Pontos a ter em conta na publicação de anúncios de suplementos

Os suplementos não são medicamentos, mas sim alimentos saudáveis. No entanto, do ponto de vista do consumidor, ao contrário dos alimentos normais que são consumidos apenas para as refeições, os suplementos são comprados com certas expectativas para a própria saúde e beleza, e essas expectativas são ainda maiores devido à sua forma, entre outros fatores. A lei impõe regulamentos publicitários rigorosos aos “medicamentos”, que são diferentes dos aplicados aos alimentos normais. E também impõe regulamentos publicitários rigorosos a alimentos saudáveis que não são medicamentos, mas que afirmam ter efeitos como curar acne ou constipação, por exemplo.
Embora não sejam medicamentos, são percebidos como algo semelhante a medicamentos e devem ser vendidos e promovidos enquanto se considera constantemente a relação com os regulamentos publicitários. Isso é o que são os suplementos. Neste artigo, explicaremos os regulamentos publicitários relacionados aos suplementos, que são alimentos saudáveis e não medicamentos, assim como os alimentos normais.

Definição de Suplementos

Não existe uma definição legal para “suplementos”, geralmente são considerados “produtos em forma de comprimidos ou cápsulas com ingredientes específicos concentrados”. Devido à falta de uma definição clara, acredita-se que, para o público em geral, os suplementos são percebidos como algo semelhante a medicamentos, em forma de comprimidos ou cápsulas, e abrangem uma ampla gama de produtos.

Por outro lado, os medicamentos, ou seja, “produtos farmacêuticos” na classificação legal, são claramente definidos pela “Lei de Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei nº 145 de 1960)” (conhecida como a antiga Lei de Assuntos Farmacêuticos antes da revisão), aqui referida como “Lei de Assuntos Farmacêuticos e Médicos” (Lei de Assuntos Farmacêuticos e Médicos). Portanto, qualquer coisa que não se enquadre na definição de produto farmacêutico estabelecida pela Lei de Assuntos Farmacêuticos e Médicos é classificada como algo completamente diferente de um produto farmacêutico, independentemente da sua forma. Além disso, a Lei de Assuntos Farmacêuticos e Médicos limita seus objetos regulados a produtos farmacêuticos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos e dispositivos médicos, de acordo com o Artigo 1.

Portanto, qualquer coisa que não se enquadre nessas definições não é objeto de regulação pela Lei de Assuntos Farmacêuticos e Médicos. Em outras palavras, mesmo que os suplementos tenham uma forma semelhante a medicamentos, como comprimidos ou cápsulas, eles não são tratados como “medicamentos” do ponto de vista legal.

O artigo abaixo escreve sobre a distinção entre “produtos farmacêuticos”, “produtos farmacêuticos não medicinais” e “cosméticos”.

https://monolith.law/corporate/pharmaceutical-affairs-law[ja]

Regulação sob a Lei de Dispositivos Farmacêuticos por não serem “medicamentos”

Como tal, a posição dos suplementos não é tratada como “medicamentos” por lei. No entanto, precisamente porque não são “medicamentos”, os alimentos saudáveis como suplementos estão sujeitos a rigorosas restrições publicitárias. Não vamos aprofundar muito neste artigo, mas independentemente de serem chamados de suplementos ou não, se algo que as pessoas tomam oralmente, ou seja, ingerem pela boca, e que, com base na sua essência, forma, efeitos alegados, dosagem, etc., deve ser considerado um medicamento, é fabricado (incluindo importação) e vendido, e isso é descoberto através de uma verificação administrativa, é chamado de “medicamento não aprovado e não autorizado”, e será sujeito a orientação e controle pelo governador de cada prefeitura de acordo com a “Orientação e Controle de Medicamentos Não Aprovados e Não Autorizados” (Notificação do Diretor do Departamento de Assuntos Farmacêuticos do Ministério da Saúde e Bem-Estar, 1 de Junho de 1971 (Showa 46) No. 476, para os governadores de cada prefeitura).

A referida notificação inclui uma descrição da interpretação dos efeitos medicinais em relação à publicidade. De acordo com essa interpretação, por exemplo, se você indicar “para diabéticos”, “melhora o cancro”, “recuperação da fadiga”, “melhoria da constituição”, etc., os alimentos saudáveis como suplementos serão considerados “medicamentos não aprovados e não autorizados”, e você deve estar ciente de que eles se tornarão alvo de orientação e controle com base na referida notificação.

Existem muitas expressões que são consideradas ter efeitos medicinais, e a linguagem específica é definida pela notificação. Quando anunciar alimentos saudáveis como suplementos, é importante garantir que o slogan publicitário não indique efeitos medicinais. Para mais detalhes, por favor visite a página inicial do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, Informações sobre danos à saúde e medicamentos não aprovados e não autorizados[ja].

Regulação da publicidade pela Lei de Promoção da Saúde

A “comida” na Lei de Promoção da Saúde (Lei nº 103 de 2002) (doravante denominada “Lei de Promoção da Saúde”) refere-se a todos os alimentos e bebidas, excluindo os “medicamentos” sob a Lei Farmacêutica. Portanto, mesmo que seja vendido como alimento, se for anunciado com efeitos medicinais, será considerado um “medicamento” sob a Lei Farmacêutica e não se enquadrará na “comida” da Lei de Promoção da Saúde. No entanto, mesmo para aqueles que estão sendo vendidos anunciando efeitos medicinais, é necessário proibir a representação falsa e exagerada dos efeitos de manutenção e promoção da saúde, portanto, o Artigo 31, Parágrafo 1 da Lei de Promoção da Saúde regula “coisas para venda como alimentos”, não limitado a “alimentos para venda”.

Sobre a Lei de Promoção da Saúde

Lei de Promoção da Saúde
(Objetivo)
Artigo 1º Esta lei tem como objetivo estabelecer questões básicas para a promoção abrangente da saúde dos cidadãos, tendo em vista o rápido envelhecimento e a mudança na estrutura das doenças em nosso país, e a importância da promoção da saúde dos cidadãos está aumentando significativamente. Além disso, medidas para melhorar a nutrição dos cidadãos e outras medidas para promover a saúde dos cidadãos são tomadas para melhorar a saúde pública.

A Lei de Promoção da Saúde é uma lei que visa melhorar a saúde pública. O contexto para a criação desta lei é que, com o rápido envelhecimento e a mudança na estrutura das doenças no Japão, a importância da promoção da saúde dos cidadãos está aumentando. Portanto, como estratégia para isso, estabelece questões básicas para promover a promoção da saúde dos cidadãos e toma medidas para melhorar a nutrição dos cidadãos e outras medidas para promover a saúde dos cidadãos. Assim, a Lei de Promoção da Saúde visa promover e promover a promoção da saúde dos cidadãos, enquanto a Lei Farmacêutica visa melhorar a saúde e a higiene, tomando as medidas necessárias para regular e promover a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos e outros produtos.

Dentro desta Lei de Promoção da Saúde, sobre os alimentos saudáveis, o Artigo 31, Parágrafo 1 da Lei de Promoção da Saúde proíbe a representação, e “Sobre os pontos a serem observados na Lei de Promoção da Saúde e na Lei de Exibição de Prêmios para Alimentos Saudáveis” (“Estabelecido em 30 de junho de 2016, Agência de Assuntos do Consumidor”, doravante denominado “Pontos a serem observados”) foi estabelecido.

Alimentos Saudáveis

(Proibição de representação exagerada)
Artigo 31 Ninguém, ao anunciar ou de outra forma representar algo para venda como alimento, deve fazer uma representação que seja significativamente diferente da verdade ou que engane significativamente as pessoas sobre os efeitos de manutenção e promoção da saúde e outros assuntos estabelecidos por decreto do Gabinete (referido no parágrafo 3 do próximo artigo como “efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc.”).
2 O Primeiro-Ministro deve, antes de estabelecer ou abolir o decreto do Gabinete mencionado no parágrafo anterior, consultar o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

O Artigo 31, Parágrafo 1 da Lei de Promoção da Saúde proíbe a representação falsa e exagerada dos efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc. para coisas para venda como alimentos. Em resposta a isso, nos Pontos a serem observados, coisas que são vendidas como alimentos, representando os efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc. estabelecidos na Lei de Promoção da Saúde são chamadas de “alimentos saudáveis”. Os alimentos saudáveis não são medicamentos, então, como mencionado acima, não podem ser representados com efeitos medicinais sob a Lei Farmacêutica, mas além disso, sob a Lei de Promoção da Saúde, eles também não podem fazer representações que sejam significativamente diferentes da verdade sobre os efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc. A razão para a proibição de publicidade falsa e exagerada é que, com o aumento da consciência de saúde dos cidadãos, juntamente com a melhoria da saúde pública, que é o objetivo do Artigo 1 da Lei de Promoção da Saúde, o uso de alimentos reconhecidos como alimentos saudáveis está aumentando, e o consumo a longo prazo e contínuo é recomendado, e os cidadãos que acreditam nisso podem perder oportunidades de tratamento adequado, etc., e há um risco de problemas graves surgirem do ponto de vista da manutenção e promoção da saúde dos cidadãos.

Tipos de Alimentos Saudáveis

Os alimentos saudáveis referem-se a todos os alimentos que são amplamente vendidos e utilizados para a manutenção e promoção da saúde. Além disso, para representar adequadamente os efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc., existe o “sistema de alimentos funcionais de seguro” que atende aos padrões de segurança e eficácia estabelecidos pelo país.

1. Alimentos para uso de saúde específico (sistema de permissão individual)
2. Alimentos com função nutricional (sistema de auto-certificação)
3. Alimentos com indicação funcional (sistema de notificação)
4. Aqueles que não se enquadram em 1. a 3., “os chamados alimentos saudáveis”

Os suplementos são basicamente tratados como “os chamados alimentos saudáveis” da mesma forma que os alimentos normais, mas os “alimentos para uso de saúde específico” que receberam permissão, os “alimentos com função nutricional” por auto-certificação, e os “alimentos com indicação funcional” que foram notificados, podem representar os efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc. de acordo com os métodos estabelecidos, respectivamente.

A representação como alimento para uso de saúde específico não pode ser feita sem a permissão do Comissário da Agência de Assuntos do Consumidor, independentemente de ser uma representação falsa e exagerada (Artigo 26, Parágrafo 1 da Lei de Promoção da Saúde), e a representação como alimento funcional de seguro deve ser feita de acordo com os Padrões de Representação de Alimentos, independentemente de ser uma representação falsa e exagerada (Artigos 9, Parágrafo 1, Item 10, e 23, Parágrafo 1, Item 8 dos Padrões de Representação de Alimentos). Ao mesmo tempo, a representação que não segue esses Padrões de Representação de Alimentos pode ser considerada uma representação falsa e exagerada sob a Lei de Promoção da Saúde.

Regulação da Publicidade de Suplementos (Alimentos Saudáveis)

Então, que tipo de regulação publicitária é aplicada aos suplementos, que são classificados como alimentos saudáveis, sob a Lei de Promoção da Saúde (Lei Japonesa de Promoção da Saúde)?

(Proibição de Exageros)
Artigo 32-2
Ninguém, ao anunciar ou de outra forma apresentar um produto para venda como alimento, deve fazer uma apresentação que seja significativamente diferente da realidade ou que induza significativamente ao erro em relação a efeitos de manutenção e promoção da saúde e outros assuntos estabelecidos por portaria do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (doravante referidos como “efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc.”).

Esta cláusula proíbe explicitamente a apresentação exagerada, que é uma apresentação de publicidade, etc., que é significativamente diferente da realidade ou que induz significativamente ao erro em relação aos efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc., de produtos vendidos como alimentos. A decisão sobre se uma apresentação é ① significativamente diferente da realidade ou ② induz significativamente ao erro é baseada na impressão e percepção do consumidor a partir do conteúdo total da apresentação.

Primeiro, a decisão sobre o que é “significativamente” é feita de acordo com cada anúncio, etc. Por exemplo, se um consumidor comum sabe a diferença entre o conteúdo escrito em um anúncio, etc., e o efeito real que pode ser obtido ao consumir esse alimento, e pode julgar que “não será atraído a comprar esse alimento”, isso é considerado “significativo”. Além disso, “diferente da realidade” refere-se a casos em que a apresentação enfatizada em anúncios, etc., e o efeito real que pode ser obtido são diferentes. Por exemplo, isso inclui casos em que é apresentado que “foi comprovado que você pode perder X quilos em 3 meses”, apesar de não haver evidências suficientes, como resultados experimentais.

Por outro lado, “induzir ao erro” refere-se a casos em que há uma diferença entre a impressão e a expectativa dos efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc., que são percebidos a partir de anúncios, etc., e os efeitos reais que podem ser obtidos. Por exemplo, isso inclui casos em que apenas citações favoráveis são citadas, ignorando as descrições inconvenientes nos dados acadêmicos que servem como base. Especificamente, apresentações como “cura o câncer” e apresentações que sugerem que os carboidratos e lipídios consumidos em excesso na dieta podem ser envolvidos e excretados com as fezes, como “envolve lipídios e carboidratos consumidos em excesso e os excreta com as fezes” para alimentos que promovem a perda de peso, serão solicitados a serem removidos (Notificação de Segurança Alimentar nº 1208001 de 8 de dezembro de 2004 (Ano 16 da era Heisei, 2004)). Além disso, esses exemplos específicos têm uma alta probabilidade de serem julgados como violações das notificações legais, como expressões que exaltam a eficácia medicinal, independentemente de serem falsamente exageradas, ou apresentações que não seguem os padrões de apresentação de alimentos, e podem ser consideradas expressões perigosas.

O artigo abaixo explica em detalhes a regulação da publicidade de cosméticos.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Efeitos da Violação da Proibição de Exageros

A Lei de Promoção da Saúde estabelece as seguintes medidas para casos em que uma apresentação que é significativamente diferente da realidade ou que induz significativamente ao erro em relação aos efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc., de produtos vendidos como alimentos, é feita em violação ao Artigo 32-2.

(Recomendações, etc.)
Artigo 32-3
O Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar pode fazer uma recomendação à pessoa que fez uma apresentação em violação ao artigo anterior, para tomar as medidas necessárias em relação à referida apresentação, quando considerar que há um risco de ter um impacto significativo na manutenção e promoção da saúde do povo.
2 O Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar pode ordenar à pessoa que recebeu a recomendação referida no parágrafo anterior para tomar as medidas relacionadas à referida recomendação, se a pessoa não tomar as medidas relacionadas à referida recomendação sem uma razão justificável.
3 Omitido

Assim, se for considerado que a apresentação exagerada pode ter um impacto significativo na manutenção e promoção da saúde do povo, o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar pode primeiro fazer uma recomendação para tomar as medidas necessárias em relação à referida apresentação (Artigo 32-3, Parágrafo 1 da Lei de Promoção da Saúde). Em seguida, o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar pode ordenar à pessoa que recebeu a recomendação para tomar as medidas relacionadas à referida recomendação, se a pessoa não tomar as medidas relacionadas à referida recomendação sem uma razão justificável (Artigo 32-3, Parágrafo 2 da Lei de Promoção da Saúde).

Artigo 36-2
Qualquer pessoa que viole a ordem dada com base no parágrafo 2 do Artigo 32-3 será punida com prisão de até seis meses ou multa de até um milhão de ienes.

E se você não obedecer à ordem, você será punido com prisão de até seis meses ou multa de até um milhão de ienes. Além disso, além da Lei de Promoção da Saúde, que regula a apresentação de “alimentos saudáveis” como mencionado acima, existem a Lei de Dispositivos Farmacêuticos, a Lei de Apresentação de Alimentos, a Lei de Prevenção de Prêmios e Apresentações Injustas, a Lei de Higiene Alimentar, a Lei JAS (Lei sobre a Padronização e a Apropriada Apresentação de Qualidade de Produtos Agrícolas e Florestais), e a Lei de Transações Comerciais Específicas. Se você violar essas regulamentações, poderá estar sujeito a outras medidas administrativas.

Resumo

Como mencionado acima, os “alimentos saudáveis” vendidos como alimentos que prometem certos benefícios para a saúde e beleza, como suplementos, estão sujeitos a restrições rigorosas de expressão, proibindo publicidade exagerada, indicações de eficácia medicinal e expressões que violem os padrões de rotulagem de alimentos, com base na Lei Japonesa de Promoção da Saúde (Kenkōzōshinhō), na Lei Japonesa de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Yakukihō) e na Lei Japonesa de Rotulagem de Alimentos (Shokuhin Hyōji Hō), entre outras. Basicamente, qualquer pessoa que faça publicidade, não apenas os vendedores, deve cumprir estas regulamentações. Portanto, é necessário ter muito cuidado com a linguagem utilizada na publicidade.