Innholdet av endringene i den japanske legemiddelloven i Reiwa 1 (2019) ~ Apotek og apotekeres rolle, systemet med bøter ~

Den reviderte japanske legemiddelloven, som ble kunngjort 4. desember i det første året av Reiwa (2019), er planlagt å bli implementert gradvis. Denne loven, ofte referert til som “Den store revisjonen av Reiwa”, innebærer endringer på mange forskjellige områder.

I denne revisjonen er det hovedsakelig tre punkter som er i fokus: ① Forbedring av systemet fra utvikling til etter markedsføring av legemidler, ② Revisjon av apotekers og apoteks rolle, og ③ Utvikling av et system for å sikre overholdelse av lover og forskrifter for å opprettholde tillit. Spesielt vil punkt ③ kreve tiltak fra bedrifter på grunn av det nye systemet.

I denne artikkelen vil jeg forklare punkt ② og innføringen av et system for bøter under punkt ③.

Hva er legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (tidligere legemiddelloven)?

Legemiddel- og medisinsk utstyrsloven er en lov som ble innført for å sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler og medisinsk utstyr, og for å forbedre folkehelsen. Den formelle tittelen er “Loven om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler, medisinsk utstyr, etc.”

Den ble tidligere kalt legemiddelloven, men i 2014 (Heisei 26 år) ble den endret med hovedmålene om å styrke sikkerhetstiltak for legemidler, medisinsk utstyr, etc., bygge reguleringer som tar hensyn til egenskapene til medisinsk utstyr, og bygge reguleringer som tar hensyn til egenskapene til regenerativ medisinprodukter. Samtidig ble navnet endret til det nåværende.

Deretter ble en lov som endrer deler av legemiddel- og medisinsk utstyrsloven kunngjort den 4. desember 2019 (Reiwa 1 år), og ble i prinsippet iverksatt den 1. september 2020 (Reiwa 2 år). Bestemmelser som er unntak blir iverksatt i en spredt rekkefølge. Systemet med bøter som vil bli introdusert i andre halvdel av denne artikkelen ble iverksatt den 1. august 2021 (Reiwa 3 år).

Relatert artikkel: Hva er legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (tidligere legemiddelloven)? Forklaring av formål, regulerte objekter og reklamereguleringer

Formålet med den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

(Formål)

Denne loven har som formål å sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler, medisinsk utstyr og regenerativ medisinprodukter (heretter kalt “legemidler, etc.”) ved å innføre nødvendige reguleringer for å forhindre og begrense helse- og hygieniske skader forårsaket av bruken av disse. I tillegg til å innføre tiltak for regulering av spesifiserte legemidler, tar loven sikte på å fremme forskning og utvikling av legemidler, medisinsk utstyr og regenerativ medisinprodukter som er spesielt nødvendige i medisinsk behandling, for å forbedre helse og hygiene.

Artikkel 1 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven

I følge artikkel 1 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven, er formålet med loven å:

• Innføre nødvendige reguleringer for å sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler, etc.
• Innføre nødvendige reguleringer for å forhindre og begrense helse- og hygieniske skader forårsaket av bruken av legemidler, etc.
• Innføre tiltak for regulering av spesifiserte legemidler
• Innføre tiltak for å fremme forskning og utvikling av legemidler, etc.

Formålet er å forbedre helse og hygiene gjennom disse tiltakene.

Legemidler, etc. bidrar til menneskers helse, men hvis de brukes mens det er problemer med effektivitet og sikkerhet, kan de skade helsen og potensielt forårsake alvorlig skade på livet.

Derfor har den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven som formål å forhindre effekter på menneskekroppen og beskytte folkehelsen og sikkerheten ved å innføre strenge reguleringer, som vil bli diskutert senere, som for eksempel reguleringer mot overdrevet reklame.

Reguleringsmål for den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Produktene som er regulert av den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) kan klassifiseres i følgende fem kategorier:

• Legemidler: Reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vaksiner, osv.
• Ikke-farmasøytiske medisinske produkter: Munnvann, insektmidler, hårfargestoffer, kontaktlinsevæske, osv.
• Kosmetikk: Såpe, kroppssjampo, hårpleieprodukter, hudpleieprodukter, osv.
• Medisinsk utstyr: Pacemakere, kunstige ledd, termometre, skalpeller, osv.
• Regenerative medisinske produkter: Cellebehandlingsprodukter (som iPS-celler), genbehandlingsprodukter

Så, hvordan blir såkalte helsekostprodukter, som vi ofte ser i apotek, behandlet?

Det er ingen definisjon av helsekostprodukter i den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act). Mat og drikke er klassifisert som “mat” og “legemidler” (i henhold til paragraf 1 i artikkel 4 i den japanske matvarehygieneloven (Food Sanitation Act)), så helsekostprodukter er klassifisert som “mat”.

Imidlertid, å vise effektivitet og effekter som legemidler på produkter som ikke er “legemidler”, vil være i strid med artikkel 68 i den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), som vil bli diskutert senere. Derfor er det et system for å vise effektivitet og effekter for “mat”, kjent som systemet for helsefremmende matvarer.

Siden helsekostprodukter er klassifisert som “mat”, er de i utgangspunktet ikke underlagt regulering av den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

For mer informasjon om helsekostprodukter, vennligst se denne artikkelen.

Relatert artikkel: Hva er reklamereguleringene i den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)? Forklaring av poengene for å lage annonser med lovlige uttrykk

Reguleringer knyttet til reklame

I den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), er det strenge reguleringer knyttet til reklame for legemidler og lignende. Disse reguleringene kan grovt sett deles inn i tre hovedkategorier.

Forbud mot falsk og overdrevet reklame

Artikkel 66 i den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) forbyr falsk og overdrevet reklame for legemidler og lignende.

Dette er fordi det er en risiko for at brukere som stoler på slike uttalelser kan oppleve uventede helseeffekter hvis legemidler og lignende inneholder falske eller overdrevne uttrykk.

(Overdrevet reklame, etc.)

1 Ingen skal annonsere, beskrive eller spre falske eller overdrevne artikler om navnet, produksjonsmetoden, effektiviteten, effekten eller ytelsen til legemidler, medisinske apparater eller regenerativ medisinprodukter, uavhengig av om det er uttrykkelig eller implisitt.

2 Artikler som kan misforstås som om en lege eller andre har garantert effektiviteten, effekten eller ytelsen til legemidler, medisinske apparater eller regenerativ medisinprodukter, skal anses som fallende inn under foregående punkt når de annonseres, beskrives eller spres.

3 Ingen skal bruke dokumenter eller tegninger som antyder abort eller er uanstendige i forbindelse med legemidler, medisinske apparater eller regenerativ medisinprodukter.

Artikkel 66 i den japanske legemiddelloven

Det er forbudt å vise effekter og effektivitet som ikke er inkludert i legemidler og lignende, og å etterligne navnet på over-the-counter legemidler. Selv om effektene og effektiviteten er korrekte, er uttrykk som kan misforstås som om det er en garanti fra en lege eller annen ekspert også forbudt. For eksempel, selv om det er godkjent som et legemiddel eller et medisinsk apparat, eller det er et kosmetisk produkt, hvis du annonserer at det “fjerner flekker og fregner” utover det godkjente omfanget av effektivitet og effekt, vil det bli ansett som falsk og overdrevet reklame.

Begrensninger for reklame for legemidler og regenerativ medisinprodukter for spesifikke sykdommer

Artikkel 67 i den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) fastsetter at nødvendige tiltak for legemidler for spesifikke sykdommer skal fastsettes ved forordning fra det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet.

(Begrensninger for reklame for legemidler og regenerativ medisinprodukter for spesifikke sykdommer)

1 For legemidler eller regenerativ medisinprodukter som er ment for bruk mot kreft og andre spesifikke sykdommer fastsatt ved kongelig forordning, og som kan være spesielt skadelige hvis de ikke brukes under veiledning av en lege eller tannlege, kan det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet ved forordning utpeke slike legemidler eller regenerativ medisinprodukter, og begrense reklamemetoder rettet mot allmennheten, samt fastsette nødvendige tiltak for å sikre riktig bruk av slike legemidler eller regenerativ medisinprodukter.

2 Før den japanske helse-, arbeids- og velferdsministeren ber om et kabinettmøte om å fastsette eller oppheve en kongelig forordning som definerer spesifikke sykdommer, må han eller hun først høre meningen til det japanske rådet for legemidler og mattrygghet. Dette gjelder imidlertid ikke for saker som rådet anser som mindre viktige.

Artikkel 67 i den japanske legemiddelloven

“Spesifikke sykdommer” som nevnt i denne artikkelen inkluderer “kreft”, “sarkom” og “leukemi”. Bruken av legemidler og regenerativ medisinprodukter relatert til disse sykdommene krever avansert spesialisert kunnskap, derfor er det bestemmelser med hensikt å begrense reklame rettet mot allmennheten som ikke er involvert i medisinsk praksis.

Forbud mot reklame for ikke-godkjente legemidler

Artikkel 68 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) forbyr reklame for legemidler og medisinsk utstyr som ikke har mottatt godkjenning.

(Forbud mot reklame for legemidler, medisinsk utstyr og regenerativ medisinprodukter før godkjenning)

Ingen personer skal reklamere for legemidler, medisinsk utstyr eller regenerativ medisinprodukter som er definert i paragraf 1 i artikkel 14, paragraf 1 i artikkel 23-2-5 eller paragraf 1 i artikkel 23-2-23, som ennå ikke har mottatt godkjenning eller sertifisering i henhold til paragraf 1 i artikkel 14, paragraf 1 i artikkel 19-2, paragraf 1 i artikkel 23-2-5, paragraf 1 i artikkel 23-2-17, paragraf 1 i artikkel 23-25 eller paragraf 1 i artikkel 23-37, ved å annonsere deres navn, produksjonsmetode, effektivitet, effekt eller ytelse.

Artikkel 68 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven

Poenget med denne artikkelen er å forby all reklame for legemidler og lignende som ikke har mottatt godkjenning (eller sertifisering), for å forhindre uforutsette helse- og sikkerhetsrisikoer, siden disse produktene ikke har mottatt noen garanti for deres effektivitet eller effekt.

Det er viktig å merke seg at selv om et produkt som er identisk i innhold og lignende mottar godkjenning eller sertifisering etter at det har blitt annonsert uten godkjenning, vil det fortsatt være i strid med denne artikkelen. Derfor er det nødvendig å være forsiktig.

Det er også nødvendig å være forsiktig når du selger “matvarer” som ikke er underlagt reguleringer i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven.

Dette er fordi selv om et produkt er en “matvare”, som såkalte helsekostprodukter, kan det bli ansett som et legemiddel hvis det blir annonsert med påstander som “senker blodtrykket”.

Hvis et produkt blir ansett som et legemiddel, vil reklame for det bli forbudt med mindre det mottar godkjenning eller sertifisering. Å bryte dette forbudet kan resultere i en fengselsstraff på opptil to år eller en bot på opptil 2 millioner yen.

Hvis du ønsker å vite mer om hva du bør være oppmerksom på når du annonserer kosttilskudd, kan du lese artikkelen nedenfor sammen med denne artikkelen.

Relatert artikkel: Hva du bør være oppmerksom på når du annonserer kosttilskudd

Hvis du ønsker å vite mer om hva du bør være oppmerksom på når du annonserer kosmetikk og helsekostprodukter, kan du lese artikkelen nedenfor sammen med denne artikkelen.

Relatert artikkel: Hva du bør være oppmerksom på når du annonserer kosmetikk og helsekostprodukter

Gjennomgang av apotekers og apoteks rolle

Apotekere og apotek utfører forskrivninger basert på resepter fra medisinske institusjoner. Hensikten med denne separasjonen av medisinsk behandling og forskrivning er å sikre sikkerheten og effektiviteten av medikamentell behandling ved at apotekere og apotek forstår pasientens tilstand og de medisinene de tar.

Imidlertid har det i praksis ofte vært vanskelig for apotekere og apotek å kontinuerlig forstå pasientens situasjon og medisinene de tar, da pasienter ofte får forskrivninger på apotek nær medisinske institusjoner.

Derfor ble det i den første året av Reiwa (2019) gjort lovendringer angående apotekere og apotek for å sikre at pasienter kan bruke medisiner trygt i områder de er kjent med.

Klargjøring av apotekers og apoteks rolle

I den opprinnelige japanske farmasøytiske loven (Pharmaceutical Affairs Law) ble apotek definert som “steder hvor farmasøyter utfører dispensering for salg eller utdeling”. Men med endringene i 2019 (Reiwa 1 år), ble det definert som “steder hvor farmasøyter utfører dispensering for salg eller utdeling, samt gir informasjon som er nødvendig for riktig bruk av medisiner og medisinske produkter, og gir veiledning basert på farmasøytisk kunnskap” (Pharmaceutical Affairs Law, Artikkel 2, Paragraf 12).

Med denne endringen ble det klart uttrykt at apotek og farmasøyter er spesialister som gir informasjon og veiledning om medisiner til pasienter.

I forbindelse med dette, ble det pålagt apotek og farmasøyter å ikke bare gi veiledning ved dispensering, men også å overvåke pasientens kontinuerlige medisinbruk og gi veiledning etter dispensering. I tillegg ble det en plikt å gi tilbakemelding til den forskrivende legen om pasientens medisinbruk.

Sertifisert apoteksystem

Med endringene i 2019 (Reiwa 1 år), ble begrepene “lokalt samarbeidende apotek” og “spesialisert medisinsk samarbeidende apotek” nylig definert. Disse er ment for å tydeliggjøre at apotekene har spesifikke funksjoner, slik at pasientene kan velge et apotek som passer for dem. Det antas at dette vil gjøre det lettere å forstå pasientens situasjon, noe som har vært forventet tidligere.

Hva er et lokalt samarbeidende apotek?

Fra Helsedepartementets 11. møte om utdanning og forbedring av farmasøyters kvalifikasjoner etc. (20. januar 2024)

Et lokalt samarbeidende apotek (japansk farmasøytisk lov artikkel 6, paragraf 2) er et apotek som samarbeider med andre medisinske fasiliteter som klinikker og omsorgsinstitusjoner, sentraliserer informasjon om pasienters medisinbruk, og kan kontinuerlig samarbeide.

For et lokalt samarbeidende apotek kreves det at det oppfyller standardene fastsatt av Helsedepartementet, inkludert informasjonsdeling, natt- og helgetjenester, og respons på hjemmebasert medisinsk behandling.

Hva er et spesialisert medisinsk samarbeidende apotek?

Fra Helsedepartementets 11. møte om utdanning og forbedring av farmasøyters kvalifikasjoner etc. (20. januar 2024)

Et spesialisert medisinsk samarbeidende apotek (japansk farmasøytisk lov artikkel 6, paragraf 3) er et apotek som er anerkjent for å ha funksjonen til å utføre veiledning basert på spesialisert farmasøytisk kunnskap i samarbeid med andre medisinske fasiliteter.

Et spesialisert medisinsk samarbeidende apotek er en institusjon som deler behandlingspolitikk med spesialiserte medisinske institusjoner og sørger for at spesialisert behandling kan utføres hjemme når det kreves kontinuerlig spesialisert veiledning.

For øyeblikket er bare kreft inkludert, men det forventes at antallet sykdommer som vil bli inkludert vil øke i fremtiden, da sertifisering gis for hver kategori av sykdommer definert av Helsedepartementets forordning.

Online medisininstruksjon

Tidligere har det vært mulig med online konsultasjoner av medisinske institusjoner, og tiltak har blitt gjennomført for å fremme spredningen av online konsultasjoner.

Imidlertid, i henhold til den tidligere japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act), var det nødvendig med ansikt-til-ansikt medisininstruksjon ved dispensering basert på en resept, så selv om online konsultasjoner ble utført, måtte pasientene gå til apoteket, og fordelene med online konsultasjoner ble ikke fullt ut realisert.

Derfor, i den reviderte japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act) i Reiwa 1 (2019), ble det bestemt at online medisininstruksjon kan tillates under visse forhold (Artikkel 9-3, paragraf 1 av den japanske legemiddelloven).

Det opprinnelige formålet med å kreve ansikt-til-ansikt medisininstruksjon var å sikre sikkerhet og effektivitet ved å få pasientene til å ta medisinen riktig gjennom forklaringer av dosering og bivirkninger av en farmasøyt med spesialisert kunnskap.

Derfor, for å kunne oppfylle samme funksjon online, er det bestemt at kravene inkluderer at det er et medikament som allerede har gjennomgått ansikt-til-ansikt medisininstruksjon, at det er et tillitsforhold mellom farmasøyten og pasienten, og at en medisininstruksjonsplan som har fått pasientens samtykke er utarbeidet, og at det er medisininstruksjon basert på det.

For øvrig, ifølge en melding fra direktøren for det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementets medisinske og helsevesen, er det planlagt å regelmessig revidere driften av online medisininstruksjon, med tanke på fremtidig spredning av online konsultasjoner og online medisininstruksjon, og teknologiske innovasjoner.

Hva er det nye bøtesystemet som ble lagt til i den reviderte japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceutical and Medical Device Act)?

Før revisjonen av den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven, ble det gitt straffer som fengselsstraff og bøter til de som brøt reklamereguleringene, inkludert falsk og overdrevet reklame. Imidlertid, siden bøtene var på maksimalt 2 millioner yen, noe som er et lite beløp sammenlignet med urettmessig fortjeneste oppnådd ved å bryte reklamereguleringene, ble det påpekt at avskrekkende effekt var liten.

Derfor, i den reviderte japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven i det første året av Reiwa (2019), ble et bøtesystem opprettet som en del av “etableringen av et system for å sikre overholdelse av lover og forskrifter for å sikre tillit”. Bøtesystemet er et system som pålegger de som har utført falsk og overdrevet reklame for legemidler og lignende å betale bøter.

Gebyret er 4,5% av salgsbeløpet

Beløpet på gebyret er satt til 4,5% av salget av medisiner og lignende innenfor en bestemt periode etter å ha gjort falsk eller overdrevet reklame. Derfor, i motsetning til tidligere faste bøter, varierer beløpet i henhold til profitten oppnådd gjennom ulovlige handlinger, noe som antas å ha en høy avskrekkende effekt.

Regulerte parter

Paragraf 66, ledd 1 i den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definerer enhver person som hovedaktør i forbudet mot falsk og overdreven reklame. Derfor kan ikke bare annonsører som selgere og produsenter av legemidler, men også reklamemedier, reklamebyråer, og enkeltpersoner som er involvert i reklame, som tilknyttede selskaper og influensere, potensielt bli gjenstand for bøter for deres handlinger.

Imidlertid har det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet forklart følgende om “transaksjoner” som kan være gjenstand for ordre om betaling av bøter:

(Spørsmål og svar om beregning av total vederlag for ordre om betaling av bøter)

For eksempel, transaksjoner utført av produsenter, grossister, selgere, osv. Det er ikke begrenset til transaksjoner utført av de som har fått tillatelse til å drive virksomhet basert på Pharmaceuticals and Medical Devices Act, så det inkluderer også transaksjoner utført av de som selger kosmetikk og over-the-counter legemidler som allerede er distribuert i markedet. Imidlertid inkluderer det ikke transaksjoner utført av reklamemedier som aviser, magasiner, kringkastingsselskaper, internettmedieselskaper, osv., og reklamebyråer, tjenesteleverandører, osv., som fungerer som mellommenn for disse reklamemediene.

Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet, Pharmaceutical and Food Safety Bureau, administrativ kommunikasjon, 6. juli 2021

Således er bøtesystemet rettet mot produsenter, grossister, selgere, osv., som direkte handler med legemidler, og inkluderer ikke reklamebyråer, reklamemedier, tilknyttede selskaper og influensere som er involvert.

Imidlertid, med endringene i 2019 (Reiwa 1 år), har strafferettslige sanksjoner og ordre om tiltak blitt lagt til for de som har utført falsk og overdreven reklame, så det er nødvendig å være mer forsiktig enn før når man er involvert i reklame for legemidler.

Relatert artikkel: Hva er bøtesystemet i Pharmaceuticals and Medical Devices Act? Forklaring av handlinger som er gjenstand for det og tilfeller der det kan reduseres

Endringer i den japanske legemiddelloven legger til pålegg om tiltak

Som nevnt ovenfor, i endringene av den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Devices Act) i Reiwa 1 (2019), ble det lagt til pålegg om tiltak mot de som har utført falsk eller overdrevet reklame. Et pålegg om tiltak er en form for administrativ sanksjon, hvor staten eller lokale myndigheter beordrer de som har brutt loven til å ta tiltak for å stoppe overtredelsen og forhindre gjentakelse.

Innholdet i pålegget om tiltak kan sorteres i følgende tre kategorier:

• Stopp av ulovlig reklame
• Offentliggjøring relatert til gjennomføring av nødvendige tiltak for å forhindre gjentakelse av ulovlige handlinger
• Tiltak tilstrekkelige for å forhindre utbrudd av offentlig helsefare

Blant disse, ble “offentliggjøring” lagt til i endringene i Reiwa 1 (2019), noe som har styrket effekten av å avskrekke ulovlig reklame ved å offentlig identifisere de som har utført den.

Tiltak bedrifter bør ta i lys av endringer i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven

Den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) er en lov som påvirker mange produkter relatert til menneskers helse. Derfor er det viktig at virksomheter som håndterer relevante produkter forstår selv mindre endringer korrekt.

Hvis en virksomhet blir tatt for brudd på denne loven, kan det føre til ordre om stans i virksomheten, bøter, og ikke bare økonomiske utgifter, men også potensiell skade på selskapets og produktets sosiale omdømme og image. Så, hvilke tiltak bør tas for å unngå brudd på denne loven?

Sjekk bedriftens produktannonsering på nytt

Først og fremst, sjekk på nytt om bedriftens produktannonsering overholder følgende to forbud:

• Forbud mot falsk og overdrevet annonsering
• Forbud mot annonsering av ikke-godkjente legemidler osv.

Ved denne sjekken kan det være nyttig å bekrefte at annonsene ikke inneholder ulovlig innhold, basert på retningslinjer utarbeidet av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet, i tillegg til legemiddel- og medisinsk utstyrsloven.

Det er viktig å merke seg at uavhengig av om annonseringen er eksplisitt eller implisitt, kan det være risiko for at den blir ansett som ulovlig. Med andre ord, selv om uttrykket ikke er direkte, kan det være en potensiell brudd på forbudet hvis det antyder innhold som er forbudt.

Lag dine egne retningslinjer og sørg for at de er kjent

Produktannonsering involverer mange forskjellige selskaper og individer, fra planlegging og produksjon til publisering i media. Selv om annonsøren forstår legemiddel- og medisinsk utstyrsloven korrekt, er det umulig å fullstendig forhindre brudd.

Derfor anbefales det å lage egne retningslinjer som samler relevante punkter fra legemiddel- og medisinsk utstyrsloven og retningslinjene for bedriftens produktannonsering, og dele disse med alle involverte parter.

Det er også nødvendig å instruere reklamebyråer om å gjøre retningslinjene kjent for produksjonsselskaper, reklameskapere, og til og med tilknyttede selskaper som er involvert videre ned i kjeden.

Oppsummering: Konsulter en advokat for uklarheter rundt endringene i den japanske legemiddelloven

Vi har så langt forklart hovedpunktene i endringene i den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act) fra Reiwa 1 (2019), med fokus på revisjonen av apotek og apotekeres rolle, samt innføringen av bøtesystemet.

Spesielt er innføringen av bøtesystemet en endring som kan utgjøre en stor risiko for bedrifter som håndterer medisiner og lignende, så det er nødvendig å forstå det korrekt.

Vi anbefaler å sjekke eksisterende annonser og lage og spre egne retningslinjer som tiltak for å unngå brudd på den japanske legemiddelloven. Men det kan være vanskelig for enkeltpersoner å avgjøre om uttrykket i en annonse bryter med lovens reguleringer. Derfor, når du sjekker annonser eller lager retningslinjer, vennligst konsulter en advokat med omfattende kunnskap og erfaring.

Introduksjon til tiltakene våre

Monolis Law Firm er et advokatfirma med høy ekspertise innen IT, spesielt internett og jus. Vi tilbyr tjenester som juridisk sjekk av artikler og landingssider, opprettelse av retningslinjer og sjekk av prøver til bedrifter som driver med media, anmeldelsessider, reklamebyråer, direkte-til-forbruker (D2C) som kosttilskudd og kosmetikkprodusenter, klinikker, og Application Service Provider (ASP) operatører. Detaljer er beskrevet i artikkelen nedenfor.