Sağlık Alanında Kök Hücreler vb. Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yasal Düzenlemeler

Son yıllarda, internetin gelişmesiyle birlikte, Twitter, Facebook, Instagram ve LINE gibi sosyal medya platformları hızla yaygınlaşmış ve influencer’ların (etkileyicilerin) bu platformlarda reklam ve tanıtım faaliyetleri yürüttüğü görülmeye başlanmıştır.

Ayrıca, YouTube gibi video paylaşım siteleri de hızla yaygınlaşmış ve her gün çeşitli türlerde videoların yayınlandığı görülmektedir.

Video paylaşım sitelerinde de, YouTuber’ların video aracılığıyla reklam ve tanıtım faaliyetleri yürüttüğü durumlar artmaktadır.

Burada sorun olan şey, influencer’ların ve YouTuber’ların, ekonomik bir karşılık almak karşılığında, şirketlerden reklam ve tanıtım faaliyetleri yürütme taleplerini kabul etmelerine rağmen, bu durumu gizleyerek, sözde “stealth marketing” (bundan sonra “stema” olarak adlandırılacaktır.) faaliyetlerini yürütmelerinin yasal olup olmadığıdır.

Stema denilse bile, reklam ve tanıtım faaliyetlerinin içeriğine bağlı olarak yasal düzenlemeler farklılık gösterecektir, bu nedenle bu makalede, tıbbi alandaki stema ile ilgili yasal düzenlemeler hakkında bir açıklama yapacağız.

Stema Nedir ve Hangi Davranışları Kapsar?

Stema kelimesini duyan birçok kişi olduğunu düşünüyorum, ancak Stema’nın anlamını doğru bir şekilde anlayan kişi sayısı her zaman çok fazla olmayabilir.

Stema, Stealth Marketing (Gizli Pazarlama) kelimesinin kısaltmasıdır ve tüketicinin reklam olduğunu fark etmemesi için reklam yapmayı ifade eder.

‘Stealth’ kelimesi, gizli, özel, saklanma gibi anlamlara gelir ve reklam veya tanıtım olduğunu gizleyerek tüketicilere reklam veya tanıtım yapma eylemi nedeniyle Gizli Pazarlama olarak adlandırılır.

Ayrıca, ‘stealth’ kelimesi gibi gizli, saklanma anlamlarına sahip olan ‘undercover’ kelimesi ile birleşerek, Undercover Marketing (Gizli Pazarlama) olarak da adlandırılır.

Stema terimi genellikle aşağıdaki iki anlamda kullanılır:

1. İşletme sahibi veya işletmeden maddi bir karşılık alan kişinin, bir yorum sitesine yorum göndermesine rağmen, saf bir üçüncü tarafın yorum gönderdiği yanılsamasını yaratma ‘Taklit Tipi’
2. İşletmenin üçüncü bir tarafa maddi bir fayda sağlayarak, ürün veya uygulama gibi reklamlar veya tanıtımlar yapmasına izin vermesine rağmen, bu gerçeği göstermeme ‘Fayda Sağlama Gizlilik Tipi’

İnfluencer ve YouTuber ilişkilerinde, genellikle 2. anlamdaki Stema sorun oluşturur, bu yüzden aşağıda 2. anlamdaki Stema’yı göz önünde bulundurarak açıklama yapacağım.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Sağlık Alanında Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Nelerdir?

Sağlık alanında reklam ve tanıtım faaliyetleri denildiğinde, somut olarak ne tür reklam ve tanıtım faaliyetlerini kastediyoruz?

Sağlık alanında reklam ve tanıtım faaliyetleri denildiğinde, örneğin, belirli bir kliniğin veya ilacın tanıtımını düşünen birçok kişi olduğunu düşünüyorum.

Klinikler ve ilaçlar gibi konularla ilgili reklam ve tanıtım faaliyetlerinin, İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliği Sağlama Yasası (bundan sonra “İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası” olarak anılacaktır.) gibi yasal düzenlemelerle ilgili olduğunu tahmin etmek nispeten kolaydır.

Ancak, sağlık alanındaki reklam ve tanıtım faaliyetlerinin kapsamı beklenenden daha geniştir ve kozmetik ürünlerle ilgili reklam ve tanıtım faaliyetlerini, tıbbi cihazlarla ilgili reklam ve tanıtım faaliyetlerini, sağlık ve güzellik cihazlarıyla ilgili reklam ve tanıtım faaliyetlerini ve sağlık gıdalarıyla ilgili reklam ve tanıtım faaliyetlerini de içerir.

Bu nedenle, sağlık alanıyla ilgili olmadığını düşünerek yanıltıcı reklam yapma ve farkında olmadan İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na aykırı hareket etme gibi durumların ortaya çıkmaması için dikkatli olunması gerekmektedir.

Stealth Marketing Hakkında Genel Yasal Düzenlemeler

Stealth marketing hakkında genel yasal düzenlemeler arasında, Japon Haksız Hediyeler ve Yanıltıcı Gösterim Önleme Yasası (bundan sonra “Hediye Gösterim Yasası” olarak anılacaktır) tarafından getirilen yasal düzenlemeler bulunmaktadır.

Hediye Gösterim Yasası Nedir?

Hediye Gösterim Yasası, ürün veya hizmetlerin kalitesi, içeriği, fiyatı vb. hakkında yanıltıcı gösterimler yapmayı sıkı bir şekilde düzenler. Ayrıca, aşırı hediyelerin sunulmasını önlemek için hediye miktarını sınırlar. Bu yasa, tüketicilerin daha kaliteli ürün ve hizmetleri özgür ve mantıklı bir şekilde seçebilecekleri bir ortamı korumayı amaçlar.

Hediye Gösterim Yasası ile ilgili olarak, mükemmel yanıltıcı gösterim (Hediye Gösterim Yasası’nın 5. maddesinin 1. fıkrası) veya avantajlı yanıltıcı gösterim (Hediye Gösterim Yasası’nın 5. maddesinin 2. fıkrası) ile olan ilişkisi sorun olabilir. Ancak, Hediye Gösterim Yasası dahil olmak üzere stealth marketing hakkında genel yasal düzenlemeler hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki makaleye göz atabilirsiniz.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Sağlık Alanında Stemaların Reklam ve Tanıtım Faaliyetlerine Özgü Yasal Düzenlemeler Hakkında

Sağlık alanında stemaların reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin yasal düzenlemeler genellikle İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ile ilişkilidir.

Dolayısıyla, aşağıda İlaç Makinesi Yasası’na dayalı yasal düzenlemeler hakkında açıklama yapacağız.

İlaç Makinesi Yasası’nın Amacı

Öncelikle, İlaç Makinesi Yasası hangi amaçla yürürlüğe konmuştur?

İlaç Makinesi Yasası’nın amacı, İlaç Makinesi Yasası’nın 1. maddesinde belirtilmiştir.

(Amaç)

Madde 1 Bu yasa, ilaçlar, tıbbi olmayan ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünleri (bundan böyle “ilaçlar vb.” olarak anılacaktır.) kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin sağlanması ve bu ürünlerin kullanımından kaynaklanabilecek sağlık ve hijyen tehlikelerinin oluşmasını ve yayılmasını önlemek için gerekli düzenlemeleri yapmayı, belirli ilaçların düzenlenmesi ile ilgili önlemleri almayı ve tıbbi olarak özellikle gerekliliği yüksek olan ilaçların, tıbbi cihazların ve rejeneratif tıp ürünlerinin araştırma ve geliştirilmesini teşvik etmek için gerekli önlemleri almayı amaçlar. Bu, sağlık ve hijyenin iyileştirilmesini hedeflemektedir.

İlaç Makinesi Yasası Madde 1

İlaç Makinesi Yasası, ilaçların, tıbbi olmayan ürünlerin ve kozmetiklerin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve sağlık ve hijyen tehlikelerinin oluşmasını ve yayılmasını önlemek amacıyla yürürlüğe konmuştur.

Örneğin, bir ilaç satılıyor olsa bile, eğer hiçbir etkisi yoksa, bu anlamsızdır. Ayrıca, ilaç kullanımı sonucunda vücuda ciddi zararlar veren durumların oluşmasını da önlemek gerekmektedir.

Basitçe ifade etmek gerekirse, İlaç Makinesi Yasası, insanlara güvenli ve etkili ilaçlar sunmayı amaçlayan bir yasadır.

İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ile Yapılan Düzenlemelerin İçeriği

Aşağıda, İlaç Makinesi Yasası’nda reklam ve tanıtım faaliyetlerine yönelik hangi düzenlemelerin yapıldığını açıklıyoruz.

Abartılı Reklamların Yasaklanması

İlaç Makinesi Yasası, 66. maddesinde abartılı reklamların yapılmasını yasaklamaktadır.

(Abartılı Reklamlar)

Madde 66: Kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında, açık veya ima yoluyla, yanıltıcı veya abartılı ifadeleri reklam yaparak, tanımlayarak veya yaymayarak kullanamaz.

2. İlaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerinin etkinliği, etkisi veya performansı hakkında, bir doktor veya başka bir kişinin bunu garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek ifadelerin reklamını yapmak, tanımlamak veya yaymak, birinci fıkrada belirtilen durumları kapsar.

3. Kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkında kürtajı ima eden veya müstehcen belgeler veya çizimler kullanamaz.

İlaç Makinesi Yasası Madde 66

Örneğin, bir influencer veya YouTuber’ın, ilaçlar, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin etkinliği veya etkisi hakkında yanıltıcı veya abartılı reklamlar yapması veya bir doktor veya başka bir kişinin bunu garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek ifadelerin reklamını yapması, İlaç Makinesi Yasası’nın 66. maddesine aykırı olabilir.

Onay Alınmamış İlaç, Tıbbi Cihaz ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamının Yasaklanması

İlaç Makinesi Yasası, 68. maddesinde onay alınmamış ilaç, tıbbi cihaz ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamını yapmayı yasaklamaktadır.

(Onay Alınmamış İlaç, Tıbbi Cihaz ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamının Yasaklanması)

Madde 68: Kimse, henüz onay veya sertifikasyon alınmamış olan ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkında, adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında reklam yapamaz.

İlaç Makinesi Yasası Madde 68

Coronavirus ile ilgili olarak, Avigan veya Remdesivir gibi onay alınmamış ilaçlar gündeme geldi, ancak İlaç Makinesi Yasası’nın 68. maddesi, onay veya sertifikasyon alınmamış ilaçların etkinliği veya etkisi hakkında reklam yapmayı yasaklamaktadır.

İlaç Makinesi Yasası’na Aykırı Durumda Cezalar

İlaç Makinesi Yasası’nın 66. maddesinin 1. fıkrasına aykırı hareket edenler, İlaç Makinesi Yasası’nın 85. maddesi uyarınca, 2 yıla kadar hapis cezası veya 2 milyon yen’e kadar para cezası ile cezalandırılır veya her iki ceza da uygulanabilir.

Ancak, mevcut İlaç Makinesi Yasası’nın 85. maddesindeki cezaların hafif olduğu ve bu nedenle yanıltıcı ve abartılı reklamların önlenememesi durumu ortaya çıkmıştır.

Bu nedenle, İlaç Makinesi Yasası, Reiwa 1 yılında (2019) değiştirildi ve değiştirilmiş İlaç Makinesi Yasası, Reiwa 3 yılında (2021) 1 Ağustos’ta yürürlüğe girdi.

Değiştirilmiş İlaç Makinesi Yasası’nın 75. maddesinin 5.2 fıkrasında, cezalar aşağıdaki şekilde belirlenmiştir:

(Para Cezası Ödeme Emri)

75. maddenin 5.2 fıkrası: 66. maddenin 1. fıkrasına aykırı hareket edenler (bundan sonra “para cezası hedefi eylem” olarak anılacaktır) varsa, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı, ilgili para cezası hedefi eylemle ilgili ilaçların toplam bedelinin %4.5’ini ödemek üzere ilgili para cezası hedefi eylemciye emir vermelidir.

2. Birinci fıkrada belirtilen “para cezası hedefi süre”, para cezası hedefi eylemin yapıldığı süreyi (eylemi durduran kişi, durdurduğu günden itibaren altı ay geçtikten sonra veya durdurduktan sonra ilgili para cezası hedefi eylemle ilgili ilaçları satın alan kişi, son işlemi yaptığı güne kadar olan süreyi ekler ve bu süre üç yılı aşarsa, bu sürenin son gününden itibaren üç yıl olarak kabul edilir.) ifade eder.

3. Birinci fıkradaki hükme rağmen, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı, aşağıdaki durumlarda, para cezası hedefi eylemciye aynı fıkradaki para cezasını ödemeyi emretmeyebilir.

　Bir. 72. maddenin 4. fıkrasının 1. maddesi veya 72. maddenin 5. fıkrasının 1. maddesindeki emri verme durumu (Sağlık ve hijyen üzerindeki zararın oluşması veya yayılmasının etkisinin hafif olduğu durumlarla sınırlıdır.)

　İki. 75. maddenin 1. fıkrası veya 75. maddenin 2. fıkrasının 1. maddesindeki işlemi yapma durumu

4. Birinci fıkradaki hükme göre hesaplanan para cezası miktarı 2.25 milyon yenin altında olduğunda, para cezası ödemesini emretmek mümkün olmayabilir.

Değiştirilmiş İlaç Makinesi Yasası’nın 75. maddesinin 5.2 fıkrası

Değiştirilmiş İlaç Makinesi Yasası’na göre, para cezası, para cezası hedefi eylemle ilgili ilaçların toplam bedelinin %4.5’i olarak belirlenmiştir.

İlaç Makinesi Yasası’nın değişikliklerinin ayrıntıları için lütfen aşağıdaki Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın web sitesine bakınız.

Bu sayfa, ilaçların, tıbbi cihazların vb. kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin sağlanması hakkındaki yasa (bundan sonra “İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası” olarak anılacaktır) kapsamında ilaç reklamlarının düzenlenmesini tanıtmaktadır.
İlaçların, ilaç dışı ürünlerin, kozmetiklerin, tıbbi cihazların veya rejeneratif tıp ürünlerinin reklamları uygun olmadığında, halk sağlığı üzerinde büyük bir etkisi olabilir, bu nedenle İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ile aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir.

İlaç Reklamlarının Düzenlenmesi Hakkında | Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı [ja]

Özet

Yukarıda, tıbbi alandaki gizli reklamcılıkla ilgili yasal düzenlemeleri açıkladık.

Tıbbi alandaki gizli reklamcılık, sadece Japon Hediye Gösterim Yasası’na değil, aynı zamanda Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na da aykırı olabileceği için, gizli reklamcılık talep eden şirketler ve reklam faaliyetleri yürüten influencerlar ve YouTuberlar, yasaya aykırı hareket etmemeye dikkat etmelidirler.

Ayrıca, yasaya aykırı reklam faaliyetleri sonucunda, tüketicilerin ilaç vb. satın alıp kullanmaları sonucunda ciddi zararlar görmeleri de mümkündür.

Reklam faaliyetlerini yürüten influencerlar ve YouTuberlar için olduğu kadar, bu faaliyetleri talep eden şirketler için de tıbbi alandaki gizli reklamcılık hakkında doğru bilgiye sahip olmak önemlidir.

Tıbbi alandaki reklam faaliyetleri hakkındaki yasal düzenlemeler konusunda, hukuki bilgi ve uzmanlık gerektiği için, detaylı bilgi için bir hukuk bürosuna danışmanız önerilir.

Bu makalenin içeriğini video olarak öğrenmek isteyenler, lütfen firmamızın YouTube kanalındaki videomuzu izleyin.

https://youtu.be/-a7hTnqjkHg[ja]