Eczacılık Kanunu (eski adıyla İlaç İşleri Kanunu) nedir? Amacın, düzenleyici hedeflerin ve reklam düzenlemelerinin açıklanması

İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) duyduğunuzda, “İlaçla ilgili bir yasa” veya “Eczaneler ve sağlık kuruluşlarıyla ilgili bir yasa” olduğunu düşünen birçok kişi olabilir. Ancak, gerçekte, çok geniş bir kapsama alanına sahip bir yasadır ve İlaç Makinesi Yasası’nda, çeşitli sektörlerdeki işletmelerin uyması gereken birçok kural bulunmaktadır.

Bilmeden İlaç Makinesi Yasası’nı ihlal etmemek için, İlaç Makinesi Yasası hakkında iyi bir bilgiye sahip olmanız gerekmektedir.

Bu makalede, İlaç Makinesi Yasası’nın amacı, düzenlemeye tabi olanlar ve reklam düzenlemeleri hakkında bilgi verilmektedir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu (Eski İlaç Kanunu) Nedir?

İlaç Kanunu’ndan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu, ilaçlar, tıbbi cihazlar vb. hakkında, üretim, etiketleme, satış, dağıtım, reklam gibi aşamalarda gereken düzenlemeleri belirleyen bir yasadır. Resmi adı “İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun”dur.

Eski adı “İlaç Kanunu” idi ancak tıp, eczacılık, elektronik mühendisliği gibi alanlardaki ilerlemelere uyum sağlamak için Heisei 25 (2013) yılında değişiklik yapıldı (Heisei 26 yılında yürürlüğe girdi) ve adı “İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu” olarak değiştirildi.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu, ilaçları vb. düzenler, ancak eczaneler veya ilaç satıcıları gibi ilaç satış işletmeleri olmasa bile, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun düzenlemeleri genellikle geçerlidir. Örneğin, bir termometre “tıbbi cihaz” olarak kabul edildiği için üretim ve reklam aşamalarında düzenlemeler geçerlidir. Ayrıca, kozmetik veya gıda ürünlerini tanıtırken, hastalıkların önlenmesine yardımcı olabilecek ifadeler kullanılırsa, herkes İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na aykırı olabilir.

Bu şekilde, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun düzenlemeleri geniş kapsamlıdır ve düzenlemelerin kapsamını ve içeriğini doğru bir şekilde anlamazsanız, beklenmedik bir şekilde İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na aykırı olabilirsiniz.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun Amacı

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun amacı, Madde 1’de belirtilmiştir.

Bu kanun, ilaçlar, ilaç dışı ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünleri (bundan sonra “ilaçlar vb.” olarak anılacaktır.) kalite, etkinlik ve güvenliğinin sağlanması ve bu ürünlerin kullanımından kaynaklanan sağlık ve hijyen tehlikelerinin oluşumunu ve yayılmasını önlemek için gerekli düzenlemeleri yapmak, belirli ilaçların (tehlikeli ilaçlar) düzenlenmesi ve tıbbi gerekliliği yüksek olan ilaçlar, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin araştırma ve geliştirilmesini teşvik etmek için gerekli önlemleri almak amacıyla, sağlık ve hijyenin iyileştirilmesini hedeflemektedir.

İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun Madde 1

Madde 1’in hükümlerini düzenlersek, aşağıdaki gibi olur:

1. İlaçlar, ilaç dışı ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, rejeneratif tıp ürünleri olmak üzere 5 kategori (ilaçlar vb.) için güvenlik düzenlemeleri yapmak
2. “Belirli ilaçlar” (tehlikeli ilaçlar) hakkında düzenlemeler yapmak
3. İlaçlar, tıbbi cihazlar, rejeneratif tıp ürünlerinin araştırma ve geliştirilmesini teşvik etmek

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu, bu üç amaca uygun düzenlemeleri belirler.

İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) Ana Düzenleme Konuları ve Tanımları

İlaç Makinesi Yasası’na (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) aykırı hareket etmemek için, İlaç Makinesi Yasası’nın düzenleme konularını doğru bir şekilde anlamak gereklidir.

İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ana düzenleme konuları, 1. maddede belirtildiği gibi, ilaçlar, tıbbi olmayan ilaçlar, kozmetik ürünler, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünleridir. Her birinin tanımını gözden geçirelim.

İlaçlar

“İlaç” denildiğinde, çoğu kişinin aklına eczaneden alınan reçeteli ilaçlar veya ağrı kesiciler gibi ürünler gelir. Ancak, gerçekte “ilaç” kapsamına giren birçok başka ürün de bulunmaktadır.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu (Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu), ilaçları Madde 2, Fıkra 1’de tanımlamaktadır.

Bu kanuna göre “ilaç”, aşağıdaki maddeleri ifade eder:

Bir – Japon Eczacılık Standartları’nda (Japanese Pharmacopoeia) yer alan maddeler

İki – İnsan veya hayvan hastalıklarının teşhisi, tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanılan ve makine, alet vb. (makine, alet, diş malzemeleri, tıbbi malzemeler, hijyen ürünleri ve programlar (elektronik bilgisayarlara yönelik talimatlar olup, bir sonuç elde edebilmek için bir araya getirilmiş olanları ifade eder. Aşağıda aynı.) ve bunları kaydeden kayıt medyasını ifade eder. Aşağıda aynı.) olmayan maddeler (ilaç dışı ürünler ve rejeneratif tıp ürünleri hariç.)

Üç – İnsan veya hayvan vücut yapısı veya işlevine etki etme amacıyla kullanılan ve makine, alet vb. olmayan maddeler (ilaç dışı ürünler, kozmetikler ve rejeneratif tıp ürünleri hariç.)

İlaç, Tıbbi Cihaz vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenlik Sağlama Kanunu Madde 2, Fıkra 1

1 numaralı “Japon Eczacılık Standartları”, devlet tarafından belirlenen ilaç kalite standartlarıdır. Bu standartlar arasında, sadece kimyasal ilaçlar değil, zeytinyağı ve bal gibi maddeler de yer alır. Bu maddeler, amaçları gıda kullanımı gibi belirli bir amaçla sınırlı olmadıkça, “ilaç” olarak kabul edilir.

2 numaralı madde, hastalıkların veya yaralanmaların teşhisi, tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanılan maddeleri tanımlar. Örnek olarak, aşılar ve antijen test kitleri verilebilir.

3 numaralı madde, insan vücudu veya işlevlerine etki etme amacıyla kullanılan maddeleri tanımlar. Örnek olarak, doğum kontrol hapları verilebilir.

Dikkat edilmesi gereken nokta, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun amaç düzenlemesi yaptığıdır. Yani, bir ürünün gerçekte hastalık veya yaralanmanın teşhisi, tedavisi veya önlenmesinde etkili olup olmadığına bakılmaksızın, bu amaçla satılıyorsa, “ilaç” olarak düzenlenir. Örneğin, bir ürün gıda olarak satılıyor olsa bile, “kanı temizler” gibi bir ifade kullanılıyorsa, bu, ilaç etkisi olduğunu belirttiği için, “ilaç” olarak kabul edilir.

İlaçlara yönelik ana düzenlemeler, basitçe ifade edilecek olursa, üretim ve satışla ilgili izinlerdir. Yani, idari makamlardan izin alınmadıkça, ilaç üretmek veya satmak mümkün değildir.

İlaç Dışı Ürünler

「İlaç Dışı Ürünler」 hakkında doğru bir anlayışa sahip olan kişi sayısı azdır. Genel olarak, İlaç Dışı Ürünler, insan vücuduna etkisi olan ancak ilaçlara kıyasla daha hafif etkisi olan ürünleri ifade eder ve ilaçlardan daha hafif düzenlemelere tabidir.

İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası, İlaç Dışı Ürünler’i Madde 2, Fıkra 2’de tanımlar.

Bu yasada “İlaç Dışı Ürünler”, aşağıda belirtilen ve insan vücuduna hafif etkisi olan maddeleri ifade eder.

1. Aşağıda A’dan C’ye kadar belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler (bu kullanım amaçlarının yanı sıra, aynı zamanda önceki fıkranın ikinci veya üçüncü maddesinde belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler hariç) ve mekanik aletler vb. olmayanlar

A. Mide bulantısı ve diğer rahatsızlıkların veya ağız veya vücut kokusunun önlenmesi

B. Pişik, tahriş vb. önlenmesi

C. Saç dökülmesinin önlenmesi, saç büyümesi veya tüy alma

2. İnsan veya hayvan sağlığı için fare, sinek, sivrisinek, pire ve bunlara benzer canlıların kontrolü amacıyla kullanılan maddeler (bu kullanım amaçlarının yanı sıra, aynı zamanda önceki fıkranın ikinci veya üçüncü maddesinde belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler hariç) ve mekanik aletler vb. olmayanlar

3. Önceki fıkranın ikinci veya üçüncü maddesinde belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler (önceki iki maddeye dahil olmayanlar) arasından, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenenler

İlaç, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliklerinin Sağlanması Hakkında Kanun Madde 2, Fıkra 2

Yukarıdaki hükümlere bakıldığında, insan vücuduna hafif etkisi olan ve ① mide bulantısı vb. için kullanılanlar, ② fare vb. kontrolü için kullanılanlar, ③ Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenenler, İlaç Dışı Ürünler kapsamına girdiği anlaşılmaktadır.

① kapsamına giren örnekler arasında ağız spreyi, gargara, tıraş yanığı önleyici krem, saç büyütücü, tüy dökücü vb. bulunmaktadır.

② kapsamına giren örnekler arasında sinek kovucu tütsü, fare kapanı, böcek ilacı vb. bulunmaktadır.

③, aslında “ilaç” kapsamına giren ancak Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenenlerin “İlaç Dışı Ürünler” kapsamına girdiğini belirleyen bir hükümdür. Bu, etkisinin hafif olduğu ve genel perakende mağazalarında bile satıldığında halkın sağlığına etkisi olmayacağı düşünülen ürünlerin dağıtımını teşvik etmek amacıyla oluşturulmuş bir hükümdür.

③’ün somut örnekleri arasında kontakt lens dezenfektanı, antiseptik dezenfektan, bağırsak düzenleyici, saç boyası vb. bulunmaktadır.

İlaç Dışı Ürünler, ilaçlar gibi, insan vücuduna belirli bir etkisi olan ürünlerdir, ancak ilaçlara kıyasla, bu etkinin “hafif” olduğu özelliği vardır. Örneğin, ②’nin bir örneği olarak böcek ilacını belirttik, ancak eğer insan vücuduna oldukça şiddetli bir etkisi olan bir bileşen içeriyorsa, bu “İlaç Dışı Ürün” değil, “ilaç” kapsamına girer.

İlaç Dışı Ürünler’e yönelik ana düzenlemeler, basitçe ifade edilirse, üretimle ilgili izinlerdir. Diğer yandan, satışla ilgili olarak izin almak gerekli değildir. Yani, İlaç Dışı Ürünler, genel perakende mağazalarında serbestçe satılabilir. Ancak, daha sonra belirtildiği gibi, reklamla ilgili düzenlemeler geçerlidir.

Kozmetik Ürünler

Kozmetik denildiğinde, çoğu kişi kadınların şıklık için kullandığı ürünleri düşünür. Ancak, Japonca’daki ‘Kozmetik Ürünler’ ifadesi, ‘Farmasötik ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nda (薬機法) daha geniş bir kapsamı ifade eder.

Farmasötik ve Tıbbi Cihazlar Yasası, kozmetik ürünleri Madde 2, Fıkra 3’te tanımlar.

Bu yasaya göre ‘kozmetik ürünler’, insan vücudunu temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliği artırmak, görünümü değiştirmek veya cildi veya saçı sağlıklı tutmak için vücuda sürülen, püskürtülen veya benzeri yöntemlerle kullanılan ürünleri ifade eder. Ancak, bu ürünlerin etkisi hafiftir. Bunun yanı sıra, bu kullanım amacının yanı sıra, Madde 1, Fıkra 2 veya Fıkra 3’te belirtilen amaçlarla da kullanılan ürünler ve tıbbi cihazlar hariçtir.

Farmasötik ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 3

Yukarıdaki hükümleri okuduğumuzda, kadınların genel kozmetik ürünleri gibi ‘güzelleştirici, çekiciliği artırıcı, görünümü değiştirici’ ürünlerin yanı sıra, şampuan veya diş macunu gibi ‘insan vücudunu temizleyici’ ürünler ve cilt bakım ürünleri veya vücut losyonları gibi ‘cildi ve saçı sağlıklı tutan’ ürünlerin de kozmetik ürünler kapsamına girdiğini görüyoruz.

Ayrıca, kozmetik ürünlerin insan vücudu üzerinde belirli bir etkisi vardır, ancak bu etki ilaç veya antibakteriyel etki içermez. Örneğin, sadece kirleri temizlemek için kullanılan diş macunu bir kozmetik ürün olarak kabul edilirken, diş eti hastalığını önlemeyi vaat eden diş macunu, ilaç etkisi beklenen bir ürün olduğu için, tıbbi cihaz veya ilaç olarak kabul edilebilir.

Ek olarak, kozmetik ürünler sadece vücuda sürülen ürünlerle sınırlıdır, bu nedenle içilen veya vücuda enjekte edilen ürünler kozmetik ürün olarak kabul edilmez.

Kozmetik ürünlerle ilgili ana düzenlemeler, üretimle ilgili izin ve bildirimlerde bulunur ve tıbbi cihazlardan daha hafif düzenlemelerle karşılaşır. Kozmetik ürünler, genel perakende mağazalarında serbestçe satılabilir. Ancak, aşağıda belirtildiği gibi, reklamla ilgili düzenlemeler geçerlidir. Ayrıca, kozmetik ürün olarak belirtilebilecek etkinlik ve etki ifadelerinin kapsamı da sınırlıdır.

Referans: 21 Temmuz 2011 (Heisei 23) Tarihli İlaç ve Gıda Dairesi Başkanı Bildirisi No: 0721-1 ‘Kozmetik Ürünlerin Etkinlik Kapsamının Değiştirilmesi Hakkında[ja]‘

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi cihazlar genellikle cerrahi bıçaklar veya enjektörler gibi tıbbi malzemeleri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu (Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu), tıbbi cihazları Madde 2, Paragraf 4’te tanımlar.

Bu kanuna göre “tıbbi cihaz”, insan veya hayvan hastalıklarının teşhisi, tedavisi veya önlenmesi için kullanılan veya insan veya hayvan vücudunun yapısı veya işlevini etkileme amacı güden makine ve aletler (yeniden oluşturucu tıp ürünleri hariç.) olup, hükümet kararnamesi ile belirlenenlerdir.

İlaç, Tıbbi Cihaz vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun Madde 2, Paragraf 4

Yukarıdaki hükümleri okuduğumuzda, ① vücut yapısını veya işlevini etkileme amacı güden “makine ve aletler” veya ② teşhis, tedavi veya önleme amacı güden “makine ve aletler” ve hükümet kararnamesi ile belirlenenlerin tıbbi cihazlara dahil olduğunu anlarız.

“Makine ve aletler” tanımı, Madde 2, Paragraf 1, Madde 2’de aşağıdaki şekilde belirtilmiştir.

Makine ve aletler, diş malzemeleri, tıbbi malzemeler, hijyen malzemeleri ve programlar (bir sonuç elde edebilmek için birleştirilmiş olan ve bir bilgisayara yönelik talimatları içerir. Aşağıda aynı şekilde.) ve bunların kaydedildiği kayıt ortamlarını ifade eder.

İlaç, Tıbbi Cihaz vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun Madde 2, Paragraf 1, Madde 2

Örneğin, kas geliştirme ekipmanları, kas geliştirme amacı güttüğü için “vücut yapısını veya işlevini etkileme amacı”na sahiptir, ancak “makine ve aletler” ve hükümet kararnamesi ile belirlenenler arasında yer almadığı için tıbbi cihaz olarak kabul edilmez. Öte yandan, bir masaj aleti, “vücut yapısını veya işlevini etkileme amacı”na sahip olan ve hükümet kararnamesi ile belirlenen “makine ve aletler” arasında yer aldığı için tıbbi cihaz olarak kabul edilir.

Diğer tıbbi cihaz örnekleri arasında termometreler, dikiş ipleri, doğum kontrol ürünleri ve bulaşıcı hastalık teşhis programları bulunmaktadır.

Tıbbi cihazlar, risk seviyesi ve kullanım amacına göre “Genel Tıbbi Cihazlar”, “Yönetilen Tıbbi Cihazlar” ve “Yüksek Derecede Yönetilen Tıbbi Cihazlar” olmak üzere sınıflandırılır.

Tıbbi cihazlara yönelik ana düzenlemeler, basitçe ifade edilirse, üretim ve satış, kiralama ve tamir ile ilgili izin ve bildirimlerdir. Düzenlemelerin derecesi, tıbbi cihazın sınıflandırılmasına bağlı olarak değişir. Örneğin, “Yüksek Derecede Yönetilen Tıbbi Cihazlar” için satış sırasında izin gereklidir, ancak “Genel Tıbbi Cihazlar” için satış sırasında izin veya bildirim gerekmez ve serbestçe satılabilirler.

Rejeneratif Tıp Ürünleri

Rejeneratif tıp ürünlerinin düzenlenmesi, 2014 yılında (Gregorian takvimine göre) yapılan değişiklikle oluşturulan bir sistemdir. Profesör Shinya Yamanaka’nın iPS hücrelerinin geliştirilmesi gibi, rejeneratif tıp alanındaki ilerlemeler dikkat çekici olmasına rağmen, riskler hakkında hala bilinmeyen çok şey var. Bu nedenle, güvenliği sağlarken ilerlemeyi teşvik etmek için yeni bir sistem getirdik.

İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası (Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası), rejeneratif tıp ürünlerini Madde 2, Paragraf 9’da tanımlamaktadır.

Bu yasada “rejeneratif tıp ürünleri”, aşağıda belirtilen maddeleri (tıbbi olmayan ürünler ve kozmetikler hariç) ifade eder ve bunlar hükümet kararnamesi ile belirlenir.

Birincisi, aşağıda belirtilen tıbbi veya veteriner amaçlı kullanılan maddelerden, insan veya hayvan hücrelerine kültür veya diğer işlemler uygulananlar

İkincisi, insan veya hayvan vücudunun yapısının veya işlevinin yeniden oluşturulması, onarılması veya şekillendirilmesi

Üçüncüsü, insan veya hayvan hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi

Dördüncüsü, insan veya hayvan hastalıklarının tedavisi için kullanılan maddelerden, insan veya hayvan hücrelerine tanıtılan ve bu hücrelerin içinde ifade edilen genleri içerenler

İlaç, Tıbbi Cihazlar ve Diğer Ürünlerin Kalite, Etkinlik ve Güvenliğinin Sağlanması Hakkında Kanun Madde 2, Paragraf 9

Yukarıdaki hükümlere bakıldığında, rejeneratif tıp ürünlerinin genel olarak iki tür olduğunu görebiliriz. Birincisi, “insan veya hayvan hücrelerine kültür veya diğer işlemler uygulananlar”. İkincisi, “insan veya hayvan hücrelerine tanıtılan ve bu hücrelerin içinde ifade edilen genleri içerenler”.

İlaç Makinesi Yasası Kapsamındaki Reklam Düzenlemeleri

Burada, birçok kişinin dikkat etmesi gereken bir düzenlemeyi, İlaç Makinesi Yasası kapsamındaki reklam düzenlemelerini açıklıyoruz.

İlaçlar hakkındaki reklamlar, halka bilgi sağlama yönüne sahipken, aşırı reklam ifadeleri artarsa, kalitesiz ürünlerin dağıtımı ve güvenlikle ilgili yanılgıların ortaya çıkması gibi, halkın sağlığına zarar verebilecek durumlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle, İlaç Makinesi Yasası, 66. maddeden 68. maddeye kadar, ilaçlar hakkındaki reklamları düzenler.

Hiç kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında, açık veya ima yoluyla, yanıltıcı veya abartılı ifadeleri reklam yaparak, tanımlayarak veya yaymayamaz.

2. Bir doktorun veya başka bir kişinin ilaçların, tıbbi cihazların, kozmetiklerin veya rejeneratif tıp ürünlerinin etkinliğini, etkisini veya performansını garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek ifadeleri reklam yapmak, tanımlamak veya yaymak, birinci fıkrada belirtilen durumları kapsar.

3. Hiç kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler veya rejeneratif tıp ürünlerine ilişkin kürtajı ima etmek veya müstehcen belgeler veya çizimler kullanmak suretiyle hareket edemez.

İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun Madde 66

Madde 66’nın birinci fıkrası, ilaçların adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında yanıltıcı veya abartılı reklamları yasaklayan bir hükümdür. Etkinliği ve etkisini abartılı bir şekilde reklam yapmak, yanlış kullanımın yayılmasına ve hastalığın kötüleşmesine yol açabilir. Bu tür reklamları düzenleyen Madde 66’nın birinci fıkrasıdır.

Burada “reklam” dediğimiz şey, aşağıdaki üç gereksinimi karşılayan şeydir. (Referans: 29 Eylül 1999 (Heisei 11) tarihli İlaç Denetim No. 148, Sağlık Bakanlığı İlaç Güvenliği Bürosu Denetim ve Rehberlik Bölümü Bildirisi “İlaç Yasası Kapsamında İlaç Reklamlarının Uygunluğu[ja]“)

1. Müşteriyi çekme (müşterinin satın alma isteğini artırma) niyetinin açık olması
2. Belirli bir ilacın ürün adının açıkça belirtilmiş olması
3. Genel halkın farkında olabileceği bir durumda olması

Madde 66’nın ikinci fıkrası, bir doktorun veya başka bir kişinin ilaçların etkinliğini, etkisini veya performansını garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek ifadeleri reklam yapmanın yanıltıcı veya abartılı reklamlara dahil olduğunu belirtir.

Madde 66’nın üçüncü fıkrası, ilaçlar hakkında kürtajı ima etmek veya müstehcen ifadeler kullanmanın yasaklandığını belirtir.

Kanser veya diğer özel hastalıkların tedavisinde kullanılması amaçlanan ilaçlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkında, bir doktor veya diş hekimi gözetiminde kullanılmadığı takdirde özellikle büyük zararlar doğurabilecek olanlar hakkında, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, ilaçları veya rejeneratif tıp ürünlerini belirler ve bu ilaçlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkındaki reklamlarla ilgili olarak, genel halk dışındaki tıbbi profesyonellere yönelik reklam yöntemlerini sınırlar ve bu ilaçların veya rejeneratif tıp ürünlerinin uygun kullanımını sağlamak için gerekli önlemleri belirler.

2. Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı, özel hastalıkları belirleyen kraliyet kararnamesi hakkında, bu kararnamenin oluşturulması veya kaldırılması hakkında kabine toplantısı talep etmeden önce, İlaç ve Gıda Hijyen Konseyi’nin görüşlerini almalıdır. Ancak, İlaç ve Gıda Hijyen Konseyi’nin önemsiz bir konu olarak kabul ettiği durumlar bu kapsam dışındadır.

İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun Madde 67

Madde 67, özel hastalıkların tedavisinde kullanılması amaçlanan ilaçlar hakkında, devletin reklam yöntemlerinin sınırlanması gibi önlemleri belirleyebileceğini belirten bir hükümdür. Gerçekten de, kanser, sarkom, lösemi için kullanılan ilaçların reklamları yasaklanmıştır (İlaç Makinesi Yasası Uygulama Yönetmeliği Madde 228-10, Ek Tablo Beş).

Hiç kimse, 14. maddenin birinci fıkrası, 23. maddenin beşinci fıkrası veya 23. maddenin yirmi üçüncü fıkrasının birinci fıkrasında belirtilen ilaçlar veya tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkında, henüz 14. maddenin birinci fıkrası, 19. maddenin ikinci fıkrası, 23. maddenin beşinci fıkrası, 23. maddenin on yedinci fıkrası, 23. maddenin yirmi beşinci fıkrası veya 23. maddenin otuz yedinci fıkrasının onayını veya 23. maddenin yirmi üçüncü fıkrasının birinci fıkrasının sertifikasını almadan, bu ilaçların, tıbbi cihazların veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında reklam yapamaz.

İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun Madde 68

Madde 68, onaylanmamış ilaçlar, tıbbi cihazlar, rejeneratif tıp ürünleri hakkında reklam yapmayı yasaklayan bir hükümdür. Etkinlik ve etkiler, onaylandıktan sonra halka açıkça kabul edilir, bu nedenle onaydan önce etkinlik ve etkileri belirtmek, kafa karışıklığına yol açar. Bu tür reklamları düzenleyen Madde 68’dir.

Özellikle dikkat edilmesi gereken nokta, yanıltıcı veya abartılı reklamların yasaklanması (Madde 66) ve onaylanmamış ilaçların reklamlarının yasaklanması (Madde 68) hakkındaki düzenlemelerin, düzenlemeye tabi olanların “herkes” olmasıdır.

Bu düzenlemeler “herkes”, yani “tüm kişiler”i kapsar. Sadece ilaç üreticileri veya satıcıları değil, aynı zamanda reklam yapma talebini alan kişiler de bu düzenlemelere tabidir.

Bu nedenle, televizyon, gazete gibi kitle iletişim araçları, reklam ajansları, bağlı pazarlamacılar, influencerlar gibi kişiler de ilaçları veya kozmetikleri tanıtırken, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olmamak için dikkatli olmalıdırlar.

Ayrıca, aslında İlaç Makinesi Yasası’nın düzenleme kapsamına girmeyen ürünler hakkında bile, ifade içeriğine bağlı olarak, İlaç Makinesi Yasası’nın düzenleme kapsamına girebileceği bir olasılık vardır. Bu konuyu, “İlaç Makinesi Yasası’nın Düzenleme Kapsamına Girmeyen Ürünler” bölümünde açıklıyoruz.

“Abartı” Olup Olmadığı Japon İlaç ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Standartlarına Göre Belirlenir

“Yanıltıcı” ifadesi, gerçeklerden farklı olanı, “abartı” ifadesi ise en üst düzeydeki ifadeyi kullanmayı ifade eder. “Yanıltıcı veya abartı” kavramının belirlenmesi için, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tarafından belirlenen “Japon İlaç ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Standartları[ja]” ve “Japon İlaç ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Standartlarına Dair Açıklamalar ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar[ja]” belgelerinde belirtilmiştir.

Örneğin, isimlendirme konusunda, Japon Eczacılık Standartları’nda belirlenen isimler veya bildirilen isimler dışında bir isim kullanılmaması gerektiği belirtilmiştir.

Daha spesifik olarak, onay gerektiren ilaçların isimleri hakkında, kanji karakterlerinin hiragana veya alfabeye çevrilmemesi gerektiği ve etkinlik ve etkiler hakkında onaylanan kapsamın ötesinde bir ifade kullanılmaması gerektiği belirtilmiştir.

Diğer yandan, örneğin, bir ilaç şampuanında “saç ve saç derisini sağlıklı tutar” ifadesi ile “saçları yumuşatır” ifadesinin aynı anda kullanılamayacağı gibi, ürün türüne göre belirli standartlar belirlenmiştir.

İlaç Makinesi Yasası’nın Düzenlemeye Tabi Olmayan Ürünler

İlaç Makinesi Yasası’nın düzenlemeye tabi olduğu ürünler, yukarıda belirtilen “ilaçlar vb.”dir. Bu nedenle, “ilaçlar vb.” kapsamına girmeyen ürünlerin, İlaç Makinesi Yasası’nı dikkate almadan satış ve reklam yapabileceği düşünülebilir.

Ancak, aslında “ilaçlar vb.” kapsamına girmeyen bir ürün olsa bile, eğer etiketleme veya reklam içeriği ilaç gibi bir etki veya etkinlik öneriyorsa, bir ilaç olarak kabul edilebilir.

Ve eğer bir ilaç olarak kabul edilirse, ilaç olarak onay alınmadığı sürece, Madde 68 uyarınca reklam yapmak yasaklanır.

Yani, İlaç Makinesi Yasası’nın düzenlemeye tabi olmayan bir ürün olsa bile, ilaç benzeri bir etki veya etkinlik öneren bir reklam yapmak, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olacaktır.

Bu durumda, sağlığı destekleyen sağlık gıdaları ve takviyeler, “ilaçlar vb.” değil, sadece gıda oldukları için, ilaç benzeri bir etki veya etkinlik öneremezler. Sağlık gıdaları ve takviyeler hakkında “kanseri önler”, “yaşlanmayı önler” gibi reklamlar İlaç Makinesi Yasası’na aykırıdır.

Ancak, belirli bir sağlık gıdası, gerçekten sağlıklı olmasına rağmen, bu tür bir ifadenin kabul edilemez olduğu düşünülürse, bu, gereksiz yere ürün ve bilgi akışını engeller.

Bu nedenle, devletin güvenliği ve etkinliği inceleyip onayladığı bazı gıdalar, “sağlık fonksiyonel gıdalar” olarak, devletin kabul ettiği ölçüde etki ve etkinlik gösterme izni verilmiştir.

“Sağlık Fonksiyonel Gıdalar” arasında,

1. Fonksiyonel Gıdalar
2. Beslenme Fonksiyonel Gıdaları
3. Belirli Sağlık Gıdaları

bulunmaktadır.

İlgili Makale: İlaç Makinesi Yasası’nın Reklam Düzenlemeleri Nedir? Yasal İfadelerle Reklam Oluşturmanın Püf Noktaları[ja]

İlaç Makinesi Yasası’na Aykırı Davranışın Cezaları

İlaç Makinesi Yasası’na (Japon İlaç Makinesi Yasası) aykırı davranış durumunda, cezai yaptırımlar uygulanır. Ayrıca, 2021’de (Reiwa 1 (2019) yılında) yürürlüğe giren İlaç Makinesi Yasası’nda, yeni bir para cezası sistemi getirilmiştir.

Para cezası sistemi, ilaçlar vb. hakkında yanıltıcı veya abartılı reklamlar yapan kişilere para ödeme emri veren bir sistemdir. Para cezasının miktarı, belirli bir dönemin satışlarının %4.5’i olarak belirlenmiştir (Madde 75’in 5’inin 2’nin 1. fıkrası).

Para cezası sistemi hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki makaleye göz atabilirsiniz.

İlgili Makale: İlaç Makinesi Yasası’nın Para Cezası Sistemi Nedir? Hedeflenen Davranışlar ve İndirim Uygulanan Durumlar[ja]

Özetlemek gerekirse, yanıltıcı veya abartılı reklamlar yapan kişiler, cezai yaptırımların yanı sıra, para cezası nedeniyle maddi zarar riskiyle karşı karşıya kalabilirler.

Ayrıca, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı davranma gerçeği, sadece hukuki sorunlara yol açmakla kalmaz, aynı zamanda faillerin itibarının kaybolması gibi büyük bir riski de beraberinde getirir.

İlaç Makinesi Yasası İhlallerinden Kaçınma Noktaları

İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), eczaneler ve diğer sağlık sektörleri dışında, çeşitli sektörlerdeki şirketlere de uygulanır. İlaç Makinesi Yasası ihlallerinden kaçınmak için aşağıdaki iki noktayı kontrol edelim.

Yönergeleri Doğru Anlama

İlaç Makinesi Yasası ihlallerinden kaçınmak için, şirketinizin ürünlerinin İlaç Makinesi Yasası’nın kapsamına girip girmediğini, üretim, satış, reklam gibi süreçlerde hangi düzenlemelerin uygulanacağını doğru bir şekilde anlamak gereklidir.

Bunun için, ilgili yasaların yanı sıra, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın belirlediği yönergelerin içeriğini kontrol etmek gereklidir.

Ancak, yasaları, yönergeleri, yargı kararlarını ve idari yönlendirmeleri kapsamlı bir şekilde anlamak oldukça zordur. Bu nedenle, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olup olmadığına karar veremiyorsanız, bir avukata danışmanızı öneririz.

Şirket İçinde Paylaşım

İlaç Makinesi Yasası ihlallerinden kaçınmak için, şirketinizin ürünlerinin özelliklerine göre, İlaç Makinesi Yasası düzenlemeleriyle çatışabilecek noktaları belirlemek ve bir kontrol listesi oluşturarak bunları şirket içinde paylaşmak önemlidir.

Özellikle, reklam düzenlemeleri “herkese” uygulanır, bu nedenle, taşeronlarınızın İlaç Makinesi Yasası’na aykırı reklam yapmamasını sağlamak için bir kontrol mekanizması oluşturmanız gereklidir.

İlaç Makinesi Yasası düzenlemeleri hakkındaki noktaları tüm çalışanların kontrol edebileceği bir sistem oluşturarak, İlaç Makinesi Yasası ihlallerinden kaçınabilirsiniz.

İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ve Fiyat İndikasyon Yasası (Japanese Price Indication Act) Arasındaki Farklar Nelerdir?

Şimdiye kadar İlaç Makinesi Yasası’nın düzenlemeleri hakkında açıklamalar yaptık, özellikle dikkat edilmesi gereken nokta, tüm kişilere uygulanan reklam düzenlemeleriydi. Son olarak, İlaç Makinesi Yasası gibi reklam düzenlemeleri yapan Fiyat İndikasyon Yasası’nı ele alacağız ve bu iki yasanın reklam düzenlemeleri arasındaki farkları açıklayacağız.

Fiyat İndikasyon Yasası’nın amacı, genel tüketicilerin özgür ve mantıklı seçimlerini engellemeyi önlemektir. Bu nedenle, düzenlemenin hedefi tüm ürünlerdir. Öte yandan, İlaç Makinesi Yasası’nın düzenleme hedefi “ilaçlar vb.” idi.

Fiyat İndikasyon Yasası’nın düzenlemeleri, ürün veya hizmet sağlayan işletmelerle sınırlıdır. Öte yandan, İlaç Makinesi Yasası’na göre reklam düzenlemeleri “herkese”, yani tüm kişilere uygulanır.

Ayrıca, Fiyat İndikasyon Yasası’nda da para cezası sistemi belirlenmiştir. Ancak, İlaç Makinesi Yasası’na göre para cezası miktarı satış miktarının %4.5’i iken, Fiyat İndikasyon Yasası’na göre para cezası miktarı satış miktarının %3’ü olarak belirlenmiştir.

Özet: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ile ilgili sorunlarınız için avukata danışın

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun düzenlemeye tabi konuları ve düzenleme içeriklerini açıkladık.

Tekrarlamak gerekirse, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun düzenlemeye tabi olduğu maddeler geniş bir yelpazeyi kapsar ve günlük yaşamımızdaki nesneler bile bu kanunun düzenlemelerine tabi olabilir.

Ayrıca, düzenlemeye tabi olmayan ürünler bile, reklam düzenlemeleri gibi “herkesin” uyması gereken düzenlemeleri içerir. Reklamlarla ilgili olarak, ürünün satış noktasının yanı sıra, reklam ajansları, bağlı kuruluşlar ve influencerlar gibi kişilere de düzenlemelerin uygulanabileceğini unutmamak önemlidir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na aykırı bir durumun olup olmadığı konusunda endişeleriniz varsa, uzman bir avukata danışın.

Büromuz Tarafından Alınan Önlemler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında yüksek uzmanlığa sahip bir hukuk firmasıdır. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi firmalara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]