Что такое Японский 'Закон о медицинском оборудовании (бывший Закон о фармацевтических делах)'? Объяснение целей, регулируемых объектов и регулирования рекламы

Когда слышат о “Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах” (薬機法), многие, вероятно, думают, что это “закон, связанный с лекарствами” или “закон, касающийся аптек и медицинских учреждений”. Однако на самом деле это закон, регулирующий очень широкий спектр вопросов, и в рамках “Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах” существует множество правил, которые должны соблюдать предприниматели различных отраслей.

Чтобы не нарушить “Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах” без ведома, важно хорошо знать этот закон.

В этой статье мы рассмотрим цели “Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах”, его регулируемые объекты и регулирование рекламы.

Что такое Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (бывший Закон о фармацевтических делах)

От Закона о фармацевтических делах к Закону о фармацевтических и медицинских устройствах

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах – это закон, который устанавливает необходимые регулятивные меры на каждом этапе производства, маркировки, продажи, распространения и рекламы лекарственных средств, медицинских устройств и т.д. Он официально называется “Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских устройств и т.д.”

Ранее он назывался “Закон о фармацевтических делах”, но для соответствия прогрессу в медицине, фармакологии и электронной инженерии, он был изменен в 2013 году (эра Хэйсей 25) (вступил в силу в 2014 году, эра Хэйсей 26), и его название было изменено на “Закон о фармацевтических и медицинских устройствах”.

Хотя Закон о фармацевтических и медицинских устройствах регулирует лекарственные средства и т.д., его регулирование часто распространяется даже на тех, кто не является продавцом лекарств, таким как аптеки и магазины с лекарствами. Например, термометр считается “медицинским устройством”, и на его производство и рекламу распространяются регулирования. Кроме того, если вы используете выражения, которые могут связываться с предотвращением болезней при рекламе косметики или продуктов питания, вы можете нарушить Закон о фармацевтических и медицинских устройствах, независимо от того, кто вы.

Таким образом, поскольку регулирование Закона о фармацевтических и медицинских устройствах широко распространено, если вы не правильно понимаете объекты регулирования и содержание регулирования, вы можете неожиданно нарушить Закон о фармацевтических и медицинских устройствах.

Цель Закона о фармацевтических и медицинских устройствах

Цель Закона о фармацевтических и медицинских устройствах определена в статье 1.

“Целью данного закона является обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, немедицинских фармацевтических продуктов, косметических средств, медицинских устройств и продуктов регенеративной медицины (далее именуемых “лекарственные средства и т.д.”) путем проведения необходимых регулятивных мер для предотвращения и ограничения здоровья и гигиены, вызванных их использованием, а также проведения мер по регулированию определенных лекарственных средств, в дополнение к проведению необходимых мер для стимулирования исследований и разработок лекарственных средств, медицинских устройств и продуктов регенеративной медицины, которые особенно необходимы в медицинских целях, с целью улучшения здоровья и гигиены.”

Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских устройств и т.д. Статья 1

Если упорядочить положения статьи 1, они будут выглядеть следующим образом:

1. Проведение регулятивных мер для обеспечения безопасности пяти видов продуктов: лекарственные средства, немедицинские фармацевтические продукты, косметические средства, медицинские устройства и продукты регенеративной медицины (лекарственные средства и т.д.)
2. Проведение регулятивных мер в отношении “определенных лекарственных средств” (опасные наркотики)
3. Проведение мер по стимулированию исследований и разработок лекарственных средств, медицинских устройств и продуктов регенеративной медицины

В Законе о фармацевтических и медицинских устройствах установлены регулятивные меры, соответствующие этим трем целям.

Основные объекты регулирования и определения в Фармацевтическом и медицинском законодательстве (Японский ~)

Для того чтобы избежать нарушения Фармацевтического и медицинского законодательства (Японский ~), необходимо правильно понимать его объекты регулирования.

Основные объекты регулирования Фармацевтического и медицинского законодательства (Японский ~), как указано в статье 1, включают лекарственные средства, немедицинские фармацевтические продукты, косметические средства, медицинское оборудование и продукты регенеративной медицины. Давайте рассмотрим определения каждого из них.

Лекарственные средства

Под “лекарственными средствами” многие представляют себе лекарства, которые выдают в аптеке, или же противогриппозные препараты. Однако, на самом деле, под “лекарственными средствами” подразумевается гораздо больше.

Японский закон о медицинских препаратах и медицинском оборудовании (Pharmaceutical and Medical Device Act) определяет “лекарственные средства” в статье 2, пункт 1.

В этом законе под “лекарственными средствами” понимаются следующие вещества:

1. Вещества, указанные в Японской фармакопее

2. Вещества, предназначенные для диагностики, лечения или профилактики заболеваний у людей или животных, которые не являются медицинскими приборами и т.д. (медицинские приборы, стоматологические материалы, медицинские товары, гигиенические товары, а также программы (инструкции для электронных вычислительных машин, которые могут дать определенный результат. Далее то же самое.) и носители данных, на которых они записаны. Далее то же самое.) (за исключением косметических средств и продуктов регенеративной медицины).

3. Вещества, предназначенные для воздействия на структуру или функции тела человека или животного, которые не являются медицинскими приборами и т.д. (за исключением косметических средств и продуктов регенеративной медицины).

Закон о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинского оборудования, статья 2, пункт 1

Пункт 1 упоминает “Японскую фармакопею”, которая является официальным справочником, устанавливающим стандарты качества для лекарственных средств. В нем указаны не только химические препараты, но и такие вещества, как оливковое масло или мед. Если эти продукты не предназначены исключительно для пищевых целей, они считаются “лекарственными средствами”.

Пункт 2 определяет вещества, используемые для диагностики, лечения или профилактики болезней или травм. Примерами могут служить вакцины или наборы для антигенного тестирования.

Пункт 3 определяет вещества, предназначенные для воздействия на структуру или функции тела человека. Примером может служить контрацептивная таблетка.

Важно отметить, что в законе о медицинских препаратах и медицинском оборудовании регулируется цель использования. Даже если вещество не имеет эффекта для диагностики, лечения или профилактики болезней или травм, если оно продается с такой целью, оно регулируется как “лекарственное средство”. Например, даже если продукт продается как пищевой продукт, если он заявлен как “очищает кровь”, он будет считаться “лекарственным средством”, так как он заявляет о медицинском эффекте.

Основные регулятивные меры для лекарственных средств включают, в основном, лицензирование производства и продажи. То есть, без получения разрешения от государственного органа, производство и продажа лекарственных средств не разрешены.

Лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам (医薬部外品)

Я думаю, что мало кто правильно понимает, что такое “лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам” (医薬部外品). В общих чертах, это средства, которые оказывают влияние на организм человека, но это влияние более мягкое, чем у лекарств, и на них распространяется более мягкое регулирование.

Закон о фармацевтических средствах и медицинских изделиях (薬機法) определяет “лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам” в пункте 2 статьи 2.

В этом законе под “лекарственными средствами, не относящимися к лекарствам”, понимаются следующие вещества, которые оказывают мягкое воздействие на организм человека:

1. Вещества, используемые для следующих целей (за исключением веществ, используемых для целей, указанных в пунктах 2 и 3 предыдущего параграфа), которые не являются механическими или другими приборами:

А. Предотвращение тошноты и других неприятных ощущений или запаха изо рта или тела

Б. Предотвращение потницы, трещин и т.д.

В. Предотвращение выпадения волос, стимуляция роста волос или удаление волос

2. Вещества, используемые для предотвращения мышей, мух, комаров, блох и других подобных организмов в целях охраны здоровья людей или животных (за исключением веществ, используемых для целей, указанных в пунктах 2 и 3 предыдущего параграфа), которые не являются механическими или другими приборами

3. Вещества, используемые для целей, указанных в пунктах 2 и 3 предыдущего параграфа (за исключением веществ, указанных в пунктах 1 и 2), которые определены министром здравоохранения, труда и социального обеспечения

Закон о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, статья 2, пункт 2

Из вышеуказанного положения становится ясно, что “лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам”, включают в себя вещества, которые оказывают мягкое воздействие на организм человека, и используются для ① облегчения тошноты и т.д., ② предотвращения мышей и т.д., ③ веществ, определенных министром здравоохранения, труда и социального обеспечения.

Примерами веществ, относящихся к категории ①, являются спреи от неприятного запаха изо рта, средства для полоскания рта, кремы для предотвращения раздражения от бритья, средства для стимуляции роста волос и средства для удаления волос.

Примерами веществ, относящихся к категории ②, являются средства от комаров, мышеловки, инсектициды и т.д.

Пункт ③ предусматривает, что даже если вещество по своей природе относится к “лекарствам”, оно может быть определено министром здравоохранения, труда и социального обеспечения как “лекарственное средство, не относящееся к лекарствам”. Это положение предназначено для продвижения обращения веществ, которые считаются безопасными для здоровья населения, даже если они продаются в обычных розничных магазинах, поскольку их действие мягкое.

Примерами веществ, относящихся к категории ③, являются дезинфицирующие растворы для контактных линз, антисептики, средства для нормализации работы кишечника, средства для окрашивания волос и т.д.

“Лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам”, подобно лекарствам, оказывают определенное воздействие на организм человека, но в отличие от лекарств, это воздействие является “мягким”. Например, мы упомянули инсектициды как пример веществ, относящихся к категории ②, но если они содержат ингредиенты, которые оказывают сильное воздействие на организм человека, они будут относиться к “лекарствам”, а не к “лекарственным средствам, не относящимся к лекарствам”.

Основное регулирование “лекарственных средств, не относящихся к лекарствам”, связано с производством и требует получения разрешения. С другой стороны, для продажи не требуется получение разрешения. То есть, “лекарственные средства, не относящиеся к лекарствам”, можно свободно продавать в обычных розничных магазинах. Однако, как будет упомянуто ниже, на рекламу распространяются определенные ограничения.

Косметика

Когда мы слышим слово “косметика”, большинство из нас представляет себе продукты, которые женщины используют для украшения себя. Однако, в законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), термин “косметика” охватывает гораздо более широкий спектр продуктов.

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах определяет “косметику” в пункте 3 статьи 2.

В этом законе под “косметикой” понимаются средства, предназначенные для очищения тела, улучшения его внешнего вида, увеличения его привлекательности, изменения его внешнего вида или поддержания здоровья кожи или волос путем нанесения, распыления или других подобных методов, и которые оказывают мягкое воздействие на человеческое тело. Однако, это не включает в себя продукты, которые, помимо указанных целей использования, также предназначены для использования в целях, указанных в пунктах 2 и 3 первого пункта, а также продукты, которые являются нефармацевтическими лекарственными средствами.

Закон о качестве, эффективности и безопасности фармацевтических средств, медицинских устройств и т.д., пункт 3 статьи 2

Читая вышеуказанное положение, можно понять, что под “косметикой” понимаются не только обычные женские косметические средства, такие как “улучшение внешнего вида, увеличение привлекательности, изменение внешнего вида”, но и такие продукты, как шампуни или зубные пасты, которые “очищают тело”, а также средства для ухода за кожей или лосьоны для тела, которые “поддерживают здоровье кожи или волос”.

Кроме того, хотя косметика имеет определенное воздействие на человеческое тело, она не включает в себя продукты с лекарственными или антисептическими свойствами. Например, обычная зубная паста, предназначенная для удаления загрязнений, считается косметикой, но зубная паста, которая рекламируется как средство для предотвращения пародонтоза, может рассматриваться как нефармацевтическое лекарственное средство или лекарственное средство, поскольку она предназначена для лечения.

Кроме того, косметика ограничивается продуктами, которые наносятся на тело, поэтому продукты, которые пьют или вводят в тело, не считаются косметикой.

Основные ограничения, связанные с косметикой, касаются разрешений и уведомлений о производстве, и они менее строгие, чем для нефармацевтических лекарственных средств. Косметика может свободно продаваться в обычных розничных магазинах. Однако, как будет описано ниже, существуют ограничения на рекламу. Кроме того, ограничен диапазон выражений, которые можно использовать для описания эффективности косметики.

Ссылка: Уведомление от директора Бюро по делам лекарств от 21 июля 2011 года (Heisei 23) № 0721-1, “О изменении диапазона эффективности косметики[ja]“

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование, как правило, включает в себя медицинские принадлежности, такие как скальпели и шприцы, но это не исчерпывающий список.

Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act) определяет медицинское оборудование в пункте 4 статьи 2.

“Медицинское оборудование” в этом законе означает машины и инструменты, предназначенные для использования в диагностике, лечении или профилактике болезней у людей или животных, или для воздействия на структуру или функции тела человека или животного (исключая продукты регенеративной медицины и т.д.), которые определены в правительственном указе.

Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности фармацевтических средств и медицинских устройств, статья 2, пункт 4

Из этого положения становится ясно, что медицинским оборудованием считаются “машины и инструменты”, предназначенные для воздействия на структуру или функции тела, или для диагностики, лечения или профилактики болезней, которые определены в правительственном указе.

Определение “машины и инструменты” дано в пункте 2 подпункта 1 статьи 2 следующим образом:

Под “машины и инструменты” понимаются машины, инструменты, стоматологические материалы, медицинские принадлежности, гигиенические принадлежности, а также программы (инструкции для электронных вычислительных машин, которые могут быть комбинированы для получения определенного результата) и носители данных, на которых они записаны.

Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности фармацевтических средств и медицинских устройств, статья 2, пункт 1, подпункт 2

Например, тренажеры для тренировки мышц, хотя и предназначены для воздействия на структуру или функции тела, не относятся к “машинам и инструментам”, определенным в правительственном указе, и поэтому не считаются медицинским оборудованием. С другой стороны, массажные приборы, которые предназначены для воздействия на структуру или функции тела и определены в правительственном указе, считаются медицинским оборудованием.

Другие примеры медицинского оборудования включают термометры, швы, контрацептивы, программы для диагностики инфекционных заболеваний и т.д.

Медицинское оборудование классифицируется в зависимости от степени риска и целей использования на “общее медицинское оборудование”, “управляемое медицинское оборудование” и “высококонтролируемое медицинское оборудование”.

Основные регулятивные требования к медицинскому оборудованию, в общих чертах, касаются лицензирования и уведомления о производстве, продаже, аренде и ремонте. Степень регулирования зависит от классификации медицинского оборудования. Например, для продажи “высококонтролируемого медицинского оборудования” требуется разрешение, в то время как для продажи “общего медицинского оборудования” разрешение или уведомление не требуется, и его можно продавать свободно.

Продукты регенеративной медицины

Регулирование продуктов регенеративной медицины – это система, созданная во время реформы 2014 года (Григорианский календарь). Как показывает разработка iPS-клеток профессором Яманака Шиньей, прогресс в области регенеративной медицины поражает воображение. Однако, многое остается неизвестным в отношении рисков, и для обеспечения безопасности при продвижении этой области была введена новая система.

Японский Закон о фармацевтических средствах и медицинских изделиях определяет продукты регенеративной медицины в пункте 9 статьи 2.

В этом законе под “продуктами регенеративной медицины” понимаются следующие вещи (за исключением косметических средств и продуктов, не относящихся к лекарственным средствам), определенные в указе:

1. Изделия, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии, которые были культивированы или иным образом обработаны в клетках человека или животного:

А. Для восстановления, ремонта или формирования структуры или функции тела человека или животного

Б. Для лечения или предотвращения болезней у человека или животного

2. Изделия, предназначенные для использования в лечении болезней у человека или животного, которые были введены в клетки человека или животного и содержат гены, экспрессирующиеся в этих организмах

Закон о качестве, эффективности и безопасности фармацевтических средств, медицинских изделий и т.д., статья 2, пункт 9

Из вышеуказанного положения видно, что продукты регенеративной медицины можно разделить на две основные категории. Во-первых, это “изделия, которые были культивированы или иным образом обработаны в клетках человека или животного”. Во-вторых, это “изделия, которые были введены в клетки человека или животного и содержат гены, экспрессирующиеся в этих организмах”.

Что такое регулирование рекламы по закону о фармацевтических и медицинских устройствах

Здесь мы рассмотрим регулирование рекламы по закону о фармацевтических и медицинских устройствах, которое требует особого внимания.

Реклама лекарств и прочих товаров, с одной стороны, предоставляет информацию гражданам, но с другой стороны, если рекламные выражения становятся чрезмерными, это может привести к распространению некачественных товаров и заблуждениям относительно безопасности, что в свою очередь может нанести вред здоровью граждан. Поэтому закон о фармацевтических и медицинских устройствах регулирует рекламу лекарств и прочих товаров в статьях 66-68.

Никто не должен рекламировать, описывать или распространять ложные или преувеличенные сведения о названии, методе производства, эффективности, действии или свойствах лекарств, немедицинских товаров, косметики, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, независимо от того, являются ли они явными или подразумеваемыми.

2. Реклама, описание или распространение сведений о лекарствах, немедицинских товарах, косметики, медицинских устройствах или продуктах регенеративной медицины, которые могут вызвать недоразумение, что врач или другой специалист гарантирует их эффективность, действие или свойства, считаются ложной или преувеличенной рекламой, как указано в предыдущем пункте.

3. Никто не должен использовать тексты или изображения, намекающие на аборт или содержащие непристойности, в отношении лекарств, немедицинских товаров, косметики, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины.

Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарств, медицинских устройств и т.д. Статья 66

Статья 66, пункт 1, запрещает ложную и преувеличенную рекламу лекарств и т.д. Если эффективность и действие лекарств рекламируются с преувеличением, это может привести к распространению неправильного использования и ухудшению состояния здоровья. Этот пункт регулирует такую рекламу.

Здесь под “рекламой” подразумеваются следующие три условия. (Ссылка: Уведомление от директора отдела надзора и руководства по безопасности лекарств Министерства здравоохранения, труда и благосостояния от 29 сентября 1999 года (Heisei 11) № 148 “О соответствии рекламы лекарств и т.д. закону о фармацевтических и медицинских устройствах[ja]“)

1. Намерение привлечь клиентов (стимулировать желание клиентов купить) явно выражено
2. Название конкретного лекарства и т.д. явно указано
3. Это доступно для понимания общественностью

Статья 66, пункт 2, устанавливает, что реклама, которая может вызвать недоразумение, что врач и т.д. гарантирует эффективность, действие и т.д. лекарств и т.д., считается ложной или преувеличенной рекламой.

Статья 66, пункт 3, устанавливает, что нельзя использовать непристойные выражения или намеки на аборт в отношении лекарств и т.д.

В отношении лекарств или продуктов регенеративной медицины, которые предназначены для использования при раке или других специальных заболеваниях и которые, если они не используются под руководством врача или стоматолога, могут представлять особую опасность, Министерство здравоохранения, труда и благосостояния может определить такие лекарства или продукты регенеративной медицины и принять необходимые меры для обеспечения правильного использования таких лекарств или продуктов регенеративной медицины, ограничивая методы рекламы, направленные на общественность, кроме медицинских работников.

2. Министр здравоохранения, труда и благосостояния должен предварительно проконсультироваться с Советом по вопросам фармацевтики и пищевой гигиены перед тем, как обратиться к кабинету министров с просьбой о принятии или отмене указа, определяющего специальные заболевания, указанные в предыдущем пункте. Однако это не относится к вопросам, которые Совет по вопросам фармацевтики и пищевой гигиены считает незначительными.

Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарств, медицинских устройств и т.д. Статья 67

Статья 67 предусматривает, что государство может принять меры, такие как ограничение методов рекламы, для лекарств, предназначенных для использования при специальных заболеваниях. На самом деле, реклама лекарств, предназначенных для использования при раке, саркоме и лейкемии, запрещена постановлением (Правила применения закона о фармацевтических и медицинских устройствах, статья 228-10, пункт 1, Приложение 5).

Никто не должен рекламировать название, метод производства, эффективность, действие или свойства лекарств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, указанных в пункте 1 статьи 14, пункте 1 статьи 23-2-5 или пункте 1 статьи 23-2-23, которые еще не получили одобрение или сертификацию в соответствии с пунктом 1 статьи 14, пунктом 1 статьи 19-2, пунктом 1 статьи 23-2-5, пунктом 1 статьи 23-2-17, пунктом 1 статьи 23-2-25 или пунктом 1 статьи 23-2-37 или пунктом 1 статьи 23-2-23.

Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарств, медицинских устройств и т.д. Статья 68

Статья 68 запрещает рекламу неодобренных лекарств, медицинских устройств и продуктов регенеративной медицины. Эффективность и действие признаются общественно только после одобрения, поэтому реклама эффективности и действия до одобрения может вызвать путаницу. Эта статья регулирует такую рекламу.

Особое внимание следует уделить тому, что запрет на ложную и преувеличенную рекламу (статья 66) и запрет на рекламу неодобренных лекарств и т.д. (статья 68) применяются к “всем”.

Эти регулирования применяются к “всем”, то есть “всем лицам”. Они распространяются не только на производителей и продавцов лекарств и т.д., но и на тех, кто проводит рекламу по поручению производителей.

Поэтому масс-медиа, такие как телевидение и газеты, а также рекламные агентства, аффилированные лица, влиятельные лица и т.д., должны быть осторожны, чтобы не нарушить закон о фармацевтических и медицинских устройствах, когда они представляют лекарства или косметику и т.д.

Кроме того, даже если товары изначально не подпадают под регулирование закона о фармацевтических и медицинских устройствах, в зависимости от содержания выражения, они могут стать объектом регулирования по закону о фармацевтических и медицинских устройствах. Этот вопрос будет рассмотрен в разделе “Продукты, которые не подпадают под регулирование закона о фармацевтических и медицинских устройствах”.

Судить о “преувеличении” следует по стандартам корректной рекламы лекарственных средств и прочих товаров

“Ложь” означает утверждение, не соответствующее действительности, а “преувеличение” – использование максимально сильных выражений. Критерии для определения “ложи или преувеличения” указаны в “Стандартах корректной рекламы лекарственных средств и прочих товаров” (Japanese Standards for Fair Advertising of Medicinal Products and Other Goods[ja]) и “Комментарии и предостережения к стандартам корректной рекламы лекарственных средств и прочих товаров” (Japanese Commentary and Cautions on Standards for Fair Advertising of Medicinal Products and Other Goods[ja]), установленных Министерством здравоохранения, труда и благосостояния.

Например, в отношении названия установлено, что не следует использовать названия, отличные от тех, которые определены в Японской фармакопее или заявлены.

Более конкретно, не следует заменять кандзи на хирагану или алфавит в названиях лекарств, требующих одобрения, и не следует превышать утвержденные границы в описании эффективности и эффекта.

Кроме того, существуют конкретные критерии для различных типов продуктов, например, в рекламе медицинского шампуня нельзя одновременно использовать выражения “поддерживает здоровье волос и кожи головы” и “делает волосы более гибкими”.

Продукты, не подпадающие под регулирование Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~)

Объектами регулирования по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах являются вышеупомянутые “лекарственные средства и прочее”. Следовательно, продукты, которые не относятся к “лекарственным средствам и прочему”, можно продавать и рекламировать без беспокойства о Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах.

Однако, даже если продукт изначально не относится к “лекарственным средствам и прочему”, если его маркировка или реклама представляют его как имеющий лекарственные свойства, он может быть признан лекарственным средством.

Если продукт признается лекарственным средством, реклама запрещается статьей 68, если нет разрешения на его использование как лекарственное средство.

То есть, даже если продукт не подпадает под регулирование Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, реклама, представляющая его как имеющий лекарственные свойства, будет нарушением этого закона.

Таким образом, для продуктов, таких как пищевые добавки и здоровые продукты, которые способствуют здоровью, но являются лишь пищевыми продуктами, а не “лекарственными средствами и прочим”, не допускается представление их как имеющих лекарственные свойства. Реклама, утверждающая, что пищевые добавки и здоровые продукты “предотвращают рак” или “предотвращают старение”, нарушает Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах.

Однако, если здоровый продукт, который действительно полезен для здоровья, не может использовать такие выражения, это может ненужно препятствовать распространению продуктов и информации.

Поэтому для некоторых продуктов, которые были проверены и одобрены государством на безопасность и эффективность, разрешено указывать на их лекарственные свойства в пределах, установленных государством, как “продукты с функциональными здоровьесберегающими свойствами”.

“Продукты с функциональными здоровьесберегающими свойствами” включают:

1. Продукты с функциональной маркировкой
2. Продукты с питательной функцией
3. Специальные продукты для здоровья

Связанные статьи: Что такое регулирование рекламы по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах? Объясняем ключевые моменты создания рекламы с законными выражениями[ja]

Какие наказания предусмотрены за нарушение Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах

В случае нарушения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, нарушителю может быть назначено уголовное наказание. Кроме того, в 2021 году (первый год эры Рейва) была введена новая система штрафов.

Система штрафов предусматривает обязательный взнос денежных средств от лиц, проводящих ложную или преувеличенную рекламу лекарственных средств и прочих товаров. Размер штрафа составляет 4,5% от общего объема продаж за определенный период (статья 75-5-2, пункт 1).

Подробнее о системе штрафов можно узнать в следующей статье.

Связанная статья: Что такое система штрафов в Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах? Объясняем действия, которые могут привести к штрафам, и случаи, когда штрафы могут быть снижены[ja]

В общем, в случае проведения ложной или преувеличенной рекламы, помимо уголовного наказания, нарушитель может столкнуться с финансовыми потерями в виде штрафов.

Кроме того, факт нарушения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах не только может вызвать юридические проблемы, но и представляет собой большой риск потери репутации нарушителя.

Ключевые моменты для избежания нарушения Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~)

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~) применяется не только к аптекам и другим предприятиям медицинской отрасли, но и к компаниям различных отраслей. Для избежания нарушения этого закона, проверьте следующие два ключевых момента.

Правильное понимание руководящих принципов

Для избежания нарушения Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, важно правильно понимать, подпадает ли ваш продукт под действие этого закона, и какие регулятивные меры применяются в процессе производства, продажи, рекламы и т.д.

Для этого необходимо ознакомиться не только с соответствующими законами, но и с руководящими принципами, установленными Министерством здравоохранения, труда и благосостояния (Японский ~).

Однако, полное понимание законов, руководящих принципов, прецедентов и примеров административного руководства может быть очень сложным, поэтому если вы не уверены, нарушает ли ваш продукт Закон о фармацевтических и медицинских устройствах, рекомендуется проконсультироваться с адвокатом.

Обмен информацией внутри компании

Для избежания нарушения Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, важно выбрать потенциально конфликтующие регулятивные меры в соответствии с особенностями вашего продукта, создать контрольный лист и поделиться этой информацией внутри компании.

В частности, регулирование рекламы применяется к “любому лицу”, поэтому необходимо убедиться, что у вас есть система, которая может проверить, чтобы реклама, выполненная посредником, не нарушала Закон о фармацевтических и медицинских устройствах.

Установив систему, которая позволяет всем сотрудникам проверять ключевые моменты, связанные с регулированием Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, вы сможете избежать его нарушения.

В чем разница между Японским Законом о фармацевтических и медицинских устройствах и Японским Законом о регулировании рекламы

Мы уже обсуждали регулирование по Японскому Закону о фармацевтических и медицинских устройствах, особое внимание следует уделить регулированию рекламы, которое распространяется на всех. В заключение, мы рассмотрим Японский Закон о регулировании рекламы, который также регулирует рекламу, как и Японский Закон о фармацевтических и медицинских устройствах, и объясним разницу в регулировании рекламы между этими двумя законами.

Цель Японского Закона о регулировании рекламы – предотвратить препятствия для свободного и разумного выбора общественными потребителями. Поэтому, объектом регулирования являются все товары. С другой стороны, объектом регулирования по Японскому Закону о фармацевтических и медицинских устройствах были “лекарства и т.д.”

Регулирование по Японскому Закону о регулировании рекламы применяется только к бизнесменам, предоставляющим товары или услуги. С другой стороны, регулирование рекламы по Японскому Закону о фармацевтических и медицинских устройствах распространяется на “всех”, то есть на всех людей.

Кроме того, в Японском Законе о регулировании рекламы также установлена система штрафов. Однако, в то время как размер штрафа по Японскому Закону о фармацевтических и медицинских устройствах составляет 4,5% от объема продаж, размер штрафа по Японскому Закону о регулировании рекламы составляет 3% от объема продаж.

Вывод: При проблемах с законом о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”) обращайтесь к адвокату

Мы разъяснили объекты регулирования и содержание регулирования по закону о фармацевтических и медицинских устройствах.

Повторюсь, объекты регулирования по закону о фармацевтических и медицинских устройствах охватывают широкий спектр, и даже повседневные предметы могут подпадать под регулирование этого закона.

Кроме того, даже если продукт не является объектом регулирования, он может подпадать под такие регулирования, как регулирование рекламы, которое должен соблюдать каждый. Если вы участвуете в рекламе, важно помнить, что регулирование распространяется не только на продавцов товаров, но и на рекламные агентства, аффилированные лица и влиятельных лиц.

Если вы беспокоитесь о возможном нарушении закона о фармацевтических и медицинских устройствах, пожалуйста, обратитесь к адвокату-специалисту.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает высокой специализацией в области IT, особенно в вопросах, связанных с Интернетом и законодательством. Наша фирма предоставляет услуги таким клиентам, как операторы медиа-ресурсов, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых продаж (D2C) такие как добавок к пище и косметических средств, клиники, операторы приложений-провайдеров услуг (ASP) и другие. Мы предлагаем услуги по юридической проверке статей и целевых страниц (LP), созданию руководств и проверке выборок. Подробности приведены в статье ниже.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]