Régulation de la publicité des dispositifs médicaux : Qu'est-ce que la 'Loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux' ?

Il existe différents types d’équipements médicaux. Certains d’entre eux peuvent avoir un impact significatif sur notre corps et notre santé.

Si une publicité inappropriée pour de tels équipements médicaux est publiée, il est possible que des personnes croient en le contenu de cette publicité, achètent et utilisent l’équipement médical, ce qui pourrait entraîner des dommages graves à la santé.

Par conséquent, la publicité pour les équipements médicaux est réglementée par la loi japonaise sur l’assurance de la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (ci-après dénommée “Loi PMD”).

Dans cet article, nous présentons la réglementation légale concernant la publicité des équipements médicaux à l’intention des entreprises qui envisagent de faire de la publicité pour des équipements médicaux.

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Qu’est-ce que la réglementation sur la publicité des dispositifs médicaux définie par la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ?

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) réglemente la publicité des dispositifs médicaux afin d’assurer leur qualité, leur efficacité et leur sécurité, et de prévenir les risques pour la santé publique liés à leur utilisation. Les réglementations sont les suivantes :

• Interdiction de la publicité exagérée (Article 66)
• Interdiction de la publicité pour les dispositifs médicaux non encore approuvés (Article 68)

Nous allons maintenant expliquer en détail la réglementation sur la publicité des dispositifs médicaux selon la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Qu’est-ce que la définition légale d’un dispositif médical ?

La définition de “dispositif médical” est stipulée à l’article 2, paragraphe 4, de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceutical and Medical Device Act).

(Définition)
Dans cette loi, un “dispositif médical” désigne un appareil ou un instrument (à l’exception des produits de médecine régénérative, etc.) qui est utilisé pour le diagnostic, le traitement ou la prévention des maladies chez l’homme ou l’animal, ou qui a pour but d’affecter la structure ou la fonction du corps de l’homme ou de l’animal, tel que défini par décret.

Sur la base de cette définition, pour être qualifié de “dispositif médical”, il faut répondre à l’une des conditions suivantes :

• Être utilisé pour le diagnostic, le traitement ou la prévention des maladies chez l’homme ou l’animal
• Avoir pour but d’affecter la structure ou la fonction du corps de l’homme ou de l’animal

Veuillez noter que les produits de médecine régénérative, etc. sont exclus de la définition des “dispositifs médicaux”, donc ils ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux.

Des exemples concrets de dispositifs médicaux qui sont couramment utilisés dans notre vie quotidienne incluent les thermomètres, les tensiomètres, les lentilles de contact, etc.

De plus, les défibrillateurs externes automatisés (AED) sont également inclus dans la catégorie des dispositifs médicaux.

Régulation des expressions publicitaires pour les dispositifs médicaux

La régulation des expressions publicitaires concernant les dispositifs médicaux vise principalement les publicités exagérées et celles pour les dispositifs médicaux non encore approuvés, comme mentionné précédemment.

Applicabilité de la notion de “publicité”

En vertu de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), il n’existe pas de définition précise pour le terme “publicité” en relation avec les “dispositifs médicaux”.

Cependant, le terme “publicité” est utilisé dans les dispositions de cette loi, et sans une compréhension claire de ce qui constitue une “publicité”, il est impossible de déterminer si la loi s’applique ou non.

Il est donc nécessaire de réfléchir à la signification de “publicité”.

Les critères pour ce qui constitue une “publicité” en vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux sont publiés dans la notification suivante : “Sur l’applicabilité de la publicité pour les produits pharmaceutiques, etc. en vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques” (Notification n°148 du 29 septembre 1998 (Heisei 10) de la Direction de la surveillance et de l’orientation de la sécurité des produits pharmaceutiques du Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être, adressée aux directeurs des départements (bureaux) de la santé des préfectures).

Plus précisément, une expression est considérée comme une “publicité” si elle remplit les trois conditions suivantes :

• L’intention d’attirer les clients (stimuler leur désir d’achat) est claire
• Le nom du produit médical est clairement indiqué
• Il est dans un état que le grand public peut reconnaître

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Sujets de la régulation de la publicité des dispositifs médicaux

Un point important à noter concernant les sujets de la régulation de la publicité des dispositifs médicaux est qu’il n’y a pas de limitation sur qui peut être régulé. En d’autres termes, tout le monde peut être sujet à la régulation.

Par conséquent, même si vous n’êtes pas un opérateur commercial vendant des dispositifs médicaux, si vous faites de la publicité pour des dispositifs médicaux, vous serez soumis à la régulation de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Quelles expressions sont régulées ?

Comme mentionné précédemment, les expressions qui sont régulées en vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux sont celles qui sont interdites en raison de leur caractère exagéré (article 66) et celles qui font de la publicité pour des dispositifs médicaux non encore approuvés (article 68).

Nous allons donc expliquer en détail chacune de ces régulations publicitaires.

Interdiction de la publicité exagérée pour les dispositifs médicaux (Article 66)

L’article 66 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux stipule l’interdiction de la publicité exagérée pour les dispositifs médicaux comme suit :

(Publicité exagérée, etc.)
Article 66 : Personne ne doit faire de la publicité, décrire ou diffuser des informations fausses ou exagérées concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des produits quasi-médicaux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative, que ces informations soient explicites ou implicites.
2. Il est considéré comme correspondant au paragraphe précédent de faire de la publicité, de décrire ou de diffuser des informations qui pourraient être mal interprétées comme si un médecin ou une autre personne garantissait l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des produits quasi-médicaux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative.
3. Personne ne doit utiliser des documents ou des dessins obscènes ou suggérant un avortement en relation avec des médicaments, des produits quasi-médicaux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative.

En résumé, l’interdiction de la publicité exagérée pour les dispositifs médicaux comprend les points suivants :

• Interdiction de faire de la publicité, de décrire ou de diffuser des informations fausses ou exagérées concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des dispositifs médicaux
• Interdiction de faire de la publicité, de décrire ou de diffuser des informations qui pourraient être mal interprétées comme si un médecin ou une autre personne garantissait l’efficacité, l’effet ou les performances des dispositifs médicaux
• Interdiction d’utiliser des documents ou des dessins obscènes ou suggérant un avortement en relation avec des dispositifs médicaux

Un exemple typique de publicité exagérée pour les dispositifs médicaux serait un cas où une publicité est faite comme si le dispositif médical avait un grand effet, alors qu’en réalité, il n’a aucun effet ou très peu d’effet. Un autre exemple serait un cas où, malgré la publicité qui présente des données spécifiques comme preuve de l’efficacité du dispositif médical, les données spécifiques sont en réalité des données fausses qui ont été falsifiées.

Interdiction de la publicité pour les dispositifs médicaux non encore approuvés (Article 68)

L’article 68 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux stipule l’interdiction de la publicité pour les dispositifs médicaux non encore approuvés comme suit :

(Interdiction de la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non encore approuvés)
Article 68 : Personne ne doit faire de la publicité concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative qui sont soumis aux dispositions de l’article 14, paragraphe 1, de l’article 23-2-5, paragraphe 1, ou de l’article 23-2-23, paragraphe 1, et qui n’ont pas encore reçu l’approbation ou la certification prévue à l’article 14, paragraphe 1, à l’article 19-2, paragraphe 1, à l’article 23-2-5, paragraphe 1, à l’article 23-2-17, paragraphe 1, à l’article 23-25, paragraphe 1, ou à l’article 23-37, paragraphe 1, ou à l’article 23-2-23, paragraphe 1.

L’interdiction de la publicité pour les dispositifs médicaux non encore approuvés concerne la publicité concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des dispositifs médicaux qui n’ont pas encore reçu d’approbation (ou de certification).

Il est important de noter que même si un dispositif médical a été approuvé à l’étranger, si il n’a pas encore été approuvé au Japon, faire de la publicité pour ce dispositif serait considéré comme une violation de l’interdiction de la publicité pour les dispositifs médicaux non encore approuvés.

Résumé

Nous avons présenté les régulations légales concernant la publicité des dispositifs médicaux, destinées aux entreprises envisageant de publier de telles publicités.

En ce qui concerne la publicité des dispositifs médicaux, si vous publiez une publicité sans examiner attentivement son contenu, vous risquez de violer la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Par conséquent, les entreprises qui envisagent de faire de la publicité sur les dispositifs médicaux doivent être prudentes.

La question de savoir si une publicité viole les régulations sur la publicité des dispositifs médicaux dépend de l’efficacité réelle du dispositif médical et du contenu de la publicité envisagée.

Pour déterminer si une publicité sur les dispositifs médicaux viole la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, il est nécessaire de faire un jugement professionnel.

Par conséquent, nous recommandons aux entreprises qui envisagent de publier des publicités sur les dispositifs médicaux de consulter un avocat possédant une expertise dans ce domaine.

Présentation des mesures prises par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolis est un cabinet d’avocats spécialisé dans l’IT, et plus particulièrement dans l’intersection entre l’internet et le droit. Ces dernières années, les infractions à la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) dans des domaines tels que la publicité en ligne sont devenues un problème majeur, et le besoin de vérifications juridiques ne cesse de croître. Notre cabinet analyse les risques juridiques liés aux entreprises existantes et aux entreprises en phase de démarrage, en tenant compte des diverses réglementations juridiques. Nous nous efforçons de légaliser les activités commerciales autant que possible sans les arrêter. Vous trouverez plus de détails dans l’article ci-dessous.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]