¿Qué es la regulación publicitaria de la 'Ley Japonesa de Aparatos y Medicamentos'? Explicación de los puntos clave para crear publicidad con expresiones legales

Últimamente, hemos visto un aumento en la publicidad de medicamentos y dispositivos médicos en comerciales de televisión, anuncios de periódicos y, más recientemente, en aplicaciones de smartphones. Estos anuncios destacan fuertemente la eficacia y utilidad de estos productos para estimular el deseo de compra de los espectadores.

Sin embargo, dependiendo del contenido de estos anuncios, pueden llegar a ser ilegales según la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos).

En este artículo, explicaremos el contenido de las regulaciones publicitarias bajo la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón, así como los puntos clave para crear anuncios que no infrinjan esta ley.

¿Qué es la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (anteriormente Ley de Asuntos Farmacéuticos)?

La Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos es una ley que establece regulaciones sobre la fabricación, venta y publicidad de medicamentos y dispositivos médicos, entre otros, con el objetivo de mejorar la salud pública, asegurando la calidad, eficacia y seguridad de estos productos y evitando que se produzcan daños al utilizarlos.

El nombre oficial es “Ley sobre la Aseguración de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos”, y antes de la revisión en 2013 (año 25 de Heisei), se llamaba “Ley de Asuntos Farmacéuticos”.

¿Por qué se regula la publicidad?

Cuando se venden medicamentos y dispositivos médicos, se lanzan anuncios a los compradores. Dado que estos productos afectan un interés tan importante como la salud personal, si hay falsedad o exageración en el contenido de la publicidad, existe el riesgo de causar un daño grave a la salud pública.

Además, existe el riesgo de daño a la salud pública si se publicitan productos que no han sido aprobados como medicamentos o que no son medicamentos, alegando que tienen efectos similares a los de los medicamentos.

Por lo tanto, la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos prohíbe la publicidad falsa y exagerada de medicamentos y dispositivos médicos (Artículo 66 de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos) y la publicidad general de medicamentos no aprobados (Artículo 68 de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos).

Si se violan estas disposiciones, se puede ser condenado a prisión o multa, y también existe la posibilidad de tener que pagar una multa administrativa, un sistema que fue introducido por la revisión en 2019 (primer año de Reiwa). Para más detalles sobre el sistema de multas administrativas, consulte el artículo relacionado.

Artículo relacionado: Contenido de la revisión de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos en el primer año de Reiwa: la forma de ser de las farmacias y los farmacéuticos, el sistema de multas administrativas[ja]

Artículo relacionado: ¿Qué es el sistema de multas administrativas de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos? Explicación de las acciones sujetas y los casos en los que se reducen[ja]

Además, el artículo 66, párrafo 1 de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos establece que “Nadie debe publicar un artículo falso o exagerado sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto o rendimiento de un producto farmacéutico, producto de venta libre, cosmético, dispositivo médico o producto de medicina regenerativa”. Por lo tanto, incluso si no se está fabricando o vendiendo medicamentos, la entidad que publica el anuncio puede ser objeto de sanciones.

Por lo tanto, las agencias de publicidad que han sido contratadas por los fabricantes y vendedores de medicamentos también deben tener cuidado de no violar las regulaciones de publicidad.

Regulación de la publicidad bajo la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos) y criterios para la expresión

Entonces, ¿qué tipo de publicidad está regulada por la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón?

La “publicidad” se refiere a:

1. La intención de atraer a los clientes (aumentar el deseo de compra de los clientes) es clara
2. El nombre del producto de un medicamento específico, etc., está claramente indicado
3. Es en un estado que el público en general puede reconocer

Se considera que cumple con estos tres requisitos.

Ahora, explicaré con ejemplos concretos.

Ejemplo 1: Cosméticos

En cuanto a la definición de cosméticos, la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos) establece que son “productos destinados a ser utilizados para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo, cambiar la apariencia o mantener la piel o el cabello saludables, mediante métodos como la aplicación o la dispersión en el cuerpo, y cuyos efectos en el cuerpo humano son suaves” (Artículo 2, párrafo 3 de la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos). Además, se excluyen los medicamentos y los productos farmacéuticos no medicinales en la misma cláusula.

Los cosméticos, que entran en contacto con el cuerpo humano y tienen un efecto en él, están regulados en paralelo con los medicamentos en la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos debido a su similitud con los medicamentos.

¿Los “cosméticos medicinales” no son “cosméticos”?

Es probable que muchas personas hayan oído la frase “cosméticos medicinales”, pero los “cosméticos medicinales” no se incluyen en la categoría de “cosméticos” según la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

No existe una definición legal de los cosméticos medicinales, pero se considera que incluyen ingredientes activos que previenen la irritación de la piel y tienen efectos blanqueadores, además de su uso como cosméticos. Estos son “productos farmacéuticos no medicinales” designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar (Artículo 2, párrafo 2, ítem 3 de la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos).

La diferencia entre ser un “producto farmacéutico no medicinal” y un “cosmético” afecta a las regulaciones para la fabricación y venta, pero en términos de regulaciones publicitarias, ambos están sujetos a la regulación del artículo 66 de la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

Expresiones permitidas en la publicidad de cosméticos

En cuanto a la publicidad de cosméticos, los detalles están estipulados en las notificaciones del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, “Sobre la revisión de los estándares de publicidad adecuada para medicamentos, etc.[ja]“, “Sobre la explicación y las precauciones de los estándares de publicidad adecuada para medicamentos, etc.[ja]“.

Entre ellos, se ha establecido claramente el alcance de las descripciones permitidas en relación con la eficacia y los efectos de los cosméticos, que están directamente relacionados con la expresión de la publicidad en sí.

En concreto, en la notificación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de 2011 (año 23 de Heisei (2011)), “Sobre la revisión del alcance de la eficacia de los cosméticos[ja]“, se permite la expresión en la publicidad de cosméticos sólo para la eficacia que corresponde a los cosméticos en cuestión, dentro del alcance de las 56 eficacias establecidas.

Además, se han establecido varias regulaciones, como las que determinan qué ingredientes contenidos en los cosméticos pueden ser anunciados y cuáles no, por lo que es necesario tener cuidado de no violar la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos al crear publicidad para cosméticos, y verificar el contenido de estas notificaciones.

Para las expresiones específicas, se dan ejemplos en las “Directrices de publicidad adecuada para cosméticos, etc.[ja]” emitidas por la Federación de la Industria Cosmética de Japón. Por favor, consulte también el otro artículo de nuestra oficina.

Artículo relacionado: Puntos a tener en cuenta en la expresión publicitaria de cosméticos y alimentos saludables[ja]

Ejemplo 2: Alimentos saludables

No existe una definición legal para “alimentos saludables”, pero se considera que los alimentos y bebidas se dividen en “alimentos” o “medicamentos y similares” (Artículo 4, párrafo 1, de la Ley de Higiene Alimentaria japonesa).

La decisión de si algo se considera “medicamento o similar” se toma, en principio, en función de si se ajusta a la definición del artículo 2, párrafo 1, de la Ley de Medicamentos japonesa.

Por lo tanto, lo que se llama “alimentos saludables” no se considera “medicamentos o similares”.

Sin embargo, incluso los alimentos que no se consideran “medicamentos o similares” pueden ser considerados medicamentos si “promocionan efectos medicinales”, y si no han recibido aprobación o autorización como medicamentos, su publicidad está prohibida por el artículo 68 de la Ley de Medicamentos japonesa.

Fuente: Página web de los llamados ‘alimentos saludables’ | Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar [ja]

¿Qué son los “alimentos con funciones de salud”?

Sin embargo, si no se permite la indicación de efectos beneficiosos en los alimentos que tienen cierta seguridad y eficacia, no se pueden diferenciar de otros alimentos comunes y no se pueden aumentar las ventas.

En este caso, al utilizar el “sistema de alimentos con funciones de salud” que cumple con los estándares de seguridad y eficacia establecidos por el gobierno, es posible indicar la función de los componentes. Los “alimentos con funciones de salud” incluyen ① alimentos con indicaciones funcionales, ② alimentos con funciones nutricionales, ③ alimentos para uso de salud específico. El número ③, los alimentos para uso de salud específico, son comúnmente conocidos como “Tokuho”.

De esta manera, incluso lo que se llama “alimentos saludables” puede indicar la función de los componentes utilizando el sistema de alimentos con funciones de salud.

Ejemplos de expresiones consideradas medicamentos

Entonces, si no utilizas el sistema de alimentos con funciones de salud, ¿cómo deberías publicitar?

Como ya se mencionó, los “alimentos saludables” que no son alimentos con funciones de salud, es decir, los “alimentos” comunes que no han recibido permiso o notificación, no pueden publicitarse con indicaciones que se consideren medicamentos.

Concretamente, está prohibido indicar en la publicidad cosas como:

• Prevención de la diabetes
• Aumentar el efecto de recuperación de la fatiga
• Prevención del envejecimiento
• Inmortalidad
• 3 a 6 tabletas al día para adultos

Estas indicaciones, que pueden dar lugar a malentendidos de que tienen la eficacia y los efectos de los medicamentos o que son medicamentos debido a la descripción de la dosis y la forma de uso, están prohibidas por la Ley de Medicamentos japonesa porque se incluyen en el alcance de los medicamentos.

Para más detalles sobre las expresiones que se consideran medicamentos y los criterios para determinar si se consideran medicamentos, consulte la notificación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.

Referencia: Revisión parcial de los criterios para el alcance de los medicamentos (31 de marzo de 2020, Yakusei 0331 No. 33)[ja]

Precauciones cuando no se considera un medicamento

En la publicidad de los llamados alimentos saludables, para no ser considerado un medicamento, es necesario que la expresión no dé lugar a malentendidos de que es un medicamento por parte de las personas que ven la publicidad. Por ejemplo, según la notificación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, las expresiones con el propósito de “suplementación nutricional” o “mantenimiento de la salud” no se consideran inmediatamente como efectos medicinales.

Por supuesto, si no se considera un medicamento, se considera un “alimento” y está sujeto a la regulación de la Ley de Exhibición de Premios y la Ley de Promoción de la Salud, entre otras. Estas leyes también establecen regulaciones publicitarias, por lo que es necesario tener cuidado de no infringirlas.

Además, si utilizas el sistema de alimentos con funciones de salud, debes tener cuidado, ya que si te desvías de la expresión establecida por el gobierno, puedes infringir la Ley de Etiquetado de Alimentos, entre otras.

En el caso de medicamentos y otros que requieren aprobación o certificación

Aunque los ejemplos mencionados anteriormente no requieren aprobación o certificación para su fabricación y venta, no significa que cualquier tipo de expresión sea permitida en la publicidad de medicamentos y otros que hayan recibido dicha aprobación o certificación.

En el caso de estos medicamentos y otros, no se debe utilizar ningún nombre que no sea el que ha recibido la aprobación o certificación, y en cuanto a la eficacia y los efectos, independientemente de si se indican explícita o implícitamente, no se debe mostrar ninguna eficacia o efecto que exceda el alcance de la aprobación o certificación recibida.

Los criterios detallados se encuentran en el aviso del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, “Sobre la revisión de los estándares de publicidad adecuada para medicamentos y otros[ja]“, por lo que se recomienda revisarlo al crear publicidad para medicamentos y otros.

Precaución al expresar “Impresiones personales”

En la expresión de publicidad, a menudo vemos frases como “※Esto es una impresión personal”. Esta expresión se llama “declaración de negación”, que se utiliza para enfatizar la eficacia y los efectos, mientras indica que es una excepción o una experiencia personal, y evita la expresión definitiva para prevenir malentendidos.

Sin embargo, no significa que se pueda enfatizar cualquier eficacia o efecto simplemente porque hay una declaración de negación.

Si la declaración de negación es pequeña en comparación con la parte enfatizada, o si no se aclara que es una excepción a la declaración enfatizada, los consumidores generales pueden malinterpretar el contenido de la declaración enfatizada. Esto puede ser considerado como un engaño ventajoso o un engaño de calidad, y puede violar la Ley de Indicación de Premios (Ley Japonesa de Indicación de Premios).

Como se mencionará más adelante, la publicidad de medicamentos y otros productos está sujeta no sólo a la Ley de Aparatos Médicos (Ley Japonesa de Aparatos Médicos), sino también a la regulación de la Ley de Indicación de Premios, por lo que debemos tener cuidado de no violar estas leyes.

Además, el artículo 66, párrafo 2 de la Ley de Aparatos Médicos prohíbe la publicidad que pueda dar lugar a malentendidos de que los profesionales, como los médicos y farmacéuticos, y los fabricantes de cosméticos, garantizan la eficacia y los efectos.

Esto es una aclaración de la interpretación de la “publicidad falsa o exagerada” en el artículo 66, párrafo 1 de la Ley de Aparatos Médicos, por lo que debemos tener cuidado de no violar esta disposición.

La Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos y la Ley de Exhibición de Premios

La Ley de Exhibición de Premios (Ley para la Prevención de Premios y Exhibiciones Injustas) tiene como objetivo proteger los intereses de los consumidores generales al limitar y prohibir actos que puedan obstaculizar la elección autónoma y razonable de los consumidores generales a través de premios y exhibiciones injustas (Artículo 1 de la Ley de Exhibición de Premios).

Como se puede entender a partir de este propósito, tanto la regulación de la publicidad de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos como la de la Ley de Exhibición de Premios tienen en común la regulación de los actos de atraer a los clientes mediante exhibiciones injustas.

Además, estas dos leyes establecen un sistema de multas en caso de violar la regulación de la publicidad, y se ha preparado un sistema para recuperar los beneficios injustos obtenidos a través de la publicidad ilegal.

Para más información sobre el sistema de multas, consulte el siguiente artículo.

Artículo relacionado: ¿Qué es el sistema de multas de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos? Explicación de los actos sujetos y los casos en los que se reduce[ja]

Los “premios” en la Ley de Exhibición de Premios incluyen medicamentos, por lo que la publicidad de medicamentos está sujeta a la regulación tanto de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos como de la Ley de Exhibición de Premios. Por lo tanto, es necesario crear publicidad después de verificar las disposiciones de cada una.

Cómo expresarse sin violar las regulaciones publicitarias

Como hemos explicado hasta ahora, las regulaciones publicitarias para medicamentos y similares no solo se rigen por la Ley de Aparatos Médicos de Japón (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), sino que también se extienden a otras leyes. Por lo tanto, al crear anuncios para medicamentos y similares, debemos prestar atención a si cada expresión viola la ley.

Para reducir la posibilidad de violar la ley, existen estrategias como el uso de herramientas de verificación de expresiones publicitarias y evitar afirmaciones definitivas.

Sin embargo, estas son solo estrategias y no garantizan la legalidad solo porque se utilizó una herramienta, ni la seguridad solo porque se evitó una afirmación definitiva. Por lo tanto, consulte primero con un abogado que tenga conocimientos especializados.

Para obtener información más detallada sobre qué tipo de expresiones violan la ley, consulte también nuestro artículo separado.

Artículo relacionado: ¿Varía según el tipo de producto? Explicación de ejemplos de expresiones que violan las regulaciones publicitarias[ja]

Resumen: Consulte con un abogado para verificar si su publicidad infringe la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa

Además de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que son claramente objeto de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa, incluso los anuncios de “alimentos” pueden potencialmente infringir esta ley dependiendo de cómo se presenten.

Además, hay muchas leyes que regulan la publicidad además de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa, y puede ser difícil verificar si se está infringiendo todas ellas.

Si tiene dificultades para determinar si la expresión de su anuncio infringe la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa u otras leyes, por favor consulte con un abogado con experiencia.

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