Blir man arrestert for brudd på den japanske legemiddelloven? Forklaring av straffene for brudd på den japanske legemiddelloven

Den japanske legemiddelloven (薬機法) fastsetter ulike reguleringer for legemidler og medisinsk utstyr. Ved brudd på disse reguleringene risikerer man ikke bare arrestasjon, men også bøter og overtredelsesgebyrer, noe som kan påføre virksomheten betydelige tap.

For eksempel finnes det tilfeller der personer tilknyttet reklamebyråer og reklameproduksjonsselskaper har blitt arrestert på grunn av brudd på den japanske legemiddelloven i reklamer for produkter som ikke er legemidler. Selv kosttilskudd og helsekostprodukter som ikke er legemidler kan omfattes av reguleringene i den japanske legemiddelloven når det gjelder reklameuttrykk.

I denne artikkelen vil vi forklare hvilke handlinger som utgjør brudd på den japanske legemiddelloven, hvilke straffer som er fastsatt, og hvordan man kan unngå brudd på loven.

Hva er den japanske legemiddelloven?

Den japanske legemiddelloven er en lov som ble innført for å sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet for legemidler og medisinsk utstyr, samt for å forbedre folkehelsen. Den offisielle tittelen er “Loven om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet for legemidler, medisinsk utstyr, etc.” Før revisjonen i Heisei 25 (2013) var den kjent som “Legemiddelloven”, og noen kan derfor være mer kjent med dette navnet.

Legemidler og medisinsk utstyr har store fordeler, som å bidra til menneskers helse. Men siden de påvirker menneskekroppen, kan bruk uten tilstrekkelig effektivitet og sikkerhet skade helsen og forårsake alvorlig fare for liv og helse.

Derfor har den japanske legemiddelloven strenge reguleringer, som forbud mot falsk og overdreven reklame og forbud mot produksjon og salg av legemidler uten tillatelse. Målet er å forhindre negative effekter på menneskekroppen og beskytte folkehelsen og sikkerheten.

Under hvilke omstendigheter kan man bli arrestert?

Utsagnet “man blir arrestert hvis man bryter den japanske legemiddelloven” er ikke helt korrekt. Arrestasjon er ikke en straff som er fastsatt i den japanske legemiddelloven, men en fysisk frihetsberøvelse som er regulert av den japanske straffeprosessloven. Dette gjelder ikke bare ved brudd på den japanske legemiddelloven, men ved enhver forbrytelse.

Det finnes tre typer arrestasjoner: pågripelse på fersk gjerning, vanlig arrestasjon og nødarrestasjon. Ved brudd på den japanske legemiddelloven vil det sannsynligvis være snakk om vanlig arrestasjon eller nødarrestasjon.

Ved vanlig arrestasjon (straffeprosessloven § 199, første ledd) og nødarrestasjon (straffeprosessloven § 210, første ledd) kreves det en arrestordre. For at en arrestordre skal utstedes, må det være grunn og nødvendighet for arrestasjonen (straffeprosessloven § 199, andre ledd, straffeprosessforskriften § 143-3).

Derfor er det mer korrekt å si at “man blir arrestert hvis man bryter den japanske legemiddelloven og det er grunn og nødvendighet for arrestasjonen”.

Grunn for arrestasjon

Grunn for arrestasjon betyr “rimelig grunn til å mistenke at en forbrytelse er begått” (straffeprosessloven § 199, andre ledd). Det er ikke nok med en viss mulighet for at en forbrytelse er begått; det må være rimelig mistanke, selv om det ikke er full visshet.

Ved brudd på den japanske legemiddelloven, hvis det er klart at en forbrytelse er begått, vil det naturligvis være grunn for arrestasjon.

Nødvendighet for arrestasjon

Selv om det er grunn for arrestasjon, kan det virke som om arrestasjon bør tillates umiddelbart. Men arrestasjon innebærer frihetsberøvelse, noe som kan utgjøre en betydelig krenkelse av menneskerettighetene. Derfor kreves det også nødvendighet for arrestasjon.

Straffeprosessforskriften § 143-3 gir eksempler på situasjoner hvor det ikke er nødvendig med arrestasjon, som når det ikke er fare for flukt eller bevisforspillelse, basert på den mistenktes alder, situasjon, forbrytelsens alvorlighetsgrad og andre omstendigheter.

“Bevis” refererer til bevis knyttet til forbrytelsen. For eksempel, ved brudd på reklamebestemmelsene i den japanske legemiddelloven, kan det være data fra reklamen eller nettsiden hvor reklamen ble publisert. Ved ulovlig produksjon eller salg av legemidler, kan det være selve legemidlene eller kvitteringer fra salget.

Fare for flukt eller bevisforspillelse er eksempler, og det finnes andre faktorer som kan gjøre arrestasjon unødvendig. Det viktige er at det er dommeren som utsteder arrestordren som vurderer dette. Selv om man selv ikke har til hensikt å flykte eller ødelegge bevis, kan arrestordre utstedes og arrestasjon skje hvis dommeren vurderer at det er nødvendig, basert på forbrytelsens alvorlighetsgrad og gjenværende bevis.

Eksempler på handlinger og straffer for brudd på den japanske legemiddelloven

Så, hvilke handlinger utgjør brudd på den japanske legemiddelloven? Her er eksempler på handlinger som bryter loven og de tilhørende straffene.

Bestikkelser i henhold til den japanske legemiddelloven

For bestikkelser som involverer ledere eller ansatte i registrerte sertifiseringsorganer som arbeider med samsvarssertifisering, er det fastsatt strenge straffer på opptil 7 års fengsel (japansk legemiddellov, artikkel 83-6 og følgende).

De som har en viktig rolle i sertifisering av produksjon og salg av legemidler, kan ved bestikkelser føre til at farlige legemidler kommer i omløp, noe som kan forårsake alvorlig skade. Derfor er det fastsatt strenge straffer for slike handlinger.

Uautorisert produksjon og salg

For å drive produksjon og salg av legemidler, kreves det tillatelse fra helse- og arbeidsministeren (japansk legemiddellov, artikkel 12 og 13). Hvis man driver produksjon og salg av legemidler uten slik tillatelse, kan man straffes med opptil 3 års fengsel eller en bot på opptil 3 millioner yen, eller begge deler (japansk legemiddellov, artikkel 84-2). For produksjon uten tillatelse kan man straffes med opptil 1 års fengsel eller en bot på opptil 1 million yen, eller begge deler (japansk legemiddellov, artikkel 86-1-2).

Brudd på bestemmelser om spesifiserte stoffer

Spesifiserte stoffer er stoffer som er sannsynlig å ha psykotoksiske effekter og som kan forårsake helsefare når de brukes på mennesker. Disse stoffene er spesifisert av helse- og arbeidsministeren (japansk legemiddellov, artikkel 2-15). Såkalte farlige eller lovlige rusmidler kan være nyttige når de brukes til deres tiltenkte formål, og kan derfor ikke forbys generelt. Derfor er det forbudt å produsere, importere, selge eller besitte disse stoffene for andre formål enn de tiltenkte (japansk legemiddellov, artikkel 76-4 og følgende).

Straffene for brudd på disse forbudene er opptil 5 års fengsel eller en bot på opptil 5 millioner yen, eller begge deler, hvis handlingen utføres som en forretningsaktivitet (japansk legemiddellov, artikkel 83-9). Hvis handlingen ikke utføres som en forretningsaktivitet, er straffen opptil 3 års fengsel eller en bot på opptil 3 millioner yen, eller begge deler (japansk legemiddellov, artikkel 84-28).

Falsk eller villedende reklame i henhold til den japanske legemiddelloven

Siden legemidler påvirker individers helse, kan falsk eller villedende reklame forårsake alvorlig helsefare. Derfor er falsk eller villedende reklame forbudt i henhold til den japanske legemiddelloven (japansk legemiddellov, artikkel 66-1).

Brudd på dette forbudet kan straffes med opptil 2 års fengsel eller en bot på opptil 2 millioner yen, eller begge deler (japansk legemiddellov, artikkel 85-4).

Videre, med endringen av den japanske legemiddelloven i Reiwa 1 (2019), ble det innført et system for overtredelsesgebyr. I tillegg til de ovennevnte straffene, kan man også bli pålagt å betale et overtredelsesgebyr (japansk legemiddellov, artikkel 75-5-2).

For mer informasjon om overtredelsesgebyrsystemet, se artikkelen nedenfor.

Relatert artikkel: Hva er overtredelsesgebyrsystemet i den japanske legemiddelloven? Forklaring av handlinger som omfattes og tilfeller av reduksjon[ja]

Eksempler på brudd på den japanske legemiddelloven

Eksempel på ulovlig salg av antigentestsett for COVID-19

Siden rundt Reiwa 2 (2020) har det vært en økning i tilfeller relatert til COVID-19. I september Reiwa 3 (2021) ble personer arrestert for å ha annonsert og solgt antigentestsett for COVID-19 uten godkjenning fra det japanske helsedepartementet.

I denne saken var det et problem at antigentestsett, som regnes som legemidler, ble solgt uten tillatelse. I tillegg ble det ansett som et brudd på forbudet mot annonsering av legemidler uten godkjenning fra helseministeren (japansk legemiddellov, artikkel 68).

De to arresterte fikk en forenklet bot i februar Reiwa 4 (2022).

Eksempel på at reklame for kosttilskudd brøt forbudet mot annonsering av ikke-godkjente legemidler

I juli Reiwa 2 (2020) ble et salgsfirma, dets ansatte, en reklamebyrå og dets ansatte, samt et reklameproduksjonsfirma og dets ansatte arrestert for å ha annonsert og solgt kosttilskudd som ikke var godkjent som legemidler, med påstander om at de var effektive for å forebygge leversykdommer.

Som i det første eksempelet, var det et problem at de brøt forbudet mot annonsering av ikke-godkjente legemidler, samt forbudet mot salg av ikke-godkjente legemidler (japansk legemiddellov, artikkel 55).

Det er også bemerkelsesverdig at ikke bare annonsøren, men også reklamebyrået og reklameproduksjonsfirmaet ble arrestert, noe som viser en streng anvendelse av artikkel 68 i den japanske legemiddelloven, som sier at “ingen skal… annonsere”.

I denne saken ble det gitt en forenklet bot for brudd på forbudet mot annonsering av ikke-godkjente legemidler i mars Reiwa 3 (2021), mens forbudet mot salg av ikke-godkjente legemidler resulterte i en henleggelse.

For mer informasjon om reklameforbudene som var problematiske i disse sakene, se vår andre artikkel.

Relaterte artikler: Hva er reklameforbudene i den japanske legemiddelloven? Forklaring av punkter for å lage lovlige annonser[ja]

Hvordan unngå arrestasjon for brudd på den japanske legemiddelloven (薬機法)

Hvis du bryter den japanske legemiddelloven (薬機法), kan du ikke utelukke muligheten for å bli arrestert. For å unngå arrestasjon, må du sørge for å ikke bryte loven i utgangspunktet.

Så, hvordan kan du unngå å bryte den japanske legemiddelloven (薬機法)?

Bekreft innholdet av tillatelser, godkjenninger og retningslinjer

Først og fremst, hvis selskapet ditt driver med produksjon og salg av legemidler, må du bekrefte at du har de nødvendige tillatelsene. Deretter må du sørge for at produktene dine har fått riktig godkjenning.

Videre, hvis du annonserer legemidlene dine, må du bekrefte at du ikke bryter reklameforskriftene. Helsedepartementet (厚生労働省) har utarbeidet retningslinjer for reklameforskriftene, så du bør gjøre deg kjent med disse.

Referanse: Om reklameforskrifter for legemidler | Helsedepartementet (厚生労働省)[ja]

Utarbeid en manual

Etter å ha gjort deg kjent med retningslinjene, kan du utarbeide en intern manual for å informere hele selskapet om hvilke handlinger som bryter den japanske legemiddelloven (薬機法) og hvordan man kan unngå å bryte den.

Som nevnt i eksemplene på brudd på den japanske legemiddelloven (薬機法), kan ikke bare annonsøren, men også reklamebyråer og reklameproduksjonsselskaper bli arrestert. Derfor bør du også informere dine forretningspartnere om manualen og bekrefte at de selv har iverksatt tiltak for å redusere risikoen for brudd på den japanske legemiddelloven (薬機法).

Konsulter en advokat

Selv om du tar disse tiltakene, kan det være vanskelig å avgjøre om en bestemt handling bryter den japanske legemiddelloven (薬機法) på egen hånd. I tillegg er det mange store endringer i loven, og det er nødvendig å forstå innholdet i de reviderte lovene nøyaktig.

I slike tilfeller bør du konsultere en erfaren advokat for å få en vurdering av om handlingen bryter den japanske legemiddelloven (薬機法).

Oppsummering: Kontakt en advokat ved problemer med den japanske legemiddelloven

Foruten det som er nevnt i denne artikkelen, inneholder den japanske legemiddelloven mange andre reguleringer. For å avgjøre om en handling bryter med denne loven, er det nødvendig med en nøyaktig forståelse av loven. Det kan være utfordrende for enkeltpersoner eller selskaper å forstå innholdet og anvendelsen av loven på egen hånd. Derfor, hvis det oppstår problemer knyttet til den japanske legemiddelloven, eller for å forhindre slike problemer, anbefales det å først konsultere en erfaren advokat.

Juridisk gjennomgang og forslag til omskrivninger i henhold til den japanske legemiddelloven er svært spesialiserte områder. Monolith Advokatfirma har etablert et team for legemiddellovgivning som håndterer artikkelgjennomganger for ulike produkter, fra kosttilskudd til legemidler.

Veiledning om tiltak fra vårt firma

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med omfattende erfaring innen IT, spesielt internett og jus. Vi tilbyr tjenester som juridisk gjennomgang av artikler og landingssider, utarbeidelse av retningslinjer og prøvetakingskontroller til medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebyråer, D2C- og kosmetikkprodusenter, klinikker og ASP-leverandører. Detaljer er beskrevet i artikkelen nedenfor.

Monolith Advokatfirmas fagområder: Gjennomgang av artikler og landingssider i henhold til japansk legemiddellovgivning[ja]