दवाओं के विज्ञापन प्रकाशन के कानूनी नियामक: जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (याकुकीहो) का विवेचन

2014年 (Gregorian calendar year 2014) 12 जून को जापानी फार्मास्यूटिकल लॉ (वर्तमान में दवाओं, चिकित्सा उपकरणों आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की सुनिश्चित करने के लिए कानून, नीचे ‘फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ’ कहा जाएगा।) का एक हिस्सा संशोधित किया गया, और कुछ दवाओं को छोड़कर, इंटरनेट पर दवाओं की बिक्री संभव हो गई।

इसके साथ ही, इंटरनेट पर दवाओं के विज्ञापन देखने का अवसर बढ़ गया है, लेकिन दवाओं के विज्ञापनों में कानूनी रूप से समस्या वाले विज्ञापन भी कम नहीं हैं।

इसलिए, इस लेख में, हम उन व्यापारियों के लिए दवाओं के विज्ञापन के कानूनी नियमों का परिचय देंगे जो दवाओं के विज्ञापन प्रकाशित करने का विचार कर रहे हैं।

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceutical and Medical Devices Act) द्वारा विज्ञापन नियामक क्या हैं

फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceutical and Medical Devices Act) में, दवाओं और अन्य उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा को सुनिश्चित करने के साथ-साथ उनके उपयोग से होने वाले स्वास्थ्य और सार्वजनिक स्वच्छता के क्षति को रोकने के लिए निम्नलिखित प्रकार के नियामक लागू करता है:

• अतिरेकी विज्ञापन का प्रतिबंध (धारा 66)
• विशेष रोगों के लिए दवाओं और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन की सीमाएँ (धारा 67)
• अनुमोदन से पहले की दवाओं, मेडिकल डिवाइसेस और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन का प्रतिबंध (धारा 68)

यदि उपरोक्त प्रावधानों का उल्लंघन किया जाता है, तो स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री या प्रांतीय गवर्नर से, उल्लंघन कार्य को रोकने, उल्लंघन कार्य को फिर से न होने देने के लिए आवश्यक बातें या इनके कार्यान्वयन से संबंधित सार्वजनिक स्वास्थ्य के खतरे को रोकने के लिए पर्याप्त उपाय लेने का आदेश दिया जा सकता है।

इसके अलावा, यदि किसी ने दवाओं के बारे में झूठे या अतिरेकी लेख विज्ञापित किए, वर्णित किए, या फैलाए, तो स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री से, जुर्माना भुगतान का आदेश मिल सकता है।

नीचे, हम फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceutical and Medical Devices Act) द्वारा विज्ञापन नियामक के बारे में विस्तार से बताएंगे।

दवाओं की कानूनी परिभाषा क्या है

सभी दवाएं “फार्मास्यूटिकल” के अंतर्गत नहीं आती हैं, केवल उन्हीं को फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceutical and Medical Devices Act) की परिभाषा के अनुसार “फार्मास्यूटिकल” माना जाता है।

“फार्मास्यूटिकल” की परिभाषा के बारे में, निम्नलिखित फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceutical and Medical Devices Act) की धारा 2, अनुच्छेद 1 में विनिर्देश किया गया है।

(परिभाषा)
धारा 2 इस कानून में “फार्मास्यूटिकल” का अर्थ है, निम्नलिखित वस्तुएं।
1. जापानी फार्मास्यूटिकल कोडेक्स में शामिल वस्तुएं
2. मनुष्य या जानवरों की बीमारी का निदान, उपचार या रोकथाम के उद्देश्य से उपयोग की जाने वाली वस्तुएं, जो मशीन, उपकरण, दंत चिकित्सा सामग्री, चिकित्सा सामग्री, स्वच्छता सामग्री और प्रोग्राम (इलेक्ट्रॉनिक कंप्यूटर के लिए निर्देश, जो एक परिणाम प्राप्त करने के लिए संयोजित होते हैं। नीचे भी वही।) और इसे रिकॉर्ड करने वाले मीडिया को छोड़कर (ओवर-द-काउंटर दवाएं और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों को छोड़कर।)
3. मनुष्य या जानवरों के शारीरिक संरचना या कार्य को प्रभावित करने के उद्देश्य से उपयोग की जाने वाली वस्तुएं, जो मशीन, उपकरण, आदि नहीं हैं (ओवर-द-काउंटर दवाएं, कॉस्मेटिक्स और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों को छोड़कर।)

बहुत सारे लोगों ने जापानी फार्मास्यूटिकल कोडेक्स के बारे में सुना नहीं होगा।

जापानी फार्मास्यूटिकल कोडेक्स के बारे में, स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय की वेबसाइट पर, निम्नलिखित तरीके से परिचय दिया गया है:

जापानी फार्मास्यूटिकल कोडेक्स एक दवाओं की मानक पुस्तिका है, जिसे स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री ने फार्मास्यूटिकल और खाद्य स्वास्थ्य परिषद की सलाह पर दवाओं की गुणवत्ता और उचितता को सुनिश्चित करने के लिए तय किया है।

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

इस जापानी फार्मास्यूटिकल कोडेक्स में उल्लेखित वस्तुएं, उपरोक्त धारा 2, अनुच्छेद 1, उप-अनुच्छेद 1 के अनुसार “फार्मास्यूटिकल” के अंतर्गत आती हैं।

इसके अलावा, जापानी फार्मास्यूटिकल कोडेक्स में उल्लेखित नहीं होने पर भी, जिन वस्तुओं का उद्देश्य मनुष्य या जानवरों की बीमारी का निदान, उपचार या रोकथाम करना हो, या मनुष्य या जानवरों के शारीरिक संरचना या कार्य पर प्रभाव डालना हो, और जो मशीन, उपकरण, आदि नहीं हों, और जो फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceutical and Medical Devices Act) द्वारा निर्धारित ओवर-द-काउंटर दवाओं आदि के अंतर्गत नहीं आते, वे उपरोक्त धारा 2, अनुच्छेद 1, उप-अनुच्छेद 2 या उप-अनुच्छेद 3 के अनुसार “फार्मास्यूटिकल” के अंतर्गत आते हैं।

औषधियों के विज्ञापन अभिव्यक्ति का नियमन

औषधियों के विज्ञापन अभिव्यक्ति के नियमन के बारे में, जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, अतिरेकी विज्ञापन, विशेष रोगों के लिए औषधियां और पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन, और मंजूरी से पहले की औषधियां, चिकित्सा उपकरण और पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन इसके लक्ष्य हैं।

「विज्ञापन」 की परिभाषा

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ) में “विज्ञापन” शब्द का उल्लेख होता है, हालांकि, इस कानून में “विज्ञापन” की परिभाषा के बारे में कोई नियम नहीं है।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ के अंतर्गत “विज्ञापन” के बारे में, निम्नलिखित “फार्मास्यूटिकल लॉ में ड्रग्स और अन्य विज्ञापन की प्रासंगिकता के बारे में

(1998 (हीसे 10) साल 29 सितंबर, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एजेंसी के निर्देश 148, प्रांतीय स्वास्थ्य विभाग (ब्यूरो) के प्रमुख को सूचना) में, 3 आवश्यकताएं बताई गई हैं।

• ग्राहकों को आकर्षित करने का (ग्राहकों की खरीदने की इच्छा को बढ़ाने का) इरादा स्पष्ट होना चाहिए
• विशेष दवाओं आदि के उत्पाद नाम स्पष्ट रूप से ज्ञात होने चाहिए
• सामान्य व्यक्ति को पहचानने में सक्षम होना चाहिए

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

विशेष अभिव्यक्ति क्रियाएं होती हैं, और उपरोक्त तीन आवश्यकताओं में से किसी भी एक के लिए योग्य होते हैं, तो इसे फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ के अंतर्गत “विज्ञापन” के रूप में माना जाता है।

「विज्ञापन」 को नियंत्रित करने वाले व्यक्ति

विज्ञापन को नियंत्रित करने वाले व्यक्ति के रूप में, केवल उन व्यापारियों को माना जा सकता है जो लक्ष्य बनने वाली चिकित्सा उत्पादों की बिक्री कर रहे हैं।

हालांकि, जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, जापानी फार्मास्यूटिकल एफेयर्स एक्ट (याकुकीहो) का उद्देश्य चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की आश्वासन, साथ ही चिकित्सा उत्पादों के उपयोग से स्वास्थ्य और स्वच्छता पर होने वाले क्षति की रोकथाम और विस्तार की रोकथाम है।

इन उद्देश्यों के संबंध में, केवल उन व्यापारियों को नहीं, जो लक्ष्य बनने वाली चिकित्सा उत्पादों की बिक्री कर रहे हैं, बल्कि अन्य लोगों को भी जो विज्ञापन कर रहे हैं, नियंत्रण करना होगा, अन्यथा उद्देश्य को प्राप्त करना संभव नहीं होगा।

इसलिए, जापानी फार्मास्यूटिकल एफेयर्स एक्ट (याकुकीहो) में, विज्ञापन को नियंत्रित करने वाले व्यक्तियों को सीमित नहीं किया गया है, सामान्य लोग या चिकित्सा उत्पादों की बिक्री न करने वाले व्यापारी भी, चिकित्सा उत्पादों के बारे में विज्ञापन करने पर, जापानी फार्मास्यूटिकल एफेयर्स एक्ट (याकुकीहो) के नियंत्रण का सामना करना पड़ेगा।

किस प्रकार की अभिव्यक्ति नियामन के अधीन होती है

जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ) के तहत नियामन के अधीन होने वाली चीजें हैं, अत्यधिक विज्ञापन की प्रतिबंध (धारा 66), विशेष रोगों के लिए औषधियों और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन की सीमाएँ (धारा 67) और अनुमोदन से पहले की औषधियों, मेडिकल डिवाइस और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन का प्रतिबंध (धारा 68)।

इसलिए, नीचे हम प्रत्येक नियामन के बारे में विवरण देंगे।

अत्यधिक विज्ञापन की प्रतिबंध (धारा 66)

अत्यधिक विज्ञापन की प्रतिबंध के बारे में, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 66 में निम्नलिखित तरीके से प्रावधान किया गया है।

(अत्यधिक विज्ञापन आदि)
धारा 66 कोई भी व्यक्ति, औषधियों, नॉन-फार्मास्यूटिकल औषधियों, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइस या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के नाम, निर्माण विधि, प्रभाव, प्रभाव या प्रदर्शन के संबंध में, स्पष्ट या अस्पष्ट रूप से, झूठे या अत्यधिक लेख का प्रचार, वर्णन या प्रसार नहीं कर सकता।
2 औषधियों, नॉन-फार्मास्यूटिकल औषधियों, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइस या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के प्रभाव, प्रभाव या प्रदर्शन के बारे में, डॉक्टर या अन्य व्यक्ति ने इसे गारंटी किया है, ऐसा गलतफहमी होने की संभावना वाले लेख का प्रचार, वर्णन या प्रसार, पहले पैराग्राफ के अनुसार होता है।
3 कोई भी व्यक्ति, औषधियों, नॉन-फार्मास्यूटिकल औषधियों, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइस या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के संबंध में गर्भपात का संकेत नहीं दे सकता, या अश्लील दस्तावेज़ या चित्र का उपयोग नहीं कर सकता।

अत्यधिक विज्ञापन की प्रतिबंध की सामग्री को संक्षेप में निम्नलिखित तरीके से समझाया जा सकता है:

• औषधियों आदि के नाम, निर्माण विधि, प्रभाव/प्रभाव, प्रदर्शन के संबंध में झूठे/अत्यधिक लेख के विज्ञापन/वर्णन/प्रसार का प्रतिबंध
• डॉक्टर आदि ने गारंटी दी है, ऐसी गलतफहमी उत्पन्न करने की संभावना वाले लेख के विज्ञापन/वर्णन/प्रसार का प्रतिबंध
• गर्भपात के संकेत, अश्लील दस्तावेज़/चित्र का उपयोग प्रतिबंधित है

विशेष रोगों के लिए औषधियों और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन की सीमाएँ (धारा 67)

विशेष रोगों के लिए औषधियों और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन की सीमाएँ के बारे में, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 67 में निम्नलिखित तरीके से प्रावधान किया गया है।

(विशेष रोगों के लिए औषधियों और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन की सीमाएँ)
धारा 67 कैंसर और अन्य विशेष रोगों के लिए उपयोग किया जाने वाले औषधियों या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के बारे में, जो डॉक्टर या दंत चिकित्सक के निर्देश के बिना उपयोग किए जाने पर खतरा पैदा कर सकते हैं, मिनिस्ट्री ऑफ हेल्थ, लेबर एंड वेलफेयर द्वारा, औषधियों या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों को निर्दिष्ट करके, उन औषधियों या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के संबंध में विज्ञापन के लिए, औषधि संबंधी व्यक्तियों के अलावा सामान्य लोगों को लक्षित करने वाले विज्ञापन की विधि को सीमित करने आदि, उन औषधियों या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के उचित उपयोग की सुरक्षा के लिए आवश्यक कदम निर्धारित कर सकते हैं।
2 मिनिस्टर ऑफ हेल्थ, लेबर एंड वेलफेयर, पहले पैराग्राफ में निर्दिष्ट विशेष रोगों को निर्धारित करने वाले अध्यादेश के बारे में, उसके निर्माण या निर्माण के बारे में कैबिनेट की बैठक का अनुरोध करने से पहले, पहले से ही, फार्मास्यूटिकल और फूड सेफ्टी कॉन्सिल की राय लेनी चाहिए। हालांकि, फार्मास्यूटिकल और फूड सेफ्टी कॉन्सिल ने मामूली मामलों को मान्यता दी है, इसके लिए यह सीमा नहीं है।

विशेष रोगों के लिए औषधियों और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन की सीमाएँ के बारे में, उपयोग के समय, उच्च स्तरीय विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है, कैंसर, सारकोमा और ल्यूकेमिया की औषधियों के विज्ञापन को औषधि संबंधी व्यक्तियों के अलावा सामान्य लोगों के लिए सीमित किया जाता है।

इसलिए, यदि यह मेडिकल प्रोफेशनल्स के लिए है, तो यह नियामन के अधीन नहीं होता है।

अनुमोदन से पहले की औषधियों, मेडिकल डिवाइस और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन का प्रतिबंध (धारा 68)

अनुमोदन से पहले की औषधियों, मेडिकल डिवाइस और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन के प्रतिबंध के बारे में, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 68 में निम्नलिखित तरीके से प्रावधान किया गया है।

(अनुमोदन से पहले की औषधियों, मेडिकल डिवाइस और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन का प्रतिबंध)
धारा 68 कोई भी व्यक्ति, धारा 14(1), धारा 23-2-5(1) या धारा 23-2-23(1) में प्रावधान की गई औषधियों या मेडिकल डिवाइस या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के बारे में, जो अभी तक धारा 14(1), धारा 19-2(1), धारा 23-2-5(1), धारा 23-2-17(1), धारा 23-2-25(1) या धारा 23-3-37(1) के अनुमोदन या धारा 23-2-23(1) की प्रमाणन प्राप्त नहीं की है, उनके नाम, निर्माण विधि, प्रभाव, प्रभाव या प्रदर्शन के संबंध में विज्ञापन नहीं कर सकता।

अनुमोदन से पहले की औषधियों, मेडिकल डिवाइस और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन के प्रतिबंध के बारे में, अनुमोदन (या प्रमाणन) से पहले की औषधियों या मेडिकल डिवाइस के बारे में, उनके नाम, निर्माण विधि, प्रभाव, प्रभाव या प्रदर्शन के संबंध में विज्ञापन का प्रतिबंध लागू होता है।

सारांश

हमने उपरोक्त विवरण में, जो व्यापारी चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन प्रकाशित करने का विचार कर रहे हैं, उनके लिए चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन से संबंधित कानूनी नियमों का परिचय दिया है।

चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन के संबंध में, अगर आप अच्छी तरह से जांच बिना करे आगे बढ़ते हैं, तो आप कानून का उल्लंघन कर सकते हैं।

विशेष रूप से, अतिरेकी विज्ञापनों की निषेध का उल्लंघन करने वाले मामले अधिक हो सकते हैं, इसलिए चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन प्रकाशित करने का विचार कर रहे व्यापारियों को सतर्क रहना चाहिए।

चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन नियमों का उल्लंघन कर रहे हैं या नहीं, यह निर्धारित करने के लिए, आपको विज्ञापन की सामग्री के साथ संबंध में विशेष निर्णय लेने की आवश्यकता होती है, इसलिए हम चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन प्रकाशित करने का विचार कर रहे व्यापारियों को विशेषज्ञ ज्ञान वाले वकील से परामर्श करने की सलाह देते हैं।

कार्यालय द्वारा उपायों का परिचय

मोनोलिथ कानूनी कार्यालय एक ऐसा कानूनी कार्यालय है, जिसमें IT, विशेषकर इंटरनेट और कानून के दोनों पहलुओं में उच्च विशेषज्ञता है। हाल के वर्षों में, नेट विज्ञापनों के चक्कर में भ्रामक जानकारी आदि के बारे में उत्कृष्ट प्रदर्शन कानून का उल्लंघन एक बड़ी समस्या बन गया है, और कानूनी जांच की आवश्यकता बढ़ती जा रही है। हमारा कार्यालय विभिन्न कानूनों के नियमों को मध्यनजर रखते हुए, वर्तमान में शुरू किए गए व्यापार, या शुरू करने की योजना बनाई गई व्यापार के कानूनी जोखिमों का विश्लेषण करता है, और संभवतः व्यापार को रोकने के बजाय उसे कानूनी रूप से मान्य करने का प्रयास करता है। नीचे दिए गए लेख में विस्तार से विवरण दिया गया है।

https://monolith.law/practices/corporate[ja]