Vad är 'Läkemedels- och medicintekniska lagen' (tidigare 'Läkemedelslagen')? Förklaring av syfte, reglerade objekt och reklamreglering

När man hör om ‘Japanska läkemedelslagen’ (薬機法) tänker många kanske att det är en lag som har att göra med läkemedel, eller att det är en lag som rör apotek och medicinska institutioner. Men i verkligheten är det en lag med mycket omfattande regleringar, och inom ramen för den Japanska läkemedelslagen finns det många regler som olika typer av företag måste följa.

För att undvika att oavsiktligt bryta mot den Japanska läkemedelslagen är det viktigt att ha god kunskap om den.

I den här artikeln kommer vi att förklara syftet med den Japanska läkemedelslagen, vad den reglerar, och dess reklamregleringar.

Vad är läkemedels- och medicintekniska lagar (tidigare läkemedelslagar)?

Från läkemedelslagar till läkemedels- och medicintekniska lagar

Läkemedels- och medicintekniska lagar är lagar som reglerar nödvändiga aspekter som tillverkning, märkning, försäljning, distribution och reklam för läkemedel och medicintekniska produkter. Den formella titeln är “Lag om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter”.

Tidigare kallades det “läkemedelslagar”, men för att anpassa sig till framstegen inom medicin, farmakologi och elektronik, ändrades det till “läkemedels- och medicintekniska lagar” efter en lagändring år Heisei 25 (2013).

Läkemedels- och medicintekniska lagar reglerar läkemedel och liknande produkter, men det är vanligt att dessa regler gäller även om du inte är en läkemedelsförsäljare som ett apotek eller en droghandel. Till exempel, eftersom en termometer klassificeras som en “medicinsk enhet”, gäller reglerna vid tillverkning och reklam. Dessutom, om du annonserar kosmetika eller mat och använder uttryck som om det skulle bidra till förebyggande av sjukdomar, kan du bryta mot läkemedels- och medicintekniska lagar oavsett vem du är.

På detta sätt kan överträdelser av läkemedels- och medicintekniska lagar uppstå oväntat om du inte korrekt förstår vad som regleras och innehållet i reglerna, eftersom reglerna i läkemedels- och medicintekniska lagar är omfattande.

Syftet med läkemedels- och medicintekniska lagar

Syftet med läkemedels- och medicintekniska lagar anges i artikel 1.

Denna lag syftar till att förbättra folkhälsan genom att genomföra nödvändiga regler för att säkerställa kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter (hädanefter kallade “läkemedel etc.”), för att förhindra och begränsa hälsorisker orsakade av användningen av dessa produkter, för att vidta åtgärder för att reglera specifika droger, och för att vidta nödvändiga åtgärder för att främja forskning och utveckling av läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som är särskilt nödvändiga inom medicin.

Lag om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter Artikel 1

Om vi sammanfattar bestämmelserna i artikel 1 blir det följande:

1. Att genomföra regler för säkerheten för fem saker: läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter (läkemedel etc.)
2. Att genomföra regler för “specifika droger” (farliga droger)
3. Att främja forskning och utveckling av läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter

I läkemedels- och medicintekniska lagar fastställs regler i enlighet med dessa tre syften.

Huvudregleringar och definitioner enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

För att undvika att bryta mot den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen är det nödvändigt att korrekt förstå vad lagen reglerar.

De huvudsakliga regleringsobjekten enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen är, som anges i artikel 1, fem: läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter. Låt oss gå igenom definitionerna för var och en av dessa.

Läkemedel

När vi hör ordet “läkemedel” tänker många av oss på mediciner som vi får utskrivna på apoteket eller febernedsättande medel. Men i verkligheten omfattar “läkemedel” många fler saker än så.

Den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definierar “läkemedel” i paragraf 2, stycke 1.

I denna lag avses med “läkemedel” följande:

1. Ämnen som är upptagna i den japanska farmakopén

2. Ämnen som är avsedda att användas för diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor eller djur, och som inte är maskiner eller apparater (maskiner, tandvårdsutrustning, medicinsk utrustning, hygienprodukter samt program (instruktioner för elektroniska datorer som är kombinerade för att uppnå ett visst resultat. Samma definition gäller nedan.) och de medier som dessa är inspelade på. Detta gäller inte för icke-läkemedelsprodukter och regenerativ medicinprodukter.)

3. Ämnen som är avsedda att påverka strukturen eller funktionen i människokroppen eller djurkroppen, och som inte är maskiner eller apparater (detta gäller inte för icke-läkemedelsprodukter, kosmetika och regenerativ medicinprodukter.)

Pharmaceuticals and Medical Devices Act, paragraf 2, stycke 1

Den första punkten, “den japanska farmakopén”, är en standardbok som den japanska regeringen har fastställt, som innehåller kvalitetsstandarder för läkemedel. Denna bok innehåller inte bara kemiska läkemedel, utan även saker som olivolja och honung. Om dessa saker inte är begränsade till att användas som livsmedel, klassificeras de som “läkemedel”.

Den andra punkten definierar saker som används för diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar eller skador. Exempel på detta inkluderar vacciner och antigen test kit.

Den tredje punkten definierar saker som är avsedda att påverka människokroppens struktur eller funktion. Ett exempel på detta är preventivmedel som p-piller.

Det är viktigt att notera att den japanska läkemedelslagen reglerar baserat på avsedd användning. Även om en produkt inte faktiskt har någon effekt på diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar eller skador, om den säljs för det ändamålet, kommer den att regleras som ett “läkemedel”. Till exempel, även om en produkt säljs som mat, om den marknadsförs med påståenden som “renar blodet”, kommer den att anses vara ett “läkemedel” eftersom den gör medicinska påståenden.

De huvudsakliga reglerna för läkemedel handlar i grunden om tillverkning och försäljning. Med andra ord, utan tillstånd från myndigheterna är det inte tillåtet att tillverka eller sälja läkemedel.

Quasi-drug (医薬部外品)

Jag tror att det finns få personer som korrekt förstår vad “quasi-drug” (医薬部外品) innebär. För att uttrycka det grovt, är en quasi-drug något som har en effekt på människokroppen, men dess effekt är mildare jämfört med läkemedel, och därför är regleringen också mildare än för läkemedel.

Den japanska läkemedelslagen (薬機法) definierar quasi-drugs i paragraf 2, stycke 2.

I denna lag avses med “quasi-drug” följande saker som har en mild effekt på människokroppen:

1. Saker som används för följande ändamål (utom de som också används för ändamål som definieras i punkt 2 eller 3 i föregående stycke) och som inte är maskiner eller instrument:

(a) För att förhindra illamående och andra obehagliga känslor eller dålig andedräkt eller kroppslukt

(b) För att förhindra svettutslag, hudirritationer etc.

(c) För att förhindra håravfall, främja hår tillväxt eller avlägsna hår

2. Saker som används för att förhindra råttor, flugor, myggor, loppor och andra liknande organismer för människors eller djurs hälsa (utom de som också används för ändamål som definieras i punkt 2 eller 3 i föregående stycke) och som inte är maskiner eller instrument

3. Saker som används för ändamål som definieras i punkt 2 eller 3 i föregående stycke (utom de som anges i punkt 1 och 2) och som är utpekade av minister för hälsa, arbete och välfärd

Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Article 2, Paragraph 2

Om vi ser på ovanstående bestämmelser, kan vi förstå att en quasi-drug är något som har en mild effekt på människokroppen och som används för ① att lindra illamående etc., ② att förhindra råttor etc., eller ③ är utpekade av minister för hälsa, arbete och välfärd.

Exempel på ① inkluderar munvatten, rakkräm, håravfall förebyggande kräm, hår tillväxt produkter, och hårborttagningsprodukter.

Exempel på ② inkluderar myggspiral, råttfällor, och insektsmedel.

③ är en bestämmelse som fastställer att även om något ursprungligen skulle klassificeras som ett “läkemedel”, om det är utpekade av minister för hälsa, arbete och välfärd, klassificeras det som en “quasi-drug”. Detta är en bestämmelse med syftet att främja distributionen av produkter som anses ha en mild effekt och inte påverkar folkhälsan även om de säljs i allmänna detaljhandelsbutiker.

Exempel på ③ inkluderar kontaktlins rengöringslösning, desinfektionsmedel, tarmreglerande medel, och hårfärgningsprodukter.

En quasi-drug har, precis som läkemedel, en viss effekt på människokroppen, men jämfört med läkemedel är dess effekt “mild”. Till exempel, även om vi nämnde insektsmedel som ett exempel på ②, om det innehåller en ingrediens som har en mycket stark effekt på människokroppen, skulle det klassificeras som ett “läkemedel” snarare än en “quasi-drug”.

De huvudsakliga regleringarna för quasi-drugs är, enkelt uttryckt, tillstånd och godkännanden relaterade till tillverkning. Å andra sidan, det finns inget behov av att erhålla tillstånd eller godkännande för försäljning. Med andra ord, quasi-drugs kan fritt säljas i allmänna detaljhandelsbutiker. Dock, som vi kommer att nämna senare, finns det regleringar relaterade till reklam.

Kosmetika

När vi hör ordet “kosmetika” tänker många av oss på produkter som kvinnor använder för att göra sig mer attraktiva. Men enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) omfattar “kosmetika” ett mycket bredare spektrum av produkter.

Den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen definierar “kosmetika” i paragraf 3, artikel 2.

Enligt denna lag är “kosmetika” produkter som är avsedda att användas på kroppen för att rengöra, försköna, öka attraktiviteten, ändra utseendet eller hålla huden eller håret friskt genom att applicera, spraya eller använda på liknande sätt, och vars effekter på kroppen är milda. Detta inkluderar dock inte produkter som, utöver dessa användningsändamål, också är avsedda att användas för ändamål som definieras i punkt 2 eller 3 i första stycket, eller produkter som klassificeras som “icke-läkemedel”.

Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Artikel 2, Paragraf 3

När vi läser ovanstående bestämmelse, förstår vi att “kosmetika” inte bara inkluderar produkter som kvinnor vanligtvis använder för att “försköna, öka attraktiviteten och ändra utseendet”, utan också produkter som schampo och tandkräm som “rengör kroppen”, samt hudvårdsprodukter och body lotion som “håller huden och håret friskt”.

Kosmetika har vissa effekter på kroppen, men inkluderar inte produkter med medicinska eller antibakteriella effekter. Till exempel, vanlig tandkräm som används för att ta bort smuts klassificeras som kosmetika, men tandkräm som marknadsförs för att förebygga tandköttsinflammation, eftersom den förväntas ha medicinska effekter, kan klassificeras som ett icke-läkemedel eller ett läkemedel.

Dessutom, kosmetika är begränsade till produkter som appliceras på kroppen, så produkter som konsumeras oralt eller injiceras i kroppen räknas inte som kosmetika.

De huvudsakliga reglerna för kosmetika gäller tillverkningstillstånd och anmälningar, och är mindre strikta än för icke-läkemedel. Kosmetika kan säljas fritt i vanliga detaljhandelsbutiker. Men som vi kommer att diskutera senare, finns det regler för reklam. Dessutom är uttrycken som kan användas för att beskriva effekterna av kosmetika begränsade.

Referens: Meddelande från chefen för Pharmaceutical Affairs Bureau den 21 juli 2011 (Heisei 23) (2011), “Ändring av omfattningen av effekterna av kosmetika” Länk till dokumentet[ja]

Medicinsk utrustning

Medicinsk utrustning är typiskt medicinska förnödenheter som skalpeller och sprutor, men det är inte begränsat till dessa.

Den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definierar medicinsk utrustning i artikel 2, paragraf 4.

I denna lag avses med “medicinsk utrustning” maskiner och instrument etc. (exklusive regenerativ medicin etc. produkter) som används för diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor eller djur, eller som syftar till att påverka strukturen eller funktionen hos människor eller djur, och som definieras av kungörelse.

Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 2, paragraf 4

Från ovanstående bestämmelse kan vi förstå att medicinsk utrustning är “maskiner och instrument etc.” som antingen ① syftar till att påverka kroppens struktur eller funktion, eller ② används för diagnos, behandling eller förebyggande ändamål, och som definieras av kungörelse.

Definitionen av “maskiner och instrument etc.” anges i artikel 2, paragraf 1, punkt 2, som följer:

Maskiner och instrument, tandmaterial, medicinska förnödenheter, hygienprodukter samt program (instruktioner för elektroniska datorer som kan ge ett resultat när de kombineras. Samma gäller nedan.) och de medier som registrerar dessa.

Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 2, paragraf 1, punkt 2

Till exempel, träningsutrustning är avsedd att bygga muskler, så det har “syftet att påverka kroppens struktur eller funktion”, men det är inte “maskiner och instrument etc. som definieras av kungörelse”, så det är inte medicinsk utrustning. Å andra sidan, en massageapparat är en “maskin eller instrument etc. som definieras av kungörelse” med “syftet att påverka kroppens struktur eller funktion”, så det är medicinsk utrustning.

Andra exempel på medicinsk utrustning inkluderar termometrar, suturtråd, preventivmedel och program för diagnos av epidemiska sjukdomar.

Medicinsk utrustning klassificeras som “allmän medicinsk utrustning”, “kontrollerad medicinsk utrustning” och “högt kontrollerad medicinsk utrustning” baserat på risk och användningsändamål.

De huvudsakliga regleringarna för medicinsk utrustning är i huvudsak tillstånd och anmälningar relaterade till tillverkning och försäljning / uthyrning / reparation. Grad av reglering varierar beroende på klassificeringen av medicinsk utrustning. Till exempel, för “högt kontrollerad medicinsk utrustning” krävs tillstånd vid försäljning, medan för “allmän medicinsk utrustning” krävs inget tillstånd eller anmälan vid försäljning, och det kan säljas fritt.

Regenerativ medicin och liknande produkter

Regleringen av regenerativ medicin och liknande produkter är ett system som inrättades vid ändringen 2014 (Gregorianska kalendern 2014). Som representerat av utvecklingen av iPS-celler av professor Shinya Yamanaka, är framstegen inom regenerativ medicin anmärkningsvärda, men det finns fortfarande många okända risker. För att främja säkerheten samtidigt som vi främjar detta, har vi infört ett nytt system.

Den japanska läkemedelslagen definierar regenerativ medicin och liknande produkter i paragraf 2, punkt 9.

I denna lag avses med “regenerativ medicin och liknande produkter” följande, med undantag för kosmetika och icke-läkemedelsprodukter, som definieras i en kunglig förordning:

1. Bland de saker som är avsedda att användas i medicinsk eller veterinärmedicinsk behandling, de som har kultiverats eller på annat sätt bearbetats i mänskliga eller djurceller

I. Rekonstruktion, reparation eller bildning av mänskliga eller djurkroppens struktur eller funktion

II. Behandling eller förebyggande av mänskliga eller djursjukdomar

2. Bland de saker som är avsedda att användas för behandling av mänskliga eller djursjukdomar, de som har introducerats i mänskliga eller djurceller och innehåller gener som uttrycks i dessa kroppar

Den japanska lagen om säkerhet och effektivitet av läkemedel och medicintekniska produkter, paragraf 2, punkt 9

Om vi ser på ovanstående bestämmelser, kan vi se att det finns två huvudtyper av regenerativ medicin och liknande produkter. För det första, “de som har kultiverats eller på annat sätt bearbetats i mänskliga eller djurceller”. För det andra, “de som har introducerats i mänskliga eller djurceller och innehåller gener som uttrycks i dessa kroppar”.

Vad är reklamreglering enligt läkemedelslagen?

Här kommer vi att förklara reklamreglering enligt läkemedelslagen, en reglering som många människor särskilt behöver vara uppmärksamma på.

Reklam för läkemedel och liknande har en aspekt av att tillhandahålla information till medborgarna, men om överdriven reklam ökar, kan det leda till situationer som skadar folkhälsan, såsom spridning av undermåliga produkter och missuppfattningar om säkerhet. Därför reglerar läkemedelslagen reklam för läkemedel och liknande i artiklarna 66 till 68.

Ingen får annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, oavsett om det är explicit eller implicit.

2. Artiklar som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, ska anses motsvara föregående stycke när de annonseras, beskrivs eller sprids.

3. Ingen får antyda abort eller använda obscena dokument eller bilder i samband med läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.

Lag om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter, artikel 66

Artikel 66.1 förbjuder falsk och överdriven reklam om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel och liknande. Om effektiviteten och effekten överdrivs i reklamen kan felaktig användning öka och sjukdomstillståndet kan förvärras. Det är detta som artikel 66.1 reglerar.

Reklam som nämns här uppfyller följande tre krav. (Referens: Meddelande från chefen för övervaknings- och vägledningsavdelningen vid hälso- och välfärdsministeriets läkemedelssäkerhetsbyrå den 29 september 1999 (Heisei 11) nr 148, “Om tillämpligheten av reklam för läkemedel och liknande enligt läkemedelslagen[ja]“)

1. Avsikten att locka kunder (höja kundernas köplust) är tydlig
2. Namnet på den specifika läkemedelsprodukten är klart angivet
3. Det är i ett tillstånd som allmänheten kan uppfatta

Artikel 66.2 fastställer att artiklar som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel och liknande, anses vara falsk och överdriven reklam.

Artikel 66.3 fastställer att man inte får antyda abort eller använda obscena uttryck i samband med läkemedel och liknande.

För läkemedel eller regenerativ medicinprodukter som är avsedda att användas för cancer och andra speciella sjukdomar och som särskilt riskerar att orsaka skada om de inte används under ledning av en läkare eller tandläkare, kan hälso- och arbetsministeriet genom förordning utse läkemedel eller regenerativ medicinprodukter och begränsa reklammetoder som riktar sig till allmänheten som inte är medicinska yrkesverksamma, och vidta andra nödvändiga åtgärder för att säkerställa korrekt användning av dessa läkemedel eller regenerativ medicinprodukter.

2. När hälso- och arbetsministern begär ett kabinettmöte om att fastställa eller upphäva en förordning som definierar speciella sjukdomar enligt föregående stycke, måste han eller hon först lyssna på åsikterna från läkemedels- och livsmedelshygienrådet. Detta gäller dock inte för mindre frågor som rådet anser vara sådana.

Lag om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter, artikel 67

Artikel 67 tillåter staten att fastställa åtgärder som begränsar reklammetoder för läkemedel som är avsedda att användas för speciella sjukdomar. I själva verket har reklam för läkemedel som är avsedda att användas för cancer, sarkom och leukemi förbjudits genom förordning (artikel 228.10.1 i förordningen om genomförande av läkemedelslagen, bilaga 5).

Ingen får annonsera namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel eller medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter som anges i artikel 14.1, artikel 23.2.5.1 eller artikel 23.2.23.1 och som ännu inte har godkänts enligt artikel 14.1, artikel 19.2.1, artikel 23.2.5.1, artikel 23.2.17.1, artikel 23.2.25.1 eller artikel 23.2.37.1 eller certifierats enligt artikel 23.2.23.1.

Lag om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter, artikel 68

Artikel 68 förbjuder reklam för icke-godkända läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter. Effektiviteten och effekten erkänns offentligt först efter godkännande, så att påstå effektivitet och effekt före godkännande skulle skapa förvirring. Det är detta som artikel 68 reglerar.

Det som särskilt bör noteras är att förbudet mot falsk och överdriven reklam (artikel 66) och förbudet mot reklam för icke-godkända läkemedel och liknande (artikel 68) gäller för “alla”.

Dessa regler gäller för “alla”, det vill säga “alla”. De gäller inte bara tillverkare och försäljare av läkemedel och liknande, utan också de som annonserar på uppdrag av företag.

Därför måste massmedier som TV och tidningar, reklambyråer, affiliate-marknadsförare och influencers vara försiktiga när de introducerar läkemedel och kosmetika för att inte bryta mot läkemedelslagen.

Dessutom kan även produkter som ursprungligen inte omfattas av regleringen enligt läkemedelslagen bli föremål för regleringen beroende på hur de uttrycks. Detta kommer att förklaras i avsnittet “Produkter som inte omfattas av regleringen enligt läkemedelslagen”.

Om det är “överdrivet” bedöms enligt riktlinjerna för korrekt reklam för läkemedel och liknande

“Falskt” innebär att det skiljer sig från sanningen, medan “överdrivet” innebär att man använder den mest extrema uttrycksformen. Kriterierna för att bedöma om något är “falskt eller överdrivet” anges i de av Japans hälsoministerium fastställda “Riktlinjer för korrekt reklam för läkemedel och liknande” och “Förklaringar och saker att notera om riktlinjer för korrekt reklam för läkemedel och liknande[ja]“.

Till exempel, när det gäller namn, har kriterier fastställts som säger att man inte får använda andra namn än de som fastställts i den japanska farmakopén eller de namn som har anmälts.

Mer specifikt, när det gäller namn på läkemedel som kräver godkännande, får man inte byta ut kanji mot hiragana eller alfabetet, och man får inte uttrycka sig på ett sätt som överstiger det godkända omfånget när det gäller effekt och effektivitet.

Dessutom finns det specifika kriterier för olika typer, till exempel i fallet med medicinska schampon får man inte använda uttrycken “håller hår och hårbotten friska” och “gör håret smidigt” samtidigt.

Produkter som inte omfattas av regleringen enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)

De produkter som omfattas av regleringen enligt den japanska läkemedelslagen är de ovan nämnda “läkemedel och liknande”. Därför kan man tänka sig att produkter som inte klassificeras som “läkemedel och liknande” kan säljas och annonseras utan att behöva oroa sig för läkemedelslagen.

Emellertid kan även produkter som ursprungligen inte klassificeras som “läkemedel och liknande”, om deras märkning eller reklaminnehåll antyder att de har effekter som liknar läkemedel, potentiellt betraktas som läkemedel.

Och om de betraktas som läkemedel, kommer reklam att förbjudas enligt artikel 68 om de inte har godkänts som läkemedel.

Med andra ord, även om en produkt inte omfattas av regleringen enligt läkemedelslagen, blir det ett brott mot läkemedelslagen att göra reklam som antyder läkemedelsliknande effekter.

Detta innebär att hälsokost och kosttillskott, som bara är mat och inte “läkemedel och liknande”, inte får antyda att de har läkemedelsliknande effekter. Reklam för hälsokost och kosttillskott som “förebygger cancer” eller “förhindrar åldrande” bryter mot läkemedelslagen.

Men om ett visst hälsokosttillskott faktiskt är bra för hälsan, men inte får uttrycka detta, skulle det onödigtvis hindra distributionen av produkter och information.

Därför är det tillåtet att ange effekter för vissa livsmedel som staten har granskat och godkänt för säkerhet och effektivitet, inom de gränser som staten har godkänt, som “hälsobefrämjande livsmedel”.

“Hälsobefrämjande livsmedel” inkluderar:

1. Funktionella livsmedel
2. Näringsfunktionella livsmedel
3. Specifika hälsokosttillskott

Relaterad artikel: Vad är reklamregleringen enligt läkemedelslagen? Förklaring av hur man skapar reklam med lagliga uttryck[ja]

Straff för brott mot den japanska läkemedelslagen

Om du bryter mot den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), kan du straffas med straffrättsliga sanktioner. Dessutom infördes ett nytt system för böter i den reviderade läkemedelslagen från 2019 (Reiwa 1 år, 2021 i västerländsk kalender).

Bötesystemet innebär att de som gör falska eller överdrivna reklam för läkemedel och liknande produkter kan beordras att betala pengar. Böternas belopp är fastställt till 4,5% av försäljningen under en viss period (paragraf 75-5-2, stycke 1).

För mer information om bötesystemet, se följande artikel.

Relaterad artikel: Vad är bötesystemet i den japanska läkemedelslagen? Förklaring av handlingar som omfattas och fall där böter kan minskas[ja]

Sammanfattningsvis, om du gör överdriven eller falsk reklam, kan du inte bara straffas, utan du kan också drabbas av ekonomiska nackdelar genom böter.

Dessutom kan det faktum att du har brutit mot den japanska läkemedelslagen inte bara leda till juridiska problem, utan också innebära en stor risk att förlora ditt rykte.

Punkter för att undvika överträdelser av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) tillämpas inte bara på apotek och andra företag inom hälso- och sjukvårdssektorn, utan också på företag inom en mängd olika branscher. För att undvika överträdelser av denna lag, bör du kontrollera följande två punkter.

Förstå riktlinjerna korrekt

För att undvika överträdelser av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen, är det nödvändigt att korrekt förstå om dina egna produkter omfattas av lagen, och vilka regler som gäller för tillverkning, försäljning, reklam och liknande.

För att göra detta, måste du inte bara kontrollera de relevanta lagarna, utan också innehållet i riktlinjerna som fastställts av det japanska hälsoministeriet (Ministry of Health, Labour and Welfare).

Det är dock mycket svårt att helt och hållet förstå lagar, riktlinjer, rättsfall och exempel på administrativ vägledning, så om du är osäker på om du överträder den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen, rekommenderar vi att du rådfrågar en advokat.

Dela information inom företaget

För att undvika överträdelser av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen, är det viktigt att identifiera de regler som kan vara relevanta för dina egna produkter, skapa en checklista och dela denna information inom företaget.

I synnerhet gäller reklamreglerna “alla”, så det är nödvändigt att ha ett system på plats för att se till att reklam som överträder den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen inte görs av de företag du anlitar.

Genom att ha ett system där alla anställda kan kontrollera punkterna relaterade till regleringen av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen, kommer du att kunna undvika överträdelser av denna lag.

Skillnaden mellan den japanska läkemedelslagen (薬機法) och den japanska lagen om företagsrepresentation (景表法)

Vi har hittills förklarat regleringarna enligt den japanska läkemedelslagen, men det som särskilt bör noteras var reklamregleringen som gäller för alla. Slutligen tar vi upp den japanska lagen om företagsrepresentation, som likt läkemedelslagen reglerar reklam, och förklarar skillnaderna mellan reklamregleringarna enligt dessa två lagar.

Syftet med den japanska lagen om företagsrepresentation är att förhindra att konsumenternas fria och rationella val hindras. Därför gäller regleringen alla typer av produkter. Å andra sidan var målet för regleringen enligt den japanska läkemedelslagen “läkemedel och liknande”.

Regleringen enligt den japanska lagen om företagsrepresentation gäller endast för företag som tillhandahåller produkter eller tjänster. Å andra sidan sträcker sig reklamregleringen enligt den japanska läkemedelslagen till “alla”, det vill säga alla individer.

Även för den japanska lagen om företagsrepresentation finns det ett system för böter. Men medan bötesbeloppet enligt den japanska läkemedelslagen är 4,5% av försäljningsbeloppet, är bötesbeloppet enligt den japanska lagen om företagsrepresentation 3% av försäljningsbeloppet.

Sammanfattning: Vid problem med den japanska läkemedelslagen, vänd dig till en advokat

Vi har förklarat regleringsmålen och innehållet i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Det kan vara repetitivt, men det bör noteras att objekt som regleras av den japanska läkemedelslagen sträcker sig över ett brett spektrum, och även vardagliga objekt kan vara föremål för reglering enligt denna lag.

Även om en produkt inte är föremål för reglering, sträcker sig regler som reklamregler, som “alla” måste följa, till den. Om du är involverad i reklam, bör du vara medveten om att regleringar kan gälla inte bara för säljaren av produkten, utan också för reklambyråer, affiliate-marknadsförare och influencers.

Om du är orolig för möjligheten till överträdelser av den japanska läkemedelslagen, vänligen konsultera en advokat som är expert på området.

Introduktion till våra åtgärder på vår byrå

Monolis juridiska byrå är en advokatbyrå med hög expertis inom IT, särskilt internet och lag. På vår byrå erbjuder vi tjänster som juridisk granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroll till aktörer inom media, recensionswebbplatsoperatörer, reklambyråer, D2C och tillverkare av kosttillskott och kosmetika, kliniker, ASP-operatörer och liknande. Mer information finns i artikeln nedan.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]