Руководство по тому, на что следует обратить внимание при размещении рекламы о японских медицинских товарах, не являющихся лекарственными препаратами

Производство и продажа товаров, таких как “лекарственная косметика”, которые являются нефармацевтическими лекарственными средствами, требуют одобрения министра здравоохранения и социального развития для каждого вида продукции. После прохождения проверки и получения одобрения, когда вы наконец-то готовы к продаже, вы, вероятно, захотите разместить рекламу на своем сайте или в соответствующих местах, чтобы продать больше товаров.

В этом случае, в рекламе и на сайте вы, вероятно, будете использовать различные выражения, чтобы подчеркнуть содержание одобренных активных ингредиентов и их эффекты. На страницах посадки (LP) ваших интернет-магазинов, вы, вероятно, захотите сделать описания как можно более привлекательными.

Однако, большинство нефармацевтических лекарственных средств содержат определенные активные ингредиенты, которые находятся где-то между лекарствами и косметикой, и имеют фармакологическое действие. Закон устанавливает правила о том, какая реклама допустима, чтобы избежать недоразумений со стороны потребителей.

В этой статье мы подробно расскажем о правилах, которые регулируют выражения в рекламе.

Регулирование рекламы по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах, или “Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности фармацевтических средств и медицинских устройств” (Закон №145 от 1960 года (Showa 35)) (далее “Закон о фармацевтических и медицинских устройствах”), регулирует рекламу, чтобы обеспечить возможность потребителей выбирать безопасные продукты и поддерживать свое здоровье.

(Реклама с преувеличением) Статья 66 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах
1. Никто не должен рекламировать, описывать или распространять ложную или преувеличенную информацию о названии, методе производства, эффективности, действии или свойствах лекарственных средств, немедицинских средств, косметических средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, независимо от того, является ли она явной или подразумеваемой.
2. Реклама, описание или распространение информации, которая может вызвать недоразумение, что врач или другой человек гарантирует эффективность, действие или свойства лекарственных средств, немедицинских средств, косметических средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, считается нарушением предыдущего пункта.
3. Никто не должен использовать тексты или изображения, намекающие на аборт или непристойность, в отношении лекарственных средств, немедицинских средств, косметических средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины.

В Законе о фармацевтических и медицинских устройствах, в статье 66, как указано выше, запрещается рекламировать “ложную или преувеличенную информацию”. Поэтому, когда вы размещаете рекламу немедицинских средств, вам нужно быть осторожными, чтобы не нарушить это правило.

“Ложная или преувеличенная информация” означает рекламу, которая может вызвать у потребителей неправильное понимание из-за выражений, противоречащих фактам, или преувеличенных выражений. Но что конкретно подпадает под это определение? Это может показаться абстрактным и сложным для понимания.

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния установило критерии в “Стандартах для адекватной рекламы лекарственных средств и т.д.” (Уведомление от директора Бюро медицинских и гигиенических продуктов Министерства здравоохранения, труда и благосостояния от 29 сентября 2017 года (Heisei 29)). Министерство также публикует объяснения и предостережения при применении этих стандартов. В практической работе эти уведомления рассматриваются как правила при создании рекламы.

Например, для немедицинских средств, если они получили одобрение на основании эффективности и действия, такого как “предотвращает ○○”, выражения типа “для ○○” не допускаются. То есть, если вы получили одобрение на выражение “предотвращает проблемы с кожей”, выражения типа “для проблем с кожей” или “эффективно против проблем с кожей” не допускаются. Как видите, это довольно конкретные руководящие принципы.

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния делает судебные решения в соответствии с этими стандартами. Если вы нарушите эти правила, вы можете получить указание на исправление или приказ об уплате штрафа, поэтому вам следует быть осторожными.

Определение “лекарственных средств, не являющихся лекарствами”

Кстати, в ранее упомянутых стандартах эксплуатации, лекарства, лекарственные средства, не являющиеся лекарствами, и косметические средства обрабатываются по-разному. Например, косметические средства не могут указывать на фармакологическое действие, в то время как лекарственные средства, не являющиеся лекарствами, могут это делать в некоторых случаях. Утверждение “содержит лекарственные травы” может быть признано в случае лекарственных средств, не являющихся лекарствами, если оно связано с одобренным эффектом, но в принципе это не допускается для косметических средств.

Так что же такое лекарственные средства, не являющиеся лекарствами, в соответствии с Законом о медицинских устройствах? Это определено в Законе о медицинских устройствах.

Определение “лекарственных средств, не являющихся лекарствами” в соответствии со статьей 2, пункт 2 Закона о медицинских устройствах (статья 2, пункт 2)
В этом законе под “лекарственными средствами, не являющимися лекарствами”, понимаются следующие вещества, которые оказывают умеренное воздействие на организм человека:
1. Вещества, используемые для следующих целей (за исключением веществ, которые используются также для целей, указанных в пунктах (2) или (3) предыдущего пункта, и которые не являются механическими устройствами и т.д.):
А. Предотвращение рвоты и других неприятных ощущений или запаха изо рта или тела
Б. Предотвращение потницы, трещин и т.д.
В. Предотвращение выпадения волос, стимуляция роста волос или удаление волос
2. Вещества, используемые для предотвращения вредных организмов, таких как мыши, мухи, комары, блохи и другие подобные организмы, в целях охраны здоровья людей или животных (за исключением веществ, которые используются также для целей, указанных в пунктах (2) или (3) предыдущего пункта, и которые не являются механическими устройствами и т.д.)
3. Вещества, используемые для целей, указанных в пунктах (2) или (3) предыдущего пункта (за исключением веществ, указанных в пункте 2), которые определяются Министром здравоохранения, труда и благосостояния

В этом пункте упоминается фраза “цели, указанные в пунктах (2) или (3) предыдущего пункта…”, где “предыдущий пункт” относится к статье 2, пункт 1 Закона о медицинских устройствах, который определяет лекарства.

То есть, “лекарственные средства, не являющиеся лекарствами”, это вещества, которые оказывают более мягкое действие, чем лекарства, но при этом оказывают терапевтическое или улучшающее воздействие на организм. Они также включают вещества, используемые для борьбы с вредителями у людей и животных.

Что касается различий между “лекарствами”, “лекарственными средствами, не являющимися лекарствами”, и “косметическими средствами”, пожалуйста, обратитесь к следующей статье.

Связанная статья: Как различаются “лекарства”, “лекарственные средства, не являющиеся лекарствами”, и “косметические средства”?[ja]

Конкретно, лекарственные средства, не являющиеся лекарствами, включают в себя широкий спектр продуктов, таких как антисептики, препараты для нормализации работы кишечника, витаминные препараты и т.д. На веб-сайте Центра исследований здоровья и безопасности Токио[ja] представлен список, который вы можете просмотреть.

Лекарственные средства, не являющиеся лекарствами, требуют одобрения Министра здравоохранения, труда и благосостояния, и те из них, которые получили это одобрение, могут быть проданы с указанием активных ингредиентов и т.д.

Регулирование рекламных выражений для “нефармацевтических медицинских товаров”

Определение “рекламы”

Ранее мы цитировали статью 66, указывая, что Японский закон о медицинских устройствах (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) запрещает “ложные или преувеличенные заявления” в “рекламе”. Давайте подробнее рассмотрим это определение.
Реклама, которая может стать проблемой в законе о представлении призов и т.д., определяется в контексте Японского закона о медицинских устройствах следующим образом:

Это было ясно указано в “Уведомлении от руководителя отдела надзора и руководства по безопасности лекарств Министерства здравоохранения, обращенного к руководителям главных отделов здравоохранения префектур 29 сентября 1998 года (Heisei 10) под номером 148”. Согласно этому уведомлению:

1. Намерение привлечь клиентов (стимулировать желание покупателей) должно быть ясно выражено
2. Название конкретного медицинского товара должно быть ясно указано
3. Это должно быть в состоянии, которое может быть осознано обычным человеком

Если все эти условия с 1 по 3 выполнены, это считается рекламой.

И в этом уведомлении:

Пункт 2 (Целевая реклама)
Этот стандарт применяется к рекламе во всех средствах массовой информации, включая газеты, журналы, телевидение, радио, веб-сайты и социальные сети.

Это означает, что это относится не только к рекламным щитам, газетной рекламе, телевизионной рекламе, уличным плакатам, но и к рекламе в Интернете. Это относится к рекламе на баннерах на веб-сайтах и в рассылках по электронной почте, поскольку они находятся в состоянии, которое может быть осознано обычным человеком, и соответствуют пунктам 1-3.

Субъекты, регулирующие “рекламу”

В пунктах 1-3 статьи 66 Японского закона о медицинских устройствах используется выражение “любой человек”. Это означает, что это может относиться к любому человеку, будь то производитель, продавец или средство массовой информации, которое размещает рекламу.

Например, если производитель косметики A просит телеканал B транслировать рекламный ролик, и этот ролик соответствует запрещенной рекламе, то и A, и B становятся объектами нарушения и подлежат наказанию.

Какие выражения считаются “преувеличенными”

Какие выражения считаются ложными или преувеличенными, указано в ранее упомянутых операционных стандартах.

Этот стандарт конкретизирует статью 66 Японского закона о медицинских устройствах. И статья 66 устанавливается с целью “обеспечения того, чтобы содержание рекламы не было ложным или преувеличенным, устранения неправильной рекламы и обеспечения того, чтобы обычные потребители и т.д. не имели неправильного понимания медицинских товаров и т.д., стремясь к надлежащей рекламе”.

В комментарии к уведомлению указано, что “оценка того, является ли определенная реклама нарушающей рекламой, не должна основываться исключительно на примерах и текстах, указанных в этом комментарии и замечаниях, и должна осуществляться путем совокупного учета различных элементов”. Это указывает на то, что оценка не должна быть универсальной, а должна рассматриваться индивидуально.

Для бизнеса также важно, когда вы делаете рекламу, не просто формально определять, нарушает ли она эти стандарты, но и тщательно судить в соответствии с целями закона.

Кроме того, для нефармацевтических медицинских товаров и косметики, организация под названием Японская ассоциация производителей косметики (Japanese Cosmetic Industry Association) установила саморегулируемые правила под названием “Руководство по надлежащей рекламе косметики и т.д.”. Пожалуйста, проверьте это также.

Заключение

Японские “лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам” (医薬部外品), занимают промежуточное положение между лекарствами и косметикой и могут использоваться в повседневной жизни. Однако, поскольку они содержат лекарственные компоненты и обычно более эффективны, чем обычная косметика, необходимо тщательно подходить к их маркировке и рекламе.

В отношении рекламы и маркировки, Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии предоставляет подробные руководящие принципы, однако их интерпретация не всегда проста.
Если у вас возникают вопросы при запуске бизнеса или продаже товаров, наиболее безопасным решением будет обратиться за советом к юристу, специалисту в области права.