Чи є обов'язок вказувати термін придатності на медичних засобах, що не входять до категорії ліків? Пояснення адвоката

Деякі харчові добавки та вітамінні таблетки, а також інсектициди, які продаються в аптеках та магазинах швидкого обслуговування, відносяться до категорії “ліки, що не входять до переліку лікарських засобів” (японські “ліки, що не входять до переліку лікарських засобів”).

Якщо продукт відноситься до категорії “ліки, що не входять до переліку лікарських засобів”, строгі регулятивні вимоги до лікарських засобів пом’якшуються, тому багато компаній вступають до виробництва та продажу таких продуктів.

Однак, важливо зазначити, що навіть для “ліків, що не входять до переліку лікарських засобів”, існує обов’язок вказувати певну інформацію, встановлену Законом про медичні прилади (японський Закон про медичні прилади).

Отже, яку інформацію потрібно вказувати для “ліків, що не входять до переліку лікарських засобів”?

У цій статті ми детально розглянемо обов’язки щодо вказування інформації, які важливо знати при зайнятті виробництвом та продажем “ліків, що не входять до переліку лікарських засобів”.

Що таке “лікарські засоби, що не є ліками”

“Лікарські засоби, що не є ліками” – це продукти, які не викликають сильної реакції в організмі при нормальному використанні, а також мають помірний вплив на організм у випадку очікуваного неправильного використання.

Японський Закон про лікарські засоби та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act) регулює питання, пов’язані з лікарськими засобами та іншими. Його офіційна назва – “Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних пристроїв”.

Раніше цей закон називався Законом про фармацевтичні справи, але після змін у 2013 році (2013 рік за Григоріанським календарем) його назву було змінено, і тепер він відомий як Закон про лікарські засоби та медичні пристрої.

Закон про лікарські засоби та медичні пристрої регулює три типи продуктів: лікарські засоби, лікарські засоби, що не є ліками, та косметичні засоби. Детальніше про різницю між цими трьома типами продуктів описано в статті нижче.

Пов’язана стаття: Як відрізнити “лікарські засоби”, “лікарські засоби, що не є ліками” та “косметичні засоби”?[ja]

Серед них, лікарські засоби, що не є ліками, мають особливість того, що їх легко придбати, тому ринок цих продуктів розширюється.

Типи лікарських засобів, що не є ліками

Типи лікарських засобів, що не є ліками, можна розділити на три основні категорії:

1. Засоби, що не є механічними пристроями та призначені для запобігання нудоті та іншим неприємним відчуттям, запаху з рота або тіла, потовиділенню, висипам, випадінню волосся, стимулюванню росту волосся або видаленню волосся (Японський Закон про лікарські засоби та медичні пристрої, стаття 2, пункт 2, підпункт 1).
2. Засоби, що не є механічними пристроями та використовуються для боротьби з гризунами, мухами, комарами, блохами та іншими подібними організмами з метою збереження здоров’я людей або тварин (Японський Закон про лікарські засоби та медичні пристрої, стаття 2, пункт 2, підпункт 2).
3. Засоби, які використовуються з метою, визначеною в статті 2, пункт 1, підпункт 2 або підпункт 3 Японського Закону про лікарські засоби та медичні пристрої, та які визначені Міністром охорони здоров’я, праці та добробуту (Японський Закон про лікарські засоби та медичні пристрої, стаття 2, пункт 2, підпункт 3).

Наприклад, спреї від запаху з рота та засоби для стимулювання росту волосся відповідають підпункту 1 статті 2 пункту 2 Японського Закону про лікарські засоби та медичні пристрої. Засоби для знищення комах відповідають підпункту 2 того ж закону.

Також включає лікарські засоби

Навіть якщо засіб, що відповідає визначенню “лікарський засіб” за своїм призначенням для лікування або профілактики, має помірну дію на організм людини, він може бути класифікований як “лікарський засіб, що не є ліком”, якщо його визначено Міністром охорони здоров’я, праці та добробуту на основі підпункту 3 статті 2 пункту 2 Японського Закону про лікарські засоби та медичні пристрої.

Згідно з підпунктом 3 статті 2 пункту 2 Японського Закону про лікарські засоби та медичні пристрої, Міністр охорони здоров’я, праці та добробуту визначив 27 пунктів, які можуть бути класифіковані як “лікарські засоби, що не є ліками” (Оголошення Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту №25 від 6 лютого 2009 року (рік Хейсей 21)).

Визначені лікарські засоби, що не є ліками

Згідно з пунктом 7 статті 59 Японського Закону про лікарські засоби та медичні пристрої, “визначені лікарські засоби, що не є ліками” – це ті, які визначені Міністром охорони здоров’я, праці та добробуту, і вони повинні мати відповідну маркування.

Всього є 21 пункт “визначених лікарських засобів, що не є ліками”, які перераховані нижче (Оголошення Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту №28 від 6 лютого 2009 року (рік Хейсей 21)).

1) Засоби, що використовуються виключно для боротьби з гризунами, мухами, комарами, блохами та іншими подібними організмами.
2) Наступні засоби:
(1) Засоби, призначені для поліпшення неприємних відчуттів в шлунку.
(2) Засоби для запобігання хропінню.
(3) Засоби для збереження здоров’я, основним активним компонентом яких є кальцій (за винятком тих, що перераховані в пункті (16)).
(4) Засоби для полоскання горла.
(5) Засоби для збереження здоров’я шлунку (за винятком тих, що перераховані в пунктах (1) та (21)).
(6) Засоби для збереження здоров’я ротової порожнини та горла (за винятком тих, що перераховані в пункті (17)).
(7) Засоби для використання з контактними лінзами.
(8) Засоби для дезінфекції (за винятком тих, що перераховані в пункті (14)).
(9) Засоби для лікування обмороження та тріщин на шкірі (за винятком тих, що перераховані в пункті (20)).
(10) Засоби для виклику діареї.
(11) Засоби для поліпшення травлення (за винятком тих, що перераховані в пункті (21)).
(12) Засоби, призначені для підтримки вітальності, поліпшення слабкого здоров’я та поповнення поживних речовин.
(13) Засоби для збереження здоров’я, основним активним компонентом яких є трав’яні ліки.
(14) Засоби, призначені для дезінфекції або захисту подряпин, порізів, укусів, подряпин, подразнень від взуття, ран та інших.
(15) Засоби для поліпшення роботи кишечнику (за винятком тих, що перераховані в пункті (21)).
(16) Засоби, призначені для поповнення вітамінів або кальцію під час фізичної втоми, у середньому та старшому віці.
(17) Засоби, призначені для поліпшення неприємних відчуттів в горлі.
(18) Засоби для поліпшення носового затору (тільки зовнішні засоби).
(19) Засоби для збереження здоров’я, що містять вітаміни (за винятком тих, що перераховані в пунктах (12) та (16)).
(20) Засоби, призначені для поліпшення тріщин на шкірі, обмороження, потовиділення, висипу, уражень шкіри, мозолів, сухості шкіри та інших.
(21) Засоби, що відповідають двом або більше пунктам з (5), (11) або (15).

Оголошення Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту №28 від 6 лютого 2009 року (рік Хейсей 21)

З 27 пунктів, які можуть бути класифіковані як “лікарські засоби, що не є ліками” згідно з підпунктом 3 статті 2 пункту 2 Японського Закону про лікарські засоби та медичні пристрої, 21 пункт визначено як “визначені лікарські засоби, що не є ліками”, залишаючи наступні 6 пунктів:

Однак, це розрізнення стає важливим у зв’язку з обов’язком вказувати тип лікарського засобу, що не є ліком, який буде описано нижче.

• Вата, призначена для санітарного використання (включаючи паперову вату).
• Засоби для фарбування волосся.
• Дезінфікуючі засоби для м’яких контактних лінз.
• Засоби для хімічної завивки волосся.
• Засоби, які, крім використання з метою, визначеною в пункті 3 статті 2 Японського Закону про лікарські засоби та медичні пристрої, також призначені для запобігання акне, подразненню шкіри, подразненню, обмороженню тощо, або для дезінфекції шкіри або ротової порожнини.
• Засоби для ванн.

Слід зазначити, що добавки (здоров’я-продукти), які не вважаються лікарськими засобами, регулюються не Японським Законом про лікарські засоби та медичні пристрої, а Законом про підвищення здоров’я.

Детальніше про регулювання реклами добавок описано в наступній статті.

Пов’язана стаття: Особливості розміщення реклами добавок[ja]

Обов’язок щодо маркування японських фармацевтичних продуктів, що не входять до категорії ліків

Щодо японських фармацевтичних продуктів, що не входять до категорії ліків, вони підлягають менш строгому регулюванню, ніж ліки, і їх можна продавати без отримання дозволу на аптечний або роздрібний продаж.

З іншого боку, для цих продуктів встановлені різноманітні обов’язки щодо маркування, характерні саме для них.

Термін використання

Для певних нелікарських засобів необхідно вказувати термін використання (стаття 59, пункт 10 Японського Закону про фармацевтичні засоби та медичні прилади).

Нефармацевтичні засоби, які підпадають під це правило, визначені в наказі №116 Міністерства охорони здоров’я та праці Японії 1980 року (Showa 55). Однак, це не стосується нефармацевтичних засобів, які після виробництва або імпорту за відповідних умов зберігання зберігають стабільність та якість більше ніж три роки.

1. Препарати аскорбінової кислоти, її ефірів та їх солей
2. Пероксидні сполуки та їх препарати
3. Препарати риб’ячого жиру (тільки ті, які визначені Міністром охорони здоров’я та праці відповідно до пункту 2 статті 20 Постанови про виконання Закону про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, медичних приладів тощо (1961 рік, постанова №11))
4. Ензими та їх препарати
5. Препарати цистеїну та його гідрохлориду
6. Препарати тіаміну, його похідних та їх солей
7. Препарати тіогліколевої кислоти та її солей
8. Препарати токоферолу
9. Препарати молочнокислих бактерій
10. Препарати з піногенераторами
11. Препарати п-фенілендіаміну та інших оксидуючих барвників
12. Препарати вітаміну A в олії
13. Порошкові препарати з піретроїдними інсектицидами
14. Препарати з органофосфорними інсектицидами у вигляді отруйних приманок або порошків
15. Препарати ретинолу та його ефірів
16. Інші нефармацевтичні засоби, для яких встановлено термін придатності відповідно до статті 14 або 19-2 Закону

Наказ №116 Міністерства охорони здоров’я та праці Японії 1980 року (Showa 55)

Тип

Щодо немедичних фармацевтичних продуктів, вимагається вказувати тип на контейнері відповідно до вищезазначеної класифікації.

Згідно з пунктом 2 статті 2 Японського закону про медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act), необхідно вказати “немедичні фармацевтичні продукти для захисту” для продуктів, що не є машинами або приладами, і використовуються для захисту людей або тварин від гризунів, мух, комарів, блох та інших подібних організмів.

Крім того, для немедичних фармацевтичних продуктів для захисту, за винятком тих, що використовуються безпосередньо на людському тілі, таких як інсектициди для виведення вошей, також потрібно вказати “Увага – не використовувати на людському тілі”.

Також, “визначені немедичні фармацевтичні продукти”, які визначає Міністр охорони здоров’я, праці та добробуту на основі пункту 7 статті 59 Японського закону про медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act), вимагають вказівки “визначені немедичні фармацевтичні продукти”.

І, нарешті, для всіх інших немедичних фармацевтичних продуктів (вищезазначені 6 пунктів) потрібно вказати “немедичні фармацевтичні продукти”.

Якщо узагальнити фрази, які потрібно вказати, вони будуть наступними:

• Немедичні фармацевтичні продукти пункту 2 статті 2 Японського закону про медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act) (інсектициди тощо) – “немедичні фармацевтичні продукти для захисту”, ті, що не використовуються безпосередньо на людському тілі, – “Увага – не використовувати на людському тілі”
• Визначені немедичні фармацевтичні продукти, визначені Міністром охорони здоров’я, праці та добробуту на основі пункту 7 статті 59 Японського закону про медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act) – “визначені немедичні фармацевтичні продукти”
• Все інше – “немедичні фармацевтичні продукти”

Назва та обсяг

Для тих, хто відповідає критеріям японського “Закону про фармацевтичні продукти, що не є ліками” (Pharmaceutical Affairs Law), необхідно також вказати наступну інформацію про продукт:

• Ім’я або назва виробника та його адреса (стаття 59, пункт 1, японського “Закону про медичні пристрої” (Pharmaceutical and Medical Device Act))
• Назва продукту, що відповідає критеріям японського “Закону про фармацевтичні продукти, що не є ліками” (стаття 59, пункт 4, японського “Закону про медичні пристрої”)
• Номер виробництва або символ виробництва (стаття 59, пункт 5, японського “Закону про медичні пристрої”)
• Вага, дозування або кількість, тощо (стаття 59, пункт 6, японського “Закону про медичні пристрої”)
• Для продуктів, для яких встановлені стандарти відповідно до статті 42, пункту 2, японського “Закону про фармацевтичні продукти”, визначені питання (стаття 59, пункт 11, японського “Закону про медичні пристрої”)

Проте, слід зазначити, що наразі не існує продуктів, для яких були б встановлені стандарти відповідно до статті 42, пункту 2, японського “Закону про фармацевтичні продукти”.

Назва складових

Щодо препаратів для профілактики та лікування, які не входять до категорії лікарських засобів, та визначених препаратів, які не входять до категорії лікарських засобів, відповідно до статті 59, пункту 7 Японського закону про медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act), необхідно вказувати назву активного компонента (загальну назву, якщо вона є) та його кількість.

Крім того, для препаратів, які не входять до категорії лікарських засобів і містять компоненти, визначені Міністром охорони здоров’я, праці та добробуту, також обов’язково вказувати назву цих компонентів.

Наприклад, є вказівка, що препарати, які не входять до категорії лікарських засобів і містять ароматизатори (які використовуються безпосередньо на тілі людини), повинні мати вказівку про наявність ароматизаторів (Японське повідомлення про лікарські засоби №1330 від 9 жовтня 1980 року (Showa 55)).

Інше

Крім вищезазначеного, відповідно до положень пункту 1 підпункту 1 статті 52, які застосовуються відповідно до статті 60 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act), в інструкції до медичного засобу, що не є лікарським засобом, необхідно вказати спосіб та дозування (затверджений спосіб та дозування), а також інші застереження, необхідні для використання та обробки.

Також, в деяких випадках, для медичних засобів, що не є лікарськими засобами, можуть бути встановлені певні вимоги до маркування відповідно до окремих директив.

Навпаки, відповідно до статті 54, яка застосовується відповідно до статті 60 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, заборонено вказувати наступні пункти:

• Неправдива або вводить в оману інформація
• Ефективність або результати, що не були затверджені
• Спосіб використання, дозування або термін використання, які можуть бути небезпечними для здоров’я

Перевірте вказівки Міністерства охорони здоров’я щодо регулювання відображення інформації про лікарські засоби, що не є ліками

Щодо лікарських засобів, які не є ліками, хоча регулювання є більш ліберальним, порівняно з ліками, все ще є багато питань, які слід враховувати при виробництві та продажу, порівняно з іншими продуктами.

Особливо щодо обов’язку відображення, є детальні регулятивні вимоги для кожного продукту, який є лікарським засобом, але не є ліком.

І ці регулятивні вимоги щодо відображення часто встановлюються не за Законом про медичні прилади, а за вказівками Міністерства охорони здоров’я. Вказівки легше змінити, ніж закони, і зміни можуть бути менш помітними, порівняно з законами.

Тому, коли ви фактично працюєте з лікарськими засобами, які не є ліками, вам потрібно досліджувати найновіші вказівки Міністерства охорони здоров’я для кожного продукту.

Підсумок: Якщо у вас виникають проблеми з обов’язком вказувати інформацію про лікарські засоби, не віднесені до ліків, зверніться до адвоката

Сподіваємося, ви зрозуміли, що при роботі з лікарськими засобами, не віднесеними до ліків, необхідно звертати увагу на багато регулювань.

Якщо ви не звикли працювати з лікарськими засобами, не віднесеними до ліків, може бути важко відразу відповідати всім регулюванням.

Якщо ви не можете дослідити всі регулювання і маєте сумніви щодо обов’язку вказувати інформацію тощо, рекомендуємо вам звернутися до кваліфікованого адвоката.

Інформація про заходи, що проводяться нашим бюро

Юридичне бюро “Monolith” – це юридична фірма, яка має високу спеціалізацію в IT, особливо в інтернеті та праві. Законодавство, що стосується лікарських засобів, що не входять до категорії ліків (японський “Yakkihō”), має спеціалізований характер, тому потреба в юридичній перевірці зростає. Наше бюро займається заходами, пов’язаними з цим законодавством. Деталі наведено в статті нижче, будь ласка, ознайомтеся з ними.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]