Réglementation juridique de la publicité des médicaments : Explication de la 'Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux'

Le 12 juin 2014 (année 2014 du calendrier grégorien), une partie de la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (actuellement la loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ci-après dénommée “loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux”) a été modifiée, permettant la vente de produits pharmaceutiques sur Internet, à l’exception de certains médicaments.

En conséquence, les occasions de voir des publicités pour des produits pharmaceutiques sur Internet ont augmenté, mais il n’est pas rare que certaines de ces publicités posent des problèmes juridiques.

Dans cet article, nous présentons la réglementation relative à la publicité pour les produits pharmaceutiques à l’intention des entreprises qui envisagent de publier des publicités pour ces produits.

Qu’est-ce que la régulation de la publicité selon la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ?

La loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) assure la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments et autres produits similaires, ainsi que la prévention des risques sanitaires liés à leur utilisation, en mettant en place les régulations suivantes :

• Interdiction de la publicité exagérée (Article 66)
• Limitation de la publicité pour les médicaments destinés à certaines maladies et les produits de médecine régénérative (Article 67)
• Interdiction de la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non encore approuvés (Article 68)

En cas de violation de ces dispositions, le Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales ou le gouverneur de la préfecture peut ordonner l’arrêt de l’infraction, prendre les mesures nécessaires pour prévenir la répétition de l’infraction, ou mettre en place d’autres mesures suffisantes pour prévenir les risques pour la santé publique.

De plus, si vous faites de la publicité, décrivez ou diffusez des informations fausses ou exagérées concernant des médicaments, vous pouvez être soumis à une ordonnance de paiement d’une amende administrative par le Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.

Nous allons maintenant expliquer plus en détail la régulation de la publicité selon la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Qu’est-ce que la définition légale d’un médicament ?

Tous les médicaments ne sont pas considérés comme des “médicaments” selon la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux. Un produit est considéré comme un “médicament” selon cette loi s’il répond à la définition établie par celle-ci.

La définition d’un “médicament” est établie dans l’article 2, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux comme suit :

(Définition)
Article 2 : Dans cette loi, le terme “médicament” désigne les éléments suivants :
1. Les produits répertoriés dans la Pharmacopée japonaise
2. Les produits destinés à être utilisés pour le diagnostic, le traitement ou la prévention des maladies chez l’homme ou l’animal, qui ne sont pas des machines ou des instruments (y compris les machines, les matériaux dentaires, les fournitures médicales, les fournitures sanitaires et les programmes (instructions pour les ordinateurs, combinées de manière à obtenir un certain résultat. Le même s’applique ci-dessous.) et les supports d’enregistrement sur lesquels ces programmes sont enregistrés. Le même s’applique ci-dessous.) (à l’exception des produits pharmaceutiques en vente libre et des produits de médecine régénérative, etc.)
3. Les produits destinés à affecter la structure ou la fonction du corps humain ou animal, qui ne sont pas des machines ou des instruments (à l’exception des produits pharmaceutiques en vente libre, des cosmétiques et des produits de médecine régénérative, etc.)

Beaucoup d’entre vous n’ont probablement jamais entendu parler de la Pharmacopée japonaise.

La Pharmacopée japonaise est présentée sur le site web du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales comme suit :

La Pharmacopée japonaise est un livre de normes pour les médicaments établi par le Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, en tenant compte de l’avis du Conseil des affaires pharmaceutiques et alimentaires, conformément à l’article 41 de la loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, etc.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Les produits répertoriés dans la Pharmacopée japonaise sont considérés comme des “médicaments” en vertu de l’article 2, paragraphe 1, point 1 ci-dessus.

De plus, même si un produit n’est pas répertorié dans la Pharmacopée japonaise, s’il est destiné à être utilisé pour le diagnostic, le traitement ou la prévention des maladies chez l’homme ou l’animal, ou s’il est destiné à affecter la structure ou la fonction du corps humain ou animal, et s’il n’est pas une machine ou un instrument, et ne correspond pas à un produit pharmaceutique en vente libre, etc., tel que défini par la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, il est considéré comme un “médicament” en vertu de l’article 2, paragraphe 1, points 2 et 3 ci-dessus.

Régulation des expressions publicitaires pour les médicaments

La régulation des expressions publicitaires concernant les médicaments cible, comme mentionné précédemment, les publicités exagérées, les publicités pour les médicaments destinés à des maladies spécifiques et les produits de médecine régénérative, ainsi que les publicités pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non encore approuvés.

Définition de la “publicité”

Le terme “publicité” apparaît dans la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), mais il n’y a pas de disposition définissant la “publicité” dans cette loi.

Concernant la “publicité” dans le cadre de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, les trois critères suivants sont indiqués dans la “Pertinence de la publicité pour les médicaments, etc. dans la loi sur les affaires pharmaceutiques” (Notification du chef du bureau de la surveillance et de l’orientation de la sécurité des produits pharmaceutiques du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être, adressée aux directeurs des départements (bureaux) de la santé des préfectures, le 29 septembre 1998 (Heisei 10) (année grégorienne 1998)) :

• L’intention d’attirer les clients (stimuler leur désir d’achat) est claire
• Le nom du produit médical spécifique est clairement indiqué
• Il est dans un état où le grand public peut le reconnaître

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Si une certaine expression est utilisée et qu’elle répond à ces trois critères, elle est considérée comme une “publicité” au sens de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Sujets réglementés par la “publicité”

Certains pourraient penser que seuls les opérateurs qui vendent les médicaments concernés sont réglementés en matière de publicité.

Cependant, l’objectif de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux est, comme mentionné précédemment, d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, etc., et de prévenir l’apparition et la propagation de dommages à la santé et à l’hygiène dus à l’utilisation de médicaments, etc.

En relation avec ces objectifs, non seulement les opérateurs qui vendent les médicaments concernés, mais aussi d’autres personnes qui font de la publicité, doivent être réglementés, sinon les objectifs ne peuvent être atteints.

Par conséquent, la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ne limite pas les sujets réglementés par la publicité, et même les personnes ordinaires et les opérateurs qui ne vendent pas de médicaments sont soumis à la réglementation de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux s’ils font de la publicité pour des médicaments.

Quelles expressions sont réglementées ?

Comme mentionné précédemment, les cibles de la réglementation de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux sont l’interdiction de la publicité exagérée, etc. (article 66), la restriction de la publicité pour les médicaments destinés à des maladies spécifiques et les produits de médecine régénérative (article 67), et l’interdiction de la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non encore approuvés (article 68).

Par conséquent, nous expliquerons chacune de ces réglementations ci-dessous.

Interdiction de la publicité exagérée, etc. (Article 66)

L’interdiction de la publicité exagérée, etc. est stipulée comme suit à l’article 66 de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux :

(Publicité exagérée, etc.)
Article 66 : Nul ne doit faire de la publicité, décrire ou diffuser des articles faux ou exagérés, explicitement ou implicitement, concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des produits pharmaceutiques en vente libre, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative.
2. Il est considéré comme correspondant au paragraphe précédent de faire de la publicité, de décrire ou de diffuser des articles qui pourraient être mal compris comme étant garantis par un médecin ou une autre personne concernant l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des produits pharmaceutiques en vente libre, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative.
3. Nul ne doit utiliser des documents ou des dessins obscènes ou suggérant un avortement en relation avec les médicaments, les produits pharmaceutiques en vente libre, les cosmétiques, les dispositifs médicaux ou les produits de médecine régénérative.

Le contenu de l’interdiction de la publicité exagérée, etc. peut être résumé comme suit :

• Interdiction de la publicité, de la description et de la diffusion d’articles faux ou exagérés concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, etc.
• Interdiction de la publicité, de la description et de la diffusion d’articles qui pourraient être mal compris comme étant garantis par un médecin, etc.
• Interdiction d’utiliser des documents ou des dessins obscènes ou suggérant un avortement

Restriction de la publicité pour les médicaments destinés à des maladies spécifiques et les produits de médecine régénérative (Article 67)

La restriction de la publicité pour les médicaments destinés à des maladies spécifiques et les produits de médecine régénérative est stipulée comme suit à l’article 67 de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux :

(Restriction de la publicité pour les médicaments destinés à des maladies spécifiques et les produits de médecine régénérative)
Article 67 : Pour les médicaments ou les produits de médecine régénérative qui sont destinés à être utilisés pour le cancer et d’autres maladies spéciales définies par ordonnance du gouvernement et qui sont particulièrement susceptibles de causer des dommages s’ils ne sont pas utilisés sous la supervision d’un médecin ou d’un dentiste, le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être peut, par ordonnance du ministère, désigner les médicaments ou les produits de médecine régénérative et restreindre les méthodes de publicité destinées au grand public, etc., afin d’assurer l’utilisation appropriée de ces médicaments ou produits de médecine régénérative.
2. Avant de demander une décision du Cabinet sur l’ordonnance définissant les maladies spéciales mentionnées au paragraphe précédent, le ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être doit préalablement obtenir l’avis du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l’hygiène alimentaire. Toutefois, cela ne s’applique pas aux cas jugés mineurs par le Conseil des affaires pharmaceutiques et de l’hygiène alimentaire.

La restriction de la publicité pour les médicaments destinés à des maladies spécifiques et les produits de médecine régénérative concerne la publicité destinée au grand public pour les médicaments pour le cancer, le sarcome et la leucémie, qui nécessitent une grande expertise pour leur utilisation.

Par conséquent, si elle est destinée aux professionnels de la santé, elle n’est pas soumise à la réglementation.

Interdiction de la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non encore approuvés (Article 68)

L’interdiction de la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non encore approuvés est stipulée comme suit à l’article 68 de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux :

(Interdiction de la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non encore approuvés)
Article 68 : Nul ne doit faire de la publicité concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative qui sont réglementés par l’article 14, paragraphe 1, l’article 23-2-5, paragraphe 1, ou l’article 23-2-23, paragraphe 1, et qui n’ont pas encore reçu l’approbation ou la certification prévue à l’article 14, paragraphe 1, l’article 19-2, paragraphe 1, l’article 23-2-5, paragraphe 1, l’article 23-2-17, paragraphe 1, l’article 23-25, paragraphe 1, ou l’article 23-37, paragraphe 1, ou l’article 23-2-23, paragraphe 1.

L’interdiction de la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non encore approuvés concerne la publicité concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments ou des dispositifs médicaux qui n’ont pas encore été approuvés (ou certifiés).

Résumé

Nous avons présenté ci-dessus les réglementations légales concernant la publicité des médicaments, à l’intention des entreprises envisageant de publier de telles publicités.

Il est important de noter que si vous ne faites pas une recherche approfondie avant de publier une publicité pour un médicament, vous risquez de violer la loi.

En particulier, il est probable que de nombreux cas enfreignent l’interdiction de la publicité exagérée, donc les entreprises qui envisagent de faire de la publicité pour des médicaments doivent être prudentes.

Que vous enfreigniez ou non les réglementations sur la publicité des médicaments dépend de la relation avec le contenu de la publicité que vous envisagez de publier. Par conséquent, si vous envisagez de publier une publicité pour un médicament, nous vous recommandons de consulter un avocat possédant une expertise dans ce domaine.

Présentation des mesures prises par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolith est un cabinet d’avocats spécialisé dans l’IT, et plus particulièrement dans l’intersection entre l’internet et le droit. Ces dernières années, les violations de la loi sur l’affichage des prix, comme les fausses représentations dans la publicité en ligne, sont devenues un problème majeur, et le besoin de vérifications légales ne cesse de croître. Notre cabinet analyse les risques juridiques liés aux entreprises existantes et aux entreprises en projet, en tenant compte des diverses réglementations juridiques, et s’efforce de légaliser les activités autant que possible sans les interrompre.