İlaçların Kullanım Süresi İçin Gösterim Yükümlülüğü Var mı? Avukat Açıklıyor

Drugstore ve marketlerde satılan bazı beslenme içecekleri, vitamin tabletleri ve böcek öldürücüler, Japon Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen ‘tıbbi olmayan ürünler’ kategorisine girer.

Tıbbi olmayan ürünler kategorisine giren ürünler, daha sıkı ilaç düzenlemelerinin hafifletildiği durumlarda, çeşitli şirketler bu tür ürünlerin üretimine ve satışına girer.

Ancak, tıbbi olmayan ürünler hakkında da, Japon İlaç Yasası’nda belirtilen belirli konuların gösterilmesi gerektiğini unutmamak önemlidir.

Peki, tıbbi olmayan ürünler için hangi bilgilerin gösterilmesi gerekiyor?

Bu makalede, tıbbi olmayan ürünlerin üretim ve satışıyla ilgilenirken bilmeniz gereken gösterim yükümlülükleri hakkında ayrıntılı bir açıklama yapacağız.

医薬部外品 Nedir?

医薬部外品, normal kullanım şekliyle insan vücuduna güçlü bir etki yapmayan ve genellikle beklenen yanlış kullanımlarda bile insan vücuduna etkisi hafif olan ürünleri ifade eder.

薬機法, ilaçlar ve benzeri ürünlerle ilgili düzenlemeleri belirleyen bir yasadır ve resmi adı “İlaçlar, Tıbbi Cihazlar ve Diğer Ürünlerin Kalitesi, Etkinliği ve Güvenliğinin Sağlanması Hakkında Kanun” (Japonca: 薬機法) olarak bilinir.

Daha önce 薬事法 olarak adlandırılan bu yasa, 2013 yılında (Gregorian takvimine göre) yapılan yasa değişikliği ile adı değiştirilmiş ve 薬機法 olarak anılmaya başlanmıştır.

薬機法’ın hedeflediği ürünler arasında ilaçlar, 医薬部外品 ve kozmetik ürünler olmak üzere üç tür bulunmaktadır. Bu üç türün ayrımı hakkında ayrıntılı bilgi aşağıdaki makalede verilmiştir.

İlgili Makale: “İlaçlar”, “医薬部外品” ve “Kozmetik Ürünler” Nasıl Ayırt Edilir?[ja]

Bu üç türden 医薬部外品, kolayca temin edilebilir olması nedeniyle pazar büyüklüğünün genişlemekte olduğu bir özellik taşır.

İlaç Dışı Ürünlerin Türleri

İlaç dışı ürünlerin türleri genel olarak aşağıdaki 3 sınıflandırmaya ayrılır.

1. Mide bulantısı ve diğer rahatsızlıkların veya ağız veya vücut kokusunun önlenmesi, pişik, çıban vb. önlenmesi, saç dökülmesinin önlenmesi, saç büyümesi veya tüy dökme amaçlı olup mekanik aletler vb. olmayanlar (Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 2, Bent 1)
2. İnsan veya hayvan sağlığı için fare, sinek, sivrisinek, pire vb. canlıların kontrolü amacıyla kullanılan ve mekanik aletler vb. olmayanlar (Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 2, Bent 2)
3. Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 1, Bent 2 veya 3’te belirtilen amaçlar için kullanılanlar arasında, Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenenler (Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 2, Bent 3)

Örneğin, ağız spreyi ve saç büyütme ürünleri, Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 2, Bent 1’deki ilaç dışı ürünlere dahildir. Ayrıca, böcek öldürücüler aynı Bent 2’deki ilaç dışı ürünlere dahildir.

İlaçların Dahil Olduğu Durumlar

Tedavi veya önleme vb. amaçlarla, aslında “ilaç” tanımına giren ancak insan vücuduna etkisi hafif olanlar, Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 2, Bent 3 hükümlerine dayanarak Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenenler “ilaç dışı ürünler” olarak sınıflandırılabilir.

Bu Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 2, Bent 3’e dayalı Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın belirlemesiyle ilaç dışı ürünler haline gelenler, 27 maddeden oluşmaktadır (2009 (Heisei 21) yılı 6 Şubat tarihli Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı Bildirisi No. 25).

Belirlenmiş İlaç Dışı Ürünler

Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın belirlemesiyle ilaç dışı ürünler arasında, Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 59, Fıkra 7 hükümlerine dayanarak Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenenler “Belirlenmiş İlaç Dışı Ürünler” olur ve bu durumun belirtilmesi zorunlu hale getirilmiştir.

Belirlenmiş İlaç Dışı Ürünler toplamda 21 maddeden oluşur ve aşağıdaki gibidir (2009 (Heisei 21) yılı 6 Şubat tarihli Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı Bildirisi No. 28).

1) Özellikle fare, sinek, sivrisinek, pire vb. canlıların kontrolü amacıyla kullanılanlar
2) Aşağıdakiler
(1) Mide rahatsızlığını giderme amacıyla kullanılanlar
(2) Horlama önleyici ilaçlar
(3) Ana etken maddesi kalsiyum olan sağlık ilaçları ((16) hariç)
(4) Öksürük ilaçları
(5) Mide sağlığı ilaçları ((1) ve (21) hariç)
(6) Ağız ve boğaz ilaçları ((17) hariç)
(7) Kontakt lens takma ilaçları
(8) Antiseptik dezenfektanlar ((14) hariç)
(9) Çil ve çatlaklar için ilaçlar ((20) hariç)
(10) Müshil ilaçları
(11) Sindirim ilaçları ((21) hariç)
(12) Beslenme ve güçlendirme, zayıf vücut yapısının iyileştirilmesi ve beslenme takviyesi amacıyla kullanılanlar
(13) Ana etken maddesi bitkisel ilaç olan sağlık ilaçları
(14) Sıyrık, kesik, delik, çizik, ayakkabı sürtmesi, yara yüzeyi vb. dezenfeksiyon veya koruma amacıyla kullanılanlar
(15) Bağırsak düzenleyici ilaçlar ((21) hariç)
(16) Fiziksel yorgunluk durumlarında, orta ve ileri yaşlarda vitamin veya kalsiyum takviyesi amacıyla kullanılanlar
(17) Boğaz rahatsızlığını giderme amacıyla kullanılanlar
(18) Burun tıkanıklığı giderici ilaçlar (sadece dış kullanım için)
(19) Vitamin içeren sağlık ilaçları ((12) ve (16) hariç)
(20) Çatlaklar, çil, pişik, çıban, balık gözü, nasır, el ve ayak tahrişi, kuruluk vb. giderme amacıyla kullanılanlar
(21) (5), (11) veya (15) maddelerinde belirtilenlerden herhangi ikisine veya daha fazlasına uyanlar

2009 (Heisei 21) yılı 6 Şubat tarihli Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı Bildirisi No. 28

Ve, Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 2, Bent 3’e dayalı Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın belirlemesiyle ilaç dışı ürünler haline gelen 27 maddeden, belirlenmiş ilaç dışı ürünler haline gelen 21 maddeyi çıkardığınızda aşağıdaki 6 madde kalır.

Ancak, aşağıda belirtildiği gibi ilaç dışı ürünlerin türlerinin gösterilme zorunluluğu ile bu ayrım önemli hale gelir.

• Hijyen amaçlı kullanılan pamuk ürünleri (kağıt pamuk dahil)
• Saç boyası
• Yumuşak kontakt lens dezenfektanı
• Kalıcı dalga ürünleri
• Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 3’te belirtilen kullanım amaçlarına ek olarak, sivilce, cilt tahrişi, pişik, çil vb. önleme veya cilt veya ağız dezenfeksiyonu amacıyla kullanılanlar
• Banyo ürünleri

Not: İlaç dışı ürünler kategorisine girmeyen takviye edici gıdalar (sağlık gıdaları) Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası yerine Sağlık Geliştirme Yasası kapsamında düzenlenir.

Takviye edici gıdaların reklam düzenlemeleri hakkında ayrıntılı açıklamalar aşağıdaki makalede bulunabilir.

İlgili Makale: Takviye Edici Gıdaların Reklam Yayınlama Hususları[ja]

İlaç Dışı Ürünlerin Gösterim Zorunluluğu

İlaç dışı ürünler söz konusu olduğunda, ilaçlardan daha az düzenlemeye tabidir ve eczane veya mağaza satış izni almadan satış yapabilirsiniz.

Öte yandan, ilaç dışı ürünler için özgü çeşitli gösterim zorunlulukları belirlenmiştir.

Kullanım Süresi

Bazı belirli Japon Sağlık Ürünleri için kullanım süresi gösterimi gereklidir (Japon İlaç Makineleri Yasası 59. Madde 10. Fıkra).

Kullanım süresi gösterimi gereken Japon Sağlık Ürünleri, 1980 yılında (Showa 55) Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın 116 numaralı bildirisi ile aşağıdaki gibi belirlenmiştir. Ancak, üretim veya ithalat sonrası uygun saklama koşulları altında üç yılı aşkın bir süre boyunca özellikleri ve kalitesi stabil olan Japon Sağlık Ürünleri bu kapsamın dışındadır.

1. Ascorbic asit, esterleri ve tuzları preparatları
2. Peroksit bileşikleri ve preparatları
3. Balık yağı ve preparatları (Japon Sağlık Ürünleri, tıbbi cihazlar vb. kalite, etkinlik ve güvenlik sağlama hakkındaki yasa uygulama emri (1961 yılında (Showa 36) 11 numaralı hükümet emri) 20. Madde 2. Fıkra hükümlerine göre Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenen Japon Sağlık Ürünleri ile sınırlıdır.)
4. Enzimler ve preparatları
5. Sistein ve hidroklorür tuzları preparatları
6. Tiamin, türevleri ve tuzları preparatları
7. Tioglikolik asit ve tuzları preparatları
8. Tokoferol preparatları
9. Laktik asit bakterileri ve preparatları
10. Köpük tipi preparatlar
11. Parafenilendiamin vb. oksidatif boyaların preparatları
12. Vitamin A yağı preparatları
13. Piretroid tipi insektisit bileşenlerin tozları
14. Organik fosfor tipi insektisit bileşenlerin zehirli yemleri veya tozları
15. Retinol ve esterleri preparatları
16. Yukarıdaki maddeler dışında, 14. veya 19.2 maddelerine dayalı onay konuları olarak etkin süre belirlenen Japon Sağlık Ürünleri

1980 yılında (Showa 55) Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın 116 numaralı bildirisi

Türler

Önceden belirtilen sınıflandırmaya göre, tıbbi cihazların türlerine ilişkin gösterimlerin ambalaj vb. üzerinde yapılması zorunlu hale getirilmiştir.

İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 2. maddesinin 2. fıkrasının 2. bendi tarafından belirlenen, insan veya hayvan sağlığı için fare, sinek, sivrisinek, pire ve bunlarla benzer canlıların kontrolü amacıyla kullanılan ve mekanik aletler vb. olmayan ürünler için, “Kontrol Amaçlı Tıbbi Cihaz” ifadesinin kullanılması gerekmektedir.

Dahası, kontrol amaçlı tıbbi cihazlar arasında, insan vücuduna doğrudan uygulanan bit öldürücü insektisitler vb. hariç olmak üzere, “Dikkat – İnsan vücudunda kullanmayın” ifadesinin kullanılması da gerekmektedir.

Ayrıca, İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 59. maddesinin 7. bendine dayanarak Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenen “Belirlenmiş Tıbbi Cihazlar” için, “Belirlenmiş Tıbbi Cihaz” ifadesinin kullanılması gerekmektedir.

Ve bu türlerin dışındaki tıbbi cihazlar (önceden belirtilen 6 madde) için, “Tıbbi Cihaz” ifadesinin kullanılması gerekmektedir.

Gösterilmesi gereken ifadeleri özetlersek, aşağıdaki gibidir:

• İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 2. maddesinin 2. fıkrasının 2. bendinin tıbbi cihazları (insektisitler vb.) – “Kontrol Amaçlı Tıbbi Cihaz”, doğrudan insan vücudunda kullanılmayanlar için “Dikkat – İnsan vücudunda kullanmayın”
• İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 59. maddesinin 7. bendine dayanarak Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenen belirlenmiş tıbbi cihazlar – “Belirlenmiş Tıbbi Cihaz”
• Yukarıdakiler dışında – “Tıbbi Cihaz”

İsim ve İçerik Miktarı vb.

İlaç dışı ürünler için, ürünle ilgili aşağıdaki bilgilerin gösterilmesi de gereklidir.

• Üretici veya satıcı firmanın adı veya unvanı ve adresi (Japon İlaç Makineleri Yasası 59. Madde 1. Fıkra)
• İlaç dışı ürünün adı (Japon İlaç Makineleri Yasası 59. Madde 4. Fıkra)
• Üretim numarası veya üretim işareti (Japon İlaç Makineleri Yasası 59. Madde 5. Fıkra)
• Ağırlık, dozaj veya sayı gibi içerik miktarı (Japon İlaç Makineleri Yasası 59. Madde 6. Fıkra)
• Standartları Japon İlaç Yasası 42. Madde 2. Fıkra hükümlerine göre belirlenen ilaç dışı ürünler için belirli konular (Japon İlaç Makineleri Yasası 59. Madde 11. Fıkra)

Not: “Standartları Japon İlaç Yasası 42. Madde 2. Fıkra hükümlerine göre belirlenen ilaç dışı ürünler” için, aslında standartları belirlenen ilaç dışı ürün bulunmamaktadır.

Bileşen Adları

Önleyici ve tedavi edici ilaçlar ile belirli ilaçlar hakkında, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 59. ve 7. maddelerine dayanarak, etkin bileşenin adının (genel bir adı varsa) ve miktarının belirtilmesi gerekmektedir.

Ayrıca, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenen bileşenleri içeren ilaçlar hakkında, bu bileşenlerin adlarının belirtilmesi de zorunlu hale getirilmiştir.

Örneğin, parfüm içeren ilaçlar (vücuda doğrudan uygulananlar) hakkında, parfüm içerdiğini belirten bir ifadenin kullanılması gerektiği yönünde bir bildiri bulunmaktadır (1980 (Showa 55) yılı 9 Ekim tarihli İlaç Bildirisi 1330).

Diğer

Yukarıdakilere ek olarak, Japon İlaç Makinesi Yasası’nın (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 60. maddesi, 52. maddenin 1. fıkrasının 1. bendinin hükümlerini uygular ve bu nedenle, tıbbi cihazların ek belgelerinde, kullanım şekli ve dozu (onaylanmış kullanım şekli ve doz), diğer kullanım ve işlemle ilgili gereken dikkat noktalarını belirtmek gerekmektedir.

Ayrıca, bazı tıbbi cihazlar için, belirli bir bildiriye dayanarak belirtilmesi gereken hususlar belirlenmiştir.

Tersine, Japon İlaç Makinesi Yasası’nın (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 60. maddesi, 54. maddenin uygulanmasıyla, aşağıdaki hususların belirtilmesi yasaktır:

• Yanıltıcı veya yanıltıcı bilgiler
• Onaylanmamış etkinlik ve etkiler
• Sağlık ve hijyen açısından tehlikeli olan kullanım şekli, doz veya kullanım süresi

İlaç Dışı Ürünlerin Gösterim Düzenlemeleri İçin Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın Bildirisini Kontrol Edin

İlaç dışı ürünler söz konusu olduğunda, ilaçlara kıyasla düzenlemelerin daha gevşek olduğunu söyleyebiliriz, ancak diğer ürünlerle karşılaştırıldığında üretim ve satış sırasında kontrol edilmesi gereken konular hala çoktur.

Özellikle gösterim yükümlülüğü söz konusu olduğunda, ilaç dışı ürünlerin her biri için ayrıntılı düzenlemeler bulunmaktadır.

Ve bu gösterim düzenlemeleri genellikle İlaç Makinesi Yasası yerine Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın bildirisi ile belirlenir. Bildiriler, yasalara kıyasla daha kolay değiştirilebilir ve ayrıca değişikliklerin yasalarla karşılaştırıldığında anlaşılması daha zordur.

Bu nedenle, gerçekten ilaç dışı ürünlerle ilgileniyorsanız, her ürün için Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın en son bildirisini araştırmanız gerekmektedir.

Özet: İlaç Dışı Ürünlerin Gösterim Yükümlülüğüyle İlgili Sorun Yaşıyorsanız Bir Avukata Danışın

İlaç dışı ürünlerle ilgilenirken, birçok düzenlemeye dikkat etmeniz gerektiğini anlamış olmalısınız.

İlaç dışı ürünlerle ilgilenmeye alışkın değilseniz, tüm düzenlemelere birden uyum sağlamak zor olabilir.

Eğer tüm düzenlemeleri araştıramazsanız ve gösterim yükümlülüğü gibi konularda endişeleriniz varsa, bir uzman avukata danışmanızı öneririz.

Büromuz Tarafından Alınan Önlemler Hakkında Bilgilendirme

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında yüksek uzmanlığa sahip bir hukuk firmasıdır. Tıbbi cihazlarla ilgili olan ‘Japon İlaç Makineleri Yasası’ (Yakkihou) oldukça uzmanlık gerektiren bir konu olduğu için, hukuki kontrolün önemi artmaktadır. Büromuz, İlaç Makineleri Yasası ile ilgili önlemleri ele almaktadır. Aşağıdaki makalede detayları belirttik, lütfen referans alınız.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]