Οι οδηγίες που πρέπει να προσέξετε κατά τη διαφήμιση προϊόντων φαρμακευτικής περίθαλψης που δεν αποτελούν φάρμακα

Η παραγωγή και πώληση των μη φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα «ιατρικά καλλυντικά», απαιτεί την έγκριση του Υπουργού Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας για κάθε είδος προϊόντος. Αφού λάβετε την έγκριση μέσω μιας διαδικασίας αξιολόγησης και φτάσετε στο στάδιο που είστε έτοιμοι να πουλήσετε, συνήθως δημοσιεύετε διαφημίσεις σε ιστότοπους και αντίστοιχα μέσα για να προσελκύσετε περισσότερους πελάτες.

Για αυτόν τον σκοπό, στις διαφημίσεις και τους ιστότοπους, πιθανότατα θα προβάλλετε τα εγκεκριμένα δραστικά συστατικά και τις επιδράσεις τους με διάφορες εκφράσεις. Στις σελίδες προορισμού (LP) των ηλεκτρονικών εμπορικών ιστοτόπων, πιθανότατα θα κάνετε περιγραφές που τα κάνουν να φαίνονται ελκυστικά.

Ωστόσο, τα μη φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν συνήθως συγκεκριμένα δραστικά συστατικά με φαρμακολογική δράση, τα οποία είναι κάτω από τα φάρμακα αλλά πάνω από τα καλλυντικά. Υπάρχουν νομικοί κανόνες που καθορίζουν ποιες διαφημίσεις είναι αποδεκτές, ώστε να μην παραπλανηθούν οι καταναλωτές.

Σε αυτό το άρθρο, θα εξηγήσουμε αναλυτικά ποιοι κανόνες ρυθμίζουν τις εκφράσεις των διαφημίσεων.

Τι είναι οι διαφημιστικοί περιορισμοί βάσει του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (「Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Συσκευών κ.ά.」, Νόμος Έτους 1960 (Showa 35) Αριθμός 145), εφεξής αναφερόμενος ως “Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές”, έχει ως στόχο την εξασφάλιση.

Βάσει του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, επιβάλλονται συγκεκριμένοι περιορισμοί στις διαφημίσεις, ώστε οι καταναλωτές να μπορούν να επιλέγουν ασφαλή προϊόντα και να διατηρούν την υγεία τους.

(Υπερβολική Διαφήμιση κ.ά.) Άρθρο 66 του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές
1. Κανείς δεν επιτρέπεται να διαφημίζει, να περιγράφει ή να διαδίδει ψευδείς ή υπερβολικές πληροφορίες, είτε ρητά είτε υπονοούμενα, σχετικά με το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, τα αποτελέσματα ή την απόδοση φαρμάκων, παραφαρμάκων, καλλυντικών, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής.
2. Η διαφήμιση, η περιγραφή ή η διάδοση πληροφοριών που μπορεί να παραπλανήσουν το κοινό ότι ένας γιατρός ή άλλος ειδικός εγγυάται την αποτελεσματικότητα, τα αποτελέσματα ή την απόδοση των προαναφερθέντων προϊόντων, θεωρείται ότι πληροί τις προϋποθέσεις της προηγούμενης παραγράφου.
3. Κανείς δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιεί κείμενα ή εικόνες που υπονοούν έκτρωση ή είναι αισχρά σε σχέση με φάρμακα, παραφαρμάκων, καλλυντικά, ιατρικές συσκευές ή προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής.

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές απαγορεύει, όπως αναφέρεται στο άρθρο 66, τη διαφήμιση “ψευδών ή υπερβολικών πληροφοριών”. Επομένως, κατά τη δημοσίευση διαφημίσεων για παραφάρμακα, πρέπει να προσέχουμε να μην παραβιάζουμε αυτή την απαγόρευση.

Οι “ψευδείς ή υπερβολικές πληροφορίες” αναφέρονται σε διαφημίσεις που μπορεί να προκαλέσουν στους καταναλωτές λανθασμένη αντίληψη μέσω εκφράσεων που αντιβαίνουν στα γεγονότα ή είναι υπερβολικές. Τι είδους περιγραφές όμως θεωρούνται ως τέτοιες; Μπορεί να φαίνεται αφηρημένο και δυσνόητο.

Για την ακριβή κρίση αυτού του θέματος, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας έχει καθορίσει κριτήρια στην εγκύκλιο «Σχετικά με τα Κατάλληλα Πρότυπα Διαφήμισης για Φάρμακα κ.ά.» (Εγκύκλιος της 29ης Σεπτεμβρίου 2017 (Heisei 29) του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας). Επιπλέον, το Υπουργείο έχει δημοσιεύσει επεξηγήσεις και σημειώσεις προσοχής σχετικά με την εφαρμογή αυτών των κριτηρίων. Στην πράξη, αυτή η εγκύκλιος λειτουργεί ως κανόνας για την παρουσίαση των διαφημίσεων.

Για παράδειγμα, στην περίπτωση των παραφαρμάκων, δεν επιτρέπεται η χρήση εκφράσεων όπως «προλαμβάνει το ○○» εάν το προϊόν έχει εγκριθεί μόνο για την ένδειξη «κατά του ○○». Δηλαδή, αν ένα προϊόν έχει εγκριθεί με την ένδειξη «προλαμβάνει το δέρμα από ερεθισμούς», δεν επιτρέπεται η χρήση εκφράσεων όπως «για δερματικούς ερεθισμούς» ή «αποτελεσματικό κατά των δερματικών ερεθισμών». Από αυτό γίνεται σαφές ότι οι οδηγίες είναι αρκετά συγκεκριμένες.

Το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας κάνει την κρίση της νομιμότητας βάσει αυτών των κριτηρίων. Σε περίπτωση παράβασης, μπορεί να υπάρξουν κυρώσεις όπως η λήψη καθοδήγησης ή η επιβολή προστίμου, γι’ αυτό είναι απαραίτητη η προσοχή.

Ο Ορισμός των Ιατροφαρμακευτικών Προϊόντων Εκτός Φαρμακείου

Παρεμπιπτόντως, στα προηγούμενα κριτήρια λειτουργίας, διαφορετική μεταχείριση εφαρμόζεται σε φάρμακα, ιατροφαρμακευτικά προϊόντα εκτός φαρμακείου και καλλυντικά. Για παράδειγμα, τα καλλυντικά δεν επιτρέπεται να αναφέρουν φαρμακολογική δράση, ενώ τα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα εκτός φαρμακείου μπορεί να το κάνουν σε ορισμένες περιπτώσεις. Η ένδειξη “περιέχει φυτικά συστατικά” μπορεί να είναι αποδεκτή σε ιατροφαρμακευτικά προϊόντα εκτός φαρμακείου, εάν σχετίζεται με εγκεκριμένες ιδιότητες και αποτελέσματα, αλλά καταρχήν δεν επιτρέπεται στα καλλυντικά.

Τι ακριβώς εννοούμε λοιπόν με τον όρο ιατροφαρμακευτικά προϊόντα εκτός φαρμακείου σύμφωνα με τον Νόμο για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act);
Αυτό ορίζεται στον ίδιο τον νόμο.

Ορισμός των Ιατροφαρμακευτικών Προϊόντων Εκτός Φαρμακείου στο Άρθρο 2, Παράγραφος 2 του Νόμου (Άρθρο 2, Παράγραφος 2)
Στον παρόντα νόμο, το “ιατροφαρμακευτικό προϊόν εκτός φαρμακείου” αναφέρεται σε αυτά τα προϊόντα που έχουν ήπια δράση στο ανθρώπινο σώμα και περιλαμβάνουν τα εξής:
1. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τους παρακάτω σκοπούς (εξαιρουμένων των προϊόντων που χρησιμοποιούνται επίσης για τους σκοπούς που ορίζονται στο προηγούμενο εδάφιο (2) ή (3)) και δεν είναι μηχανήματα ή συσκευές:
Ι. Πρόληψη της ναυτίας, άλλων δυσάρεστων αισθήσεων ή της κακοσμίας του στόματος ή του σώματος
Ρ. Πρόληψη της ζέστης, των σκασμένων δερμάτων κλπ.
Η. Πρόληψη της τριχόπτωσης, της τόνωσης της ανάπτυξης των μαλλιών ή της αποτρίχωσης
2. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την προστασία της υγείας ανθρώπων ή ζώων και για τον έλεγχο των ποντικών, των μυγών, των κουνουπιών, των ψύλλων και άλλων παρόμοιων οργανισμών (εξαιρουμένων των προϊόντων που χρησιμοποιούνται επίσης για τους σκοπούς που ορίζονται στο προηγούμενο εδάφιο (2) ή (3)) και δεν είναι μηχανήματα ή συσκευές
3. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς που ορίζονται στο προηγούμενο εδάφιο (2) ή (3) (εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο προηγούμενο εδάφιο) και τα οποία ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας

Σε αυτό το άρθρο, αναφέρεται η φράση “προηγούμενο εδάφιο (2) ή (3)”, που αναφέρεται στο Άρθρο 2, Παράγραφος 1 του Νόμου, το οποίο ορίζει τα φάρμακα.

Με άλλα λόγια, τα “ιατροφαρμακευτικά προϊόντα εκτός φαρμακείου” είναι εκείνα που έχουν λιγότερο έντονη δράση από τα φάρμακα, αλλά παρέχουν κάποια θεραπευτική ή βελτιωτική επίδραση στο ανθρώπινο σώμα. Επιπλέον, περιλαμβάνουν προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την προστασία των ζώων.

Για τη διάκριση μεταξύ “φαρμάκων”, “ιατροφαρμακευτικών προϊόντων εκτός φαρμακείου” και “καλλυντικών”, παρακαλούμε δείτε το παρακάτω άρθρο.

Σχετικό άρθρο: Πώς διακρίνονται τα “φάρμακα”, τα “ιατροφαρμακευτικά προϊόντα εκτός φαρμακείου” και τα “καλλυντικά”;[ja]

Συγκεκριμένα, προϊόντα όπως αντισηπτικά, προϊόντα για τη ρύθμιση της εντερικής λειτουργίας, βιταμίνες και άλλα πολλά εμπίπτουν στην κατηγορία των ιατροφαρμακευτικών προϊόντων εκτός φαρμακείου. Μπορείτε να βρείτε μια λίστα στην ιστοσελίδα του Κέντρου Υγείας και Ασφάλειας του Τόκιο (Tokyo Metropolitan Institute of Public Health) εδώ, οπότε παρακαλούμε δείτε και αυτήν.

Τα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα εκτός φαρμακείου απαιτούν την έγκριση του Υπουργού Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, και εκείνα που έχουν λάβει την έγκριση μπορούν να διατίθενται στην αγορά με την ένδειξη των ενεργών συστατικών τους.

Ρύθμιση της Διαφημιστικής Έκφρασης για τα «Ιατρικά Προϊόντα Εκτός Φαρμακείων»

Ορισμός της «Διαφήμισης»

Προηγουμένως αναφέραμε το άρθρο 66 και παρουσιάσαμε πώς ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές απαγορεύει τη διαφήμιση με «ψευδείς ή υπερβολικές δηλώσεις». Ας εξετάσουμε αυτό πιο αναλυτικά.
Η διαφήμιση, η οποία αποτελεί θέμα και στον Νόμο για την Επισήμανση Προϊόντων, έχει τον εξής ορισμό στο πλαίσιο του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές:

Σύμφωνα με την «Ειδοποίηση της 29ης Σεπτεμβρίου του έτους Heisei 10 (1998) αριθ. 148 προς τους Προϊσταμένους Υγειονομικών Υπηρεσιών των Νομαρχιών από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας», ο ορισμός είναι:

1. Να υπάρχει σαφής πρόθεση προσέλκυσης πελατών (να αυξάνεται η αγοραστική επιθυμία των πελατών)
2. Να αναφέρεται σαφώς το όνομα ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος ή παρόμοιου
3. Να βρίσκεται σε κατάσταση που μπορεί να αντιληφθεί ο γενικός πληθυσμός

Όταν πληρούνται όλες αυτές οι προϋποθέσεις, τότε θεωρείται ότι πρόκειται για διαφήμιση.

Στην προαναφερθείσα ειδοποίηση, αναφέρεται επίσης:

Άρθρο 2 (Οι διαφημίσεις που εμπίπτουν στα κριτήρια)
Αυτά τα πρότυπα αφορούν διαφημίσεις σε όλα τα μέσα, όπως εφημερίδες, περιοδικά, τηλεόραση, ραδιόφωνο, ιστοσελίδες και υπηρεσίες κοινωνικής δικτύωσης.

Δηλαδή, δεν περιορίζεται μόνο σε πινακίδες, διαφημίσεις σε εφημερίδες, τηλεοπτικά σποτ ή αφίσες στους δρόμους, αλλά περιλαμβάνει και διαφημίσεις στο διαδίκτυο. Αυτό σημαίνει ότι ακόμη και οι διαφημίσεις μέσω banner σε ιστοσελίδες ή ενημερωτικά δελτία μέσω email, εφόσον είναι αντιληπτές από το κοινό, πληρούν τα κριτήρια 1-3.

Οι Υπεύθυνοι για τη Ρύθμιση της «Διαφήμισης»

Στα άρθρα 66, παράγραφοι 1 έως 3 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, χρησιμοποιείται η έκφραση «οποιοσδήποτε». Αυτό σημαίνει ότι αφορά κάθε άτομο, είτε πρόκειται για κατασκευαστές, εμπόρους, είτε για τα μέσα που δημοσιεύουν τις διαφημίσεις.

Για παράδειγμα, αν ο κατασκευαστής καλλυντικών A ζητήσει από το τηλεοπτικό κανάλι B να προβάλει ένα τηλεοπτικό σποτ και αυτό το σποτ απαγορεύεται, τόσο ο A όσο και ο B θα θεωρηθούν παραβάτες και θα υπόκεινται σε ποινές.

Ποιες Εκφράσεις Θεωρούνται «Υπερβολικές»

Τι ακριβώς θεωρείται ψευδής ή υπερβολική δήλωση καθορίζεται από τα πρότυπα λειτουργίας που παρουσιάσαμε προηγουμένως.

Αυτά τα πρότυπα συγκεκριμενοποιούν το άρθρο 66, παράγραφος 1 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές. Το άρθρο 66 έχει τον σκοπό «να διασφαλίσει ότι το περιεχόμενο της διαφήμισης δεν είναι ψευδές ή υπερβολικό, να εξαλείψει τις ακατάλληλες διαφημίσεις και να διασφαλίσει ότι οι καταναλωτές δεν έχουν λανθασμένη αντίληψη για τα φάρμακα και τα σχετικά προϊόντα», ενώ στην ερμηνεία της ειδοποίησης αναφέρεται ότι «η αξιολόγηση εάν μια διαφήμιση παραβιάζει τους κανόνες δεν πρέπει να γίνεται μόνο με βάση τα παραδείγματα και το κείμενο που περιέχονται στην ειδοποίηση και τις σημειώσεις προσοχής, αλλά πρέπει να λαμβάνει υπόψη συνολικά διάφορα στοιχεία», δηλαδή η αξιολόγηση πρέπει να γίνεται μεμονωμένα.

Οι επιχειρηματίες πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τις διαφημίσεις που πραγματοποιούν, όχι μόνο με βάση το αν συμμορφώνονται με τα πρότυπα, αλλά και με βάση τους σκοπούς του νόμου.

Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατρικά προϊόντα εκτός φαρμακείων και τα καλλυντικά, υπάρχει ένας οργανισμός, η Ένωση Καλλυντικών Βιομηχανιών της Ιαπωνίας, η οποία έχει καθορίσει τις «Οδηγίες για την Κατάλληλη Διαφήμιση Καλλυντικών και Συναφών Προϊόντων» ως αυτορρυθμιζόμενο κανόνα. Αξίζει να τον εξετάσετε και αυτόν.

Συνοπτικά

Τα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα είναι τοποθετημένα μεταξύ φαρμάκων και καλλυντικών και μπορούν να χρησιμοποιηθούν καθημερινά. Ωστόσο, επειδή περιέχουν φαρμακευτικά συστατικά, συνήθως έχουν ισχυρότερη δράση από τα κοινά καλλυντικά, γι’ αυτό και η επισήμανση και διαφήμισή τους πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Όσον αφορά τη διαφήμιση και την επισήμανση, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας έχει δώσει λεπτομερείς οδηγίες, αλλά η ερμηνεία τους δεν είναι πάντα εύκολη.
Όταν ξεκινάτε μια επιχείρηση ή πουλάτε ένα προϊόν και υπάρχουν ασάφειες, η συμβουλή ενός δικηγόρου, ειδικού στον νομικό τομέα, είναι η πιο ασφαλής επιλογή για να λάβετε την κατάλληλη κρίση.