İlaç Cihaz Yasası'na (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) Bağlı Gıda Takviyelerinin Tanımı ve Reklam İfadelerine Dikkat Edilmesi Gerekenler

Günlük yaşamda eksik kalan besinleri tamamlamak için takviye kullanmayı tercih eden birçok kişi bulunmaktadır. Takviyeler, eczanelerde ve benzeri yerlerde bulunabildiği gibi, teleshop programları ve dergi reklamlarında da satılmaktadır ve günlük yaşamda karşılaşma olasılığımız artmaktadır.

Bu tür takviyeleri satarken, reklamların hukuki düzenlemeler açısından, takviyenin bir ilaç mı yoksa bir gıda maddesi mi olduğu çok önemlidir. Bilmeden reklam yaparsanız, farkında olmadan yasa dışı bir eylem gerçekleştirebilir ve cezalar uygulanabilir, bu da işletmenize büyük zararlar verebilir.

Bu makalede, takviyelerin doğası ve reklamlarda dikkat edilmesi gereken ifadeler hakkında bilgi verilecektir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası Nedir?

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası (Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası), ilaçlar, tıbbi cihazlar, ilaç dışı ürünler ve kozmetikler gibi ürünleri hedef alan bir yasadır. Bu yasa, ürünlerin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak, sağlık ve hijyen üzerindeki zararların oluşumunu ve yayılmasını önlemek için gerekli önlemleri almayı amaçlar (İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası Madde 1).

İlaçlar ve benzeri ürünler kullanıcıların sağlığı üzerinde önemli etkileri olabilecek ürünler olduğundan, üretim, satış, reklam gibi çeşitli faaliyetler İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası kapsamında düzenlenmiştir.

Takviyelerin Tanımı

Takviyelerin aslında idari bir tanımı yoktur ve genellikle “belirli bileşenlerin yoğunlaştırıldığı tablet veya kapsül formundaki ürünler” olarak düşünülür.

Ancak, insanların ağız yoluyla tükettiği gıdalar, “gıda” ve “ilaçlar vb.” olarak ayrılır (Japon Gıda Güvenliği Temel Yasası Madde 2 Fıkra 1, Japon Gıda Hijyen Yasası Madde 4 Fıkra 1’e bakınız) ve “ilaçlar vb.” kategorisine girip girmediği, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2 Fıkra 1’e göre belirlenir. Takviyeler, “ilaçlar vb.” tanımına uymadığı için, sonuçta gıda olarak kabul edilirler.

Dolayısıyla, takviyelerin satışı ve reklamı hakkında, genellikle Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın düzenlemeleri uygulanmaz, bunun yerine Japon Ödül Gösterim Yasası veya Japon Sağlık Geliştirme Yasası gibi yasaların düzenlemelerine tabi olurlar.

Yine de, takviyelerin şekli tablet veya kapsül şeklinde olabilir ve ilaç gibi bir görünüşe sahip olabilirler. Bu tür durumlarda, aşağıda belirtildiği gibi, ilaç olarak kabul edilir ve Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın düzenlemelerine tabi olabilirler.

Takviyeler ve Sağlıklı Gıdaların Farkı

Takviyeler gibi, sağlıklı gıdaların da idari bir tanımı yoktur ve genellikle “sağlığın korunmasını ve geliştirilmesini destekleyen tüm gıdalar” olarak düşünülür. Ayrıca, sınıflandırma açısından “gıda” kategorisine girerler, bu da takviyelerle aynıdır.

Yine de, sağlıklı gıdalar arasında, bileşenlerin işlevlerinin reklamlarında gösterilebildiği “Sağlık Fonksiyonel Gıda Sistemi”nin kullanıldığı ürünler bulunmaktadır. Takviyeler, “Sağlık Fonksiyonel Gıda Sistemi”nin kullanılmadığı, yani “sağlıklı gıdalar” olarak adlandırılan ürünler arasında sınıflandırılır.

Sağlıklı gıdaların özellikleri ve sağlıklı gıdaların reklam gösterimleri hakkında, başka bir makalede açıklama yapılmıştır, lütfen başvurunuz.

İlgili Makale: Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın Reklam Düzenlemeleri Nedir? Yasal İfadelerle Reklam Oluşturmanın Püf Noktalarını Açıklıyoruz[ja]

Takviyeler ve İlaçların Farkı

Daha önce belirtildiği gibi, bir ürünün “ilaç” olarak kabul edilip edilmediği, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2 Fıkra 1’e göre belirlendiği için, takviyeler ve ilaçlar arasında net bir ayrım yapılır.

Ancak, ürünün şekli veya reklamın gösterimi nedeniyle, bir gıda bile ilaç olarak kabul edilebilir ve takviyeler de ilaç olarak kabul edilebilir.

Bir ilaçın üretimi veya satışı için Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın onayı veya izni gerektiği halde, ilaç olarak kabul edilen gıdalar bu onayları almadan üretilir veya satılır, bu nedenle “onaysız ve izinsiz ilaçlar” olarak adlandırılırlar.

Uygun onay veya izin alınmadan ilaç üretme veya satma durumunda, 3 yıla kadar hapis cezası veya 3 milyon yen (yaklaşık 27.000 dolar) veya her ikisi de uygulanabilir. Bu nedenle, takviyelerin üretimi ve satışını yaparken, ilaç olarak kabul edilmeyecek şekilde dikkatli olunmalıdır.

İlaç Makinesi Yasası ile Takviyelerin Neden Denetlendiği

Takviyelerin ilaçlarla aynı bileşenleri içermesi veya reklamlarda ilaçlarla karıştırılacak etki ve etkinlikler belirtmesi durumunda, ilaçların onay ve izin sistemini atlayarak onaysız ve izinsiz ilaçlarla eşdeğer ürünlerin satışı mümkün hale gelir. Bu durum, devletin güvencesinin sağlanmadığı ürünlerin piyasaya sürülmesine yol açar.

Bu durum gerçekleşirse, insan vücuduna çeşitli zararlar vererek sağlık sorunlarına neden olabileceği için, ilaçlarla aynı bileşenleri içeren ürünler veya ilaçlarla karıştırılacak etki ve etkinlikler belirten reklamlar, “ilaç” olarak kabul edilir ve onay veya izin olmadan üretim ve satış gibi faaliyetlerde bulunmak, yukarıda belirtildiği gibi ağır cezalarla karşılaşır.

Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın web sitesinde, onaysız ve izinsiz ilaç bilgilerinin yayınlandığı bölümler hakkında aşağıdaki uyarıları belirtmiştir:

Onaysız ve izinsiz ilaçlar, Japon ilaçları, tıbbi cihazlar vb. kalite, etkinlik ve güvenliğin sağlanması hakkındaki yasaya dayalı kalite, etkinlik ve güvenlik doğrulaması yapılmamıştır.

Tespit edilen ilaç bileşenlerinin içeriği her zaman eşit olmayabilir ve bir seferde alındığında sağlık sorunlarına neden olabilecek miktarlar içerebilir.

Ayrıca, hijyenik olmayan yerlerde veya yöntemlerle üretilmiş olabileceği için, zararlı safsızlıkların içerilme olasılığı reddedilemez. Bildirilen sağlık sorunları, tespit edilen ilaç bileşenlerinden kaynaklananlarla sınırlı olmayıp, bu tür safsızlıkların da etkili olabileceği olasılığı vardır.

(Kaynak: Onaysız ve İzinsiz İlaç Bilgileri | Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı[ja])

Takviye İlaçlarının Japon İlaç Yasası (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) Kapsamında Reklam İfadelerine Dikkat

Takviye ilaçlarının ve benzeri ürünlerin tıbbi ürün olarak kabul edilip edilmediği konusunda yorum yaparken dikkate alınması gereken noktalar şunlardır:

•  Etkinlik, şekil ve kullanım dozu ne olursa olsun, 1. kriter (※Bir maddenin özü (ham madde), yalnızca tıbbi ürün olarak kullanılan bir maddenin özü (ham madde) olarak kabul edilirse) uyarınca, yalnızca tıbbi ürün olarak kullanılan bir maddenin özü (ham madde) (yalnızca tıbbi ürün olarak kullanılan maddelerin listesinde yer alanlar) içeriyorsa, genellikle tıbbi ürün kapsamında kabul edilir.
•  1. kritere uymayan bir maddenin özü (ham madde) içeriyorsa ve aşağıdaki ①’den ③’e kadar olan durumlardan birine uyuyorsa, genellikle tıbbi ürün olarak kabul edilir.

① Tıbbi etkinlik iddia edenler

② Ampul şeklinde olanlar ve benzeri yalnızca tıbbi ürün şeklinde olanlar

③ Kullanım dozu tıbbi ürünler gibi olanlar

(Kaynak: “Onay Alınmamış ve İzin Verilmemiş İlaçların Denetimi[ja]“)

Yalnızca tıbbi ürünlerde kullanılan maddeleri içerip içermediği değil, ürünün şekli ve kullanım dozu gibi faktörler de tıbbi ürün olarak kabul edilme riskini taşıdığından, dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca, onay alınmamış ve izin verilmemiş ilaçlar tıbbi ürün olarak kabul edildiğinden, Japon İlaç Yasası’nın reklam düzenlemelerine tabi olurlar. Japon İlaç Yasası’nın 68. maddesi, onay alınmadan ilaçların adının, üretim yönteminin, etkinliğinin ve performansının reklamını yasaklar. Bu maddeye aykırı hareket edenler, 2 yıla kadar hapis veya 2 milyon yen (yaklaşık 18.000 dolar) para cezası veya her ikisiyle de cezalandırılabilirler. Ayrıca, reklamın durdurulması veya tekrarlanmaması için emirler alabilirler.

Emirler hakkında ayrıntılı bilgi için, başka bir makalemizi inceleyebilirsiniz.

İlgili Makale: Japon İlaç Yasası’nın Para Cezası Sistemi Nedir? Hedef Alınan Davranışlar ve İndirim Uygulanan Durumlar[ja]

Özet: Gıda Takviyelerinin Reklamlarına Avukatın Hukuki Kontrolü Gerekir

Bu şekilde, bir gıda takviyesi olarak üretim ve satış yapmayı planlasanız bile, kullanılan bileşenler, ürünün şekli, reklamın gösterimi gibi nedenlerle “ilaç” olarak kabul edilebilir. Eğer bu durum gerçekleşirse, üretimin durdurulması veya reklam düzenlemelerine aykırılık nedeniyle para cezası gibi, işletmenize büyük zararlar verebilir.

Gıda takviyesi üretme, satma veya reklam oluşturma konusunda en ufak bir endişeniz varsa, ‘Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) aşina bir avukata danışmayı düşünün.

Gıda takviyeleri gibi ürünlerin reklamlarının hukuki kontrolü ve ifade değişikliği önerileri, oldukça uzmanlık gerektiren bir alandır. Monolith Hukuk Bürosu, ‘Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’ hukuk ekibini oluşturmuş ve gıda takviyelerinden ilaçlara kadar çeşitli ürünlerin makale kontrolleri gibi konulara yanıt vermektedir.

Büromuz Tarafından Alınan Önlemler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında geniş deneyime sahip bir hukuk firmasıdır. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi firmalara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.

Monolith Hukuk Bürosu’nun hizmet verdiği alanlar: Makale ve LP’nin Japon İlaç Kanunu vb. Kontrolü[ja]