Hvordan håndtere administrative sanksjoner for brudd på den japanske legemiddelloven? En forklaring med eksempler

Den japanske legemiddelloven (薬機法) har tidligere regulert administrative sanksjoner som pålegg om forbedring av virksomheten og tilbakekalling av godkjenning for produksjon og salg av legemidler. Men med revisjonen i Reiwa 1 (2019), ble det innført nye systemer som blant annet overtredelsesgebyrer.

I denne artikkelen vil vi forklare administrasjonens respons på brudd på den japanske legemiddelloven, samt konkrete eksempler, samtidig som vi berører de nye systemene.

To typer administrative tiltak og status for tilpasning i henhold til den japanske legemiddelloven

Den japanske legemiddelloven har som mål å forbedre folkehelsen ved å innføre nødvendige reguleringer og tiltak for å sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler, samt forhindre og begrense helserisiko (Legemiddelloven §1).

Disse tiltakene kan grovt sett deles inn i: ① handlinger som gir rettigheter eller plikter til privatpersoner som en juridisk effekt av administrasjonen, og ② midler for å sikre oppfyllelse av pliktene pålagt ved handlingene nevnt i ①.

Handlinger som gir privatpersoner juridiske rettigheter eller plikter gjennom administrasjonen

Disse handlingene kan videre klassifiseres som “påbudshandlinger” som pålegger privatpersoner å handle eller unnlate å handle, “dannelseshandlinger” som etablerer en juridisk status for privatpersoner, og “fastsettelseshandlinger” som fastsetter juridiske forhold for privatpersoner.

(Kilde: Materiale fra det tredje møtet i legemiddel- og medisinsk utstyrssystemkomiteen, 7. juni Heisei 30 (2018)[ja])

Den japanske legemiddelloven fastsetter påbudshandlinger som forbedringspåbud for metoder for kvalitets- og sikkerhetsstyring (Legemiddelloven §72, 1. ledd), påbud om å stanse ulovlige handlinger (Legemiddelloven §72-5, 1. ledd), og påbud om å stanse virksomhet (Legemiddelloven §72, 1. ledd, §75, 1. ledd, etc.).

Spesielt har påbud om å stanse ulovlige handlinger og andre tiltakspåbud (Legemiddelloven §72-5) blitt utvidet til å omfatte flere typer ulovlige handlinger etter revisjonen i Reiwa 1 (2019).

For mer informasjon om revisjonen av den japanske legemiddelloven i Reiwa 1 (2019), se følgende artikkel.

Relaterte artikler: Innholdet i revisjonen av den japanske legemiddelloven i Reiwa 1 (2019) – Apotek og farmasøyter, sanksjonssystemet[ja]

Videre er dannelseshandlinger som godkjenning av arbeidsreglementet for registrerte sertifiseringsorganer (Legemiddelloven §23-10, 1. ledd) og tilbakekalling av tillatelser for produksjons- og salgsvirksomhet (Legemiddelloven §75, 1. ledd) også fastsatt.

Midler for å sikre oppfyllelse av pliktene pålagt privatpersoner

Som nevnt ovenfor, selv om det utstedes et forbedringspåbud for metoder for kvalitets- og sikkerhetsstyring til en produsent eller distributør av legemidler, vil ikke metodene bli forbedret med mindre produsenten eller distributøren faktisk handler for å forbedre dem.

Derfor er det fastsatt metoder for å sikre oppfyllelse av pliktene pålagt privatpersoner, som tvangstiltak fra administrasjonen og sanksjoner for pliktbrudd i loven.

Den japanske legemiddelloven har tradisjonelt fastsatt fengselsstraff og bøter (Legemiddelloven §83-6 og videre), samt administrative bøter (Legemiddelloven §91). Sanksjonssystemet som ble innført ved revisjonen i Reiwa 1 (2019) (Legemiddelloven §75-5-2) er også plassert som en sanksjon for pliktbrudd.

Hva er det japanske legemiddellovens overtredelsesgebyrsystem?

Et overtredelsesgebyr er en økonomisk byrde som pålegges lovbrytere. En lignende økonomisk byrde er “bot”, men en bot er en type straff fastsatt i straffeloven og vil resultere i en kriminell registrering hvis den pålegges. På den annen side er et overtredelsesgebyr klassifisert som en administrativ straff, og det faktum at man har mottatt en betalingsordre vil ikke resultere i en kriminell registrering.

En av årsakene til at overtredelsesgebyrsystemet ble innført, er at maksimumsgrensen for bøter som tidligere var fastsatt til 2 millioner yen, var relativt lav sammenlignet med inntektene fra handlinger som bryter den japanske legemiddelloven.

Det har vært kritikk av dette systemet, med argumenter om at det ikke har tilstrekkelig avskrekkende effekt på ulovlige handlinger og at urettmessige inntekter bør konfiskeres. Derfor fastsetter overtredelsesgebyrsystemet at 4,5 % av inntektene fra ulovlige handlinger skal utgjøre overtredelsesgebyret, slik at en økonomisk byrde pålegges i samsvar med lovbruddet.

Videre er det ingen øvre grense for størrelsen på overtredelsesgebyret. Derfor kan selskaper som selger legemidler ved hjelp av ulovlig reklame, som falsk eller villedende reklame, stå overfor betydelige økonomiske byrder. Det er derfor nødvendig å være svært oppmerksom på om reklamen for legemidler overholder lovreguleringene.

For mer detaljer om beregningsmetoden for overtredelsesgebyr og andre spesifikasjoner, vennligst se artikkelen nedenfor.

Relatert artikkel: Hva er det japanske legemiddellovens overtredelsesgebyrsystem? Forklaring av de aktuelle handlingene og tilfeller av reduksjon[ja]

Eksempler på administrative sanksjoner for brudd på den japanske legemiddelloven

Når det blir utført administrative sanksjoner mot selskaper som bryter den japanske legemiddelloven, blir det utstedt pressemeldinger fra blant annet Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet. Nedenfor presenteres et eksempel på en administrativ sanksjon som ble utført mot et selskap.

Eksempel 1: Pfizer Japan Inc.

I september 2015 (Heisei 27), ble det utstedt en ordre om forbedring av virksomheten (japansk legemiddellov, artikkel 72-4, paragraf 1) mot Pfizer Japan Inc.

Legemiddelprodusenter har en plikt til å rapportere til Helse-, arbeids- og velferdsministeren innen en viss periode dersom det oppdages symptomer som mistenkes å være bivirkninger (japansk legemiddellov, artikkel 68-10, og den samme lovens gjennomføringsforordning, artikkel 228-20). I denne saken ble det avdekket at Pfizer Japan Inc. hadde kjennskap til 212 tilfeller av bivirkninger for 11 typer legemidler, inkludert kreftmedisiner, men unnlot å rapportere innen fristen.

På grunn av at medisinsk informasjon fra de ansvarlige for legemiddelinformasjon ikke ble rapportert til sikkerhetsstyringsavdelingen, ble det som en del av forbedringsordren pålagt å revidere sikkerhetsstyringsprosedyrer, gi opplæring til ansatte, og å levere en forbedringsplan for korrigerende tiltak og forebygging av gjentakelse.

Referanse: Om administrative sanksjoner mot lovbrytere av den japanske legemiddelloven | Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet[ja]

Eksempel 2: Kansai Medico Co., Ltd.

I mars 2017 (Heisei 29), ble det utstedt en ordre om forbedring av virksomheten (japansk legemiddellov, artikkel 72-4, paragraf 1) og en ordre om stans av virksomheten (japansk legemiddellov, artikkel 75, paragraf 1) mot Kansai Medico Co., Ltd. av Nara Prefektur og Nara by.

Dette var en sak hvor forfalskede “Harvoni® tabletter”, et legemiddel for behandling av hepatitt C, ble distribuert til pasienter gjennom apotek.

Til butikken som kjøpte de forfalskede produktene, ble det utstedt en ordre om stans av virksomheten og en ordre om endring av ansvarlig person (japansk legemiddellov, artikkel 73) på grunn av brudd på flere bestemmelser: å ha kjøpt og lagret forfalskede produkter med hensikt å selge dem til andre butikker (japansk legemiddellov, artikkel 55, paragraf 2), å ikke ha latt en ansvarlig person administrere innkjøps- og distribusjonsvirksomheten (japansk legemiddellov, artikkel 7, paragraf 2), og å ikke ha latt en ansvarlig person utføre tester og inspeksjoner av legemidler ved innkjøp, til tross for at esker og vedlagte dokumenter manglet (japansk legemiddellov, artikkel 9, paragraf 1).

For de to butikkene som mottok de forfalskede produktene fra innkjøpsbutikken, ble det utstedt en ordre om forbedring av virksomheten for deres legemiddeladministrasjonssystem og tilsynssystem for apotekseiere.

Referanse: Om håndtering av forfalskede “Harvoni® tabletter” oppdaget i prefekturet (5. rapport) (Nara Prefektur pressemelding)

Referanse: Om håndtering av forfalskede “Harvoni® tabletter” oppdaget i prefekturet (6. rapport) (Nara Prefektur pressemelding)

Tiltak for å unngå brudd på den japanske legemiddelloven

Som vi har introdusert så langt, hvis man bryter den japanske legemiddelloven, vil man bli gjenstand for administrative sanksjoner. I tillegg vil fakta om bruddet og innholdet i de administrative sanksjonene bli offentlig kjent, noe som kan føre til ikke bare økonomiske byrder, men også tap av selskapets omdømme.

Så, hvilke tiltak bør man ta for å unngå brudd på den japanske legemiddelloven?

Utarbeide interne retningslinjer

Et av tiltakene er å utarbeide interne retningslinjer. For å forstå hvilke handlinger som utgjør brudd på den japanske legemiddelloven, er det nødvendig å sjekke lovtekster samt innholdet i ulike retningslinjer og meldinger utstedt av det japanske helsedepartementet. Men det kan være tidkrevende å forstå all nødvendig informasjon fra disse kildene.

Derfor kan man dele interne retningslinjer som beskriver hvordan man skal utføre arbeidsoppgaver som kan bryte den japanske legemiddelloven, med alle ansatte. Dette vil øke bevisstheten blant de ansatte om risikoen for brudd på loven.

Spesielt når det gjelder reklame for legemidler, er det viktig at ikke bare produsenter og distributører, men også reklamebyråer, er oppmerksomme på å unngå brudd på den japanske legemiddelloven. Ved å informere forretningspartnere om viktige punkter å være oppmerksom på, kan risikoen for brudd på loven reduseres ytterligere.

Konsultere en advokat

Ved utarbeidelse av retningslinjer, hvis man er usikker på hvilke informasjoner som skal inkluderes eller om de utarbeidede retningslinjene er tilstrekkelige, er det viktig å konsultere en advokat med ekspertise i den japanske legemiddelloven. Selv om det kan være vanskelig å gjøre en definitiv vurdering av om en handling er regulert av loven, kan en advokat gi verdifulle råd basert på tidligere erfaringer og juridisk innsikt.

Oppsummering: Rådfør deg med en advokat for juridisk kontroll av den japanske legemiddelloven (薬機法)

Hva som utgjør et brudd på den japanske legemiddelloven (薬機法) kan variere. Noen handlinger kan klart identifiseres som lovbrudd av selskapet selv, mens andre kan være vanskelige å vurdere og kan anses som både lovlige og ulovlige avhengig av tolkningen. Hvis du er usikker på om din nåværende eller planlagte virksomhet bryter med den japanske legemiddelloven (薬機法), bør du rådføre deg med en advokat.

Juridisk kontroll og forslag til omskrivning av uttrykk i henhold til den japanske legemiddelloven (薬機法) er svært spesialiserte områder. Monolith Advokatfirma har etablert et team for legemiddellovgivning som håndterer artikkelsjekk for et bredt spekter av produkter, fra kosttilskudd til legemidler.

Veiledning om tiltak fra vårt firma

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med omfattende erfaring innen IT, spesielt internett og jus. Vi tilbyr tjenester som juridisk gjennomgang av artikler og landingssider, utarbeidelse av retningslinjer og prøvetakingskontroller til medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebyråer, D2C- og kosmetikkprodusenter, klinikker og ASP-leverandører. Detaljer er beskrevet i artikkelen nedenfor.

Monolith Advokatfirmas behandlingsområder: Gjennomgang av artikler og landingssider i henhold til japansk legemiddellovgivning[ja]