japanske legemiddelloven? Forklaring av punkter for å lage lovlig reklame[ja]

Ansvar og håndteringsmetoder for anmeldelsessider

Så, hvilket ansvar har administratoren av en anmeldelsesside når ulovlige anmeldelser blir postet?

Hvis administratoren av anmeldelsessiden er klar over ulovlig informasjon, men ikke tar noen tiltak og bare lar det være, vil de vanligvis ikke ha noe sivilt eller strafferettslig ansvar. Men hvis administratoren aktivt deltar i distribusjonen av ulovlig informasjon, kan de bli holdt ansvarlige.

Det er imidlertid ønskelig at administratoren tar initiativ til å håndtere ulovlig informasjon hvis de mottar informasjon fra vanlige brukere om at ulovlig informasjon er postet på siden, eller hvis de selv oppdager slik informasjon. “Retningslinjer for håndtering av ulovlig informasjon på internett”[ja] (utgitt av den japanske telekommunikasjonsforeningen) beskriver konkrete tiltak som administratorer kan ta mot ulovlig informasjon (heretter kalt “tiltak for å forhindre overføring”), inkludert:

1. Å kreve at den som postet ulovlig informasjon stopper dette
2. Hvis den som postet ulovlig informasjon ikke etterkommer kravet, kan leverandøren gjøre informasjonen utilgjengelig for offentligheten (hvis informasjonen er åpenbart ulovlig eller skadelig og det er en presserende grunn, kan leverandøren gjøre informasjonen utilgjengelig uten å kreve at den som postet informasjonen stopper)
3. Hvis den som postet ulovlig informasjon gjentar dette, kan leverandøren suspendere deres bruk eller avslutte deres brukerkontrakt

Administratorer av anmeldelsessider kan også motta forespørsler om tiltak for å forhindre overføring fra det japanske helsedepartementets avdeling for narkotika og matovervåking, samt fra lokale myndigheter. Selv om slike forespørsler ikke pålegger administratoren en juridisk plikt til å utføre tiltakene, er det ønskelig at leverandøren følger forespørselen og utfører tiltakene.

For mer informasjon, se “Retningslinjer for håndtering av ulovlig informasjon på internett”[ja] og YakuShokuKanMaHatsu 0301 No. 1, 1. mars Heisei 22 (2010).

Oppsummering: Sjekk uttrykksreglene i den japanske legemiddelloven med en advokat

I denne artikkelen har vi forklart problemene med de publiserte anmeldelsene i henhold til den japanske legemiddelloven og andre relaterte lover.

For å avgjøre om innholdet i de publiserte anmeldelsene er ulovlig, må man ikke bare vurdere den japanske legemiddelloven, men også den japanske loven om premier og representasjon, den japanske helsefremmingsloven og den japanske medisinske loven. Siden vurderingen av lovligheten av anmeldelsenes innhold krever en forståelse av flere lover og kan være komplisert, anbefaler vi å konsultere en advokat.

Juridisk sjekk av den japanske legemiddelloven og forslag til omskrivning av uttrykk er svært spesialiserte områder. Monolith Advokatfirma har satt sammen et team for den japanske legemiddelloven, og vi håndterer artikkelsjekk for ulike produkter, fra kosttilskudd til legemidler.

Veiledning om tiltak fra vårt firma

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med omfattende erfaring innen IT, spesielt internett og jus. Vi tilbyr tjenester som juridisk gjennomgang av artikler og landingssider, utarbeidelse av retningslinjer og prøvetakingskontroller til medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebyråer, D2C- og kosmetikkprodusenter, klinikker og ASP-leverandører. Detaljer er beskrevet i artikkelen nedenfor.

Monolith Advokatfirmas arbeidsområder: Juridisk gjennomgang av artikler og landingssider i henhold til japanske lover som Yakkihou[ja]