Puntos a tener en cuenta en la publicación de anuncios de suplementos

Los suplementos no son medicamentos, sino alimentos saludables. Sin embargo, desde el punto de vista del consumidor, a diferencia de los alimentos normales que se consumen simplemente para comer, los suplementos son productos que se compran con ciertas expectativas de mejorar la salud y la belleza, y debido a su forma y otros factores, estas expectativas suelen ser más altas que con los alimentos normales. La ley impone estrictas regulaciones publicitarias a los “medicamentos”, que son diferentes de las de los alimentos normales. Además, impone las mismas estrictas regulaciones publicitarias a los alimentos saludables que no son medicamentos, pero que promocionan efectos como curar el acné o el estreñimiento, es decir, que son “medicamentos”.
Aunque no son medicamentos, se reconocen como algo similar a los medicamentos, y deben venderse y promocionarse constantemente teniendo en cuenta su relación con las regulaciones publicitarias. Eso es lo que son los suplementos. En este artículo, explicaremos las regulaciones publicitarias relacionadas con los suplementos, que son alimentos saludables pero no medicamentos, al igual que los alimentos normales.

Definición de Suplementos

No existe una definición legal para “suplementos”, pero generalmente se considera que son “productos en forma de tabletas o cápsulas que contienen ingredientes específicos concentrados”. Debido a la falta de una definición clara, para el público en general, los suplementos pueden ser percibidos como algo similar a los medicamentos, en forma de tabletas o cápsulas, y abarcan una amplia gama de productos.

Por otro lado, los medicamentos, es decir, los “productos farmacéuticos” en términos legales, están claramente definidos por el Artículo 2, Párrafo 1 de la “Ley de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley Nº 145 de 1960)” (la antigua Ley de Asuntos Farmacéuticos antes de su revisión), aquíinafter referred to as “Pharmaceutical and Medical Device Act” (Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos). Por lo tanto, cualquier producto que no se ajuste a la definición de un medicamento según la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos se clasifica como algo completamente diferente a un medicamento, independientemente de su forma. Además, la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos limita sus objetivos de regulación a medicamentos, productos farmacéuticos de venta libre, cosméticos y dispositivos médicos, según lo estipulado en el Artículo 1.

Por lo tanto, cualquier producto que no se ajuste a estas definiciones no está sujeto a la regulación de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos. En otras palabras, aunque los suplementos pueden tener una forma similar a los medicamentos, como tabletas o cápsulas, no se consideran “medicamentos” en términos legales.

El siguiente artículo proporciona información sobre la distinción entre “medicamentos”, “productos farmacéuticos de venta libre” y “cosméticos”.

https://monolith.law/corporate/pharmaceutical-affairs-law[ja]

Regulaciones bajo la Ley de Aparatos Médicos por no ser considerado un “medicamento”

Como se ha mencionado, los suplementos no son considerados “medicamentos” bajo la ley. Sin embargo, precisamente porque no se consideran “medicamentos”, los alimentos saludables como los suplementos están sujetos a estrictas regulaciones publicitarias. No profundizaremos en este tema en esta ocasión, pero independientemente de si se llaman suplementos o no, si se determina que algo que una persona toma oralmente, es decir, que se ingiere por la boca, debería considerarse un medicamento basándose en su esencia, forma, efectos anunciados, dosis, etc., y se está fabricando (incluyendo la importación) y vendiendo, se considerará un “medicamento no aprobado y no autorizado” si se descubre a través de una inspección administrativa. Según la notificación “Sobre la supervisión y control de medicamentos no aprobados y no autorizados” (Notificación del Director de la Oficina de Asuntos Farmacéuticos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, dirigida a los gobernadores de todas las prefecturas, 1 de junio de 1971 (Showa 46)), estará sujeto a supervisión y control por parte del gobernador de cada prefectura.

En la notificación mencionada, se describe la interpretación de los efectos medicinales en relación con la publicidad. Según esta interpretación, si se anuncia, por ejemplo, “para personas con diabetes”, “mejora el cáncer”, “recuperación de la fatiga”, “mejora de la constitución”, etc., los alimentos saludables como los suplementos se considerarán “medicamentos no aprobados y no autorizados”, y deberá tenerse en cuenta que estarán sujetos a supervisión y control basados en la notificación mencionada.

Hay muchas expresiones que se consideran que tienen efectos medicinales, y se han establecido palabras concretas en la notificación. Cuando se publicita alimentos saludables como los suplementos, es importante asegurarse de que los eslóganes publicitarios no indiquen efectos medicinales. Para más detalles, por favor visite la página web del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, Información sobre daños a la salud e información sobre medicamentos no aprobados y no autorizados[ja].

Regulación de publicidad según la Ley de Promoción de la Salud (Ley de Salud)

Según la Ley de Promoción de la Salud (Ley Nº 103 de 2002) (en adelante, “Ley de Salud”), el término “alimento” se refiere a todas las comidas y bebidas, excluyendo los “medicamentos” bajo la Ley Farmacéutica. Por lo tanto, incluso si se vende como alimento, cualquier producto que promueva efectos medicinales se considera un “medicamento” bajo la Ley Farmacéutica y no se considera un “alimento” bajo la Ley de Salud. Sin embargo, incluso para aquellos productos que se venden promoviendo efectos medicinales, es necesario prohibir las representaciones falsas y exageradas sobre los efectos de promoción y mantenimiento de la salud. Por lo tanto, el artículo 31, párrafo 1 de la Ley de Salud regula no solo los “alimentos para la venta”, sino también los “productos para la venta como alimentos”.

Sobre la Ley de Salud

Ley de Salud
(Objetivo)
Artículo 1: Esta ley tiene como objetivo establecer asuntos básicos para la promoción integral de la salud de la población en nuestro país, en vista del rápido envejecimiento y los cambios en la estructura de las enfermedades, y la creciente importancia de la promoción de la salud de la población. Además, se tomarán medidas para mejorar la nutrición de la población y promover la salud de la población, con el fin de mejorar la salud pública.

Esta Ley de Salud tiene como objetivo mejorar la salud pública. El contexto de esta ley es el rápido envejecimiento de Japón y los cambios en la estructura de las enfermedades, lo que ha aumentado la importancia de promover la salud de la población. Por lo tanto, esta ley establece asuntos básicos para promover la salud de la población y toma medidas para mejorar la nutrición de la población y promover la salud de la población. Así, la Ley de Salud tiene como objetivo promover y mejorar la salud de la población, mientras que la Ley Farmacéutica tiene como objetivo mejorar la salud y la higiene mediante la regulación y promoción de la investigación y desarrollo de medicamentos y otros productos.

En esta Ley de Salud, se ha establecido el documento “Consideraciones sobre la Ley de Etiquetado de Premios y la Ley de Promoción de la Salud en relación con los alimentos saludables[ja]” (Establecido el 30 de junio de 2016 por la Agencia de Asuntos del Consumidor, en adelante, “Consideraciones”) que define las representaciones prohibidas por el artículo 31, párrafo 1 de la Ley de Salud en relación con los alimentos saludables.

Alimentos saludables

(Prohibición de representaciones exageradas)
Artículo 31: Nadie, al hacer publicidad u otra representación sobre un producto para la venta como alimento, debe hacer una representación que difiera significativamente de los hechos, o que engañe significativamente a las personas, sobre los efectos de promoción y mantenimiento de la salud y otros asuntos establecidos por ordenanza del Gabinete (referidos en el párrafo 3 del siguiente artículo como “efectos de promoción y mantenimiento de la salud, etc.”).
2. El Primer Ministro, al establecer, modificar o abolir la ordenanza del Gabinete mencionada en el párrafo anterior, debe consultar previamente con el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar.

El artículo 31, párrafo 1 de la Ley de Salud prohíbe las representaciones falsas y exageradas sobre los efectos de promoción y mantenimiento de la salud, etc., en los productos para la venta como alimentos. En respuesta a esto, las Consideraciones definen los productos para la venta como alimentos que representan los efectos de promoción y mantenimiento de la salud, etc., establecidos por la Ley de Salud como “alimentos saludables”. Los alimentos saludables no son medicamentos, por lo que, como se mencionó anteriormente, no pueden representar efectos medicinales bajo la Ley Farmacéutica. Además, bajo la Ley de Salud, no pueden hacer representaciones que difieran significativamente de los hechos sobre los efectos de promoción y mantenimiento de la salud, etc. La razón de esta prohibición de publicidad falsa y exagerada es que, con el aumento de la conciencia de salud de la población en línea con el objetivo del artículo 1 de la Ley de Salud de mejorar la salud pública, el uso de alimentos reconocidos como alimentos saludables ha aumentado, y se recomienda su consumo a largo plazo y continuo. Esto ha llevado a la preocupación de que las personas que creen en esto pueden perder oportunidades de tratamiento adecuado, lo que podría causar problemas graves desde el punto de vista de la promoción y mantenimiento de la salud de la población.

Tipos de alimentos saludables

Los alimentos saludables se refieren en general a todos los alimentos que se venden y utilizan para promover y mantener la salud. Además, para representar adecuadamente los efectos de promoción y mantenimiento de la salud, etc., el sistema nacional incluye el “sistema de alimentos funcionales de seguro” que cumple con los estándares, etc., sobre seguridad y eficacia establecidos por el país.

1. Alimentos para uso de salud específico (sistema de permiso individual)
2. Alimentos con función nutricional (sistema de auto-certificación)
3. Alimentos con indicación funcional (sistema de notificación)
4. Los llamados “alimentos saludables” que no se ajustan a 1. a 3.

Los suplementos se tratan básicamente como “alimentos saludables” de la misma manera que los alimentos normales, pero los “alimentos para uso de salud específico” que han recibido permiso, los “alimentos con función nutricional” por auto-certificación, y los “alimentos con indicación funcional” que han sido notificados, pueden representar los efectos de promoción y mantenimiento de la salud, etc., de la manera prescrita.

La representación como alimento para uso de salud específico no puede hacerse sin el permiso del Comisionado de la Agencia de Asuntos del Consumidor, independientemente de si constituye una representación falsa y exagerada (Artículo 26, párrafo 1 de la Ley de Salud), y la representación como alimento funcional de seguro debe hacerse de acuerdo con los estándares de representación de alimentos, independientemente de si constituye una representación falsa y exagerada (Artículos 9, párrafo 1, ítem 10, y 23, párrafo 1, ítem 8 de los estándares de representación de alimentos). Al mismo tiempo, las representaciones que no cumplen con estos estándares de representación de alimentos pueden constituir representaciones falsas y exageradas bajo la Ley de Salud.

Regulación de la publicidad de suplementos (alimentos saludables)

Entonces, ¿qué tipo de regulaciones publicitarias se aplican a los suplementos, que se clasifican como alimentos saludables, bajo la Ley de Mejoramiento de la Salud (Ley Japonesa de Mejoramiento de la Salud)?

(Prohibición de la exageración)
Artículo 32-2
Nadie, al hacer publicidad u otra representación con respecto a un producto que se ofrece para la venta como alimento, debe hacer una representación que sea significativamente diferente de la realidad, o que engañe significativamente a las personas, con respecto a los efectos de la mejora y mantenimiento de la salud y otros asuntos prescritos por una ordenanza del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (en adelante, “efectos de mejora y mantenimiento de la salud, etc.”).

En este artículo, la exageración que está claramente prohibida es hacer una representación en la publicidad, etc., sobre un producto que se vende como alimento, con respecto a los efectos de mejora y mantenimiento de la salud, etc., que es ① significativamente diferente de la realidad, ② engañosa. El criterio para determinar si una representación es ① significativamente diferente de la realidad o ② engañosa es la impresión y percepción que los consumidores obtienen del contenido total de la representación.

Primero, la determinación de lo que se considera “significativamente” se hace de acuerdo con cada anuncio, etc. Por ejemplo, si los consumidores en general saben la diferencia entre el contenido escrito en el anuncio, etc., y el efecto real que se obtiene al consumir ese alimento, y se puede determinar que “no serán inducidos a comprar ese alimento”, se considera “significativamente”. Además, “diferente de la realidad” se refiere a cuando la representación enfatizada en el anuncio, etc., y el efecto real obtenido son diferentes. Por ejemplo, esto incluye casos en los que se hace una representación como “Se ha demostrado que puedes perder X kilogramos en 3 meses”, a pesar de que no existen pruebas suficientes, como resultados de experimentos.

Por otro lado, “engañar a las personas” se refiere a cuando hay una diferencia entre la impresión y la expectativa de los efectos de mejora y mantenimiento de la salud, etc., que se perciben a partir del anuncio, etc., y el efecto real obtenido. Por ejemplo, esto incluye casos en los que se citan sólo las declaraciones favorables de los datos académicos, ignorando las declaraciones desfavorables para ese alimento. Concretamente, no sólo las declaraciones como “cura el cáncer”, sino también las declaraciones sobre alimentos que promueven la pérdida de peso, como “envuelve las grasas y carbohidratos que has consumido en exceso y los excreta con las heces”, que inhiben la absorción en el cuerpo de carbohidratos y azúcares consumidos en las comidas y pueden ser excretados del cuerpo, serán objeto de eliminación (Notificación de Seguridad Alimentaria del 8 de diciembre de 2004 (Año Heisei 16) No. 1208001). Además, estos ejemplos concretos, independientemente de si son falsamente exagerados, son altamente propensos a ser juzgados como violaciones de las notificaciones legales como aquellos que promueven efectos medicinales o no cumplen con los estándares de representación de alimentos, y se pueden decir que son expresiones peligrosas.

El siguiente artículo explica en detalle la regulación de la publicidad de cosméticos.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Efectos de la violación de la prohibición de la exageración

La Ley de Mejoramiento de la Salud establece las siguientes medidas para los casos en los que se ha hecho una representación que es significativamente diferente de la realidad, o que engaña significativamente a las personas, con respecto a los efectos de mejora y mantenimiento de la salud, etc., en relación con un producto que se ofrece para la venta como alimento, de acuerdo con las disposiciones del Artículo 32-2.

(Recomendaciones, etc.)
Artículo 32-3
El Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede hacer una recomendación a una persona que ha hecho una representación en violación de la disposición del artículo anterior, para tomar las medidas necesarias con respecto a dicha representación, cuando se considere que hay un riesgo de un impacto significativo en la mejora y mantenimiento de la salud de la nación.
2 El Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede ordenar a una persona que ha recibido una recomendación de acuerdo con el párrafo anterior y que no ha tomado las medidas relacionadas con la recomendación sin una razón justificable, que tome las medidas relacionadas con la recomendación.
3 Omitido

De esta manera, si se considera que la exageración puede tener un impacto significativo en la mejora y mantenimiento de la salud de la nación, el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede primero hacer una recomendación para tomar las medidas necesarias con respecto a esa representación (Artículo 32-3, párrafo 1 de la Ley de Mejoramiento de la Salud). A continuación, el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede ordenar a la persona que ha recibido esta recomendación y que no ha tomado las medidas relacionadas con la recomendación sin una razón justificable, que tome las medidas necesarias con respecto a esa representación (Artículo 32-3, párrafo 2 de la Ley de Mejoramiento de la Salud).

Artículo 36-2
Una persona que ha violado una orden de acuerdo con las disposiciones del párrafo 2 del Artículo 32-3 será castigada con una pena de prisión de hasta seis meses o una multa de hasta un millón de yenes.

Y si no se obedece la orden, se impondrá una pena de prisión de hasta seis meses o una multa de hasta un millón de yenes. Además, en cuanto a las leyes que regulan la representación de “alimentos saludables”, además de la Ley de Mejoramiento de la Salud mencionada anteriormente, existen la Ley de Aparatos Médicos (Ley Japonesa de Aparatos Médicos), la Ley de Representación de Alimentos (Ley Japonesa de Representación de Alimentos), la Ley de Prevención de la Representación Injusta y los Premios (Ley Japonesa de Prevención de la Representación Injusta y los Premios), la Ley de Higiene Alimentaria (Ley Japonesa de Higiene Alimentaria), la Ley JAS (Ley Japonesa sobre la Normalización de los Bienes y la Correcta Representación de la Calidad), la Ley de Transacciones Comerciales Específicas (Ley Japonesa de Transacciones Comerciales Específicas), etc. Si se violan estas regulaciones, se pueden tomar medidas administrativas adicionales.

Resumen

Como se ha mencionado anteriormente, los “alimentos saludables” que se venden como alimentos que generan ciertas expectativas en términos de salud y belleza, como los suplementos, están sujetos a estrictas restricciones de expresión, prohibiendo la publicidad exagerada, la indicación de efectos medicinales y las expresiones que violan los estándares de etiquetado de alimentos, basándose en la Ley Japonesa de Mejoramiento de la Salud (Kenzo-hō) y la Ley Japonesa de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Yakki-hō), así como la Ley Japonesa de Etiquetado de Alimentos. En principio, cualquier persona que realice publicidad, no solo los vendedores, debe cumplir con estas regulaciones, por lo que es necesario prestar especial atención a la redacción utilizada en los anuncios.