Regulace týkající se reklamy na zdravotnické prostředky: Co je to 'Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích'?

Existuje mnoho druhů zdravotnických prostředků. Některé z nich mohou mít velký vliv na naše tělo a zdraví.

Pokud dojde k nevhodnému umístění reklamy na takové zdravotnické prostředky, existuje riziko, že lidé, kteří věří obsahu této nevhodné reklamy, zakoupí zdravotnický prostředek a v důsledku jeho použití může dojít k vážným zdravotním škodám.

Proto je umístění reklamy na zdravotnické prostředky regulováno zákonem o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv, zdravotnických prostředků atd. (dále jen “zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích”).

V tomto článku představíme právní regulaci reklamy na zdravotnické prostředky pro podnikatele, kteří uvažují o umístění reklamy na zdravotnické prostředky.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Regulace reklamy na zdravotnické prostředky stanovené v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法)

Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法) stanovuje následující regulace týkající se reklamy na zdravotnické prostředky za účelem zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků a prevence vzniku a šíření zdravotních rizik spojených s používáním zdravotnických prostředků:

• Zákaz přehnané reklamy atd. (článek 66)
• Zákaz reklamy na zdravotnické prostředky před jejich schválením (článek 68)

Níže podrobněji vysvětlíme regulace reklamy na zdravotnické prostředky stanovené v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法).

Právní definice lékařských zařízení

Definice “lékařských zařízení” je stanovena v následujícím článku 2 odstavec 4 japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act).

(Definice)
V tomto zákoně se “lékařským zařízením” rozumí stroje a nástroje, které jsou určeny k použití pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci nemocí u lidí nebo zvířat, nebo k ovlivnění struktury nebo funkce těla lidí nebo zvířat (s výjimkou produktů pro regenerativní medicínu atd.), jak je stanoveno vládním nařízením.

Z výše uvedené definice vyplývá, že aby bylo možné označit něco jako “lékařské zařízení”, musí splňovat jednu z následujících podmínek:

• Používá se k diagnostice, léčbě nebo prevenci nemocí u lidí nebo zvířat
• Je určeno k ovlivnění struktury nebo funkce těla lidí nebo zvířat

Je třeba poznamenat, že produkty pro regenerativní medicínu atd. jsou vyloučeny z definice “lékařských zařízení”, takže se na ně tento termín nevztahuje.

Mezi konkrétní příklady lékařských zařízení, které jsou běžnou součástí našeho života, patří teploměry, tlakoměry, kontaktní čočky atd.

Zařízení jako AED (automatizovaný externí defibrilátor) jsou také považovány za lékařská zařízení.

Regulace reklamních projevů na zdravotnické přístroje

Regulace reklamních projevů týkajících se zdravotnických přístrojů, jak bylo uvedeno výše, se vztahuje na přehnanou reklamu a reklamu na zdravotnické přístroje před jejich schválením.

Relevance “Reklamy”

V rámci japonského “Zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích” (Pharmaceutical and Medical Device Act) nejsou pro termín “reklama” stanoveny žádné definice, podobně jako pro “zdravotnické prostředky”.

Avšak, termín “reklama” je použit v ustanoveních tohoto zákona a pokud nevíme, co přesně pod “reklamou” spadá, nemůžeme rozhodnout o tom, zda se zákon vztahuje či ne.

Proto je třeba přemýšlet o významu “reklamy”.

Kritéria pro “reklamu” v rámci japonského “Zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích” byla zveřejněna v následujícím “Oznámení o relevanci reklamy na léky atd. podle zákona o léčivech” (Oznámení ředitele oddělení dohledu a pokynů pro bezpečnost léků Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí č. 148 ze dne 29. září 1998 (rok 10 éry Heisei, 1998 v gregoriánském kalendáři) adresované prefekturálním ředitelům oddělení hygieny).

Konkrétně, pokud jsou splněna následující tři kritéria, je to považováno za “reklamu”:

• Je jasně zamýšleno přilákat zákazníky (zvýšit jejich touhu koupit)
• Název zdravotnického prostředku je jasně uveden
• Je to ve stavu, který může být rozpoznán veřejností

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

O subjektech, na které se vztahuje regulace reklamy na zdravotnické prostředky

Je důležité si uvědomit, že regulace reklamy na zdravotnické prostředky se vztahuje na všechny subjekty bez omezení, tedy na každého, kdo je jejím cílem.

To znamená, že i když nejste provozovatelem, který prodává zdravotnické prostředky, pokud provádíte reklamu na zdravotnické prostředky, budete podléhat regulaci podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act).

Jaké výrazy jsou předmětem regulace?

Jak již bylo zmíněno, předmětem regulace podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceutical and Medical Device Act) jsou zákazy přehnané reklamy (článek 66) a reklamy na zdravotnické prostředky před jejich schválením (článek 68).

Níže podrobně vysvětlíme každý z těchto reklamních předpisů.

Zákaz přehnané reklamy na zdravotnické prostředky (článek 66)

Článek 66 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích stanovuje zákaz přehnané reklamy na zdravotnické prostředky následovně:

(Přehnaná reklama atd.)
Článek 66 Nikdo nesmí inzerovat, popisovat nebo šířit lživé nebo přehnané informace o názvu, výrobním postupu, účinnosti, účincích nebo vlastnostech léků, léků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny, ať už jsou tyto informace explicitní nebo implicitní.
2 Inzerování, popisování nebo šíření informací, které by mohly vést k nedorozumění, že lékař nebo jiná osoba zaručuje účinnost, účinky nebo vlastnosti léků, léků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny, se považuje za porušení předchozího odstavce.
3 Nikdo nesmí naznačovat potrat nebo používat obscénní dokumenty nebo obrázky v souvislosti s léky, léky mimo lékárny, kosmetikou, zdravotnickými prostředky nebo produkty regenerativní medicíny.

Zákaz přehnané reklamy na zdravotnické prostředky lze shrnout následovně:

• Zákaz inzerování, popisování nebo šíření lživých nebo přehnaných informací o názvu, výrobním postupu, účinnosti, účincích nebo vlastnostech zdravotnických prostředků
• Zákaz inzerování, popisování nebo šíření informací, které by mohly vést k nedorozumění, že lékař nebo jiná osoba zaručuje účinnost, účinky nebo vlastnosti zdravotnických prostředků
• Zákaz naznačování potratu nebo používání obscénních dokumentů nebo obrázků v souvislosti se zdravotnickými prostředky

Typickým příkladem přehnané reklamy na zdravotnické prostředky je případ, kdy se inzeruje velký účinek zdravotnického prostředku, který je ve skutečnosti neúčinný nebo má jen minimální účinek. Dalším příkladem může být případ, kdy se inzeruje, že existují důkazy o účinnosti zdravotnického prostředku na základě konkrétních dat, i když tato data jsou ve skutečnosti falšovaná.

Zákaz reklamy na zdravotnické prostředky před jejich schválením (článek 68)

Článek 68 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích stanovuje zákaz reklamy na zdravotnické prostředky před jejich schválením následovně:

(Zákaz reklamy na léky, zdravotnické prostředky a produkty regenerativní medicíny před jejich schválením)
Článek 68 Nikdo nesmí inzerovat název, výrobní postup, účinnost, účinky nebo vlastnosti léků, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny, které jsou uvedeny v článku 14 odstavec 1, článku 23-2-5 odstavec 1 nebo článku 23-2-23 odstavec 1, pokud ještě neobdržely schválení nebo certifikaci podle článku 14 odstavec 1, článku 19-2 odstavec 1, článku 23-2-5 odstavec 1, článku 23-2-17 odstavec 1, článku 23-2-25 odstavec 1 nebo článku 23-2-37 odstavec 1, nebo certifikaci podle článku 23-2-23 odstavec 1.

Zákaz reklamy na zdravotnické prostředky před jejich schválením se týká reklamy na název, výrobní postup, účinnost, účinky nebo vlastnosti zdravotnických prostředků před jejich schválením (nebo certifikací).

Je třeba poznamenat, že i když je zdravotnický prostředek již schválen v zahraničí, pokud ještě nebyl schválen v Japonsku, jeho reklama by porušovala zákaz reklamy na zdravotnické prostředky před jejich schválením.

Shrnutí

Výše jsme představili právní regulaci týkající se reklamy na zdravotnické prostředky, určenou pro podnikatele, kteří uvažují o umístění takové reklamy.

Je důležité si uvědomit, že pokud umístíte reklamu na zdravotnický prostředek bez důkladného zkoumání jejího obsahu, můžete porušit Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Proto je pro podnikatele, kteří uvažují o reklamě na zdravotnické prostředky, nezbytná opatrnost.

Zda reklama na zdravotnický prostředek porušuje regulaci, se rozhoduje na základě skutečného účinku zdravotnického prostředku a vztahu k obsahu reklamy, kterou plánujete umístit.

Pro posouzení, zda reklama na zdravotnický prostředek porušuje Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, je nutné provést odborné hodnocení.

Proto doporučujeme podnikatelům, kteří uvažují o umístění reklamy na zdravotnické prostředky, konzultovat se s právníkem s odbornými znalostmi v této oblasti.

Úvod do opatření naší kanceláře

Právnická kancelář Monolis je právnická kancelář s vysokou odborností v oblasti IT, zejména internetu a práva. V posledních letech se porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Yakkihou) stalo velkým problémem v oblasti internetové reklamy a potřeba právní kontroly se stále zvyšuje. Naše kancelář analyzuje právní rizika související s podnikáním, které bylo zahájeno nebo se plánuje zahájit, s ohledem na různé právní předpisy, a snaží se legalizovat podnikání bez jeho zastavení, pokud je to možné. Podrobnosti jsou uvedeny v následujícím článku.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]