Что такое система штрафов по Японскому 'Закону о фармацевтических и медицинских устройствах'? Объясняем действия, которые могут привести к штрафам, и случаи, когда они могут быть снижены или аннулированы

В соответствии с Японским законом о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act), запрещено использование ложной или преувеличенной рекламы для лекарственных средств, косметических средств и т.д. В случае нарушения этого закона, предусмотрено наложение штрафа.

Размер штрафа рассчитывается на основе объема продаж, полученных от рекламы, нарушающей Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах, поэтому сумма может быть значительной, что требует особого внимания.

В этой статье мы рассмотрим действия, которые подпадают под систему штрафов Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, а также случаи, когда штраф может быть снижен или аннулирован.

Что такое система штрафов по Закону о фармацевтических средствах и медицинских изделиях

Закон о фармацевтических средствах и медицинских изделиях (Японский закон о качестве, эффективности и безопасности лекарств, медицинских изделий и т.д.) – это закон, который регулирует производство, продажу, маркировку, рекламу и т.д. с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств и т.д.

В августе 2021 года (3-й год эры Рейва) был введен в действие измененный Закон о фармацевтических средствах и медицинских изделиях, который ужесточает наказание за нарушение запрета на ложную и преувеличенную рекламу лекарств и косметических средств, в результате чего могут быть выданы приказы о выплате штрафов и предприняты меры.

До внесения изменений, в случае нарушения Закона о фармацевтических средствах и медицинских изделиях в рекламе, предусматривались наказания в виде тюремного заключения и штрафов, но максимальная сумма штрафа составляла 2 миллиона иен, что вызывало сомнения в его сдерживающем эффекте.

Кроме того, происходили многочисленные случаи, когда статьи и реклама о лекарствах от гипертонии обвинялись в нарушении Закона о фармацевтических средствах и медицинских изделиях, и число случаев нарушения запрета на ложную и преувеличенную рекламу увеличивалось.

В связи с этим, с учетом корректирующих мер в Европе и США, а также положений других внутренних законов, была установлена система штрафов, которая строже штрафов.

Сумма штрафа, в отличие от предыдущих штрафов, не имеет верхнего предела и определяется в зависимости от объема продаж, поэтому в зависимости от продаж она может быть довольно большой.

Связанные статьи: Каковы санкции и условия ареста по Закону о фармацевтических средствах и медицинских изделиях? Объясняем, как избежать них[ja]

Целевые действия

Действия, которые подпадают под систему штрафов Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), включают в себя ложную и преувеличенную рекламу лекарств, немедицинских фармацевтических продуктов, косметики, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины.

Никто не должен рекламировать, описывать или распространять ложную или преувеличенную информацию, независимо от того, является ли она явной или подразумеваемой, относительно названия, метода производства, эффективности, эффекта или производительности лекарств, немедицинских фармацевтических продуктов, косметики, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины.

Статья 66, пункт 1, Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах[ja]

Конкретные примеры нарушающей рекламы включают рекламу лекарств, указывающую на компоненты, которые в них не содержатся, или рекламу, использующую выражения типа “Это лекарство излечит диабет”, а в случае косметики – рекламу, использующую выражения типа “Убирает пятна” или “Просто нанесите для отбеливания”.

Что касается косметики, Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии определило в своем уведомлении диапазон эффективности, который может быть заявлен для косметических средств, поэтому необходимо быть внимательным к тому, чтобы не было никаких заявлений, превышающих этот диапазон.

Ссылка: О пересмотре диапазона эффективности косметики (уведомление от директора Бюро фармацевтических и пищевых продуктов от 21 июля 2010 года (Heisei 22), № 0721-1)[ja]

Кроме того, даже если продукт не относится к лекарствам или медицинским устройствам, он может подпадать под регулирование Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, если он заявляет о такой же эффективности или эффекте, как у лекарств.

Хотя существует мнение, что продукты, которые считаются лекарствами, не подпадают под нарушение статьи 66, пункта 1, Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах и, следовательно, не являются объектом штрафов, даже если они делают ложную или преувеличенную рекламу, поскольку они регулируются статьей 68 этого закона, есть достаточная вероятность, что они могут стать объектом штрафов за нарушение статьи 66, пункта 1, если они рассматриваются как “лекарства” в тексте, поэтому необходима осторожность.

Например, хотя добавки к пище не являются лекарствами, если вы делаете рекламу, указывающую на эффекты, подобные лекарствам, такие как “Просто примите это, и ваша болезнь исчезнет”, это может стать объектом штрафов за нарушение статьи 66, пункта 1, Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, если это считается ложной или преувеличенной рекламой.

Пожалуйста, обратитесь к другой статье для получения информации о регулировании рекламы в рамках Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

Связанные статьи: Что такое регулирование рекламы в рамках Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах? Объясняем ключевые моменты создания законной рекламы[ja]

Субъекты, на которых может быть наложен штраф

В соответствии с пунктом 1 статьи 66 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), никто не должен рекламировать ложные или преувеличенные статьи. Следовательно, любой, кто делает ложную или преувеличенную рекламу о лекарствах и т.д., может стать нарушителем, и это может включать в себя рекламные агентства, газеты и аффилированные компании, которые получили заказ от компании, разработавшей продукт.

Согласно пункту 1 статьи 75-5-2 того же закона, который устанавливает систему штрафов, сумма штрафа рассчитывается в соответствии с платежом за “сделки, проведенные в течение периода, подлежащего штрафу”.

В официальном сообщении Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии, “сделки”, о которых идет речь здесь, приводятся в качестве примеров сделок, проводимых производителями, оптовыми продавцами, продавцами и т.д., и указывается, что “сделки, проводимые рекламными агентствами, посредниками в рекламе, сервис-провайдерами и т.д. для газет, журналов, радиовещательных компаний, интернет-СМИ и т.д.”, не включены.

Следовательно, поскольку у рекламных агентств, газет и аффилированных компаний нет платежей за сделки, которые являются основой для расчета штрафа, в основном они не подвергаются штрафу.

Однако, те, кто нарушает пункт 1 статьи 66 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, могут быть подвергнуты уголовному наказанию или приказу о принятии мер, поэтому даже рекламные агентства должны быть осторожны, чтобы не делать ложной или преувеличенной рекламы.

Метод расчета суммы штрафа

В случае нарушения статьи 66, пункт 1, Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act), сумма штрафа, как правило, составляет 4,5% от объема продаж целевого продукта за период, в течение которого было совершено нарушение.

В качестве исключения, если совершение нарушения было прекращено и (a) прошло 6 месяцев с момента прекращения нарушения, или (b) были приняты меры для устранения возможного недопонимания из-за ложной или преувеличенной рекламы, то к периоду нарушения добавляется период до более ранней из этих дат, в течение которого осуществлялись сделки с целевым продуктом, но не более 3 лет. В этом случае штраф составляет 4,5% от объема продаж целевого продукта за этот период.

Источник: Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии | Введение системы штрафов[ja]

Таким образом, сумма штрафа определяется в зависимости от объема продаж продукта, для которого была проведена ложная или преувеличенная реклама. Чем больше продажи увеличиваются под влиянием рекламы, тем больше становится штраф.

Кроме того, даже если вы прекратите ложную или преувеличенную рекламу, но продолжите сделки с целевым продуктом, “период, подлежащий штрафу”, который служит основой для расчета суммы штрафа, будет увеличиваться. Поэтому, если вы проводите ложную или преувеличенную рекламу, вам следует прекратить не только рекламу, но и сделки с целевым продуктом.

Три различия между штрафами по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах и Закону о предотвращении недобросовестной рекламы

Как и в Законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский Закон о фармацевтических и медицинских устройствах), в Законе о предотвращении недобросовестной рекламы (Японский Закон о предотвращении недобросовестной рекламы и недобросовестного представления товаров) также предусмотрена система штрафов.

Штрафы в обоих случаях налагаются на тех, кто нарушает регулирование в отношении маркировки и рекламы продукции, однако есть несколько различий в отношении целевых действий и требований. Три наиболее значимых из них следующие:

• Ставка расчета штрафа
• Система снижения штрафа
• Субъективные требования к нарушителю

Ставка расчета штрафа

Ставка расчета штрафа по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах составляет 4,5% от продаж, в то время как ставка расчета штрафа по Закону о предотвращении недобросовестной рекламы составляет 3% от продаж.

Если действия, подлежащие штрафу, были совершены, штрафы будут наложены в соответствии с обоими законами. В этом случае, для дублирующей суммы (3% от продаж) предусмотрено снижение (статья 75-5-3 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

Система снижения штрафа

В Законе о предотвращении недобросовестной рекламы предусмотрена система, согласно которой, если потерпевший от нарушения регулирования рекламы получит добровольный возврат продаж, штраф будет уменьшен на сумму возврата.

С другой стороны, в Законе о фармацевтических и медицинских устройствах, даже если потерпевший получит возврат продаж, система снижения штрафа не предусмотрена.

Субъективные требования к нарушителю

Субъективные требования относятся к вопросам, связанным с внутренним состоянием нарушителя, такими как его понимание нарушительского поведения.

В Законе о предотвращении недобросовестной рекламы, если было совершено нарушение в отношении маркировки или рекламы, штраф налагается только в том случае, если нарушитель “не знал и не проявил должной осторожности” в отношении того, что его действия являются недобросовестным представлением.

То есть, те, кто нарушил, несмотря на то, что были предприняты меры предосторожности, не подлежат штрафу.

Однако, в Законе о фармацевтических и медицинских устройствах, штраф налагается независимо от того, какое понимание имел нарушитель, и просто устанавливается, что “никто не должен нарушать регулирование рекламы”.

Таким образом, даже если вы думаете, что не совершали ложной или преувеличенной рекламы, вы становитесь объектом штрафа, как только совершаете такую рекламу.

Как видно из этих различий, в Законе о фармацевтических и медицинских устройствах, поскольку считается, что нарушения могут причинить большой ущерб здоровью и телу людей, система штрафов этого закона строже, чем в Законе о предотвращении недобросовестной рекламы.

Случаи освобождения или снижения платежей по штрафам

Ранее мы объяснили, что в системе штрафов Японского закона о медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act) нет снижения штрафов за добровольное возврат. Однако это не означает, что штрафы не могут быть полностью снижены или отменены.

Конкретно, ① если вы добровольно сообщите о том, что сделали ложную или преувеличенную рекламу, и ② если сумма продаж, полученная в результате нарушения рекламных правил, составляет менее 50 миллионов иен, то штраф не будет наложен.

Кроме того, в случае ③ когда выдается приказ об улучшении управления бизнесом, приказ о мерах в отношении нарушительной рекламы, или когда производится отмена разрешения или регистрации, по усмотрению министра здравоохранения, труда и благосостояния, штраф может не быть наложен.

В случае ①, сумма штрафа будет снижена на 50%, но если вы добровольно сообщите о нарушении во время надзора и руководства со стороны администрации, такой как Министерство здравоохранения, труда и благосостояния или префектуры, штраф не будет снижен (Статья 75-5-4 Японского закона о медицинских устройствах).

Следовательно, чтобы получить снижение штрафа за добровольное сообщение, необходимо как можно скорее сообщить министру здравоохранения, труда и благосостояния, если вы обнаружите нарушение Японского закона о медицинских устройствах из-за ложной или преувеличенной рекламы.

Возможность выдачи предписания аффилиатам

Как мы уже упоминали, штрафы по Японскому закону о фармацевтических средствах и медицинских изделиях рассчитываются на основе общей суммы оплаты за лекарства и прочее, поэтому штрафы налагаются на тех, кто получает оплату за производство или продажу товаров, нарушающих закон.

То есть, медиа и аффилиаты, которые размещают рекламу, нарушающую закон, или участвуют в такой рекламе, не получают приказ о выплате штрафа.

Однако, медиа и аффилиаты могут получить предписание на основании статьи 72-5 Японского закона о фармацевтических средствах и медицинских изделиях.

В старой версии Японского закона о фармацевтических средствах и медицинских изделиях, предписания выдавались тем, кто нарушал статью 68, то есть рекламировал лекарства и прочее до их утверждения.

В результате изменений в Японском законе о фармацевтических средствах и медицинских изделиях в первом году эры Рейва (2019 год), к тем, кто может получить предписание, были добавлены нарушители статьи 66, пункт 1, то есть все, кто делает ложную или преувеличенную рекламу.

Содержание предписания включает:

• Приказ о прекращении ложной или преувеличенной рекламы
• Публичное объявление о необходимых мерах для предотвращения повторения ложной или преувеличенной рекламы
• Другие меры, достаточные для предотвращения возникновения опасности для общественного здоровья

В частности, если будет сделано публичное объявление, широко станет известно, что вы занимаетесь незаконной рекламой, что может привести к проблемам в вашей дальнейшей деятельности.

Эти предписания могут быть выданы даже если вы прекратите действия, нарушающие Японский закон о фармацевтических средствах и медицинских изделиях, поэтому даже аффилиатам необходимо уделять особое внимание тому, не нарушает ли их реклама этот закон.

Связанные статьи: Примеры нарушений рекламных ограничений в зависимости от типа товара[ja]

Вывод: Если у вас есть вопросы о системе штрафов по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~), обратитесь к адвокату

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~) был изменен, и была введена система штрафов за ложную и преувеличенную рекламу.

Штрафы определяются в зависимости от объема продаж, и поскольку нет верхнего предела, сумма, которую придется заплатить в случае нарушения, может быть значительной.

Кроме того, даже если штраф не был наложен, получение приказа о принятии мер может серьезно повлиять на вашу репутацию.

Может быть сложно понять, какие рекламные утверждения нарушают Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~) и какие случаи подпадают под систему штрафов. Поэтому, если вы создаете или размещаете рекламу для товаров, которые могут подпадать под действие Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~), таких как лекарства, косметика, медицинские устройства или другие добавки, пожалуйста, обратитесь к адвокату с соответствующими знаниями и опытом как можно раньше.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает высокой специализацией в области IT, особенно в вопросах, связанных с Интернетом и законодательством. Наша фирма предоставляет услуги таким клиентам, как операторы медиа-бизнеса, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых продаж (D2C) такие как добавки к пище и производители косметики, клиники, операторы приложений-провайдеров услуг (ASP) и т.д. Мы предлагаем услуги по юридической проверке статей и целевых страниц (LP), созданию руководств и проверке выборок. Подробности приведены в статье ниже.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]