Wat is het boetesysteem van de 'Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet'? Uitleg over de betrokken handelingen en gevallen waarin boetes worden verminderd

In de Japanse Farmaceutische Wetgeving (Yakki-hō) is het verboden om valse of overdreven reclame te maken voor producten zoals medicijnen en cosmetica. Bij overtreding van deze wet kan een boete worden opgelegd.

De hoogte van de boete wordt berekend op basis van de omzet die is gegenereerd door de reclame die in strijd is met de Farmaceutische Wetgeving. Daarom kan het bedrag van de boete aanzienlijk oplopen, dus voorzichtigheid is geboden.

In dit artikel zullen we de handelingen bespreken die onderworpen zijn aan het boetesysteem van de Farmaceutische Wetgeving, evenals de gevallen waarin de boete kan worden verminderd.

Wat is het boetesysteem in de Japanse Farmaceutische Wet?

De Japanse Farmaceutische Wet (Wet betreffende de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen) reguleert de productie, verkoop, etikettering en reclame van geneesmiddelen en dergelijke om hun kwaliteit, effectiviteit en veiligheid te waarborgen.

In augustus van het Reiwa 3 jaar (2021), werd de herziene Japanse Farmaceutische Wet in werking gesteld. De wet verhoogt de straffen voor valse en overdreven reclame voor geneesmiddelen en cosmetica, en introduceert een systeem van boetes en bevelen tot maatregelen.

Voor de herziening, als er reclame werd gemaakt die in strijd was met de Japanse Farmaceutische Wet, waren er bepalingen voor gevangenisstraffen en boetes. Echter, omdat het maximumbedrag van de boete slechts 2 miljoen yen was, werd er opgemerkt dat het niet voldoende afschrikwekkend was.

Bovendien waren er een toenemend aantal incidenten die in strijd waren met het verbod op valse en overdreven reclame, zoals opeenvolgende gevallen waarin artikelen en advertenties over medicijnen voor hoge bloeddruk werden betwist als zijnde in strijd met de Japanse Farmaceutische Wet.

Daarom, met verwijzing naar corrigerende maatregelen in het Westen en bepalingen in andere binnenlandse wetten, werd een boetesysteem ingesteld dat strenger is dan boetes.

Het bedrag van de boete heeft, in tegenstelling tot de vorige boetes, geen maximumbedrag en wordt bepaald op basis van de omzet, wat betekent dat het een aanzienlijk groot bedrag kan worden afhankelijk van de omzet.

Gerelateerd artikel: Wat zijn de straffen en arrestatiecriteria onder de Japanse Farmaceutische Wet? Uitleg over punten om te vermijden[ja]

Doelgedrag

De gedragingen die onderworpen zijn aan het boetesysteem van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (Farmaceutische en Medische Apparatenwet) omvatten valse en overdreven reclame voor geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparatuur of regeneratieve geneeskunde producten.

Niemand mag, expliciet of impliciet, valse of overdreven artikelen adverteren, beschrijven of verspreiden met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparatuur of regeneratieve geneeskunde producten.

Artikel 66, lid 1, van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet[ja]

Voorbeelden van advertenties die in strijd zijn met de wet zijn onder andere advertenties voor geneesmiddelen die ingrediënten vermelden die niet aanwezig zijn, of die beweringen bevatten zoals “dit medicijn zal diabetes genezen”, en advertenties voor cosmetica die beweringen bevatten zoals “verwijdert vlekken” of “maakt wit door alleen maar aan te brengen”.

Voor cosmetica heeft het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn de reikwijdte van de werkzaamheid die cosmetica mogen claimen vastgesteld in een kennisgeving, dus het is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat er geen claims zijn die buiten deze reikwijdte vallen.

Referentie: Wijziging van de reikwijdte van de werkzaamheid van cosmetica (21 juli 2010, Farmaceutische en Voedsel Veiligheid Bureau Directeur Kennisgeving Nr. 0721-1)[ja]

Daarnaast worden producten die niet vallen onder geneesmiddelen of medische apparatuur, maar die de werkzaamheid en effecten van geneesmiddelen claimen, zoals voedingssupplementen, beschouwd als geneesmiddelen en vallen daarom onder de regelgeving van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet.

Hoewel er een standpunt is dat producten die als geneesmiddelen worden beschouwd niet onderworpen zijn aan boetes voor overtredingen van artikel 66, lid 1, van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet, zelfs als ze valse of overdreven reclame maken, omdat ze worden gereguleerd door artikel 68 van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet, is er nog steeds een mogelijkheid dat ze onderworpen kunnen zijn aan boetes voor overtredingen van artikel 66, lid 1, van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet, omdat ze worden behandeld als “geneesmiddelen” in de tekst, dus voorzichtigheid is geboden.

Bijvoorbeeld, hoewel voedingssupplementen geen geneesmiddelen zijn, als ze adverteren met uitspraken als “neem dit en genees ziekte X”, en als die reclame wordt beschouwd als valse of overdreven reclame, kunnen ze mogelijk onderworpen zijn aan boetes voor overtredingen van artikel 66, lid 1, van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet.

Voor meer informatie over reclameregulering onder de Farmaceutische en Medische Apparatenwet, zie ook ons andere artikel.

Gerelateerd artikel: Wat is reclameregulering onder de Farmaceutische en Medische Apparatenwet? Uitleg over hoe je advertenties maakt met legale uitdrukkingen[ja]

Personen die onderworpen kunnen worden aan boetes

Als we kijken naar artikel 66, lid 1, van de Japanse Farmaceutische Wet (薬機法), staat er: “Niemand mag (…) valse of overdreven artikelen adverteren (…).” Daarom kan iedereen die valse of overdreven reclame maakt voor medicijnen en dergelijke een overtreder worden. Dit betekent dat niet alleen de bedrijven die het product hebben ontwikkeld, maar ook reclamebureaus, kranten en zelfs affiliates die opdrachten van hen hebben ontvangen, mogelijk onderworpen kunnen worden aan boetes.

Volgens artikel 75-5-2, lid 1, van de Japanse Farmaceutische Wet (薬機法), dat het boetesysteem regelt, wordt het bedrag van de boete berekend op basis van de vergoeding voor “transacties die tijdens de boeteperiode zijn uitgevoerd”.

In een officiële mededeling van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn wordt “transactie” gedefinieerd als transacties uitgevoerd door fabrikanten, groothandels en verkopers. Het wordt expliciet vermeld dat “transacties uitgevoerd door reclamebureaus, serviceproviders, enz., die bemiddelen en doorverwijzen naar advertentiemedia zoals kranten, tijdschriften, omroepen, internetmedia, enz.” niet zijn inbegrepen.

Daarom wordt over het algemeen aangenomen dat reclamebureaus, kranten en affiliates niet onderworpen worden aan boetes, omdat er geen vergoeding is voor de transacties die de basis vormen voor de boete.

Echter, personen die artikel 66, lid 1, van de Japanse Farmaceutische Wet (薬機法) overtreden, kunnen onderworpen worden aan strafrechtelijke sancties en bevelen tot maatregelen. Daarom moeten ook reclamebureaus en dergelijke voorzichtig zijn om geen valse of overdreven reclame te maken.

Berekeningsmethode van de boete

Volgens artikel 66, lid 1, van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (Pharmaceutical and Medical Device Act), is de boete voor overtreding in principe 4,5% van de omzet van het betreffende product gedurende de periode van de overtreding.

Als uitzondering, als de handel in het betreffende product plaatsvindt binnen de periode tot de vroegste van de volgende data: (a) de dag na het verstrijken van zes maanden na het stopzetten van de overtreding, of (b) de dag waarop maatregelen zijn genomen om misverstanden te voorkomen die voortvloeien uit valse of overdreven reclame, wordt de boete berekend als 4,5% van de omzet van het betreffende product gedurende de periode van de overtreding, plus een periode tot maximaal drie jaar vanaf de laatste dag van de handel in het betreffende product.

Bron: Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn｜Invoering van het boetesysteem[ja]

Op deze manier wordt de boete bepaald op basis van de omzet van het product waarvoor valse of overdreven reclame is gemaakt. Hoe hoger de omzet door de invloed van de reclame, hoe hoger de boete.

Zelfs als u stopt met het maken van valse of overdreven reclame, als u doorgaat met de handel in het betreffende product, zal de ‘periode waarop de boete van toepassing is’, die de basis vormt voor de berekening van de boete, langer worden. Daarom, als u valse of overdreven reclame heeft gemaakt, zou u niet alleen moeten stoppen met adverteren, maar ook met de handel in het betreffende product.

Drie verschillen tussen de boetes van de Japanse Farmaceutische Wet en de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie

Net als de Japanse Farmaceutische Wet, heeft ook de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie (Wet ter voorkoming van oneerlijke geschenken en misleidende presentaties) een boetesysteem ingesteld.

Hoewel beide boetes worden opgelegd aan degenen die de regels overtreden met betrekking tot productpresentaties en advertenties, zijn er enkele verschillen in de doelacties en vereisten. De drie belangrijkste verschillen zijn:

• De berekeningsratio van de boete
• Het systeem voor vermindering van de boete
• De subjectieve vereisten van de overtreder

De berekeningsratio van de boete

De berekeningsratio van de boete onder de Japanse Farmaceutische Wet is, zoals eerder vermeld, vastgesteld op 4,5% van de omzet, terwijl de berekeningsratio van de boete onder de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie is vastgesteld op 3% van de omzet.

Als men een actie onderneemt die onderwerp is van beide boetes, worden boetes opgelegd op basis van zowel de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie als de Japanse Farmaceutische Wet. In dat geval is er een vermindering vastgesteld voor het overlappende bedrag (3% van de omzet) (Artikel 75-5-3 van de Japanse Farmaceutische Wet).

Het systeem voor vermindering van de boete

Onder de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie, als men vrijwillig de omzet terugbetaalt aan de slachtoffers van overtredingen van presentatie- en advertentieregels, wordt het bedrag van de terugbetaling afgetrokken van de boete.

Aan de andere kant, onder de Japanse Farmaceutische Wet, is er geen systeem ingesteld om de boete te verminderen, zelfs als men de omzet terugbetaalt aan de slachtoffers.

De subjectieve vereisten van de overtreder

Subjectieve vereisten verwijzen naar zaken die verband houden met de innerlijke staat van de overtreder, zoals hoe de overtreder de overtreding heeft begaan.

Onder de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie, als men een overtreding begaat met betrekking tot presentaties en advertenties, wordt men alleen onderworpen aan een boete als men “zonder kennis, en zonder de nodige zorgvuldigheid, een presentatie heeft gedaan die als oneerlijk wordt beschouwd”.

Met andere woorden, degenen die de overtreding niet opzettelijk hebben begaan en zorgvuldig waren, maar toch een overtreding hebben begaan, worden niet onderworpen aan een boete.

Echter, onder de Japanse Farmaceutische Wet, wordt alleen bepaald dat “niemand” de advertentieregels mag overtreden, en wordt een boete opgelegd, ongeacht hoe de overtreder de overtreding heeft begaan.

Dus, zelfs als men denkt dat men geen valse of overdreven advertenties heeft gemaakt, wordt men onderworpen aan een boete zodra men valse of overdreven advertenties heeft gemaakt.

Zoals uit deze verschillen blijkt, wordt aangenomen dat de schade aan de gezondheid en het lichaam van mensen groter is als men de Japanse Farmaceutische Wet overtreedt, dus het boetesysteem van de Japanse Farmaceutische Wet is strenger dan dat van de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie.

Gevallen waarin boetes worden kwijtgescholden of verminderd

Ik heb zojuist uitgelegd dat er in het boetesysteem van de Japanse Farmaceutische Wet geen verminderingssysteem is door vrijwillige terugbetaling, maar dat betekent niet dat boetes nooit worden verminderd.

Concreet betekent dit dat, ① als je vrijwillig melding maakt van het feit dat je valse of overdreven reclame hebt gemaakt, en ② als het verkoopbedrag als gevolg van overtreding van de reclameregels minder dan 50 miljoen yen is, er geen boete wordt opgelegd.

Bovendien, in gevallen waarin ③ er een bevel tot verbetering van de bedrijfsvoering wordt gegeven, of er een bevel met betrekking tot overtredende reclame wordt gegeven, of er een annulering van toestemming of registratie plaatsvindt, zijn er gevallen waarin er geen boete wordt opgelegd op basis van de discretie van de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.

In het geval van ① wordt 50% van het boetebedrag verminderd, maar zelfs als je vrijwillig melding maakt terwijl je onder toezicht staat van de administratie, zoals het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn of de prefecturen, wordt de boete niet verminderd (Artikel 75-5-4 van de Japanse Farmaceutische Wet).

Daarom, om in aanmerking te komen voor vermindering door vrijwillige melding, is het noodzakelijk om zo snel mogelijk melding te maken aan de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn als je merkt dat je de Japanse Farmaceutische Wet hebt overtreden door valse of overdreven reclame te maken.

Mogelijkheid van een bevel tot maatregelen voor affiliates

Zoals al eerder vermeld, wordt de boete van de Japanse Farmaceutische Wet (Pharmaceutical Affairs Law) berekend op basis van het totale bedrag van de tegenprestatie voor geneesmiddelen en dergelijke. Daarom wordt de boete opgelegd aan bedrijven die een vergoeding hebben ontvangen in verband met de handel in producten, zoals de productie en verkoop van producten die in strijd zijn met de wet.

Met andere woorden, er zal geen boete worden opgelegd aan media die illegale advertenties hebben geplaatst of aan affiliates die betrokken zijn geweest bij illegale advertenties.

Echter, er is een mogelijkheid dat er een bevel tot maatregelen wordt uitgevaardigd tegen media en affiliates op basis van artikel 72-5 van de Japanse Farmaceutische Wet.

Onder de vorige versie van de Japanse Farmaceutische Wet waren degenen die reclame maakten voor geneesmiddelen en dergelijke vóór goedkeuring, in strijd met artikel 68 van de wet, het doelwit van een bevel tot maatregelen.

Met de herziening van de Japanse Farmaceutische Wet in het eerste jaar van Reiwa (2019), zijn degenen die in strijd zijn met artikel 66, paragraaf 1 van de wet toegevoegd als doelwit voor een bevel tot maatregelen. Dit betekent dat er een risico bestaat dat een bevel tot maatregelen wordt opgelegd aan iedereen die valse of overdreven reclame maakt.

De inhoud van het bevel tot maatregelen omvat:

• Bevel tot stopzetting van valse of overdreven reclame
• Publicatie van zaken die nodig zijn om herhaling van valse of overdreven reclame te voorkomen of gerelateerd zijn aan de uitvoering ervan
• Andere maatregelen die voldoende zijn om het ontstaan van gevaren voor de volksgezondheid te voorkomen

Dit is vastgesteld.

Vooral als er een publicatie wordt gedaan, zal het feit dat men illegale reclame maakt, algemeen bekend worden, wat waarschijnlijk problemen zal veroorzaken voor toekomstige activiteiten.

Deze bevelen tot maatregelen kunnen worden uitgevaardigd, zelfs als men stopt met activiteiten die in strijd zijn met de Japanse Farmaceutische Wet. Daarom is het noodzakelijk voor affiliates en dergelijke om uiterst voorzichtig te zijn of hun advertenties al dan niet in strijd zijn met de Japanse Farmaceutische Wet.

Gerelateerd artikel: Verandert het afhankelijk van het type product? Uitleg over voorbeelden van overtredingen van advertentieregels[ja]

Samenvatting: Neem contact op met een advocaat als u vragen heeft over het boetesysteem van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) is gewijzigd en er is een boetesysteem ingevoerd voor overtredingen van valse en overdreven reclame.

De boete wordt bepaald op basis van de omzet en er is geen maximumbedrag, dus het bedrag dat u moet betalen als u de wet overtreedt, kan aanzienlijk zijn.

Zelfs als er geen boete wordt opgelegd, kan een bevel tot maatregelen een grote invloed hebben op uw reputatie.

Het kan moeilijk zijn om te begrijpen welke soorten reclame-uitingen in strijd zijn met de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet en welke gevallen onderworpen zijn aan boetes. Daarom, als u van plan bent om reclame te maken of te plaatsen voor producten die mogelijk onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet vallen, zoals geneesmiddelen, cosmetica, medische apparatuur en andere supplementen, neem dan vroegtijdig contact op met een advocaat met specialistische kennis en ervaring.

Informatie over onze maatregelen

Monolis Juridisch Adviesbureau is een advocatenkantoor met hoge expertise in IT, met name internet en recht. Wij bieden diensten aan verschillende bedrijven zoals media operators, review site operators, reclamebureaus, D2C zoals supplementen en cosmetica fabrikanten, klinieken, ASP bedrijven, enz. Onze diensten omvatten juridische controles van artikelen en LP’s, het opstellen van richtlijnen, en het controleren van monsters. Meer details zijn te vinden in het onderstaande artikel.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]