Reiwa'nın İlk Yılında (2019) Japon İlaç Makinesi Yasası'nda Yapılan Değişiklikler ~Eczaneler ve Eczacıların Durumu, Para Cezası Sistemi
Reiwa’nın ilk yılında (2019) 4 Aralık’ta ilan edilen ve sırasıyla uygulanması planlanan değişikliklerle ‘Japon İlaç Makinesi Yasası’, ‘Reiwa’nın Büyük Değişiklik Yasası’ olarak adlandırıldı ve birçok alanda değişiklikler yapıldı.
Bu değişiklikler genel olarak, ① ilaçların geliştirilmesinden piyasaya sürülmesine kadar olan sürecin iyileştirilmesi, ② eczacı ve eczanelerin durumunun gözden geçirilmesi, ③ güvenin sağlanması için yasalara uygunluk sisteminin geliştirilmesi olmak üzere üç ana noktaya odaklanmaktadır. Özellikle, ③ ile ilgili olarak, yeni bir sistemle birlikte, şirketlerin önlemler alması gerekmektedir.
Bu makalede, ② ve ③’ün ceza parası sisteminin uygulanması hakkında açıklama yapacağız.
İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası (Eski İlaç Yasası) Nedir?
İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası, ilaçların ve tıbbi cihazların kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını iyileştirmek amacıyla yürürlüğe konulan bir yasadır. Resmi adı “İlaçların, Tıbbi Cihazların ve Diğer Ürünlerin Kalitesinin, Etkinliğinin ve Güvenliğinin Sağlanması Hakkında Yasadır”.
Daha önce İlaç Yasası olarak adlandırılan bu yasa, Heisei 26 yılında (2014) ① ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer ürünlerin güvenlik önlemlerinin güçlendirilmesi, ② tıbbi cihazların özelliklerini dikkate alarak düzenlemelerin oluşturulması, ③ rejeneratif tıp ürünlerinin özelliklerini dikkate alarak düzenlemelerin oluşturulması ana hedefleriyle değiştirildi ve aynı zamanda mevcut adını aldı.
Daha sonra, Reiwa 1 yılında (2019) 4 Aralık’ta İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın bir kısmı değiştirildi ve yasa, prensip olarak Reiwa 2 yılında (2020) 1 Eylül’de yürürlüğe girdi. İstisna olan maddeler de serpiştirilmiş bir şekilde yürürlüğe girdi. Bu makalenin ikinci yarısında tanıtılacak olan para cezası sistemi Reiwa 3 yılında (2021) 1 Ağustos’ta yürürlüğe girdi.
İlgili Makale: İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası (Eski İlaç Yasası) Nedir? Amaçları, Düzenlemeye Tabi Olanlar, Reklam Düzenlemeleri Açıklanmıştır [ja]
İlaç Makinesi Yasası’nın Amacı
(Amaç)
Bu yasa, ilaçlar, tıbbi olmayan ilaçlar, kozmetikler, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünleri (bundan böyle “ilaçlar vb.” olarak anılacaktır.) kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin sağlanması ve bu ürünlerin kullanımından kaynaklanan sağlık ve hijyen tehlikelerinin oluşumunu ve yayılmasını önlemek için gerekli düzenlemeleri yapmayı, belirli ilaçların düzenlenmesi ile ilgili önlemleri almayı ve özellikle tıbbi açıdan gerekli olan ilaçların, tıbbi cihazların ve rejeneratif tıp ürünlerinin araştırma ve geliştirilmesini teşvik etmek için gerekli önlemleri almayı amaçlar. Bu, sağlık ve hijyenin iyileştirilmesini hedeflemektedir.
İlaç Makinesi Yasası Madde 1 [ja]
İlaç Makinesi Yasası’nın 1. maddesine göre, İlaç Makinesi Yasası’nın amacı;
- İlaçlar vb. kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin sağlanması için gerekli düzenlemeler
- İlaçlar vb. kullanımından kaynaklanan sağlık ve hijyen tehlikelerinin oluşumunu ve yayılmasını önlemek için gerekli düzenlemeler
- Belirli ilaçların düzenlenmesi ile ilgili önlemler
- İlaçlar vb. araştırma ve geliştirilmesini teşvik etmek için gerekli önlemler
aracılığıyla, sağlık ve hijyenin iyileştirilmesini hedeflemektedir.
İlaçlar vb. insan sağlığına katkıda bulunan şeyler olmasına rağmen, etkinlik veya güvenlik sorunları olduğunda kullanıldığında, sağlığa zarar verebilir ve hayat gibi önemli şeylere ciddi zararlar verebilir.
Dolayısıyla, İlaç Makinesi Yasası, aşağıda belirtilecek olan abartılı reklam düzenlemeleri gibi sıkı düzenlemeleri getirerek, insan vücuduna olan etkileri önlemeyi ve halkın sağlığını ve güvenliğini korumayı amaçlamaktadır.
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) Düzenleme Kapsamı
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun düzenleme kapsamına giren ürünler aşağıdaki 5 kategoriye ayrılır:
- İlaçlar: Reçeteli ilaçlar, reçetesiz satılan ilaçlar, aşılar vb.
- İlaç Dışı Ürünler: Gargara, böcek öldürücüler, saç boyaları, kontakt lens solüsyonları vb.
- Kozmetik Ürünler: Sabunlar, vücut şampuanları, saç bakım ürünleri, cilt bakım ürünleri vb.
- Tıbbi Cihazlar: Kalp pili, yapay eklemler, termometreler, skalpel vb.
- Rejeneratif Tıp Ürünleri: Hücre işleme ürünleri (iPS hücreler vb.), gen tedavisi ürünleri
Peki, eczanelerde ve diğer yerlerde sıkça gördüğümüz takviye edici gıdalar nasıl ele alınır?
Takviye edici gıdalar hakkında İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nda belirli bir tanım bulunmamaktadır. Yiyecek ve içecekler, “gıda” ve “ilaç” olarak sınıflandırılır (Gıda Hijyen Kanunu’nun 4. maddesi 1. fıkrası) ve bu nedenle takviye edici gıdalar “gıda” olarak sınıflandırılır.
Ancak, “ilaç” olmayan bir ürünün, ilaç gibi etkinlik ve etkileri olduğunu belirtmek, aşağıda belirtildiği gibi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun 68. maddesine aykırı olacaktır. Bu nedenle, “gıda” için etkinlik ve etkileri belirtme sistemi olarak, sağlık fonksiyonel gıda sistemi bulunmaktadır.
Takviye edici gıdalar, “gıda” kategorisine girdiği için, genellikle İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun düzenleme kapsamına girmez.
Takviye edici gıdalar hakkında daha fazla bilgi için, lütfen aşağıdaki makaleye bakınız.
İlgili Makale: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun Reklam Düzenlemeleri Nedir? Yasal İfadelerle Reklam Oluşturmanın Püf Noktaları [ja]
Reklamlarla İlgili Düzenlemeler
İlaç Makineleri Yasası (Japon İlaç Makineleri Yasası) kapsamında, ilaçlar ve benzeri ürünlerin reklamları sıkı bir şekilde düzenlenmektedir. Bu düzenlemeler genel olarak üç ana başlık altında toplanabilir.
Yanıltıcı ve Abartılı Reklamların Yasaklanması
İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) 66. maddesi, ilaçlar ve benzeri ürünlerin yanıltıcı ve abartılı reklamlarını yasaklamaktadır.
Bir ilaç veya benzeri ürünün yanıltıcı veya abartılı bir ifade içermesi durumunda, bu ifadeye güvenen kullanıcıların sağlığına beklenmedik bir etki olabileceği düşünülmektedir.
(Abartılı Reklamlar vb.)
1. Hiç kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında, açık veya ima yoluyla, yanıltıcı veya abartılı makaleler yayınlamamalı, tanımlamamalı veya yaymamalıdır.
2. İlaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerinin etkinliği, etkisi veya performansı hakkında, bir doktor veya başka bir kişi tarafından garanti edildiği yanılgısına yol açabilecek makalelerin yayınlanması, tanımlanması veya yayılması, birinci fıkra hükmüne tabidir.
3. Hiç kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerine ilişkin kürtajı ima etmemeli veya müstehcen belgeler veya çizimler kullanmamalıdır.
İlaç Makinesi Yasası Madde 66 [ja]
İçinde bulunmayan bir etkinlik veya etkiyi göstermek, reçetesiz satılan ilaçların adını taklit etmek ve hatta etkinlik veya etkiler doğru olsa bile, bir doktor veya diğer uzmanın garantisinin olduğu yanılgısına yol açabilecek ifadeler de yasaktır. Örneğin, bir ilaç veya tıbbi cihaz olarak onaylanan veya bir kozmetik ürün olan bir ürün, kabul edilen etkinlik veya etkilerin ötesine geçerek “leke veya çil çıkarır” gibi reklamlar yaparsa, bu yanıltıcı ve abartılı bir reklam olarak kabul edilir.
Belirli Hastalıklar İçin İlaç ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamının Sınırlanması
İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın (Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası) 67. maddesi, belirli hastalıklar için ilaçlar ve benzeri ürünler hakkında, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın (Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı) gerekli önlemleri belirlemesini öngörmektedir.
(Belirli Hastalıklar İçin İlaç ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamının Sınırlanması)
1 Kanser ve diğer özel hastalıkların tedavisinde kullanılan ve bir doktor veya diş hekimi gözetiminde kullanılmadığı takdirde özellikle büyük zarar riski taşıyan ilaçlar veya rejeneratif tıp ürünleri için, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, ilaçları veya rejeneratif tıp ürünlerini belirler ve bu ilaçlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkındaki reklamları, genel halkı hedefleyen reklam yöntemlerini sınırlar ve bu ilaçların veya rejeneratif tıp ürünlerinin uygun kullanımını sağlamak için gerekli önlemleri belirler.
2 Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı, özel hastalıkları belirleyen bu tüzüğün oluşturulması veya kaldırılması hakkında bir kabine toplantısı talep etmeden önce, İlaç ve Gıda Hijyen Konseyi’nin (Japon İlaç ve Gıda Hijyen Konseyi) görüşlerini almalıdır. Ancak, İlaç ve Gıda Hijyen Konseyi’nin önemsiz bir konu olarak kabul ettiği durumlar bu kuralın dışındadır.
İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 67 [ja]
Bu maddeye göre “özel hastalıklar”, “kanser”, “sarkom” ve “lösemi” olmak üzere üç hastalık belirlenmiştir. Bu hastalıklarla ilgili ilaçların ve rejeneratif tıp ürünlerinin kullanımı yüksek düzeyde uzmanlık gerektirdiğinden, genel halkı hedefleyen reklamları sınırlamayı amaçlayan bir hükümdür.
Onaylanmamış İlaçların Reklamının Yasaklanması
İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) 68. maddesi, onay alınmamış ilaçlar hakkında reklamları yasaklamaktadır.
(Onay alınmamış ilaçlar, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamının yasaklanması)
Hiç kimse, 14. maddenin 1. fıkrası, 23. maddenin 2. fıkrasının 5. alt maddesi veya 23. maddenin 2. fıkrasının 23. alt maddesi ile belirlenen ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkında, henüz 14. maddenin 1. fıkrası, 19. maddenin 2. fıkrası, 23. maddenin 2. fıkrasının 5. alt maddesi, 23. maddenin 2. fıkrasının 17. alt maddesi, 23. maddenin 25. fıkrası veya 23. maddenin 37. fıkrasının onayını veya 23. maddenin 2. fıkrasının 23. alt maddesinin sertifikasını almadan, adı, üretim yöntemi, etkinlik, etki veya performans hakkında reklam yapamaz.
İlaç Makinesi Yasası Madde 68 [ja]
Bu maddenin ana noktası, onay (veya sertifika) alınmamış ilaçların etkinlik veya etkilerinin garanti edilmemesi nedeniyle, tüm reklamları yasaklayarak beklenmeyen sağlık risklerini önlemektir.
Onay veya sertifika alınmadan önce ilaçlar hakkında, daha sonra aynı içeriğe sahip olanların onay alması durumunda bile, onay alınmamış durumda isim, üretim yöntemi, etkinlik, etki veya performans hakkında reklam yapılırsa, bu maddeye aykırı olacağı için dikkatli olunmalıdır.
Ayrıca, İlaç Makinesi Yasası’nın düzenleme kapsamı dışında olan ‘gıda’ satışında da dikkatli olunmalıdır.
Çünkü, sözde sağlık gıdaları gibi ‘gıdalar’ bile, ‘kan basıncını düşürür’ gibi etkinlik ve etkileri belirtmek için reklam yapılırsa, ilaç olarak kabul edilebilir.
İlaç olarak kabul edildiği takdirde, onay alınmadan reklam yapmak yasaklanır. Bu yasağa aykırı olarak reklam yapılırsa, 2 yıla kadar hapis veya 2 milyon yen’e kadar para cezası uygulanabilir.
Takviye edici gıdaların reklamında dikkat edilmesi gereken noktaları ayrıntılı olarak öğrenmek isteyenler, aşağıdaki makalede detaylı olarak anlatılmıştır, bu makale ile birlikte göz atabilirsiniz.
İlgili Makale: Takviye Edici Gıdaların Reklamında Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar [ja]
Ayrıca, kozmetik ve sağlık gıdalarının reklam ifadeleri hakkında dikkat edilmesi gereken noktaları ayrıntılı olarak öğrenmek isteyenler, aşağıdaki makalede detaylı olarak anlatılmıştır, bu makale ile birlikte göz atabilirsiniz.
İlgili Makale: Kozmetik ve Sağlık Gıdalarının Reklam İfadeleri Hakkında Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar [ja]
Eczacı ve Eczanelerin Yeniden Gözden Geçirilmesi
Eczacılar ve eczaneler, tıbbi kuruluşlardan gelen reçetelere dayanarak ilaçları hazırlarlar. Bu şekilde, muayene ve ilaç hazırlama işlemlerinin ayrı ayrı yapılması, eczacıların ve eczanelerin hastanın durumunu ve kullandığı ilaçları anlamalarını sağlar. Bu, ilaç tedavisinin güvenliği ve etkinliğini garanti altına alır.
Ancak, gerçekte, hastalar genellikle tıbbi kuruluşlara yakın eczanelerde ilaçlarını hazırlatır ve eczacıların ve eczanelerin hastanın durumunu ve kullandığı ilaçları sürekli olarak anlamaları zordur.
Bu nedenle, Reiwa 1 yılında (2019 yılında) yapılan Japon İlaç Kanunu’nda (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) değişiklikler, hastaların yaşadıkları yerlerde güvenle ilaç kullanabilmeleri için eczacılar ve eczaneler hakkında yasal düzenlemeler yapılmıştır.
Eczacı ve Eczanelerin Rolünün Netleştirilmesi
Yenilenmiş Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nda (薬機法), eczaneler “eczacıların satış veya dağıtım amacıyla reçete işlemlerini gerçekleştirdiği yerler” olarak tanımlanmıştı. Ancak, Reiwa döneminin ilk yılında (2019) yapılan değişiklikle, eczaneler “eczacıların satış veya dağıtım amacıyla reçete işlemlerini gerçekleştirdiği ve ilaçların ve tıbbi ürünlerin uygun kullanımı için gerekli bilgilerin sağlanması ve eczacılık bilgisine dayalı yönlendirmenin gerçekleştirildiği yerler” olarak tanımlanmıştır (Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın 2. maddesi, 12. fıkra).
Bu değişiklikle, eczaneler ve eczacılar, hastalara ilaçlar hakkında bilgi sağlama ve yönlendirme yapma konusunda uzman oldukları açıkça belirtilmiştir.
Buna bağlı olarak, eczaneler ve eczacılar, sadece reçete işlemleri sırasında değil, aynı zamanda reçete sonrası ilaç kullanımı yönlendirmesi ve sürekli ilaç kullanım durumunun takibi konusunda yükümlü kılınmıştır. Ayrıca, hastaların ilaç kullanım durumlarını reçete yazan doktora geri bildirme konusunda da çaba göstermeleri gerekmektedir.
Sertifikalı Eczane Sistemi
Reiwa döneminin ilk yılında (2019) yapılan düzenleme ile “Bölgesel İşbirliği Eczanesi” ve “Uzmanlık Sağlık Kurumu İşbirliği Eczanesi” isimleri yeni olarak belirlenmiştir. Bunlar, eczanenin belirli bir işlevi olduğunu belirtmek için oluşturulmuştur, böylece hastaların kendilerine uygun eczaneyi seçmeleri kolaylaşmıştır. Bu durum, hastanın durumunun daha kolay anlaşılabilmesini sağlar, ki bu durum zaten uzun zamandır bekleniyordu.
Bölgesel İşbirliği Eczanesi Nedir
Bölgesel İşbirliği Eczanesi (Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın 6.2 maddesi), diğer sağlık hizmeti sağlayıcıları ile işbirliği yaparak, hastaların ilaç kullanım durumları gibi bilgileri merkezi bir şekilde yöneten ve sürekli işbirliği yapabilen eczaneyi ifade eder.
Bölgesel İşbirliği Eczanesi’nin gereklilikleri arasında, Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın belirlediği standartlara uygun olarak, bilgi paylaşımı ve gece/hafta sonu hizmetleri dahil olmak üzere reçete düzenleme sistemi, evde sağlık hizmetlerine yanıt verme gibi konular bulunmaktadır.
Uzmanlık Sağlık Kurumu İşbirliği Eczanesi Nedir
Uzmanlık Sağlık Kurumu İşbirliği Eczanesi (Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın 6.3 maddesi), diğer sağlık hizmeti sağlayıcıları ile işbirliği yaparak, uzmanlık alanına dayalı farmasötik bilgiye dayalı rehberlik sağlayabilen bir eczaneyi ifade eder.
Uzmanlık Sağlık Kurumu İşbirliği Eczanesi, uzmanlık rehberliği ve benzeri hizmetleri sürekli olarak sağlama gerekliliği olan durumlarda, uzmanlık sağlık kurumları ile tedavi politikalarını paylaşır ve evde bile uzmanlık gerektiren tedavilerin sağlanabilmesi için kurulmuştur.
Şu anda, sadece kanser hastaları hedef alınmaktadır, ancak Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın belirlediği hastalık kategorilerine göre sertifikalandırma yapılır, bu nedenle gelecekte hedef alınan hastalıkların genişlemesi beklenmektedir.
Çevrimiçi İlaç Kullanımı Danışmanlığı
Daha önce, tıbbi kurumlar tarafından çevrimiçi muayene yapılması mümkün olmuş ve çevrimiçi muayenenin yaygınlaşmasını hedefleyen politikalar uygulanmıştır.
Ancak, eski Japon İlaç Yasası’nda (Yakkihou), reçeteye dayalı ilaç hazırlama sırasında yüz yüze ilaç kullanımı danışmanlığı gerektiği belirtilmişti. Bu nedenle, çevrimiçi muayene yapılsa bile, hastaların eczaneye gitmesi gerekiyordu ve çevrimiçi muayenenin avantajları tam olarak işlevsel olamıyordu.
Bu nedenle, Reiwa 1 yılında (2019) yapılan Japon İlaç Yasası değişikliği ile, belirli şartları karşıladığında, çevrimiçi ilaç kullanımı danışmanlığının uygulanmasına izin verilmesi belirlenmiştir (Japon İlaç Yasası Madde 9-3, Fıkra 1).
Yüz yüze ilaç kullanımı danışmanlığının gerekliliği, kullanım talimatları ve yan etkiler hakkında, uzman bilgisine sahip bir eczacının açıklama yapması ve doğru ilaç kullanımını sağlamak, güvenliği ve etkinliği garanti etmek amacıyla talep edilmiştir.
Bu nedenle, çevrimiçi olarak da aynı işlevi yerine getirebilmek için, belirli şartlar arasında, önceden yüz yüze ilaç kullanımı danışmanlığı yapılmış bir ilaç olması, eczacı ve hastanın arasında bir güven ilişkisi kurulmuş olması, hastanın onayını alınmış bir ilaç kullanımı danışmanlığı planının oluşturulmuş olması ve bu plana dayalı ilaç kullanımı danışmanlığı olması gerekmektedir.
Ayrıca, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı İlaç ve Yaşam Hijyeni Bürosu Başkanı’nın bildirisine göre, çevrimiçi ilaç kullanımı danışmanlığı uygulaması, gelecekteki çevrimiçi muayene ve çevrimiçi ilaç kullanımı danışmanlığı yaygınlaşması, teknolojik yenilikler ve diğer durumlar göz önünde bulundurularak düzenli olarak gözden geçirilecektir.
İlaç Makinesi Yasası’ndaki Değişiklikle Eklenen İdari Para Cezası Sistemi Nedir?
İlaç Makinesi Yasası’ndaki önceki düzenlemeye göre, yanıltıcı ve abartılı reklamlar dahil olmak üzere reklam düzenlemelerine aykırı hareket eden kişilere hapis ve para cezası gibi cezai yaptırımlar uygulanıyordu. Ancak, en yüksek para cezası bile 2 milyon yen olup, reklam düzenlemelerine aykırı hareket ederek elde edilen haksız kazançla karşılaştırıldığında düşük olduğu için caydırıcılığı azdı.
Bu nedenle, Reiwa 1 yılında (2019) yapılan İlaç Makinesi Yasası değişikliği ile “güvenin sağlanması için yasalara uygunluk sisteminin geliştirilmesi” kapsamında idari para cezası sistemi oluşturulmuştur. İdari para cezası sistemi, ilaçlar vb. hakkında yanıltıcı ve abartılı reklam yapan kişilere idari para cezası ödeme emri veren bir sistemdir.
İdari Para Cezası, Satış Miktarının %4.5’i
İdari para cezasının miktarı, yanıltıcı ve abartılı reklam yaptıktan sonraki belirli bir süre içinde ilaçlar vb. satış miktarının %4.5’i olarak belirlenmiştir. Dolayısıyla, daha önceki sabit para cezalarından farklı olarak, yasadışı eylemlerden elde edilen kazanca bağlı olarak miktar değişir, bu nedenle caydırıcılığı yüksek olduğu düşünülmektedir.
Düzenlemeye Tabi Kişiler
İlaç Makinesi Yasası’nın 66. maddesinin 1. fıkrası, yanıltıcı ve abartılı reklamları yasaklayan kişiyi “herkes” olarak belirler. Bu nedenle, ilaçlar vb. satan işletmeler ve üreticiler gibi reklam verenlerin yanı sıra, reklam medyası, reklam ajansları, reklamla ilgili afiliatlar ve influencerlar gibi kişiler de idari para cezasına tabi olabilecek eylemleri gerçekleştirebilir.
Ancak, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, idari para cezası ödeme emri kapsamındaki “işlemler” hakkında şu şekilde açıklama yapmıştır:
(İdari Para Cezası Ödeme Emri İle İlgili Toplam Ücretin Hesaplanma Yöntemi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular)
Örneğin, üretim ve satış işletmeleri, toptan satış işletmeleri, satış işletmeleri vb. tarafından yapılan işlemlerdir. Ayrıca, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na dayalı iş izni alan kişiler tarafından yapılan işlemler sınırlı olmadığından, örneğin, zaten piyasaya sürülmüş olan kozmetik ürünler ve ilaç dışı ürünlerin satışını yapan kişiler tarafından yapılan işlemler de dahildir. Ancak, gazete şirketleri, dergi şirketleri, yayın işletmeleri, internet medya şirketleri vb. reklam medya işletmeleri ve bu reklam medya işletmelerine reklam aracılığı ve devamı işlemlerini yapan reklam ajansları, hizmet sağlayıcılar vb. tarafından yapılan işlemler dahil edilmez.
Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı İlaç ve Yaşam Hijyeni Bürosu İş İletişimi 2021 Temmuz 6 [ja]
Bu şekilde, idari para cezası sistemi, ilaçlar vb. ile doğrudan işlem yapan üretim ve satış işletmeleri, toptan satış işletmeleri, satış işletmeleri vb. kişileri hedef alırken, reklam ajansları, reklam medyası, ilgili afiliatlar ve influencerlar dahil edilmez.
Ancak, Reiwa 1 yılındaki değişiklikle, yanıltıcı ve abartılı reklam yapan kişilere yönelik cezai yaptırımlar ve tedbir emirleri eklenmiştir, bu nedenle ilaçlar vb. hakkında reklam yaparken daha önce olduğundan daha dikkatli olunması gerekmektedir.
İlgili Makale: İlaç Makinesi Yasası’nın İdari Para Cezası Sistemi Nedir? Hedef Alınan Eylemler ve İndirim Uygulanan Durumlar Açıklanıyor [ja]
İlaç Makinesi Yasası’ndaki Değişiklikle Tedbir Emirleri de Eklendi
Yukarıda belirtildiği gibi, Reiwa 1 yılındaki İlaç Makinesi Yasası değişikliği ile yanıltıcı ve abartılı reklam yapan kişilere yönelik tedbir emirleri eklenmiştir. Tedbir emri, idari bir yaptırımdır ve yasalara aykırı hareket eden kişilere, devlet veya yerel yönetimler tarafından yasadışı eylemlerin durdurulması ve tekrarının önlenmesi için gerekli tedbirlerin alınması emredilir.
Tedbir emirlerinin içeriği aşağıdaki 3 tür olarak düzenlenebilir:
- Yasadışı reklamların durdurulması
- Yasadışı eylemlerin tekrarının önlenmesi için gerekli hususlar veya bunların uygulanması ile ilgili halka açık duyurular
- Halk sağlığı üzerindeki tehlikelerin önlenmesi için gerekli tedbirler
Bu arada, Reiwa 1 yılındaki değişiklikle “halka açık duyuru” eklenmiş ve yasadışı reklam yapan kişilerin dışa dönük olarak belirtilmesi ile yasadışı reklamların caydırılması etkisi daha da artırılmıştır.
İlaç Makinesi Yasası Değişikliği Karşısında Şirketlerin Alması Gereken Önlemler
İlaç Makinesi Yasası (Japon İlaç Makinesi Yasası), insan sağlığına ilişkin birçok ürünle ilgili bir yasadır, bu nedenle ilgili ürünlerin işletmecileri, küçük değişiklikler olsa bile bunları doğru bir şekilde anlamak zorundadır.
Eğer bir İlaç Makinesi Yasası ihlali nedeniyle yakalanır ve iş durdurma emri veya para cezası ödeme emri gibi emirler verilirse, sadece mali harcamalar değil, aynı zamanda şirketin veya ürünün toplumsal itibarı ve imajı da önemli ölçüde zarar görebilir. Peki, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olmamak için hangi önlemleri almalıyız?
Kendi Ürünlerinizin Reklamlarını Tekrar Kontrol Edin
Öncelikle, kendi ürün reklamlarınızın aşağıdaki iki yasak maddesini ihlal edip etmediğini tekrar kontrol edin.
- Yanıltıcı ve abartılı reklamların yasaklanması
- Onaylanmamış ilaçların reklamının yasaklanması
Bu sırada, İlaç Makinesi Yasası dışında, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın (Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı) oluşturduğu yönergeleri de kullanarak, reklamlarda yasadışı içerik olup olmadığını kontrol etmek iyi olacaktır.
Dikkat etmeniz gereken nokta, reklam ifadelerinin açık veya ima yoluyla yasadışı reklam olabileceğidir. Yani, doğrudan bir ifade olmasa bile, yasaklanan bir içeriği ima ediyorsa, bu bir ihlal reklamı olabilir.
Kendi Yönergelerinizi Oluşturun ve Yayınlayın
Ürün reklamları, planlama ve üretimden medyada yayınlanmaya kadar birçok şirket ve kişinin dahil olduğu bir süreçtir, bu yüzden sadece reklam verenin İlaç Makinesi Yasası’nı doğru bir şekilde anlaması, ihlalleri tamamen önlemek için yeterli olmayabilir.
Bu nedenle, kendi ürünlerinizin reklamlarıyla ilgili İlaç Makinesi Yasası hükümleri ve yönerge maddelerini içeren kendi yönergelerinizi oluşturmanızı ve bunları tüm ilgili taraflarla paylaşmanızı öneririz.
Ayrıca, reklam ajanslarına, onların arkasındaki üretim şirketlerine, reklam yaratıcılarına ve hatta bağlı kuruluşlara yönergeleri yaymaları konusunda rehberlik etmek de gereklidir.
Özet: İlaç Makinesi Yasası’ndaki Değişikliklerle İlgili Belirsizlikler İçin Bir Avukata Danışın
Buraya kadar, Reiwa’nın ilk yılında (2019) Japon İlaç Makinesi Yasası’ndaki değişiklikler arasında, eczaneler ve eczacıların durumunun gözden geçirilmesi ve para cezası sistemi hakkında açıklamalar yaptık.
Özellikle, para cezası sistemi, ilaçlarla ilgilenen şirketler için büyük bir risk olabilecek bir değişikliktir, bu yüzden doğru bir şekilde anlaşılması gerekmektedir.
İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olmamak için, mevcut reklamların kontrolünü ve özgün bir kılavuz oluşturmayı ve bunu yaymayı öneriyoruz. Ancak, bir reklamın ifadesinin İlaç Makinesi Yasası’nın düzenlemelerine aykırı olup olmadığını belirlemek, bireysel olarak zor olabilir. Bu nedenle, reklamların kontrolü ve kılavuzun oluşturulması konusunda, lütfen uzman bilgi ve deneyime sahip bir avukata danışın.
Büromuz Tarafından Alınan Önlemler
Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında yüksek uzmanlığa sahip bir hukuk firmasıdır. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi firmalara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.
Category: General Corporate