Regulaciones sobre la publicidad de dispositivos médicos: ¿Qué es la 'Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa'?

Existen varios tipos de dispositivos médicos. Algunos de ellos pueden tener un gran impacto en nuestro cuerpo y salud.

Si se publican anuncios inapropiados para estos dispositivos médicos, existe la posibilidad de que las personas que creen en el contenido de estos anuncios inapropiados compren y usen los dispositivos médicos, lo que podría resultar en graves daños a la salud.

Por lo tanto, la publicidad de dispositivos médicos está regulada por la Ley de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (en adelante, “Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos”).

En este artículo, presentaremos las regulaciones legales sobre la publicidad de dispositivos médicos para aquellos empresarios que están considerando publicitar dispositivos médicos.

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Regulaciones sobre la publicidad de dispositivos médicos según la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos de Japón (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos)

La Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos) establece regulaciones para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los dispositivos médicos, así como para prevenir la aparición y propagación de daños a la salud e higiene debido al uso de estos dispositivos. En relación con la publicidad de dispositivos médicos, se aplican las siguientes regulaciones:

• Prohibición de publicidad exagerada (Artículo 66)
• Prohibición de publicidad de dispositivos médicos antes de su aprobación (Artículo 68)

A continuación, explicaremos en detalle las regulaciones sobre la publicidad de dispositivos médicos según la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón.

¿Qué es la definición legal de un dispositivo médico?

La definición de “dispositivo médico” se establece en el siguiente Artículo 2, Párrafo 4 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa (薬機法).

(Definición)
En esta ley, “dispositivo médico” se refiere a un aparato o máquina que se utiliza para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en humanos o animales, o que tiene como objetivo afectar la estructura o función del cuerpo de humanos o animales (excluyendo los productos de medicina regenerativa, etc.), y que se especifica por ordenanza del gobierno.

De acuerdo con la definición anterior, para ser considerado un “dispositivo médico”, debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

• Se utiliza para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en humanos o animales.
• Tiene como objetivo afectar la estructura o función del cuerpo de humanos o animales.

Además, los productos de medicina regenerativa, etc., están excluidos de la definición de “dispositivo médico”, por lo que no se consideran dispositivos médicos.

Algunos ejemplos concretos de dispositivos médicos que son comunes en nuestra vida diaria incluyen termómetros, tensiómetros y lentes de contacto.

Además, los desfibriladores externos automáticos (AED) también se incluyen como dispositivos médicos.

Regulación de la publicidad de dispositivos médicos

La regulación de la publicidad de dispositivos médicos se dirige, como se mencionó anteriormente, a la publicidad exagerada y a la publicidad de dispositivos médicos antes de su aprobación.

Aplicabilidad de la “publicidad”

En la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Farmacéuticos), no se ha establecido una definición para “publicidad” en relación con “dispositivos médicos”.

Sin embargo, el término “publicidad” se utiliza en las disposiciones de la Ley de Farmacéuticos, y si no se entiende qué constituye “publicidad”, no se puede determinar la aplicabilidad de la Ley de Farmacéuticos.

Por lo tanto, es necesario considerar el significado de “publicidad”.

En cuanto a la “publicidad” en la Ley de Farmacéuticos, los requisitos se han publicado en la siguiente “Aplicabilidad de la publicidad de medicamentos en la Ley de Farmacéuticos” (Notificación del Jefe de la División de Supervisión y Orientación de Seguridad de Medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar dirigida a los jefes de las divisiones de salud de las prefecturas, 29 de septiembre de 1998 (Año Heisei 10)).

Concretamente, se considerará “publicidad” si se cumplen los siguientes tres requisitos:

• La intención de atraer a los clientes (estimular el deseo de compra de los clientes) es clara.
• El nombre del producto del dispositivo médico está claramente indicado.
• Está en un estado que puede ser reconocido por el público en general.

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Sobre los sujetos de la regulación de la publicidad de dispositivos médicos

Un punto a tener en cuenta sobre los sujetos de la regulación de la publicidad de dispositivos médicos es que no hay limitación en los sujetos, y cualquier persona puede ser objeto de la regulación.

Por lo tanto, incluso si no es un operador que vende dispositivos médicos, si realiza publicidad relacionada con dispositivos médicos, estará sujeto a la regulación de la Ley de Farmacéuticos.

¿Qué tipo de expresiones están sujetas a la regulación?

Como se mencionó anteriormente, los sujetos de la regulación en la Ley de Farmacéuticos son la prohibición de la publicidad exagerada, etc. (Artículo 66) y la prohibición de la publicidad de dispositivos médicos antes de su aprobación (Artículo 68).

A continuación, explicaremos en detalle cada una de estas regulaciones publicitarias.

Sobre la prohibición de la publicidad exagerada, etc. de dispositivos médicos (Artículo 66)

El Artículo 66 de la Ley de Farmacéuticos establece la prohibición de la publicidad exagerada, etc. de dispositivos médicos de la siguiente manera:

(Publicidad exagerada, etc.)
Artículo 66 Ninguna persona podrá publicar, describir o difundir artículos falsos o exagerados, ya sea explícita o implícitamente, en relación con el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, productos farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa.
2 Se considerará que un artículo que pueda dar lugar a la confusión de que un médico u otra persona ha garantizado la eficacia, el efecto o el rendimiento de un medicamento, producto farmacéutico, cosmético, dispositivo médico o producto de medicina regenerativa se ajusta al párrafo anterior.
3 Ninguna persona podrá sugerir un aborto en relación con un medicamento, producto farmacéutico, cosmético, dispositivo médico o producto de medicina regenerativa, ni utilizar documentos o dibujos obscenos.

El contenido de la prohibición de la publicidad exagerada, etc. de dispositivos médicos se puede resumir de la siguiente manera:

• Prohibición de la publicidad, descripción y difusión de artículos falsos o exagerados sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto y rendimiento de los dispositivos médicos.
• Prohibición de la publicidad, descripción y difusión de artículos que puedan dar lugar a la confusión de que un médico, etc. ha garantizado la eficacia, el efecto o el rendimiento de los dispositivos médicos.
• Prohibición de sugerir un aborto en relación con los dispositivos médicos y de utilizar documentos o dibujos obscenos.

Un ejemplo típico de la prohibición de la publicidad exagerada, etc. de dispositivos médicos es un caso en el que se realiza publicidad como si hubiera un gran efecto en los dispositivos médicos, a pesar de que no tienen ningún efecto o tienen muy poco efecto. Otros ejemplos incluyen casos en los que se realizó publicidad como si hubiera una base para el efecto de los dispositivos médicos mostrando datos concretos, a pesar de que los datos concretos eran datos falsos alterados.

Sobre la prohibición de la publicidad de dispositivos médicos antes de su aprobación (Artículo 68)

El Artículo 68 de la Ley de Farmacéuticos establece la prohibición de la publicidad de dispositivos médicos antes de su aprobación de la siguiente manera:

(Prohibición de la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobación)
Artículo 68 Ninguna persona podrá hacer publicidad en relación con el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto o rendimiento de un medicamento, dispositivo médico o producto de medicina regenerativa que esté sujeto a las disposiciones del párrafo 1 del Artículo 14, el párrafo 1 del Artículo 23-2-5 o el párrafo 1 del Artículo 23-2-23 y que aún no haya recibido la aprobación o certificación del párrafo 1 del Artículo 14, el párrafo 1 del Artículo 19-2, el párrafo 1 del Artículo 23-2-5, el párrafo 1 del Artículo 23-2-17, el párrafo 1 del Artículo 23-2-25 o el párrafo 1 del Artículo 23-2-37, o la certificación del párrafo 1 del Artículo 23-2-23.

La prohibición de la publicidad de dispositivos médicos antes de su aprobación se refiere a la prohibición de la publicidad en relación con el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto o rendimiento de los dispositivos médicos antes de su aprobación (o certificación).

En cuanto a la prohibición de la publicidad de dispositivos médicos antes de su aprobación, aunque estén aprobados en el extranjero, si aún no están aprobados en Japón, si se realiza publicidad, se violará la prohibición de la publicidad de dispositivos médicos antes de su aprobación, por lo que se debe tener cuidado.

Resumen

Hemos presentado las regulaciones legales relacionadas con la publicidad de dispositivos médicos, dirigidas a aquellos empresarios que están considerando publicar anuncios de estos productos.

En cuanto a la publicidad de dispositivos médicos, existe la posibilidad de violar la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (Ley Japonesa de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos) si se publica un anuncio sin examinar cuidadosamente su contenido.

Por lo tanto, los empresarios que están considerando publicitar dispositivos médicos deben tener cuidado.

Si se viola o no la regulación de la publicidad de dispositivos médicos se determinará en función del efecto real del dispositivo médico y la relación con el contenido del anuncio que se está considerando publicar.

Para determinar si la publicidad de un dispositivo médico viola la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos, es necesario hacer un juicio especializado.

Por lo tanto, recomendamos a los empresarios que están considerando publicar anuncios de dispositivos médicos que consulten con un abogado que tenga conocimientos especializados.

Presentación de las medidas propuestas por nuestro despacho

El despacho de abogados Monolis es una firma legal con alta especialización en IT, especialmente en los aspectos legales de Internet. En los últimos años, las violaciones a la ‘Ley Japonesa de Medicamentos y Dispositivos Médicos’ en el campo de la publicidad en línea se han convertido en un problema importante, y la necesidad de verificaciones legales está aumentando cada vez más. Nuestro despacho analiza los riesgos legales de los negocios que se han iniciado o que se planean iniciar, teniendo en cuenta las regulaciones de varias leyes, y busca legalizar los negocios tanto como sea posible sin detenerlos. Los detalles se describen en el artículo a continuación.