Regulasi Terhadap Iklan Alat Kesehatan: Apa Itu 'Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang'?

Ada berbagai jenis alat kesehatan. Beberapa di antaranya memiliki pengaruh besar terhadap tubuh dan kesehatan kita.

Jika iklan yang tidak tepat untuk alat kesehatan seperti ini dipublikasikan, ada kemungkinan bahwa orang yang percaya pada isi iklan yang tidak tepat tersebut akan membeli dan menggunakan alat kesehatan, yang dapat mengakibatkan kerusakan kesehatan yang sangat besar.

Oleh karena itu, publikasi iklan untuk alat kesehatan diatur oleh Undang-Undang Jepang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Alat Kesehatan (selanjutnya disebut “Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan”).

Dalam artikel ini, kami akan memperkenalkan regulasi hukum tentang iklan alat kesehatan untuk mereka yang sedang mempertimbangkan untuk mempublikasikan iklan alat kesehatan.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Regulasi Iklan tentang Alat Kesehatan yang Ditentukan dalam ‘Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang’

Dalam ‘Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang’, untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan alat kesehatan serta mencegah timbul dan meluasnya bahaya kesehatan dan kebersihan akibat penggunaan alat kesehatan, regulasi berikut ini diterapkan terkait penayangan iklan alat kesehatan:

• Pelarangan iklan yang berlebihan (Pasal 66)
• Pelarangan iklan alat kesehatan sebelum mendapatkan persetujuan (Pasal 68)

Di bawah ini, kami akan menjelaskan secara detail tentang regulasi iklan alat kesehatan berdasarkan ‘Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang’.

Definisi Hukum Alat Kesehatan

Definisi “Alat Kesehatan” diatur dalam Pasal 2 Ayat 4 dari ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ sebagai berikut:

(Definisi)
Dalam undang-undang ini, “Alat Kesehatan” merujuk pada mesin atau peralatan yang digunakan untuk diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan, atau yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan (tidak termasuk produk medis regeneratif, dll.), yang ditentukan oleh peraturan pemerintah.

Dari definisi di atas, untuk dapat disebut sebagai “Alat Kesehatan”, harus memenuhi salah satu dari kriteria berikut:

• Digunakan untuk diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan
• Bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan

Perlu dicatat bahwa produk medis regeneratif, dll. dikecualikan dari definisi “Alat Kesehatan”, sehingga produk tersebut tidak termasuk dalam kategori Alat Kesehatan.

Sebagai contoh konkret dari Alat Kesehatan yang ada di kehidupan sehari-hari kita, termasuk termometer, tensimeter, dan lensa kontak.

Selain itu, AED juga termasuk dalam kategori Alat Kesehatan.

Regulasi Ekspresi Iklan Alat Kesehatan

Regulasi ekspresi iklan yang berkaitan dengan alat kesehatan, seperti yang telah disebutkan sebelumnya, mencakup iklan yang berlebihan dan iklan alat kesehatan sebelum mendapatkan persetujuan.

“Kesesuaian ‘Iklan’

Dalam hukum ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’, tidak ada definisi yang ditetapkan untuk ‘iklan’ seperti ‘alat medis’.

Namun, istilah ‘iklan’ digunakan dalam ketentuan ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’, dan jika kita tidak tahu apa yang termasuk dalam ‘iklan’, kita tidak dapat menentukan apakah ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ berlaku atau tidak.

Oleh karena itu, kita perlu mempertimbangkan arti ‘iklan’.

Untuk ‘iklan’ dalam ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’, persyaratan telah diumumkan dalam ‘Pertimbangan Kesesuaian Iklan Obat dan Lainnya dalam Japanese Pharmaceutical Affairs Law’ (Pemberitahuan Kepala Divisi Pengawasan dan Bimbingan Keamanan Obat Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan kepada Kepala Bagian Kesehatan Prefektur dan Kota pada 29 September 1998 (Tahun Heisei 10)).

Secara khusus, jika memenuhi tiga persyaratan berikut, itu akan dianggap sebagai ‘iklan’:

• Ada niat jelas untuk menarik pelanggan (mendorong keinginan belanja pelanggan)
• Nama produk alat medis jelas
• Dapat dikenali oleh masyarakat umum

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Mengenai Subjek yang Menjadi Sasaran Regulasi Iklan Alat Kesehatan

Poin penting yang harus diperhatikan mengenai subjek yang menjadi sasaran regulasi iklan alat kesehatan adalah, tidak ada batasan pada subjek, dan siapa pun dapat menjadi sasaran regulasi.

Oleh karena itu, meskipun bukan pelaku usaha yang menjual alat kesehatan, jika melakukan iklan terkait alat kesehatan, Anda akan menerima regulasi dari ‘Undang-Undang Jepang tentang Obat dan Alat Kesehatan’.

Ekspresi apa saja yang menjadi subjek regulasi

Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, subjek regulasi dalam hukum perangkat medis Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) adalah larangan iklan yang berlebihan (Pasal 66) dan larangan iklan perangkat medis sebelum mendapatkan persetujuan (Pasal 68).

Oleh karena itu, berikut ini akan dijelaskan secara detail tentang masing-masing regulasi iklan tersebut.

Tentang larangan iklan yang berlebihan terkait perangkat medis (Pasal 66)

Pasal 66 dari hukum perangkat medis Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mengatur tentang larangan iklan yang berlebihan terkait perangkat medis, seperti berikut:

(Iklan yang Berlebihan)
Pasal 66 Tidak seorang pun boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat, produk luar obat, kosmetik, perangkat medis, atau produk regenerasi medis, baik secara eksplisit maupun implisit.
2 Artikel yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter atau orang lain telah menjamin efikasi, efek, atau kinerja obat, produk luar obat, kosmetik, perangkat medis, atau produk regenerasi medis, dianggap sesuai dengan ayat sebelumnya.
3 Tidak seorang pun boleh mengimplikasikan aborsi atau menggunakan dokumen atau gambar yang cabul terkait obat, produk luar obat, kosmetik, perangkat medis, atau produk regenerasi medis.

Jika diringkas, isi dari larangan iklan yang berlebihan terkait perangkat medis adalah sebagai berikut:

• Larangan mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja perangkat medis
• Larangan mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter atau orang lain telah menjamin efikasi, efek, atau kinerja perangkat medis
• Larangan mengimplikasikan aborsi atau menggunakan dokumen atau gambar yang cabul terkait perangkat medis

Contoh klasik dari iklan yang berlebihan terkait perangkat medis adalah kasus di mana iklan mengklaim bahwa perangkat medis memiliki efek besar, meskipun sebenarnya tidak ada efek atau efeknya sangat kecil. Kasus lain yang mungkin terjadi adalah ketika iklan menunjukkan data konkret sebagai bukti efek perangkat medis, tetapi data tersebut ternyata adalah data palsu yang telah dimanipulasi.

Tentang larangan iklan perangkat medis sebelum mendapatkan persetujuan (Pasal 68)

Pasal 68 dari hukum perangkat medis Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mengatur tentang larangan iklan perangkat medis sebelum mendapatkan persetujuan, seperti berikut:

(Larangan Iklan Obat, Perangkat Medis, dan Produk Regenerasi Medis Sebelum Mendapatkan Persetujuan)
Pasal 68 Tidak seorang pun boleh mengiklankan nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat, perangkat medis, atau produk regenerasi medis yang diatur dalam Pasal 14 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, atau Pasal 23-2-23 Ayat 1, yang belum menerima persetujuan atau sertifikasi berdasarkan Pasal 14 Ayat 1, Pasal 19-2 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, Pasal 23-2-17 Ayat 1, Pasal 23-25 Ayat 1, atau Pasal 23-37 Ayat 1.

Larangan iklan perangkat medis sebelum mendapatkan persetujuan mencakup iklan tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja perangkat medis yang belum mendapatkan persetujuan (atau sertifikasi).

Perlu diperhatikan bahwa meskipun perangkat medis telah mendapatkan persetujuan di luar negeri, jika belum mendapatkan persetujuan di Jepang, melakukan iklan akan melanggar larangan iklan perangkat medis sebelum mendapatkan persetujuan.

Kesimpulan

Di atas, kami telah memperkenalkan regulasi hukum terkait iklan peralatan medis, ditujukan untuk para pelaku usaha yang sedang mempertimbangkan untuk memasang iklan peralatan medis.

Terhadap iklan peralatan medis, jika Anda memasang iklan tanpa memeriksa secara detail isi iklannya, ada kemungkinan Anda melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Oleh karena itu, para pelaku usaha yang sedang mempertimbangkan untuk memasang iklan peralatan medis harus berhati-hati.

Apakah iklan peralatan medis melanggar regulasi atau tidak, akan ditentukan berdasarkan efek nyata dari peralatan medis dan hubungan dengan isi iklan yang sedang dipertimbangkan untuk dipasang.

Untuk menentukan apakah iklan peralatan medis melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang atau tidak, diperlukan penilaian yang profesional.

Oleh karena itu, kami menyarankan para pelaku usaha yang sedang mempertimbangkan untuk memasang iklan peralatan medis untuk berkonsultasi dengan pengacara yang memiliki pengetahuan profesional.

Panduan Strategi dari Firma Kami

Firma hukum Monolis adalah firma hukum yang memiliki keahlian tinggi dalam IT, khususnya internet dan hukum. Dalam beberapa tahun terakhir, pelanggaran terhadap ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ telah menjadi masalah besar di bidang iklan online, dan kebutuhan untuk pengecekan hukum semakin meningkat. Firma kami menganalisis risiko hukum yang terkait dengan bisnis yang telah dimulai atau yang akan dimulai, berdasarkan berbagai regulasi hukum, dan berusaha untuk mematuhi hukum sebanyak mungkin tanpa menghentikan bisnis. Detailnya dijelaskan dalam artikel di bawah ini.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]