Medisinsk reklameregulering: Hva er tillatt å annonsere, og eksempler på hva som ikke er tillatt på grunn av mangelfull informasjon?

Reklame for medisinske institusjoner som sykehus og klinikker er underlagt reguleringer i henhold til den japanske Medical Law (医療法) og Medical Advertising Guidelines (医療広告ガイドライン).

Detaljer som kan inkluderes i medisinsk reklame er tydelig definert i regelverket for medisinsk reklame, og det er ikke tillatt å inkludere informasjon som ikke er spesifisert i disse reglene. Videre, når man publiserer medisinsk reklame, er det nødvendig å bekrefte at innholdet er i overensstemmelse med disse reguleringene.

Men mange lurer kanskje på hva som konkret regnes som ulovlig reklame, selv etter å ha lest retningslinjene fra Ministry of Health, Labour and Welfare (厚生労働省). Er du en av dem?

I denne artikkelen vil vi, basert på eksempelsamlingen fra Ministry of Health, Labour and Welfare, gi en oversikt over reguleringene knyttet til medisinsk reklame og introdusere spesifikke eksempler på hva som kan anses som ulovlig. Vi vil forklare i detalj om de tillatte reklameelementene og kriteriene for begrensning opphevelse som er fastsatt i Medical Law og ministerielle forordninger, så dette kan være en nyttig ressurs for deg.

Hva er regulering av medisinsk reklame?

Medisinsk reklame refererer til annonsering knyttet til medisinsk praksis, sykehus og klinikker. Medisinsk reklame er regulert av den Japanese Medical Law (医療法) og andre relevante forskrifter.

Her vil vi forklare de to viktigste punktene om regulering av medisinsk reklame:

• Formålet med regulering av medisinsk reklame
• Relevansen og reguleringens mål for medisinsk reklame

Hvis du ikke er sikker på hva systemet for regulering av medisinsk reklame innebærer, kan du gjerne bruke dette som en referanse.

Formålet med regulering av medisinsk reklame

Medisinsk reklame er i utgangspunktet forbudt av følgende grunner:

1. Medisin er en tjeneste som involverer menneskers liv og helse, og skaden som kan oppstå hvis en person blir lokket av urettferdig reklame og ender opp med å motta uegnede tjenester, er betydelig sammenlignet med andre områder.
2. Medisin er en tjeneste som krever høy spesialisering, og det er vanskelig å forhåndsbedømme kvaliteten på tjenesten som tilbys ut fra reklamens innhold alene.

Med tanke på medisintjenestens særegenheter, er regulering av medisinsk reklame etablert for å beskytte pasienter og andre brukere.

For å sikre at brukerne får korrekt informasjon og kan velge behandling og andre tjenester på en passende måte, er det fastsatt forbud mot visse typer reklame og tillattelse for andre.

Referanse: Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare | Guidelines on Advertising Related to Medical or Dental Practice, Hospitals, or Clinics (Medisinsk reklameveiledning)

Relevansen og reguleringens mål for medisinsk reklame

Medisinsk reklame som er gjenstand for regulering må oppfylle følgende kriterier:

1. Reklame med hensikt å lokke pasienter til å søke behandling (lokkeeffekt)
2. Reklame som gjør det mulig å identifisere navnet på personen eller enheten som tilbyr medisintjenester, eller navnet på sykehuset eller klinikken (identifiserbarhet)

Og all reklame rettet mot Japan som oppfyller disse kriteriene, vil være underlagt regulering av medisinsk reklame.

Det er viktig å merke seg at ikke bare reklame utført av medisinske institusjoner selv, men også annonsering gjennom massemedier eller affiliater, uavhengig av utgiverens tittel, er underlagt regulering.

Hva kan lovlig annonseres innen medisinsk reklame?

Innholdet som kan annonseres som medisinsk reklame er begrenset av den japanske Medical Practitioners’ Act (医療法).

Her vil vi forklare hva som kan annonseres i henhold til regelverket for medisinsk reklame.

• Innhold som kan annonseres som medisinsk reklame
• Kriterier for å oppheve begrensningene på annonserbare saker

La oss se nærmere på hver av disse.

Innhold som kan annonseres som medisinsk reklame

Detaljer som kan annonseres som medisinsk reklame er angitt i paragraf 6 artikkel 5, punkt 3 i den japanske medisinske loven (Medical Practitioners’ Act).

Medisinsk lov paragraf 6 artikkel 5

3. Utenom tilfellene som er bestemt av Ministeriet for helse, arbeid og velferd, hvor det anses at reklame for andre forhold enn de som er oppført nedenfor, ikke vil forhindre en passende valg av medisinsk behandling av de som søker behandling, skal det ikke annonseres for andre forhold enn de som er oppført nedenfor.

Medisinsk lov | e-Gov lov søk[ja]

Konkrete eksempler på elementer som kan annonseres i henhold til paragraf 6 artikkel 5, punkt 3 i den japanske medisinske loven, inkluderer følgende. Enkelt sagt, selv om de ikke nødvendigvis fører til økt kundetilstrømning, er det tillatt å annonsere for disse bestemte opplysningene.

• At man er lege eller tannlege
• Navnet på den medisinske spesialiteten
• Navn på sykehuset eller klinikken, telefonnummer og adresse, samt navnet på administratoren
• Informasjon om behandlingsdager og -tider, og om det er mulig å få behandling etter avtale
• Innholdet i den medisinske behandlingen som tilbys (begrenset til det som er fastsatt av Ministeren for helse, arbeid og velferd)

Med andre ord, informasjonen må være nyttig for pasienter og andre i deres valg av medisinsk behandling. Videre er det kun tillatt å annonsere for medisinsk behandling som kan evalueres objektivt og som kan etterprøves i ettertid.

Kriterier for oppheving av begrensninger på reklame

I henhold til forskrifter fra det japanske helsedepartementet (Ministry of Health, Labour and Welfare), kan det være mulig å delvis oppheve begrensninger på reklameinnhold hvis visse kriterier er oppfylt (kriterier for oppheving av begrensninger).

Dette er basert på tanken om at det er nødvendig å sørge for at pasienter og andre kan få tilgang til riktig informasjon på en smidig måte når de selv søker etter denne informasjonen.

Kriteriene for å tillate oppheving av begrensninger på reklameinnhold er som følger:

1. Informasjonen som vises på nettstedet eller i lignende reklame, skal være av en slik art at den hjelper pasienter og andre til å gjøre informerte valg i medisinske saker, og de skal selv ha søkt etter denne informasjonen.
2. Det skal være lett for pasienter og andre å henvende seg for å få mer informasjon om innholdet som vises, enten ved å inkludere kontaktinformasjon eller på andre tydelige måter.
3. Det skal gis informasjon om de behandlinger og kostnader som normalt er nødvendige i forbindelse med privat helsebehandling.
4. Det skal gis informasjon om de viktigste risikoene og bivirkningene knyttet til behandlinger i privat helsebehandling.

Det er viktig å sjekke at innholdet i reklamen oppfyller disse kriteriene, ettersom det har direkte innvirkning på innholdet i reklamen.

For mer detaljert informasjon om viktige punkter og vurderingskriterier knyttet til medisinsk reklameregulering, vennligst se følgende artikkel som gir en forståelig forklaring fra en advokat.

Relatert artikkel: Advokatens forståelige forklaring på de viktige punktene i retningslinjene for medisinsk reklame[ja]

To eksempler på manglende oppfyllelse av reklamemulige forhold i medisinsk reklameregulering

For å oppfylle de reklamemulige forholdene som er oppført i artikkel 6, paragraf 5, punkt 3 i den japanske medisinske loven (Japanese Medical Law), er det to viktige punkter å være oppmerksom på.

• Mangelfull beskrivelse av behandlingsmetoder
• Spesialistkvalifikasjoner for helsepersonell som ikke kan annonseres

Hvis innholdet ikke anerkjennes som relevant for de reklamemulige forholdene, kan det ikke publiseres som medisinsk reklame. Sørg for å grundig sjekke de nødvendige kravene.

Mangelfull beskrivelse av behandlingsmetoder

Når du publiserer informasjon om “innholdet i medisinsk behandling (behandlingsmetoder)” som definert i artikkel 6, paragraf 5, punkt 13 i den japanske medisinske loven, må du være nøye med hvordan informasjonen presenteres.

Når du annonserer for privat behandling som bruker legemidler eller medisinsk utstyr godkjent av den japanske loven om legemidler og medisinsk utstyr (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) innenfor godkjenningsområdet, må følgende to punkter inkluderes:

• At behandlingen ikke dekkes av den offentlige helseforsikringen
• Standardkostnaden som kreves for behandlingen

Hvis disse ikke er inkludert, vil innholdet anses som utilstrekkelig, og det vil ikke anerkjennes som relevant for de reklamemulige forholdene.

Når du annonserer, bør du inkludere følgende formuleringer:

“△△ er en privat behandling som ikke dekkes av den offentlige helseforsikringen.”
“Standardkostnad: Én del: 15 000 yen”

Dette er imidlertid bare et eksempel, og det må tas hensyn til den faktiske helheten på nettstedet og den medisinske situasjonen i henhold til det spesifikke innholdet i reklamen.

Behandlingsmetoder er en av de reklamemulige forholdene, men utilstrekkelig informasjon kan føre til feiloppfatninger hos mottakeren. Sørg for å grundig sjekke innholdet som skal inkluderes.

Spesialistkvalifikasjoner for helsepersonell som ikke kan annonseres

Når du inkluderer spesialistkvalifikasjoner for helsepersonell i reklame, må du være nøye med informasjonen som presenteres.

For spesialistkvalifikasjoner godkjent av den japanske helseministeren (Japanese Minister of Health, Labour and Welfare) etter innsendt notifikasjon, kan følgende informasjon inkluderes for at reklamen skal være tillatt:

• Organisasjonsnavn
• Navnet på spesialistkvalifikasjonen som organisasjonen sertifiserer

Du må inkludere begge disse to punktene.

For øvrig er spesialistkvalifikasjoner som er godkjent av den japanske helseministeren og tillatt for reklame, oppsummert i følgende dokument.

Referanse: Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare | Om kvalifikasjonsnavn relatert til spesialitet for leger og andre som kan annonseres (de som er sertifisert av organisasjoner med notifikasjon til helseministeren)[ja]

Når du inkluderer kvalifikasjoner for helsepersonell i reklame, sørg for å alltid sjekke dette.

Tre eksempler på utilstrekkelig beskrivelse av begrensede unntakskriterier som ikke kan inkluderes i medisinsk reklame

Når begrensede unntakskriterier, som er definert av Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (厚生労働省), er oppfylt, kan man reklamere for tjenester som ellers ikke ville vært tillatt. Hvis disse kriteriene ikke er oppfylt, er det ikke tillatt å reklamere for dem.

Her vil vi se på tre eksempler der de begrensede unntakskriteriene ikke er tilfredsstilt.

• Beskrivelser som ikke oppfyller de begrensede unntakskriteriene
• Mangelfull beskrivelse av de begrensede unntakskriteriene i privat praksis
• Utilstrekkelige begrensede unntakskriterier for bruk av ikke-godkjente legemidler i privat praksis

La oss se nærmere på hvert eksempel.

Krav til oppheving av begrensninger som ikke er oppfylt

For at begrensningene skal oppheves, må kontaktinformasjonen være tydelig angitt slik at pasienter og andre lett kan forespørre om informasjonens innhold.

Artikkel 1-9-2 i forskriftene for gjennomføring av den japanske medisinske loven (医療法施行規則)

2. For at pasienter og andre skal kunne forespørre lett om innholdet i den viste informasjonen, skal kontaktinformasjonen være tydelig angitt, enten ved å inkludere den eller ved andre metoder.

Forskrifter for gjennomføring av den japanske medisinske loven | e-Gov lovdatabase[ja]

Når du publiserer innhold som ikke er tillatt i reklame, må du være oppmerksom på at det ikke kan annonseres med mindre kravene til oppheving av begrensninger er oppfylt.

For å oppfylle kravene til oppheving av begrensninger, må du alltid inkludere følgende informasjon og tydelig angi en kontakt:

• Telefonnummer
• E-postadresse

Når kravene til oppheving av begrensninger er oppfylt, kan du også inkludere følgende typer informasjon i reklamen, selv om de ikke normalt er tillatt:

• Betegnelsen “spesialistkonsultasjoner”
• Navn på medisinske fagområder uten juridisk grunnlag
• Spesialistkvalifikasjoner som ikke er godkjent av den japanske ministeren for helse, arbeid og velferd
• Antall operasjoner utført av en lege personlig
• Informasjon om egen helseinstitusjon eller ansatte leger som har vært omtalt i media

For å oppfylle kravene til oppheving av begrensninger, må kontaktinformasjonen være tydelig angitt på nettstedet.

Manglende beskrivelse av vilkår for fjerning av begrensninger i fri behandling

For å oppfylle vilkårene for fjerning av begrensninger i fri behandling, er det mange viktige punkter å merke seg når det gjelder hvordan informasjonen presenteres.

Artikkel 1, punkt 9 av 2 i forskriftene for gjennomføring av den japanske medisinske loven (Japanese Medical Care Act Enforcement Regulations)

3. Å tilby informasjon om innholdet i og kostnadene knyttet til den behandlingen som normalt anses nødvendig i fri behandling.

4. Å tilby informasjon om de viktigste risikoene og bivirkningene knyttet til behandlingen i fri behandling.

Medisinsk lovgivning og forskrifter | e-Gov lov søk[ja]

Detaljert og konkret informasjon må gis om behandlingens innhold, inkludert en oversikt og prosess. Det er nødvendig å tilby mengden informasjon som pasienter normalt trenger.

I tillegg må både behandlingsperioden og antall behandlinger spesifiseres tydelig. Det er ikke akseptabelt å kun oppgi et minimum av behandlingsperiode og antall behandlinger, som “1 måned~”.

Når det gjelder kostnader, må du tydelig angi alt fra minimumsbeløpet til maksimumsbeløpet. Det er også viktig å tydelig beskrive en detaljert oversikt over eventuelle ekstra kostnader som kan oppstå.

Risiko og bivirkninger knyttet til behandlingen må også klart angis. Utilstrekkelig mengde informasjon eller å skrive fordelene med svært liten skrift sammenlignet med ulempene, er ikke tillatt.

Følgende punkter anses ikke som tilstrekkelig forklaring på risiko og bivirkninger:

• Forklaring på at det ikke er noen ulemper
• Forklaring på pasienter som ikke er aktuelle for behandlingen
• Forholdsregler som må tas ved mottak av behandlingen

Det er viktig å være bevisst på at informasjonen som mottakeren trenger, blir formidlet på en sikker måte.

Krav til oppheving av begrensninger for bruk av uautoriserte legemidler i privat praksis er utilstrekkelige

I privat praksis, gitt intensjonen bak kravene til oppheving av begrensninger som tilsier at man skal tilby tilstrekkelig informasjon om behandlingens innhold, risiko og bivirkninger, er det viktige hensyn å ta når det gjelder å dokumentere informasjon om legemidler.

Oppmerksomheten må rettes mot følgende tilfeller i henhold til “Loven om kvalitetssikring, effektivitet og sikkerhet for legemidler og medisinsk utstyr”:

• Behandling som bruker uautoriserte legemidler eller medisinsk utstyr
• Behandling som bruker legemidler eller medisinsk utstyr med godkjente indikasjoner eller doseringer som avviker fra det som er godkjent

Når du utfører behandlinger som faller inn under disse kategoriene, må du dokumentere følgende:

• At de er uautoriserte
• Kjøpskilde
• Om det finnes godkjente legemidler i Japan
• Informasjon om sikkerhet og lignende i andre land

Når det gjelder “om det finnes godkjente legemidler i Japan”, hvis det finnes andre godkjente legemidler i Japan med samme ingredienser eller egenskaper, skal også denne informasjonen dokumenteres.

Når du publiserer medisinsk reklame, sørg for å inkludere all informasjon som pasienter trenger.

Oppsummering: Konsulter en advokat angående mulige reklameaktiviteter og krav for begrensningstiltak

Reklame for helsetjenester er strengt regulert for å beskytte pasienter og andre brukere. Dette skyldes at reklame for helsetjenester, som direkte påvirker menneskers liv og helse, kan forårsake langt større skade enn reklame i andre sektorer hvis den er urimelig.

Det som kan reklameres for og kravene for å oppheve begrensninger, er fastsatt slik at pasienter og andre brukere får korrekt og tilstrekkelig informasjon. Det kreves nøye oppmerksomhet for å sikre at informasjonen som gis, er hverken mangelfull eller overdreven.

Innholdet i reklame for helsetjenester må gjennomgås grundig for å sikre at det ikke bryter med reguleringene for medisinsk reklame. For å unngå uforutsette problemer som kan oppstå fra oversettelser eller misforståelser, anbefales det å konsultere en ekspert før man publiserer slik reklame.

Veiledning om tiltak fra vår advokatfirma

Monolith Advokatfirma har omfattende erfaring innen IT, og særlig i skjæringspunktet mellom internett og juss. Vårt firma tilbyr tjenester som juridisk gjennomgang av artikler og landingssider (LP), utarbeidelse av retningslinjer og sjekk av prøver, til aktører som mediabedrifter, anmeldelsesnettsteder, reklamebyråer, D2C-selskaper som supplement- og kosmetikkprodusenter, klinikker og ASP-leverandører. Detaljer finner du i artikkelen nedenfor.

Monolith Advokatfirmas tjenesteområder: Juridisk sjekk av artikler og LP i henhold til Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act og lignende reguleringer[ja]