Reglementările legale privind publicitatea medicamentelor - Explicarea Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor Farmaceutice

La data de 12 iunie 2014, o parte din Legea Farmaceutică Japoneză (Legea actuală privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale, denumită în continuare “Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale”) a fost modificată, permițând vânzarea de medicamente pe internet, cu excepția unor medicamente specifice.

În consecință, oportunitățile de a vedea reclame pentru medicamente pe internet au crescut, dar nu sunt puține reclamele pentru medicamente care au probleme legale.

Prin urmare, în acest articol, vom prezenta reglementările legale privind publicitatea la medicamente pentru cei care se gândesc să publice reclame pentru medicamente.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Reglementările privind publicitatea conform Legii Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice (Legea Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice)

Legea Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice reglementează calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor și a altor produse, precum și prevenirea apariției și răspândirii daunelor la sănătate și igienă cauzate de utilizarea acestora, prin următoarele măsuri:

• Interzicerea publicității exagerate (Articolul 66)
• Restricții privind publicitatea pentru medicamentele destinate anumitor boli și produsele de medicină regenerativă (Articolul 67)
• Interzicerea publicității pentru medicamente, dispozitive medicale și produse de medicină regenerativă care nu au fost încă aprobate (Articolul 68)

În cazul încălcării prevederilor de mai sus, există posibilitatea de a fi ordonate de către Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării sau de către guvernatorul prefecturii să oprească încălcarea, să ia măsuri necesare pentru a preveni repetarea încălcării, sau să ia măsuri adecvate pentru a preveni apariția unui pericol pentru sănătatea publică în legătură cu implementarea acestora.

De asemenea, dacă se face publicitate, se descrie sau se răspândește informații false sau exagerate despre medicamente, există posibilitatea de a fi ordonate de către Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării să plătească o amendă administrativă.

În continuare, vom explica în detaliu despre reglementările privind publicitatea conform Legii Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice.

Definiția legală a medicamentelor

Nu toate medicamentele sunt considerate “medicamente” conform Legii Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice. Acestea sunt considerate “medicamente” conform legii doar dacă se încadrează în definiția stabilită de aceasta.

Definiția “medicamentelor” este stabilită în Articolul 2, Paragraful 1 al Legii Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice, după cum urmează:

(Definiție)
Articolul 2. În această lege, termenul “medicament” se referă la următoarele:
1. Produsele incluse în Farmacopeea Japoneză
2. Produsele care sunt destinate a fi utilizate pentru diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea bolilor la oameni sau animale și care nu sunt dispozitive mecanice sau instrumente (dispozitive mecanice, materiale dentare, produse medicale, produse de igienă și programe (instrucțiuni pentru calculatoarele electronice care pot produce un anumit rezultat atunci când sunt combinate. Aceeași definiție se aplică în continuare.) și medii de înregistrare pe care acestea sunt înregistrate. Aceeași definiție se aplică în continuare.) (cu excepția produselor farmaceutice non-medicinale și a produselor de medicină regenerativă.)
3. Produsele care sunt destinate a avea un impact asupra structurii sau funcției corpului uman sau animal și care nu sunt dispozitive mecanice sau instrumente (cu excepția produselor farmaceutice non-medicinale, a produselor cosmetice și a produselor de medicină regenerativă.)

Probabil că sunt mulți dintre voi care nu au auzit de Farmacopeea Japoneză.

Farmacopeea Japoneză este prezentată pe site-ul Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării, după cum urmează:

Farmacopeea Japoneză este un standard de specificații pentru medicamente stabilit de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării, în conformitate cu Articolul 41 al Legii privind asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor și dispozitivelor medicale, etc., în urma consultării cu Consiliul pentru Afaceri Farmaceutice și Igienă Alimentară.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Produsele enumerate în Farmacopeea Japoneză sunt considerate “medicamente” conform Articolului 2, Paragraful 1, Punctul 1.

În plus, chiar dacă un produs nu este listat în Farmacopeea Japoneză, dacă este destinat diagnosticării, tratamentului sau prevenirii bolilor la oameni sau animale, sau dacă este destinat a avea un impact asupra structurii sau funcției corpului uman sau animal, și nu este un dispozitiv mecanic sau instrument, și nu se încadrează în categoria produselor farmaceutice non-medicinale etc. definită de Legea Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice, acesta va fi considerat un “medicament” conform Articolului 2, Paragraful 1, Punctele 2 și 3.

Reglementarea exprimării în publicitatea produselor farmaceutice

În ceea ce privește reglementarea exprimării în publicitatea produselor farmaceutice, așa cum am menționat anterior, sunt vizate publicitatea exagerată, publicitatea pentru medicamente destinate anumitor boli și produsele de medicină regenerativă, precum și publicitatea pentru medicamente, dispozitive medicale și produse de medicină regenerativă înainte de aprobare.

Definiția “publicității”

Termenul “publicitate” apare în cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice, dar nu există nicio prevedere care să definească “publicitatea” în această lege.

În ceea ce privește “publicitatea” în cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice, sunt indicate trei cerințe în “Aplicabilitatea publicității medicamentelor și altele în Legea Farmaceutică” (Notificare din 29 septembrie 1998 (Heisei 10) nr. 148 către directorii departamentelor (birourile) de sănătate publică din prefecturi, de la directorul Diviziei de Supraveghere și Orientare a Siguranței Farmaceutice, Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării).

• Intenția de a atrage clienții (de a stimula dorința de cumpărare a clienților) este clară
• Numele produsului specific de medicamente etc. este clar indicat
• Este într-o stare pe care o persoană obișnuită o poate recunoaște

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Dacă se realizează un anumit act de exprimare și se îndeplinesc toate cele trei cerințe de mai sus, se consideră că acesta corespunde “publicității” în cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale și Farmaceutice.

Subiectele reglementate de “Publicitate”

S-ar putea crede că subiectele reglementate de publicitate sunt doar operatorii economici care vând medicamentele vizate.

Însă, scopul Legii Aparatelor Medicale (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) este, așa cum am menționat anterior, asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor, precum și prevenirea și limitarea răspândirii daunelor la sănătate cauzate de utilizarea acestora.

În contextul acestor obiective, nu numai operatorii economici care vând medicamentele vizate, dar și alte persoane care fac publicitate, trebuie să fie reglementate, altfel nu se poate atinge scopul.

Prin urmare, Legea Aparatelor Medicale nu limitează subiectele reglementate de publicitate, astfel încât oricine, inclusiv persoanele obișnuite și operatorii economici care nu vând medicamente, dacă fac publicitate pentru medicamente, vor fi supuși reglementărilor conform Legii Aparatelor Medicale.

Ce tip de exprimare este reglementată

După cum am menționat anterior, obiectul reglementării conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) include interzicerea publicității exagerate (articolul 66), restricțiile privind publicitatea pentru medicamentele și produsele de terapie regenerativă destinate anumitor boli (articolul 67) și interzicerea publicității pentru medicamente, dispozitive medicale și produse de terapie regenerativă care nu au fost încă aprobate (articolul 68).

Prin urmare, vom explica fiecare dintre aceste reglementări în continuare.

Interzicerea publicității exagerate (articolul 66)

Interzicerea publicității exagerate este stipulată în articolul 66 al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, după cum urmează:

(Publicitatea exagerată)
Articolul 66 Nimeni nu trebuie să facă publicitate, să descrie sau să răspândească informații false sau exagerate, fie explicit, fie implicit, cu privire la numele, metoda de fabricație, eficacitatea, efectul sau performanța medicamentelor, produselor farmaceutice non-medicinale, produselor cosmetice, dispozitivelor medicale sau produselor de terapie regenerativă.
2 Publicitatea, descrierea sau răspândirea de informații care ar putea fi interpretate ca fiind garantate de un medic sau de altcineva cu privire la eficacitatea, efectul sau performanța medicamentelor, produselor farmaceutice non-medicinale, produselor cosmetice, dispozitivelor medicale sau produselor de terapie regenerativă sunt considerate a fi în conformitate cu prevederile alineatului precedent.
3 Nimeni nu trebuie să sugereze avortul sau să utilizeze documente sau desene obscene în legătură cu medicamentele, produsele farmaceutice non-medicinale, produsele cosmetice, dispozitivele medicale sau produsele de terapie regenerativă.

Interzicerea publicității exagerate poate fi rezumată astfel:

• Interzicerea publicității, descrierii sau răspândirii de informații false sau exagerate cu privire la numele, metoda de fabricație, eficacitatea, efectul sau performanța medicamentelor etc.
• Interzicerea publicității, descrierii sau răspândirii de informații care ar putea fi interpretate ca fiind garantate de un medic sau de altcineva
• Interzicerea sugestiei de avort sau a utilizării de documente sau desene obscene

Restricțiile privind publicitatea pentru medicamentele și produsele de terapie regenerativă destinate anumitor boli (articolul 67)

Restricțiile privind publicitatea pentru medicamentele și produsele de terapie regenerativă destinate anumitor boli sunt stipulate în articolul 67 al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, după cum urmează:

(Restricții privind publicitatea pentru medicamentele și produsele de terapie regenerativă destinate anumitor boli)
Articolul 67 În cazul medicamentelor sau produselor de terapie regenerativă care sunt destinate utilizării pentru cancer sau alte boli speciale, așa cum sunt stabilite prin ordin al guvernului, și care prezintă un risc deosebit de mare dacă nu sunt utilizate sub supravegherea unui medic sau a unui dentist, Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării poate desemna aceste medicamente sau produse de terapie regenerativă prin ordin al ministerului și poate stabili măsuri necesare pentru a asigura utilizarea adecvată a acestor medicamente sau produse de terapie regenerativă, cum ar fi restricționarea metodelor de publicitate care vizează publicul general.
2 Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării trebuie să solicite opinia Consiliului pentru Afaceri Farmaceutice și Igienă Alimentară înainte de a solicita o reuniune a cabinetului pentru a stabili sau a abroga un ordin al guvernului care stabilește bolile speciale menționate în alineatul precedent. Cu toate acestea, acest lucru nu se aplică în cazul în care Consiliul pentru Afaceri Farmaceutice și Igienă Alimentară consideră că este vorba de o problemă minoră.

Restricțiile privind publicitatea pentru medicamentele și produsele de terapie regenerativă destinate anumitor boli se aplică publicității adresate publicului general pentru medicamentele pentru cancer, sarcom și leucemie, care necesită o înaltă specializare în utilizare.

Prin urmare, aceste restricții nu se aplică în cazul în care publicitatea este destinată profesioniștilor din domeniul sănătății.

Interzicerea publicității pentru medicamente, dispozitive medicale și produse de terapie regenerativă care nu au fost încă aprobate (articolul 68)

Interzicerea publicității pentru medicamente, dispozitive medicale și produse de terapie regenerativă care nu au fost încă aprobate este stipulată în articolul 68 al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, după cum urmează:

(Interzicerea publicității pentru medicamente, dispozitive medicale și produse de terapie regenerativă care nu au fost încă aprobate)
Articolul 68 Nimeni nu trebuie să facă publicitate cu privire la numele, metoda de fabricație, eficacitatea, efectul sau performanța medicamentelor, dispozitivelor medicale sau produselor de terapie regenerativă care sunt reglementate de articolul 14 alineatul (1), articolul 23-2-5 alineatul (1) sau articolul 23-2-23 alineatul (1) și care nu au primit încă aprobarea sau certificarea conform articolului 14 alineatul (1), articolul 19-2 alineatul (1), articolul 23-2-5 alineatul (1), articolul 23-2-17 alineatul (1), articolul 23-2-25 alineatul (1) sau articolul 23-2-37 alineatul (1).

Interzicerea publicității pentru medicamente, dispozitive medicale și produse de terapie regenerativă care nu au fost încă aprobate se aplică publicității cu privire la numele, metoda de fabricație, eficacitatea, efectul sau performanța medicamentelor sau dispozitivelor medicale care nu au primit încă aprobarea (sau certificarea).

Rezumat

Am prezentat mai sus reglementările legale privind publicitatea la medicamente, adresându-ne în special celor care doresc să publice astfel de anunțuri.

Publicitatea la medicamente poate duce la încălcarea legii dacă nu este efectuată cu o cercetare adecvată în prealabil.

În special, există multe cazuri care pot încălca interdicția privind publicitatea exagerată, așa că cei care doresc să facă publicitate la medicamente trebuie să fie precauți.

Determinarea dacă o anunț încalcă reglementările privind publicitatea la medicamente depinde de conținutul anunțului pe care intenționați să îl publicați. Prin urmare, dacă sunteți un om de afaceri care dorește să publice un anunț despre medicamente, vă recomandăm să consultați un avocat cu cunoștințe specializate.

Orientări privind măsurile luate de biroul nostru

Biroul nostru de avocatură Monolis este specializat în IT, în special în aspectele legale ale internetului. În ultimii ani, încălcările legii privind afișarea premiilor, cum ar fi înșelăciunea prin publicitatea online, au devenit o problemă majoră, iar necesitatea verificărilor legale este în creștere. Biroul nostru analizează riscurile legale asociate cu afacerile pe care le-ați început sau pe care intenționați să le începeți, luând în considerare diverse reglementări legale, și încearcă să legalizeze afacerea fără a o opri pe cât posibil. Detalii sunt furnizate în articolul de mai jos.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]