Hur skiljer man mellan 'läkemedel', 'icke-läkemedelsprodukter' och 'kosmetika'?

Den japanska läkemedelslagen, officiellt känd som “Lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel, medicintekniska produkter, etc.” (Japanska läkemedelslagen), skiljer mellan olika typer av produkter som kosmetika och läkemedel, och kategoriserar dem som “läkemedel”, “icke-läkemedel” och “kosmetika”. Denna distinktion är mycket viktig i samband med reklamreglering.

Skillnaden mellan “läkemedel”, “icke-läkemedel” och “kosmetika”

• “Läkemedel” är mediciner som innehåller aktiva ingredienser med terapeutiska och förebyggande effekter.
• “Icke-läkemedel” är produkter som inte klassificeras som “läkemedel”, men som är jämförbara med dem. De ligger mellan “kosmetika” och “läkemedel”.
• “Kosmetika” är produkter som har utvecklats för skönhetsändamål.

En viktig punkt att notera om skillnaden mellan dessa tre kategorier och reklam är att medan “läkemedel” och “icke-läkemedel” kan lista aktiva ingredienser, kan “kosmetika” inte marknadsföras med aktiva ingredienser.

För övrigt klassificeras så kallade “kosmetika” enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act) som “kosmetika” och “medicinska kosmetika”. “Kosmetika” förväntas ha effekter som hudfuktning och rengöring som helhet. Å andra sidan, “medicinska kosmetika” innehåller “aktiva ingredienser” som har effekter som att förhindra hudirritation och akne, bleka, deodorera, etc., utöver de förväntade effekterna av kosmetika, och klassificeras som “icke-läkemedel” som ligger mellan kosmetika och läkemedel.

Definitionen av “läkemedel” enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)

“I denna lag avses med ‘läkemedel’ följande:
1. Produkter som är listade i den japanska farmakopén.
2. Produkter som är avsedda att användas för diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor eller djur, och som inte är maskiner eller instrument (maskiner, instrument, tandvårdsmaterial, medicinska produkter, hygienprodukter samt program (instruktioner för elektroniska datorer som är kombinerade för att uppnå ett visst resultat. Samma definition gäller nedan.) och de medier som dessa är inspelade på. Samma definition gäller nedan.) (Exklusive icke-läkemedelsprodukter och regenerativ medicinprodukter.)
3. Produkter som är avsedda att påverka strukturen eller funktionen i människors eller djurs kroppar, och som inte är maskiner eller instrument (Exklusive icke-läkemedelsprodukter, kosmetika och regenerativ medicinprodukter.)”

Artikel 2, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Enligt ovanstående definition, i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act), avses med “läkemedel” produkter som är avsedda att användas för “diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar” eller “att påverka strukturen eller funktionen i människors eller djurs kroppar”. Detta är en viktig punkt, eftersom “läkemedel” definieras som “produkter som används för dessa ändamål”.

Det bör noteras att kosttillskott klassificeras som “livsmedel”, inte “läkemedel”, eftersom de är kosttillskott som används för att komplettera näringsämnen som inte kan erhållas tillräckligt genom kosten, och de faller inte under ovanstående definition. Med andra ord, att konsumera kosttillskott är inte en handling som syftar till att förebygga eller förbättra sjukdomar, utan en handling som syftar till att komplettera otillräckliga näringsämnen. Därför omfattas inte kosttillskott av definitionen av “läkemedel”, och de är därför inte underkastade de juridiska reglerna för “läkemedel”.

Definitionen av “icke-läkemedelsprodukter” enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act)

“I denna lag avses med ‘icke-läkemedelsprodukter’, följande saker som har en mild effekt på människokroppen.
1. Saker som används för följande ändamål (utom de som används för ändamål som definieras i föregående punkt 2 eller 3, förutom dessa användningsändamål) och som inte är maskiner eller apparater.
A. För att förhindra illamående och andra obehagliga känslor eller dålig andedräkt eller kroppslukt
B. För att förhindra svettutslag, hudirritationer etc.
C. För att förhindra håravfall, främja hårväxt eller avlägsna hår
2. Saker som används för att bekämpa råttor, flugor, myggor, loppor och andra liknande organismer för människors eller djurs hälsa (utom de som används för ändamål som definieras i föregående punkt 2 eller 3, förutom dessa användningsändamål) och som inte är maskiner eller apparater.
3. Saker som används för ändamål som definieras i föregående punkt 2 eller 3 (utom de som anges i de två föregående punkterna) och som är utpekade av den japanska hälsoministern.”

Artikel 2, paragraf 2 i den japanska läkemedelslagen

Exempel på saker som omfattas av detta inkluderar vitaminer, hårborttagningsprodukter, hårfärgningsprodukter och antiperspiranter. Dessutom är termen “medicinsk” en godkänd beteckning för “icke-läkemedelsprodukter”, vilket innebär att “medicinsk = icke-läkemedelsprodukt” även gäller för produkter som inte är medicinska kosmetika. Med andra ord, medicinska tvålar och tandkrämer räknas som “icke-läkemedelsprodukter”.

Definitionen av “kosmetika” enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act)

“I denna lag avses med ‘kosmetika’, produkter som är avsedda att användas på kroppen för att rengöra, försköna, öka attraktiviteten, ändra utseendet, eller för att hålla huden eller håret friskt genom att appliceras, spridas eller på annat liknande sätt. Detta inkluderar endast produkter vars effekter på kroppen är milda. Dock exkluderas produkter som, förutom de ovan nämnda användningsändamålen, också är avsedda att användas för ändamål som anges i punkt 2 eller 3 i första stycket, samt produkter som klassificeras som ‘icke-läkemedelsprodukter’.”

Artikel 2, paragraf 3 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act)

Enligt ovanstående definition, i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act), avses med “kosmetika” produkter som används på kroppen genom att appliceras eller spridas, såsom schampo och kroppstvål för att tvätta kroppen, ansiktsvatten och lotion för att försköna, och foundation för att sminka sig. Exempel på produkter som faller inom denna kategori inkluderar, men är inte begränsade till, ansiktsvatten, foundation, schampo, balsam, läppbalsam och parfym.

I fallet med kosmetika, på grund av dess karaktär att rikta sig till en ospecificerad publik utan specialkunskaper, finns det vissa regler baserade på lagen för produktannonsering via internet, broschyrer och liknande. För mer information, vänligen se artikeln nedan.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Förhållande till reklamreglering

För “läkemedel”, “icke-läkemedelsprodukter” och “kosmetika” varierar de lagliga reglerna för reklam, inklusive notering av aktiva ingredienser. Företagare måste tydligt skilja mellan dessa och följa de fastställda standarderna för varje typ av reklam.