Hoe worden 'Geneesmiddelen', 'Quasi-geneesmiddelen' en 'Cosmetica' onderscheiden?

De Japanse Farmaceutische Wet, officieel bekend als “Wet op de Kwaliteit, Effectiviteit en Veiligheid van Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen, enz.”, maakt een onderscheid tussen verschillende soorten producten, zoals cosmetica en medicijnen, door ze te classificeren als “geneesmiddelen”, “niet-farmaceutische medicijnen” en “cosmetica”. Deze classificatie is uiterst belangrijk in verband met reclameregulering.

Het onderscheid tussen ‘geneesmiddelen’, ‘quasi-geneesmiddelen’ en ‘cosmetica’

• ‘Geneesmiddelen’ zijn medicijnen met therapeutische of preventieve effecten, samengesteld uit ingrediënten met medicinale effecten.
• ‘Quasi-geneesmiddelen’ zijn producten die niet onder ‘geneesmiddelen’ vallen, maar vergelijkbaar zijn met ‘geneesmiddelen’. Ze bevinden zich tussen ‘cosmetica’ en ‘geneesmiddelen’.
• ‘Cosmetica’ zijn producten die zijn ontwikkeld met het oog op schoonheid.

Het belangrijke punt in het onderscheid tussen deze drie soorten en hun relatie met reclame is dat ‘geneesmiddelen’ en ‘quasi-geneesmiddelen’ de werkzame bestanddelen kunnen vermelden, terwijl ‘cosmetica’ dit niet op deze manier kunnen aankondigen.

Daarnaast worden zogenaamde ‘cosmetica’ volgens de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparatenwet’ (薬機法) geclassificeerd als ‘cosmetica’ en ‘medicinale cosmetica’. ‘Cosmetica’ wordt verwacht dat het effecten heeft op de huid, zoals hydratatie en reiniging, als geheel product. Aan de andere kant, ‘medicinale cosmetica’ bevat ‘werkzame bestanddelen’ die effecten hebben zoals het voorkomen van huidproblemen en acne, whitening, deodorant, enz., naast de verwachte effecten van cosmetica, en wordt geclassificeerd als ‘quasi-geneesmiddelen’, die zich tussen cosmetica en geneesmiddelen bevinden.

Definitie van ‘geneesmiddelen’ volgens de Japanse Farmaceutische Wetgeving

“In deze wet wordt onder ‘geneesmiddelen’ verstaan de volgende zaken:
1. Zaken die zijn opgenomen in de Japanse Farmacopee
2. Zaken die bedoeld zijn voor de diagnose, behandeling of preventie van ziekten bij mensen of dieren, en die geen machines, apparatuur, tandheelkundige materialen, medische benodigdheden, hygiënische benodigdheden en programma’s zijn (instructies voor elektronische computers die zo zijn samengesteld dat ze een bepaald resultaat kunnen bereiken, en de opname media waarop deze zijn opgenomen. Hetzelfde geldt hierna.) (Uitgezonderd zijn niet-geneesmiddelen en regeneratieve geneeskunde producten.)
3. Zaken die bedoeld zijn om invloed uit te oefenen op de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren, en die geen machines, apparatuur, tandheelkundige materialen, medische benodigdheden, hygiënische benodigdheden en programma’s zijn (Uitgezonderd zijn niet-geneesmiddelen, cosmetica en regeneratieve geneeskunde producten.)”

Artikel 2, paragraaf 1 van de Japanse Farmaceutische Wetgeving

Zoals de bovenstaande definitie aangeeft, worden ‘geneesmiddelen’ in de Japanse Farmaceutische Wetgeving gedefinieerd als zaken die bedoeld zijn voor ‘de diagnose, behandeling of preventie van ziekten bij mensen of dieren’ en ‘om invloed uit te oefenen op de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren’. Dit is een belangrijk punt, omdat ‘geneesmiddelen’ worden gedefinieerd als ‘zaken die voor dergelijke doeleinden worden gebruikt’.

Supplementen daarentegen zijn voedingssupplementen bedoeld om voedingsstoffen aan te vullen die niet voldoende kunnen worden verkregen uit voeding, en vallen daarom niet onder de bovenstaande definitie. Ze worden dus geclassificeerd als ‘voedsel’ in plaats van ‘geneesmiddelen’. Met andere woorden, het consumeren van supplementen is geen handeling gericht op het voorkomen of verbeteren van ziekten, maar een handeling gericht op het aanvullen van ontbrekende voedingsstoffen. Daarom vallen supplementen niet onder de definitie van ‘geneesmiddelen’ en zijn ze dus niet onderworpen aan de wettelijke regelgeving voor ‘geneesmiddelen’.

Definitie van ‘Quasi-drugs’ volgens de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparatenwet’

“In deze wet wordt onder ‘quasi-drugs’ verstaan, producten die de volgende eigenschappen hebben en een mild effect op het menselijk lichaam hebben:
1. Producten die voor de volgende doeleinden worden gebruikt (met uitzondering van producten die ook voor de doeleinden zoals gedefinieerd in de vorige paragraaf, subparagraaf 2 of 3 worden gebruikt), en die geen machines of apparaten zijn:
a. Preventie van misselijkheid en andere ongemakken, of slechte adem of lichaamsgeur
b. Preventie van huiduitslag, zweren, enz.
c. Preventie van haaruitval, haargroei of ontharing
2. Producten die worden gebruikt voor het doel van het bestrijden van ratten, vliegen, muggen, vlooien en andere soortgelijke organismen voor de gezondheid van mensen of dieren (met uitzondering van producten die ook voor de doeleinden zoals gedefinieerd in de vorige paragraaf, subparagraaf 2 of 3 worden gebruikt), en die geen machines of apparaten zijn
3. Producten die worden gebruikt voor de doeleinden zoals gedefinieerd in de vorige paragraaf, subparagraaf 2 of 3 (met uitzondering van de producten zoals gedefinieerd in de vorige twee subparagrafen), die door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn zijn aangewezen.”

Artikel 2, Paragraaf 2 van de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparatenwet’

Voorbeelden van producten die hieronder vallen zijn vitaminesupplementen, ontharingscrèmes, haarkleurmiddelen, deodorants, enz. Bovendien, de term ‘medicinaal’ is een aanduiding die is toegestaan voor ‘quasi-drugs’, dus alles dat ‘medicinaal’ is, wordt beschouwd als een ‘quasi-drug’. Dit betekent dat medicinale zepen en tandpasta’s ook als ‘quasi-drugs’ worden beschouwd.

Definitie van ‘cosmetica’ volgens de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparaten Wet’

“In deze wet wordt onder ‘cosmetica’ verstaan, producten die bedoeld zijn om het menselijk lichaam te reinigen, te verfraaien, aantrekkelijker te maken, het uiterlijk te veranderen, of de huid of het haar gezond te houden door ze op het lichaam aan te brengen, te verspreiden of op een andere vergelijkbare manier te gebruiken, waarbij de werking op het menselijk lichaam mild is. Echter, dit sluit producten uit die naast deze gebruiksdoelen ook bedoeld zijn voor gebruik voor de doeleinden zoals gedefinieerd in paragraaf 1, subparagraaf 2 of 3, en quasi-drugs.”

Artikel 2, Paragraaf 3 van de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparaten Wet’

Zoals de bovenstaande definitie aangeeft, verwijst ‘cosmetica’ volgens de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparaten Wet’ naar producten die op het lichaam worden aangebracht of verspreid, zoals shampoo en body wash voor het reinigen van het lichaam, lotion en emulsie voor het verfraaien, en foundation voor het aanbrengen van make-up.
Voorbeelden van producten die hieronder vallen zijn, zoals hierboven vermeld, lotion, foundation, shampoo, conditioner, lippenbalsem, parfum, enzovoort.

In het geval van cosmetica, vanwege de aard van het richten op een groot aantal mensen zonder gespecialiseerde kennis, zijn er bepaalde regels vastgesteld op basis van de wet voor productadvertenties via media zoals het internet en flyers.
Zie het onderstaande artikel voor meer details.

Relatie met reclameregulering

Voor “geneesmiddelen”, “quasi-geneesmiddelen” en “cosmetica” gelden verschillende wettelijke regels voor reclame, waaronder de vermelding van actieve ingrediënten. Ondernemers worden geacht deze verschillen duidelijk te onderscheiden en zich te houden aan de vastgestelde reclamenormen voor elk van deze categorieën.