Un avocat explique clairement les points clés des 'Directives sur la publicité médicale' japonaises

La question qui se pose lors de la publication de contenus tels que la publicité, la fourniture d’informations, les avis et les témoignages sur des sites Web concernant les hôpitaux, les cliniques et les cabinets médicaux est la réglementation juridique concernant la publicité médicale.

Il existe une réglementation publicitaire stricte pour ce type de publicité médicale, en vertu de la loi japonaise sur la médecine (Loi Médicale Japonaise) et des directives sur la publicité médicale. De plus, ces réglementations publicitaires sont assez complexes et difficiles à comprendre.

Par exemple, la “publicité par témoignage” est interdite, mais il n’est pas interdit pour un patient d’écrire un journal sur son propre blog, comme

“J’ai reçu un traitement pour ●● à la clinique ●● et c’était très bien.”

Il existe une grande variété de “contenus qui, en fin de compte, pourraient avoir un certain effet publicitaire pour une clinique” qui peuvent être publiés sur Internet.

L’une des raisons pour lesquelles la loi japonaise sur la médecine et les directives sur la publicité médicale sont difficiles à comprendre est qu’il est nécessaire de comprendre comment juger la légalité de chacun de ces “modèles larges”.

Cependant, en utilisant le diagramme de flux ci-dessous, il devrait être possible de comprendre les aspects fondamentaux.

Diagramme de flux des directives publicitaires médicales

Examinons sans plus tarder le diagramme de flux.

Il y a des divergences à trois points, chacun impliquant une interprétation juridique, ce qui rend les choses compliquées car cela change les expressions qui sont possibles.

Section 1 : Pertinence de la publicité médicale

La première question qui se pose est de savoir si l’article en question (ou les expressions qu’il contient) relève de la “publicité médicale”.

La pertinence de la publicité médicale est déterminée par :

• Incitation : l’intention d’inciter les patients à consulter, etc.
• Spécificité : le nom de l’individu ou de l’entité qui fournit des services médicaux ou dentaires, le nom de l’hôpital ou du cabinet médical peut être spécifiquement identifié

Si ces deux critères sont remplis, cela relève de la publicité médicale.

Jugement de l’incitation et des témoignages

En particulier, il est difficile de déterminer si l’incitation est pertinente dans le cas des témoignages.

À cet égard, dans le “Q&A sur les lignes directrices pour la publicité médicale” daté d’août 2018 (2018 en calendrier grégorien), il est indiqué que :

“Si les témoignages d’une institution médicale sont incitatifs, ils sont soumis à la réglementation de la publicité”.

【PDF】Q&A sur les lignes directrices pour la publicité médicale, créé en août 2018

Sous cette approche de base, les exemples suivants sont donnés :

• Si une institution médicale demande à un patient ou à sa famille de poster un témoignage positif (qu’il soit payant ou gratuit) → Incitation présente
• Si le patient ou sa famille fait une recommandation sans être influencé par l’institution médicale → Pas d’incitation

Le dernier cas concerne les patients (ou leurs familles) qui postent leurs impressions sur leur propre site web ou sur les réseaux sociaux, ou sur ce qu’on appelle des sites de critiques d’hôpitaux. Cependant, en particulier dans le cas des sites de critiques d’hôpitaux,

• Si l’opérateur du site web modifie le contenu du témoignage, supprime les témoignages négatifs, ou affiche les témoignages positifs en haut de la page, etc., et que cela a été fait à la demande de l’institution médicale → Incitation présente
• Même si cela n’a pas été fait à la demande de l’institution médicale, si l’institution médicale prend en charge les frais d’exploitation du site web qui a été modifié de cette manière → Incitation présente

Cependant, la légalité de ces “témoignages” sur ces sites est très complexe en relation avec les concepts de “frais d’exploitation” et de “prise en charge”.

Jugement de la spécificité et des articles généraux

En ce qui concerne la spécificité,

• Même si l’article indique “Ceci n’est pas une publicité”, mais que le nom de l’hôpital, etc., est mentionné
• Même si le format est celui d’un livre, d’un livret ou d’un site web qui présente une méthode de traitement, etc., si le nom d’un hôpital spécifique (y compris plusieurs) est mentionné, ou si le numéro de téléphone ou l’adresse du site web est mentionné, de sorte qu’une personne ordinaire peut facilement identifier cet hôpital, etc.

La spécificité n’est pas niée.

Cas où la loi sur la santé n’est pas applicable (Modèle 1)

Et, si cela ne correspond pas à une publicité médicale, la loi sur la santé et les directives sur la publicité médicale ne s’appliquent pas. Par conséquent, il n’y a pas de réglementation basée sur la loi sur la santé, et en principe, n’importe quel article peut être publié.

Cependant, il existe également des réglementations légales liées à la santé au sens large, comme suit :

• Interdiction de la publicité mensongère ou exagérée concernant le nom, l’efficacité, la performance, etc. des médicaments et des dispositifs médicaux (Article 66, paragraphe 1, de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux)
• Interdiction de la publicité concernant le nom, l’efficacité, la performance, etc. des médicaments et des dispositifs médicaux non encore approuvés (Article 68 de la même loi)
• Interdiction de la publicité mensongère ou trompeuse concernant les effets de promotion de la santé des produits vendus comme aliments (Article 31, paragraphe 1, de la loi japonaise sur la promotion de la santé)
• Interdiction de prétendre être supérieur à un concurrent de manière inexacte (Article 5, paragraphe 1, de la loi japonaise sur l’indication des prix)
• Interdiction de la publicité trompeuse ou mensongère (Article 21, paragraphe 2, de la loi japonaise sur la prévention de la concurrence déloyale)

Même si “la loi sur la santé et les directives sur la publicité médicale ne s’appliquent pas”, ces publicités peuvent poser problème, il est donc nécessaire de faire attention.

Section 2 : Applicabilité des interdictions

Si une publicité est considérée comme une publicité médicale, les mentions suivantes sont illégales en tant que “interdictions” (Article 6-5, paragraphes 1 et 2, Règle 1-9 de la loi japonaise sur la publicité médicale)

(ⅰ) Publicité mensongère
(ⅱ) Publicité comparative supérieure
(ⅲ) Publicité exagérée
(ⅳ) Publicité contenant du contenu contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs
(ⅴ) Publicité basée sur les témoignages de patients ou d’autres personnes concernant le contenu ou les effets du traitement, basée sur leur subjectivité ou des ouï-dire
(ⅵ) Publicité contenant des photos avant ou après le traitement, qui risquent de tromper les patients ou d’autres personnes concernant le contenu ou les effets du traitement

Comme leur nom l’indique, ces “interdictions” sont des éléments qui ne peuvent absolument pas être mentionnés si la publicité est considérée comme une publicité médicale.

Le cas le plus problématique concernant ces interdictions est le dernier point, à savoir la publication de photos “avant/après” le traitement. Ces images sont souvent utilisées dans le domaine de la médecine esthétique, mais la question de savoir si elles “risquent de tromper les patients ou d’autres personnes” nécessite une évaluation juridique difficile.

Et si vous enfreignez ces interdictions, vous serez soumis à :

• Des directives administratives demandant l’arrêt de la publicité ou la correction de son contenu
• Des ordres de rapport ou des inspections sur place (Article 6-8, paragraphe 1 de la loi japonaise sur la publicité médicale)
• Des ordres d’arrêt ou de correction (Article 6-8, paragraphe 2 de la loi japonaise sur la publicité médicale)
• Des accusations criminelles
• Des peines d’emprisonnement ou des amendes (Article 87-1, Article 89-2 de la loi japonaise sur la publicité médicale)
• Des ordres de changement de gestion (Article 28 de la loi japonaise sur la publicité médicale)
• Révocation de l’autorisation d’ouverture d’un hôpital ou d’un cabinet médical ou fermeture (Article 29, paragraphe 1, point 4 de la loi japonaise sur la publicité médicale)
• Publication

Vous serez donc soumis à ces sanctions et autres.

Section 3 : Applicabilité des critères de levée de restrictions

Si vous ne tombez pas sous le coup des interdictions, la question suivante est l’applicabilité des “critères de levée de restrictions”.

Ce concept de “critères de levée de restrictions” peut être un peu difficile à comprendre, mais lors de la publication d’articles ou de posts concernant des hôpitaux ou des cliniques, il n’est pas toujours nécessaire de remplir ces critères. Cependant, comme nous le verrons plus loin,

• Si les critères de levée de restrictions sont remplis → Comme dans le cas où cela ne correspond pas à une publicité médicale, en principe, tout peut être mentionné
• Si les critères de levée de restrictions ne sont pas remplis → Comme nous le verrons plus loin, seuls les “éléments pouvant être annoncés” peuvent être mentionnés

Voilà ce qu’il en est. Et les critères de levée de restrictions sont les suivants :

1. Il s’agit d’une publicité, telle qu’un site web, qui affiche des informations qui contribuent à un choix approprié en matière de soins de santé et que les patients et autres peuvent obtenir d’eux-mêmes
2. Il faut indiquer un point de contact pour que les patients et autres puissent facilement se renseigner sur le contenu des informations affichées, ou le préciser par d’autres moyens
   
3. Fournir des informations sur le contenu, les coûts, etc. des traitements généralement nécessaires dans le cadre de la consultation libre
   
4. Fournir des informations sur les principaux risques, effets secondaires, etc. liés aux traitements dans le cadre de la consultation libre

Les points 3 et 4 ne sont nécessaires que pour les consultations libres, pour les consultations sous assurance, les points 1 et 2 suffisent.

En cas de satisfaction des conditions de levée de restrictions (Modèle 2)

Dans ce cas, il est présumé que vous ne pouvez pas inclure des interdictions comme mentionné ci-dessus. Cependant, à part cela, tout comme le Modèle 1, vous pouvez publier n’importe quel article en principe. Cependant, cela ne signifie pas que d’autres lois ne s’appliquent plus. Par conséquent, vous devez faire attention aux régulations suivantes :

Interdiction de la publicité mensongère ou exagérée concernant le nom, l’efficacité, la performance, etc. des médicaments et dispositifs médicaux (Article 66, paragraphe 1, de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux)
Interdiction de la publicité concernant le nom, l’efficacité, la performance, etc. des médicaments et dispositifs médicaux non encore approuvés (Article 68 de la même loi)
Interdiction de la publicité mensongère ou trompeuse concernant les effets de promotion de la santé des produits vendus comme aliments (Article 31, paragraphe 1, de la loi japonaise sur la promotion de la santé)
Interdiction de prétendre être supérieur à un concurrent de manière inexacte (Article 5, paragraphe 1, de la loi japonaise sur l’indication des prix)
Interdiction de la publicité trompeuse ou mensongère (Article 21, paragraphe 2, de la loi japonaise sur la prévention de la concurrence déloyale)

Il est nécessaire de faire attention à ces régulations.

Si les conditions de levée de restriction ne sont pas remplies (Modèle 3)

Dans ce cas, seules les informations pouvant être annoncées peuvent être indiquées.

Et les informations pouvant être annoncées sont, comme stipulé dans l’article 6-5, paragraphe 3 de la loi japonaise sur la santé médicale, les suivantes :

En d’autres termes, il s’agit d’informations que la loi spécifie comme étant sans problème à indiquer, et en réalité, seules des informations simples qui ne sont guère susceptibles d’attirer des clients peuvent être indiquées.

1. Être un médecin ou un dentiste
2. Nom du département médical
3. Nom de l’hôpital ou de la clinique, numéro de téléphone et lieu, ainsi que le nom du gestionnaire de l’hôpital ou de la clinique
4. Jours de consultation ou heures de consultation ou existence de consultations sur rendez-vous
5. Si l’hôpital ou la clinique, ou le médecin ou le dentiste, a été désigné pour fournir certains soins médicaux en vertu des dispositions légales, cela doit être indiqué
6. Si le médecin a reçu la certification en vertu de l’article 5-2, paragraphe 1, cela doit être indiqué
7. Si c’est un hôpital participant à une organisation de promotion de la coopération médicale régionale (comme défini à l’article 70-5, paragraphe 1. Idem à l’article 30-4, paragraphe 12), cela doit être indiqué
8. Existence d’installations d’hospitalisation, nombre de lits par type comme stipulé à l’article 7, paragraphe 2, nombre de médecins, dentistes, pharmaciens, infirmières et autres employés, et autres informations concernant les installations, l’équipement ou les employés de l’hôpital ou de la clinique
9. Nom, âge, sexe, poste, curriculum vitae et autres informations concernant les professionnels de la santé qui pratiquent dans l’hôpital ou la clinique, qui sont déterminés par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales comme contribuant à un choix approprié de soins médicaux par le patient
10. Mesures pour répondre aux consultations sur les soins médicaux de la part des patients ou de leurs familles, mesures pour assurer la sécurité des soins médicaux, mesures pour assurer une gestion appropriée des informations personnelles, et autres questions concernant la gestion ou l’exploitation de l’hôpital ou de la clinique
11. Nom des autres hôpitaux ou cliniques ou des autres fournisseurs de services de santé ou de services sociaux qui peuvent être recommandés, l’état de l’utilisation commune des installations, de l’équipement ou des instruments entre ces entités et l’hôpital ou la clinique, et autres questions concernant la coopération entre l’hôpital ou la clinique et les fournisseurs de services de santé ou de services sociaux
12. Fourniture d’informations concernant les dossiers médicaux et autres enregistrements médicaux, remise de documents écrits comme stipulé à l’article 6-4, paragraphe 3, et autres questions concernant la fourniture d’informations sur les soins médicaux à l’hôpital ou à la clinique
13. Informations concernant le contenu des soins médicaux fournis à l’hôpital ou à la clinique (pour les méthodes d’examen, de chirurgie et d’autres traitements, seules celles déterminées par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales comme contribuant à un choix approprié de soins médicaux par le patient sont incluses)
14. Nombre moyen de jours d’hospitalisation à l’hôpital ou à la clinique, nombre moyen de patients externes ou hospitalisés, et autres questions concernant les résultats de la fourniture de soins médicaux, qui sont déterminées par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales comme contribuant à un choix approprié de soins médicaux par le patient
15. Autres questions déterminées par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales comme étant similaires à celles énumérées ci-dessus

Article 6-5, paragraphe 3 de la loi japonaise sur la santé médicale

Résumé

Ainsi, la loi japonaise sur la santé (Loi sur la santé au Japon) et les directives sur la publicité médicale peuvent sembler assez complexes dans leur ensemble, mais si vous réfléchissez en fonction du diagramme de flux ci-dessus, vous pouvez comprendre jusqu’à un certain point.

Sur la base de ce diagramme de flux, il est nécessaire de réfléchir à ce qu’il faut indiquer, comment faire publier les utilisateurs, et comment contrôler ces publications. C’est l’approche à adopter lors de la création de sites Web pour des hôpitaux ou des cliniques, ou lors de la conception de sites d’avis sur ces établissements.

Cependant, ce que nous avons présenté dans cet article n’est qu’un diagramme de flux des éléments de base. En réalité, chaque décision et chaque règle requiert une expertise considérable. Lors de la création de sites Web ou de services Web où la réglementation publicitaire peut poser problème, il est préférable de consulter un cabinet d’avocats possédant des connaissances et de l’expertise sur la loi japonaise sur la santé et les directives sur la publicité médicale.