A gyógyszerészeti törvény (Japanese 'Yakkihō') kapcsolódó étrend-kiegészítők definíciója és a hirdetési kifejezések figyelembevétele

Sokan használják a kiegészítőket a mindennapi életben gyakran hiányzó tápanyagok pótlására. A kiegészítőket nem csak a gyógyszertárakban láthatjuk, hanem a teleshop műsorokban és magazin hirdetésekben is, így úgy tűnik, hogy egyre gyakrabban találkozunk velük a mindennapi életben.

A kiegészítők ilyen jellegű értékesítése során a hirdetésekben nagyon fontos szempont a jogszabályi szabályozás, azaz hogy a kiegészítő gyógyszernek vagy élelmiszernek minősül-e. Ha tudatlanul hirdet, akkor észrevétlenül törvénytelen cselekményeket követhet el, ami bírságokat és jelentős veszteségeket okozhat az üzletben.

Ebben a cikkben ismertetjük a kiegészítők jellemzőit és a hirdetésekben figyelembe veendő kifejezések fontos pontjait.

Mi az a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény?

A Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény (japánul: 薬機法) egy olyan törvény, amely a gyógyszereket, orvostechnológiai eszközöket, nem gyógyszerként használt egészségügyi termékeket és kozmetikumokat célozza meg. Célja a termékek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosítása, az egészségügyi károk kialakulásának és terjedésének megelőzése, valamint a szükséges intézkedések meghozatala az egészségügyi higiénia javítása érdekében (Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény 1. cikk).

A gyógyszerek és hasonló termékek nagy valószínűséggel befolyásolják a felhasználók egészségét, ezért a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény szabályozza a gyártást, értékesítést, hirdetést és egyéb tevékenységeket.

Étrend-kiegészítők definíciója

Az étrend-kiegészítőknek valójában nincs hivatalos definíciójuk, általánosságban úgy tekintenek rájuk, mint „különleges összetevőkkel dúsított tablettákra vagy kapszulákra”.

Viszont az ember által szájon át fogyasztott élelmiszereket „élelmiszerekre” és „gyógyszerekre stb.” osztják fel (lásd a Japán ‘Élelmiszerbiztonsági Alaptörvény’ 2. cikk 1. bekezdését és a ‘Japán Élelmiszer-egészségügyi Törvény’ 4. cikk 1. bekezdését), és azt, hogy valami a „gyógyszerek stb.” kategóriába tartozik-e, a ‘Japán Gyógyszereszköz Törvény’ 2. cikk 1. bekezdése alapján döntik el. Mivel az étrend-kiegészítők nem felelnek meg a „gyógyszerek stb.” definíciójának, ezért továbbra is élelmiszerként kezelik őket.

Ezért az étrend-kiegészítők értékesítésére és reklámozására vonatkozóan alapvetően nem vonatkoznak a ‘Japán Gyógyszereszköz Törvény’ szabályozásai, hanem az ‘Ajándék Megjelenítési Törvény’ és az ‘Egészségfejlesztési Törvény’ stb. törvények szabályozásait kell betartaniuk.

Mindazonáltal, az étrend-kiegészítők formája gyakran tabletta vagy kapszula, és gyógyszerhez hasonló megjelenésük van. Ilyen esetekben, mint azt később ismertetjük, gyógyszernek tekinthetők, és a ‘Japán Gyógyszereszköz Törvény’ szabályozásai vonatkoznak rájuk.

Az étrend-kiegészítők és az egészséges élelmiszerek közötti különbség

Az étrend-kiegészítőkhöz hasonlóan, az egészséges élelmiszereknek sincs hivatalos definíciójuk, általánosságban úgy tekintenek rájuk, mint „az egészség fenntartását és javítását elősegítő élelmiszerekre”. A besorolás szempontjából is „élelmiszernek” minősülnek, akárcsak az étrend-kiegészítők.

Mindazonáltal, az egészséges élelmiszerek között vannak olyanok, amelyeknél a „Japán Egészségfunkciós Élelmiszer Rendszer” lehetővé teszi az összetevők funkciójának hirdetését. Az étrend-kiegészítők a „Japán Egészségfunkciós Élelmiszer Rendszer” használatával nem rendelkező, úgynevezett „egészséges élelmiszerek” kategóriájába tartoznak.

Az egészséges élelmiszerek jellemzőiről és az egészséges élelmiszerek hirdetési megjelenítéséről egy másik cikkben tárgyalunk, kérjük, tekintse meg azt.

Kapcsolódó cikk: Mi a ‘Japán Gyógyszereszköz Törvény’ hirdetési szabályozása? Hogyan készítsünk törvényes kifejezéseket tartalmazó hirdetéseket?[ja]

Az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek közötti különbség

Ahogy azt korábban is említettük, azt, hogy valami „gyógyszernek” minősül-e, a ‘Japán Gyógyszereszköz Törvény’ 2. cikk 1. bekezdése alapján döntik el, tehát az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek között világos különbség van.

Viszont a termék formája és a hirdetés megjelenítése alapján, még egy élelmiszer is gyógyszernek minősülhet, és az étrend-kiegészítők is gyógyszernek minősülhetnek.

Ha egy termék gyógyszernek minősül, annak gyártása és értékesítése során szükség van a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter stb. jóváhagyására és engedélyére, mégis, a gyógyszernek minősülő élelmiszereket ezek nélkül gyártják és értékesítik, ezért „engedély nélküli gyógyszereknek” nevezik őket.

Ha megfelelő jóváhagyást vagy engedélyt nem szerez be, és gyógyszert gyárt vagy értékesít, akkor akár 3 évig terjedő szabadságvesztésre vagy legfeljebb 3 millió jen bírságra, vagy mindkettőre számíthat, ezért az étrend-kiegészítők gyártása és értékesítése során nagyon óvatosnak kell lennie, hogy ne minősüljenek gyógyszernek.

Az étrend-kiegészítők szabályozásának okai a Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) alapján

Ha az étrend-kiegészítők olyan összetevőket tartalmaznak, mint a gyógyszerek, vagy ha a reklámokban olyan hatásokat írnak le, amelyeket könnyen összekeverhetnek a gyógyszerekkel, akkor lehetséges, hogy a gyógyszerek jóváhagyási és engedélyezési rendszerét megkerülve, jóváhagyás és engedély nélkül értékesíthetnek gyógyszerhez hasonló termékeket. Ez azt eredményezheti, hogy a biztonságát nem garantáló termékek kerülnek forgalomba.

Ha ez bekövetkezik, különféle negatív hatásokat gyakorolhat az emberi testre, és egészségkárosodást okozhat. Ezért azokat a termékeket, amelyek gyógyszerhez hasonló összetevőket tartalmaznak, vagy amelyek reklámjaiban gyógyszerhez hasonló hatásokat írnak le, “gyógyszernek” tekintik, és a gyártásukat, értékesítésüket stb. szigorú büntetéssel sújtják, ha ezeket jóváhagyás vagy engedély nélkül végzik.

A Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium honlapján a következő figyelmeztetést tették közzé a jóváhagyás és engedély nélküli gyógyszerekkel kapcsolatban:

A jóváhagyás és engedély nélküli gyógyszerek nem rendelkeznek a Japán Gyógyszerészeti, Orvostechnikai és egyéb törvények alapján megerősített minőségi, hatékonysági és biztonsági ellenőrzéssel.

Az észlelt gyógyszer-összetevők mennyisége nem feltétlenül egyenletes, és előfordulhat, hogy olyan mennyiségben tartalmazza őket, amely egészségkárosodást okozhat, ha egyszerre veszik be.

Emellett előfordulhat, hogy nem higiénikus helyen vagy módon készült, és nem zárható ki, hogy káros szennyeződéseket tartalmaz. A jelentett egészségkárosodások nem feltétlenül csak az észlelt gyógyszer-összetevők miatt következtek be, hanem ezek a szennyeződések is közrejátszhattak.

(Forrás: Jóváhagyás és engedély nélküli gyógyszerek információi | Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium[ja])

Figyelmeztetések a táplálékkiegészítők gyógyszerjogi hirdetési kifejezéseivel kapcsolatban

A táplálékkiegészítők és hasonló termékek gyógyszernek minősülnek-e vagy sem, az alábbi szempontok alapján értelmezhető:

•  A hatásosság, forma és adagolás függetlenül attól, hogy az 1. kritérium (*az anyag összetevőinek (alapanyagok) lényege, amelyeket kizárólag gyógyszerként használnak) megfelel-e, ha az anyag összetevői (alapanyagok) (amelyeket kizárólag gyógyszerként használnak és a listán szerepelnek) be vannak keverve vagy tartalmazza a termék, akkor alapvetően gyógyszernek minősül.
•  Ha az 1. kritériumnak nem megfelelő anyag összetevők (alapanyagok) vannak bekeverve vagy tartalmazza a termék, és az alábbi ①-tól ③-ig terjedő pontok valamelyikének megfelel, akkor alapvetően gyógyszernek minősül.

① Gyógyszeres hatásosságot hirdet

② Ampulla formájú vagy más, kizárólag gyógyszeres formájú

③ Az adagolás gyógyszeres jellegű

(Forrás: “Útmutató a nem engedélyezett gyógyszerek szabályozásához és ellenőrzéséhez[ja]“)

Ez nem csak arra vonatkozik, hogy a termék tartalmaz-e olyan összetevőket, amelyeket gyógyszerként használnak, hanem a termék formájára és adagolására vonatkozó jelölésekre is, amelyek alapján a termék gyógyszernek minősülhet, ezért óvatosság szükséges.

Továbbá, az engedély nélküli gyógyszerek gyógyszernek minősülnek, és ezért a gyógyszerjogi hirdetési szabályokat kell alkalmazni. A Gyógyszerjogi törvény (japán Gyógyszerjogi törvény) 68. cikke szerint tilos a gyógyszer nevének, gyártási módszerének, hatásosságának és teljesítményének hirdetése engedélyezés előtt, és ha ezt megsértik, akár két évig terjedő szabadságvesztés vagy legfeljebb 2 millió jen bírság, vagy mindkettő kiszabható, valamint hirdetési tilalom vagy megelőző intézkedések is elrendelhetők.

Az intézkedésekről további információkat találhat egy másik cikkünkben, amelyet itt találhat:

Kapcsolódó cikk: Mi a gyógyszerjogi bírságrendszer? Magyarázat a célozott tevékenységekről és az enyhítési esetekről[ja]

Összefoglalás: Jogi ellenőrzés szükséges a táplálékkiegészítők hirdetéseinél

Ahogy látható, még ha táplálékkiegészítőként gyártjuk és értékesítjük a terméket, a benne lévő összetevők, a termék formája, a hirdetés megjelenítése miatt előfordulhat, hogy azt “gyógyszerként” tekintik. Ha ez bekövetkezik, a gyártás leállítása, a hirdetési szabályok megsértése miatt kiszabott bírságok, és más, a vállalkozásra nézve jelentős veszteségeket okozó következmények léphetnek fel.

Ha bármilyen aggodalom merül fel a táplálékkiegészítők gyártása, értékesítése vagy hirdetésének elkészítése során, forduljon tanácsért a Japán Gyógyszerészeti Törvényekben (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) jártas ügyvédhez.

A táplálékkiegészítők és más termékek hirdetéseinek jogi ellenőrzése és a szöveg átírása nagyon szakértelmet igénylő terület. A Monolis Ügyvédi Iroda (Monolis Law Firm) létrehozott egy csapatot, amely a Japán Gyógyszerészeti Törvényekben (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) jártas, és képes kezelni a táplálékkiegészítőktől a gyógyszerekig terjedő különböző termékek cikkellenőrzését és egyéb feladatait.

Intézkedéseink bemutatása irodánk részéről

A Monolith Jogiroda egy olyan jogi szolgáltató, amely rendelkezik gazdag tapasztalattal az IT-ben, különösen az internet és a jog területén. Irodánkban olyan szolgáltatásokat nyújtunk, mint a cikkek és a LP-k jogi ellenőrzése, útmutatók készítése és mintavételi ellenőrzések a médiaüzemeltetők, véleményoldal-üzemeltetők, hirdetési ügynökségek, étrend-kiegészítők és más D2C, kozmetikai gyártók, klinikák, ASP-vállalkozások számára. A részleteket az alábbi cikkben ismertetjük.

A Monolith Jogiroda által kezelt területek: Cikkek és LP-k ellenőrzése a japán gyógyszerészeti törvények alapján[ja]